Digen 20 mg comprimate gastrorezistente este un medicament recomandat pentru tratarea, de scurta durata, a simptomelor bolii de reflux la adulti.
Digen conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de Exemplu, senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.
Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).
Simptomele de reflux acid şi de arsură se pot ameliora după prima zi de administrare a acestui medicament, dar acesta nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
| Prospect | Prospect: Informaţii pentru pacient DIGEN 20 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Digen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Digen 3. Cum să luaţi Digen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Digen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii - Alte informaţii utile 1. Ce este Digen şi pentru ce se utilizează Digen conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de Exemplu, senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi. Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid). Simptomele de reflux acid şi de arsură se pot ameliora după prima zi de administrare a acestui medicament, dar acesta nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Digen Nu luaţi Digen: - dacă sunteţi alergic/ă la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi alergic/ă la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol); - dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Digen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat în trecut o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului ; - aţi luat tratament continuu pentru simptome de reflux sau senzaţie de arsură în capul pieptului timp de 4 săptămâni sau mai mult; - aveţi icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor) sau probleme de ficat severe; - aveţi probleme severe cu rinichii; - aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent de reflux sau trebuie să luaţi zilnic un medicament eliberat fără prescripţie medicală pentru indigestie sau senzaţia de arsură în capul pieptului; - dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Digen, care reduce cantitatea de acid gastric. Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Digen. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave: - pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv; - aveţi probleme sau durere la înghiţire; - aveţi dureri de stomac sau semne de indigestie cum sunt greaţa, senzaţia de preaplin, balonarea în special după ingestia de alimente; - începeţi să vărsaţi alimente sau sânge care poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea; - eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge); - aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de diaree infecţioasă. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți dureri în piept cu stare de confuzie, transpirații, amețeală sau dureri de umăr însoțite de respirație dificilă. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni grave a inimii dumneavoastră. Informaţi-vă medicul, înainte să luaţi acest medicament, dacă: - urmează să vi se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree; - urmează să efectuaţi un test specific de sânge (cromatogranina A). Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Digen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Această precauţie este necesară deoarece acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra lui. Nu luaţi acest medicament dacă luaţi şi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). Nu luaţi acest medicament cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum este un alt inhibitor de pompă de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau omeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu, ranitidină, famotidină). Puteţi lua acest medicament împreună cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: - ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă); -voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) şi claritromicină (utilizată în tratamentul infecţiilor); medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Digen dacă aveţi şi probleme de ficat grave, tratate de o perioadă lungă de timp; - erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului); - metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi al afecţiunilor reumatice); - digoxină (utilizată în tratamentul problemelor de inimă); - atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV); - citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei); - diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau în epilepsie); - fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei); - medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă poate supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Digen; - cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare); - cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului); - rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei); - tacrolimus (în cazurile transplantului de organe); - sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei). Sarcina şi alăptarea Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea lui Digen în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Digen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Digen conţine zahăr, lactoză și glucoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Digen Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât trebuie să luaţi - Doza recomandată este de un comprimat pe zi. - Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de un comprimat (20 mg), chiar dacă nu simţiţi imediat o îmbunătăţire a simptomelor. - Trebuie să luaţi comprimatele 2 sau 3 zile consecutiv până ce simptomelor bolii de reflux (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitarea de acid gastric) se îmbunătăţesc. - Durata tratamentului este de până la 14 zile. - Când simptomele de reflux au dispărut complet, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament. - Dacă simptomele de reflux se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 14 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic. Dacă simptomele sunt persistente sau de lungă durată, reapar frecvent chiar după tratamentul cu acest medicament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Cum luaţi acest medicament - Vă puteţi lua comprimatul la orice oră din zi, împreună cu alimente sau pe stomacul gol. - Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete acoperite care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse. Metodă alternativă pentru a lua acest medicament - Puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide. - Amestecaţi până când comprimatul se dizolvă (amestecul nu va fi limpede), apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea. - Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. Dacă luaţi mai mult Digen decât trebuie Dacă luaţi mai mult Digen decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Puteţi avea simptome precum: diaree, durere de stomac, constipaţie, greață și vărsături şi slăbiciune. Dacă uitaţi să luaţi Digen Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să luaţi Digen şi adresați-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: - respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, a limbii şi a gâtului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă, observată rar); - înroşire a pielii cu apariţie de băşicuţe şi cojire a pielii; pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, al ochilor, al gurii, al nasului şi al organelor genitale; acestea pot fi simptome ale „sindromului Stevens-Johnson” sau ale „necrolizei epidermice toxice”, observate foarte rar; - îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de probleme la nivelul ficatului, observate rar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi următoarele semne de infecţie: Acest medicament poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt: febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude reducerea numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap; - efecte la nivelul stomacului sau al intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă); - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături); - polipi benigni la nivelul stomacului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - umflare a picioarelor şi agleznelor; - tulburări ale somnului (insomnie), senzaţie de somnolenţă; - ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile; - senzaţia de învârtire(vertij); - uscare a gurii; - modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului; - erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe de sânge sau plachete; acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, a vânătăilor sau a infecţiilor; - valori mici ale sodiului în sânge; acestea pot determina apariţia slăbiciunii, a stării de rău (vărsături) şi a crampelor; - senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie; - modificări ale gustului; - probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată; - apariţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau de respiraţie dificilă (bronhospasm); - o inflamaţie în interiorul gurii; - o infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă; - cădere a părului (alopecie); - erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare; - dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie); - senzaţie generală de rău şi lipsă de energie; - transpiraţii abundente. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - scădere a numărului hematiilor, al leucocitelor şi al trombocitelor sanguine (o afecţiune denumită pancitopenie); - agresivitate; - vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii); - probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului; - slăbiciune musculară; - probleme severe la nivelul rinichilor; - mărire a sânilor la bărbaţi. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - valori scăzute ale magneziului în sânge; aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături), crampe, tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie); dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, concentraţii scăzute de calciu şi/sau potasiu în sânge; - inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree); - erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Digen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Digen - Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat). - Celelalte componente sunt: hipromeloză, sfere de zahăr (zaharoză, amidon de porumb, glucoză), talc, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, citrat de trietil, macrogol 6000, celuloză microcristalină, alcool stearilic, crospovidonă Tip A și Tip B, microcellac 100 (lactoză monohidrat și celuloză microcristalină), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172). Acest medicament conține zahăr, glucoză și lactoză – vezi pct.2 pentru mai multe informații. Cum arată Digen şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, de culoare roz, de forma unei capsule, marcate cu ’20’ pe o parte şi netede pe cealaltă parte. Lungimea unui comprimat este de 16,3± 0.2 mm și lățimea de 8,3± 0.2 mm. Digen este disponibil în cutii cu blistere a câte 7, 10, 14 sau 28 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luxemburg Fabricanţii SC Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, București 032258 România Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13., Budaörs, 2040, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018. ALTE INFORMAŢII UTILE Care sunt simptomele pirozisului? Simptomele obişnuite ale refluxului sunt o senzaţie de durere în piept, care se ridică până la gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitaţii acide). De ce apar aceste simptome? Pirozisul poate fi cauzat de o masă prea bogată, de alimentaţia bogată în grăsimi, de mâncatul rapid şi de cantităţi mari de alcool. De asemenea, este posibil să observaţi că, atunci când vă întindeţi, pirozisul se accentuează. Dacă sunteţi supraponderal/ă sau dacă fumaţi, creşte probabilitatea să aveți pirozis. Ce pot face pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor? - Să aveţi o alimentaţie sănătoasă şi să încercaţi să evitaţi mâncărurile condimentate și grase şi mesele bogate la ore târzii, înainte de culcare. - Să evitaţi băuturile acidulate, cafeaua, ciocolata şi alcoolul. - Să mâncaţi încet şi porţii mici. - Să încercaţi să slăbiţi. - Să renunţaţi la fumat. Când trebuie să solicit recomandări sau ajutor? - Trebuie să solicitaţi consult medical de urgenţă dacă simţiţi dureri în piept cu stare de confuzie, transpiraţii, ameţeli sau dureri în umăr cu dificultăţi de respiraţie. - Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele enumerate la pct. 2 al acestui prospect, sunteţi sfătuit să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă aveți una dintre reacţiile adverse detaliate la pct. 4 şi aceastanecesită consult medical. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| SKU | 79459 | ||||
| OTC | Da | ||||
| Brand | LABORMED PHARMA | ||||
| Line | Nici unul | ||||
| EAN | 5450557009608 |