Buprofess 200 mg, 10 plicuri pulbere orala

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10209/2017/01-02-03-04

NR. 10210/2017/01-02-03 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Întotdeauna luați acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-     Păstrați acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiți.

-     Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului

-     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-     Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Buprofess și pentru ce seutilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luațiBuprofess
3. Cum să luațiBuprofess
4. Reacții adverseposibile
5. Cum se păstreazăBuprofess
6. Conținutul ambalajului și alteinformații

1.          Ce este Buprofess și pentru ce seutilizează

Ibuprofen, substanța activă din Buprofess, aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente asigură ameliorare prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere și la temperatura ridicată.

2.          Ce trebuie să știți înainte să luați Buprofess

NU luați Buprofess:

• dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• dacă ați suferit de erupții trecătoare pe piele, inflamație la nivelul feței, buzelor sau limbii, secreții nazale, dificultăți în respirație sau astm ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alt medicament din clasaAINS
• dacăsuferițideafecțiunilegatedeproducereacelulelorsanguinesaudecoagulare
• dacă ați avut hemoragie sau perforare gastrointestinală atunci când ați luat AINS întrecut
• aveți sau ați avut ulcer duodenal/gastric (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerareconfirmate)
• dacăsuferițidehemoragiecerebrovascularăsaudealtăsângerareactivă
• dacă suferiți de afecțiuni ale inimiisevere
• dacă sunteți în al treilea trimestru desarcină
• dacă suferiți de afecțiuni ale ficatului au rinichilorsevere
• dacă suferiți de deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

Atenționări și precauții

Înainte să luați Buprofess, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiți sau ați suferit de astm sau o tulburare alergică precum apariția scurtarea respiraţiei.
• dacă aveți afecţiuni ale ficatului.
• dacă aveți probleme cu funcția renală.
• dacă suferiți sau ați suferit de boli intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn)
• dacă aveți probleme ale inimii inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept), sau dacă ați suferit un atac de cord, bypass, boală arterială periferică (circulație scăzută în membrele inferioare ca urmare a arterelor înguste sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitor„AIT”)
• dacă aveți o tensiune arterială ridicată, diabet, colesterol ridicat, dacă aveți în familie un istoric de boli de inimă sau accidente vasculare cerebrale sau dacă sunteți fumător.
• Dacă aveți anumite afecțiuni ale pielii (Lupus Eritematos Sistemic (LES) sau afecțiuni mixte ale țesuturilor conjunctive). În cazul în care suferiți de reacții grave ale pielii precum dermatităexfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Utilizarea Buprofess trebuie oprită imediat după apariția primei iritații la nivelul pielii, leziuni la nivelul mucoasei  sau alte semne de reacțiialergice.
• dacă ați avut o anumită tulburare ereditară de producere a celulelor sanguine  (de  exemplu porfirie acutăintermitentă).
• dacă ați avut tensiunea arterială ridicatăși/sau insuficiență cardiacă.
• în special se recomandă supraveghere medicală imediat după o procedură chirurgicală majoră.
• dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice există un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca și un atacdeastm (așa numitul astm-alergic), edemul Quincke sauurticarie.
• În timpul vărsatului de vânt(varicelă)se recomandă evitarea administrării Buprofess.
• dacă suferiți de tulburări decoagulare.
• În administrarea prelungită a Buprofess este necesară verificarea regulată a valorilor ficatului, funcțiilor renale, precum și ahemoleucogramei.
• Utilizarea concomitent cu alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori specifici cyclo- oxygenase-2, crește riscul apariției reacțiilor adverse (vezi pct.„Buprofess împreună cu alte medicamente) și ar trebui evitată.

Reacţiile adverse sunt minimizate prin utilizarea dozei minime efective pe cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse.

În general, utilizarea repetată a (anumitor tipuri de) analgezice poate duce la probleme renale severe de durată. Acest risc poate crește împreună cu efortul fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratării. Astfel ar trebui evitată.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap le poate înrăutăți. Dacă această situație a fost întâlnită sau este bănuită,trebuie să cereți o opinie medicală și trebuie să întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienții care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii decap. 

AINS pot masca simptomele de infecție și febră.

Medicamenteleantiinflamatoare/analgeziceleprecumibuprofenpotfiasociatecuunriscușorcrescut de infarct sau accident vascular, în special atunci când sunt administrate în doze mari. Nu depășiți doza recomandară sau duratatratamentului.

Consultați un doctor înainte de a utiliza Buprofess dacă oricare situație dintre cele de mai sus vă privește.

Copii și adolescenți

Buprofess împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Buprofess poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente care sunt anticoagulante (favorizează subțierii sângelui/previn formarea cheagurilor de sânge de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină sauticlopidină)
• medicamentecarescadtensiuneaarterialămare(inhibitoriECAprecumcaptopril,beta-blocante precumatenololsauantagoniștiireceptorilorangiotensineiIIprecumlosartan)

Și  alte  medicamente  pot  influenta  sau  pot  fi  influențate  de  tratamentul  cu  Buprofess.  Prin  urmare,solicitațiîntotdeaunasfatulmediculuidumneavoastrăsaufarmacistuluiînaintedeautilizaBuprofess în același timp cu altemedicamente.

În special anunțați doctorul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați:

Buprofess cu alcool

Este mai mult posibil să apară anumite reacţii adverse, precum cele care afectează tractul intestinal sau sistemul nervos central atunci când se consumă alcool în același timp cu Buprofess.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sa ualăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luați acest medicament în ultimele 3l uni de sarcină. Evitați să luați acest medicament dacă sunteți în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care doctorul dumneavoastrăv-asfătuitaltfel.

Alăptarea

Doar cantități mici de ibuprofen și din componentele sale pătrund în laptele matern. Deoarece până în prezent nu se cunoaște nici un efect dăunător asupra sugarilor, de regulă nu este necesar să întrerupeți alăptarea în timpul utilizării pe termen scurt a ibuprofen în dozele recomandate.

 Fertilitatea

Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil prin încetarea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Efecte adverse precum, oboseala, tulburări de vedere și amețeală, pot apărea atunci când se administrează Buprofess. Ca rezultat, abilitatea de a reacționa poate fi afectată în cazuri individuale și abilitatea de a participa activ în traficul rutier și folosirea utilajelor poate avea de suferit. Această particularitateseaplicăîncazulinteracțiuniicualcool.Esteposibilsănumaifițicapabilsă reacționați rapidșicorespunzătorînfațaevenimentelorneprevăzuteșineașteptate.Încazulîncaresuntețiafectat, nu conduceți autoturismul dumneavoastră sau alte vehicule; nu folosiți utilaje și nu efectuați sarcini periculoase.

Buprofess conține glucoză

În cazul în care doctorul dumneavoastră v-a transmis faptul că suferiți de o intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

3.          Cum să luați Buprofess 

Întotdeauna luați acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a prescris mediculdumneavoastrăsaufarmacistul.Discutațicumediculdumneavoastrăsaufarmacistuldacănu suntețisigur.

Doza recomandată este:

Dozajul la vârstnici:

Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei. Din cauza posibilelor profiluri de reacţii adverse (vezi pct.     2:“Atenționărișiprecauții”),paciențiivârstnicitrebuiemonitorizațicuoatențiesporită. 

Calea de administrare

Administrare orală.

Goliți  conținutul  întregului  plic  în  gura  dumneavoastră.  Pulberea  orală  nu  trebuie  administrată cu lichid: pulberea este dispersată pe limbă și este înghițită cu salivă. Buprofess poate fi utilizat atunci când nu sunt disponibilelichide.

Pentru pacienții cu un stomac sensibil, se recomandă ca acest medicament să fie luat în timpul meselor.

Durata utilizării

Acest medicament este doar pentru utilizarea pe termen scurt. Trebuie să luați cea mai mică doză pentru perioada cea mai scurtă de timp necesară pentru alinarea simptomelor dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Buprofess decât trebuie

Trebuie să cereți imediat sfatul medicului în cazul unei supradoze, chiar dacă vă simțiți bine. Ca șisimptome de supradozaj pot apărea tulburări ale sistemului nervos central precum durere de cap, amețeală, somnolență, pierdere a cunoștinței (la copii de asemenea și convulsii), precum și durere abdominală, greață și vărsături. Mai mult, sunt posibile sângerări la nivelul tractului gastrointestinal și tulburări ale funcțiilor ficatului și rinichilor. De asemenea pot apărea scăderi ale tensiunii arteriale, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie) și o culoare roșie sau albastră a pielii și mucoasei (cianoză).

Nu există un contraagent specific (antidot).

Dacă uitați să luați Buprofess

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultați instrucțiunile de mai sus despre cum să administrați medicamentul și nu luați mai mult decât este prescris.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

4.          Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteți manifesta una dintre reacțiile adverse cunoscute ale AINS. În acest caz, sau dacă sunteți îngrijorat, încetați administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.

Pacienții vârstnici care iau acest medicament prezintă un risc crescut de dezvoltare a problemelor asociate cu reacțiile adverse.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin administrarea dozei minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorareasimptomelor.

ÎNCETAȚI ADMINISTRAREA acestui medicament imediat și adresați-vă unui medic în cazul în care manifestați una dintre următoarele probleme, care poate fi un semn posibil al unor reacții adversesevere:

• probleme severe ale stomacului, arsuri sau durereabdominală
• vărsături cu sânge sau vărsături precum boabele decafea
• scaun negru sau sânge înurină
• iritații ale pielii precum erupții cumâncărime
• dificultăți în respirație și/sau inflamarea feței saugâtului
• oboseală asociată cu pierdereaapetitului
• durere de gât, asociată cu stomatită ulcerativă, oboseală șifebră
• sângerare abundentă a nasului și sângerareapielii
• oboseală anormală, combinată cu secreție redusă deurină
• inflamarea feței,picioarelorsaulabelorpicioarelor
• durere înpiept
• tulburări devedere

Anunțați-vă doctorul dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se înrăutățesc sau dacă observați orice altă reacție care nu este listată.

Frecvente (poate afecta 1 din 10 persoane)

• simptome gastrointestinale precum arsuri, durere abdominală, disconfort, indigestie, vomă, vânturi (flatulență), diaree, constipaţie și sângerări minore în stomac și/sau intestine care în cazuri excepționale pot provocaanemie. 

Mai puțin frecvente (poate afecta 1 din 100 persoane)

• ulcere gastrointestinale, uneori asociate cu sângerare și perforație, inflamație la nivelul gurii cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamație a stomacului (gastrită), agravarea colitei sau a bolii Crohn.
• tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: durere de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sauoboseală
• tulburări devedere
• diferite erupții la nivelulpielii
• reacții alergice precum iritații ale pielii, mâncărime și crize de astm (cu posibilă scădere atensiuniiarteriale).TrebuiesăîncetațisămailuațiBuprofessșisăanunțaţimediculimediat.

Rare (poate afecta 1 din 1.000 persoane)

• tinitus (țiuituri înurechi)
• leziuni ale rinichilor (necroză papilară) și concentrații ridicate de acid uric însânge

Foarte rare (poate afecta 1 din 10.000 persoane)

• acumulare de lichid în organism (edem), tensiune arterială ridicată (hipertensiune) și insuficiențăcardiacăaufostraportateînasocierecutratamentulAINS.
• Inflamație la nivelul esofagului sau pancreasului, îngustare asemănătoare unei membrane la nivelul intestinului subțire și intestinului gros (stricturi intestinale, asemănătoare  unor  diafragme)
• infecții  grave  la  nivelul  pielii  și  complicații  la  nivelul  țesuturilor  moi  în  timpul  vărsatului  devânt(varicelă).
• Debit urinar scăzut și acumulare de lichid în corp (edem), în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție a rinichilor afectată; acumulare de lichid în organism (edem) și eliminarecrescutădeproteineînurină(sindromnefrotic);boalăinflamatoriearinichilor(nefrită

interstițială), care poate fi asociată cu disfuncție acută a rinichilor. În cazul în care acestesimptome apar sau aveți o stare generală proastă, trebuie să opriți administrarea Buprofess și să vă adresați mediului dumneavoastră deoarece acestea pot fi primele semne ale unor leziuni la nivelul rinichilor sau ale insuficienței renale.

• Probleme în formarea celulelor sanguine – primele semne sunt: febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală pronunțată, sângerări din nas și sângerări la nivelul pielii. În aceste cazuri trebuie să opriți imediat acest tratament și să vă adresați unui medic. Nu trebuie să vă administrați singur medicamente pentru calmarea durerii sau pentru scăderea febrei (medicamenteantipiretice)
• reacții psihice șidepresie.
• s-adescrisoagravareainflamațiilorînrelațiecuinfecțiile(aparițieafasceiteinecrozante)care coincide cu administrarea anumitor medicamente antiinflamatoare (AINS). În cazul în care semnele  de  infecție  apar  sau  se  înrăutățesc  în  timpul  administrării  Buprofess,  trebuie  să  văadresați imediat medicului. Trebuie investigat dacă este o recomandare pentru tratament antiinfecțios/antibiotic.
• tensiunearterialăridicată,vasculită,palpitații,insuficiențăcardiacă,infarctmiocardic.
• Disfuncție a ficatului (primele semne pot fi decolorări la nivelul pielii), leziune la nivelul ficatului,  în  special  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată,  insuficiență  hepatică,  inflamațieacută a ficatului(hepatită)
• Semne de meningită aseptică cum sunt înțepenirea gâtului, durere de cap, stări de rău, stări proaste,febrăsautulburareastăriideconștiențăaufostobservateatuncicânds-aadministratibuprofen.

Paciențiicuuneletulburărialesistemuluiimunitar(LES,boalămixtăațesutuluiconjunctiv)parsă prezinteunrisccrescut.Contactațidoctorulimediatîncazulîncareacesteaapar.

• Reacțiiseverelanivelulpielii,cumsunterupțiitrecătoarepepielecuînroșireșiformaredevezicule (de exemplu sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindromul Lyell), cădere a părului(alopecie).
• Reacții de hipersensibilitate severe,generalizate.

MedicamenteleprecumBuprofesspotfiasociatecuunriscușorcrescutîninfarct('infarctmiocardic') sau accident vascular. Vezi pct.2.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă   manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului   dumneavoastră  sau, farmacistului.Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect.  De asemenea,  puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum estemenționat  în  Anexa  V*.*  Raportând  reacțiile  adverse,  puteți  contribui  la  furnizarea  de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.          Cum se păstrează Buprofess

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu depozitați acest medicament la temperaturi mai mari de 25°C.Depozitați în ambalajul original, în vederea protejării acestuia de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei<sau a reziduurilor>menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.          Conținutul ambalajului și alte informații Ce conțineBuprofess

Cum arată Buprofess și conținutul ambalajului

Buprofess este o pulbere orală albă sau aproape albă cu aromă de lămâie, în plicuri. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA M&D SRL

Splaiul Independentei

nr.1,Bl.16,Sc.2,Et.2,Ap.38,Sector4,București România

Fabricanții

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 15, 28108 Madrid Spania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse2–18,61118BadVilbel Germania

Biofabri, S.L.

A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania        IbuprofenSTADA200mgPulverzumEinnehmen IbuprofenSTADA400mgPulverzumEinnehmen

Croația             Ibudolor200mgoralniprašakuvrećici Ibudolor400mgoralniprašakuvrećici

Polonia            IbudolorQuick

România         Buprofess 200 mg Pulbereorală

Buprofess 400 mg Pulbere orală

Slovacia           IbuprofenSTADA200mgperorálnyprášok IbuprofenSTADA400mgperorálnyprášok

Slovenia          IbuprofenSTADA200mgperoralniprašek IbuprofenSTADA400mgperoralniprašek

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în septembrie 2017.