Test rapid influenza (Gripa A+B ) RapidFor, 1 test/cutie

Beneficii Test 2 în 1 pentru ripa A și B:

• Foloseste tampon nazofaringian;
• Usor de executat;
• Rezultate disponibile in 15 minute;
• Metodologie sigura, eficienta si precisa.

Pentru mai multe detalii consultati sectiunea de Prospect.

RapidFor^TM Kit de testare rapidă pentru gripă A/B

Pentru uz professional PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO

Aceste instrucțiuni de utilizare (IFU) trebuie citite cu atenție înainte de utilizare. Instrucțiunile de utilizare trebuie urmate cu atenție. Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile de utilizare.

REZUMAT

Infecția gripală este o infecție acută febrilă cu virus, care duce în principal la o afecțiune a tractului respirator și se manifestă sub formă de epidemie sau pandemie. Infecția este cauzată în cea mai mare parte de picături aeropurtate. Virusul se răspândește de la membrana mucoasă a căilor respiratorii superioare la întregul tract bronșic. Acolo virusul și toxina sa pot duce la o inflamație gravă a mucoasei bronșice și la deteriorarea vaselor. Au fost definite tipurile A, B și C, din care sunt cunoscute multe alte variante. Distincția dintre tipuri va fi posibilă prin antigenicitatea diferită a nucleoproteinelor lor, care sunt acoperite de o proteină matricială cu antigenicitate specifică tipului. Determinarea tipului de gripă (A, B sau

C)  oferă atât clinicianului, cât și epidemiologului indicații importante pentru acțiunile ulterioare. Gripa A duce adesea la o evoluție clinică gravă și la o răspândire epidemică a virusului. În mod similar, în timpul epidemiei de gripă A, importanța epidemiologică și măsurile derivate pentru protecția individului și a populației se află în prim plan împreună cu severitatea simptomelor clinice. Gripa B duce adesea la frisoane și febră. Temperatura corpului va crește la 39~40°C în câteva ore până la 24 de ore. La oameni, virusurile gripale B evoluează mai lent decât virusurile de tip A și mai repede decât virusurile de tip C. Virusul gripal B suferă mutații la o rată de 2 până la 3 ori mai mică decât cel de tipul A. Cu toate acestea, gripa B suferă o mutație suficientă încât imunitatea de durată nu este posibilă. Nu poate provoca o răspândire epidemică a virusului.

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ

Kit -ul de testare rapidă pentru gripă A/B RapidFor™ este un test imunologic rapid îmbunătățit cu aur coloidal pentru detectarea calitativă a antigenelor nucleoproteice virale ale gripei A și gripei B. Testul este destinat exclusiv utilizării de către cadrele medicale. Orice utilizare sau interpretare a acestui rezultat preliminar al testului trebuie să se bazeze, de asemenea, pe alte constatări clinice și pe raționamentul profesional al furnizorilor de servicii medicale. Trebuie luate în considerare metode alternative de testare pentru a confirma rezultatul testului obținut cu acest dispozitiv.

PRINCIPIUL PROCEDURII

Kit -ul de testare rapidă pentru gripă A/B RapidFor™ este un imunotest îmbunătățit cu aur coloidal pentru determinarea virusului gripal A și B în proba de tampon uman. Anticorpii împotriva virusului gripal A și anticorpii împotriva virusului gripal B sunt imobili zați în regiunea de testare pe membrana nitrocelulozică. În timpul testului, proba este lăsată să reacționeze cu conjugatul colorat (anticorpi împotriva virusului gripal A și/sau anticorpi împotriva virusului gripal B-conjugați cu aur coloidal); amestecul migrează apoi cromatografic pe membrană prin acţiunea capilară. O probă pozitivă la gripa A și/sau gripa B produce o bandă de culoare distinctă în regiunea de testare, formată din complexul antigen-anticorp-conjugat specific. Absența acestei benzi colorate în regiunea de testare sugerează un rezultat negativ. O bandă colorată apare întotdeauna în regiunea de control care servește drept control procedural, indiferent de rezultatul testului.

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

1.   Kitul are o perioadă de valabilitate de 24 de luni de la data fabricației.
2.    Depozitați kiturile neutilizate la 2°C~30°C cu umiditate relativă cuprinsă între 40-60%. În cazul păstrării la frigider, asigurați-vă că punga sigilată este adusă la temperatura camerei (18°C~30°C) înainte de a o deschide pentru testare.

3.   Tamponul trebuie consumat în termen de 8 săptămâni de la prima deschidere.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

1.   Numai pentru diagnostic in vitro. Nu reutilizați dispozitivul de testare.
2.   Instrucțiunile trebuie urmate cu exactitate pentru a obține rezultate precise. Orice persoană care efectuează un test cu acest produs trebuie să fie instruită cu privire la utilizarea acestuia și trebuie să aibă experiență în procedurile de laborator.
3.   Toate rezultatele pozitive trebuie confirmate printr-o metodă alternativă.
4.   Tratați toate probele ca fiind potențial infecțioase. Purtați mănuși și îmbrăcăminte de protecție atunci când manipulați probele.
5.   Dispozitivele utilizate pentru testare trebuie autoclavizate înainte de eliminare.
6.   Nu utilizați materialele din kit după data de expirare a acestora.
7.   Nu schimbați între ei reactivii din loturi diferite.
8.   Purtați mănuși pe parcursul întregului proces de testare.
9.   Nu pipetați cu gura.
10.   Nu mâncați și nu fumați în timpul manipulării probelor.
11.   Curățați și dezinfectați toate zonele care pot fi contaminate cu scurgeri de probe sau reactivi cu un dezinfectant adecvat.
12.   Decontaminați și aruncați toate probele, reactivii și alte materiale potențial contaminate ca fiind deșeuri infecțioase, într-un recipient pentru deșeuri cu risc biologic.

PROCEDURA DE TESTARE

ATENȚIE: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de testare și urmați următoarele instrucțiuni conform descrierii. ATENȚIE: Asigurați-vă că componentele testului sunt la temperatura camerei atunci când sunt utilizate.

Procedura de testare include următorii pași: recoltarea probei, prelucrarea probei și efectuarea testului.

Înainte de testare:

1. Deschideți cu grijă tubul sigilat ce conține soluția de extracție.

2. Așezați tubul sigilat deschis pe suport.

ATENȚIE: Nu vărsați soluția din tub.

Recoltarea probei:

ATENȚIE: Procedura de recoltare a probelor diferă în funcție de probele individuale recoltate pe tampon. Vă rugăm să efectuați doar una dintre procedurile indicate pentru probele de tampon (3a - 3b).

3a. Tampon nazofaringian: Cereți pacientului să își lase capul pe spate. Apoi introduceți încet tamponul steril transnazal în nazofaringe până când simțiți o ușoară rezistență. Răsuciți tamponul de 3 ori aproape de peretele interior al cavității nazale și scoateți cu grijă tamponul din nas. Evitați contactul cu mucoasa nazală atunci când introduceți și scoateți tamponul.

sau 3b. Tampon nazal anterior: Introduceți tamponul steril în secțiunea nazală anterioară și rotiți-l de 3 ori de-a lungul peretelui interior al cavității nazale. Apoi scoateți tamponul.

Prelucrarea probei:

4.Introduceți tamponul folosit cu capul în tubul de extracție.

5.   Rotiți tamponul de 10 ori de-a lungul peretelui interior al tubului de extracție. Apoi apăsați capul tamponului de-a lungul peretelui interior pentru a vă asigura că proba de pe tampon este complet eluată în tampon.

6.    Apăsați capul tamponului de-a lungul peretelui interior pentru a vă asigura că proba este complet eluată din tampon.

7.   Scoateți tamponul din tamponul de extracție.

8.   Puneți picurătorul în amestecul probă-soluție de extracție.

Efectuarea testului

9.   Luați reactivii necesari și casetele de test pentru a se echilibra la temperatura camerei.

ATENȚIE: Nu deschideți punga până când nu sunteți pregătiți să efectuați testul, fiind indicat ca testul de unică folosință să fie utilizat în condiții de umiditate scăzută a mediului (RH≤70%) în decurs de 15 minute.

10. Desfaceți punga din folia de aluminiu și scoateți caseta de testare.

11. Adăugați 3 picături din tubul de extracție cu proba procesată în godeul de probă și porniți cronometrul.

12. Citiți rezultatul testului după 15 minute. După 20 de minute, rezultatul testului nu mai este valabil și testul trebuie repetat.

13.  Eliminați toate probele și materialele utilizate pentru test ca deșeuri cu risc biologic. Produsele chimice de laborator și deșeurile cu risc biologic trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

INTERPRETAREA REZULTATELOR TESTULUI

Pozitiv: Pe membrană apar o bandă purpurie de test și o bandă purpurie de control.

Negativ: Pe membrană apare doar banda purpurie de control. Absența unei benzi de test indică un rezultat negativ al testului.

Invalid: Trebuie să existe întotdeauna o bandă de control purpurie în regiunea de control, indiferent de rezultatul testului. Dacă banda de control nu este vizibilă, testul este considerat invalid. Repetați testul folosind o casetă de testare nouă.

 

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ 1. Rezultat clinic

Kitul de testare rapidă pentru gripă A/B a fost testat cu probe clinice pozitive și negative testate printr-un test comercial de renume. Rezultatul arată că kit-ul de testare rapidă pentru gripă A/B este foarte precis comparativ cu kitul comercial.

Gripă A:

Kit de testare	Rezultatul testului comparativ RT-PCR
rapidă pentru	Pozitiv (+)	Negativ (-)	Total
gripă A/B
Pozitiv	152	2	154
Negativ	4	373	377
Total	156	375	531
Sensibilitate: 152/156 x 100% = 97.44%, (95% CI: 93.57-
99.30)
Specificitate: 373/375 x 100% = 99.47%, (95% CI:98.09-
99.94)
Precizie: 525/531 x 100% = 98.87%, (95% CI: 97.56-99.58)

Gripă B:

Kit de testare	Rezultatul testului comparativ RT-PCR
rapidă pentru	Pozitiv (+)	Negativ (-)	Total
gripă A/B
Pozitiv	160	3	163
Negativ	5	376	381
Total	165	379	544

Sensibilitate: 160/165 x 100% = 96.97%, (95% CI: 93.07-99.01)

Specificitate 376/379 x100% = 99.21%, (95% CI: 97.70-99.84)

Precizie: 536/544 x 100% = 98.53% (95% CI: 97.12-99.36)

2. Limită de detecție (LOD):

Sensibilitatea analitică (limita de detecție sau LOD) a testului a fost determinată folosind culturi cuantificate (TCID50/mL) din trei tulpini ale virusului gripal A și două tulpini ale virusului gripal B, diluate în serie în matrice nazofaringiană negativă.

Fiecare diluție a fost testată în 20 de replici în cadrul testului.

Sensibilitatea analitică (LOD) este definită ca fiind cea mai mică concentrație la care cel puțin 95% din toatereplicile a fost testată pozitiv. LOD demonstrat pentru fiecare tulpină testată este prezentat mai jos:

Tip	Tulpină	TCID 50/mL
gripă
A	A/California/7/2009 (H1N1)	2.4×102
A	A/Victoria/361/11(H3N2)	4.0×102
A	A/Wisconsin/588/2019 (H1N1pdm09)	2.0×102
A	A/Victoria/2570/2019 (H1N1pdm09)	4.0×102
A	A/Darwin/9/2021 (H3N2)	3.5×102
A	A/Darwin/6/2021 (H3N2)	3.5×102
B	B/Austria/1359417/2021	8.0×102
B	B/Phuket/3073/2013	5.0×102

3. Reactivitate încrucișată:

Potențiala reactivitate încrucișată a agenților patogeni respiratori și a altor microorganisme cu care poate fi

infectată majoritatea populației a fost testată cu ajutorul kitului de testare rapidă pentru gripă A/B la niveluri relevante din punct de vedere medical, bacteriile și virușii sunt prezentați în tabelele următoare. Niciunul dintre organismele sau virusurile enumerate în tabelul de mai jos nu a dat un rezultat pozitiv cu testul la concentrația testată.

1. Viruși testați

Tipul de virus	Concentrație
Adenovirus tip 3	1.0 x105 TCID50/mL
Adenovirus tip 5	1.8 x105 TCID50/mL
Adenovirus tip 7	1.8 x105 TCID50/mL
Parainfluența umană tip 1	1.8 x105 TCID50/mL
Parainfluența umană tip 2	4.3 x105 TCID50/mL
Parainfluența umană tip 3	1.6 x105 TCID50/mL
Parainfluența umană tip 4	1.3 x105 TCID50/mL
Coronavirus uman OC43	1.8 x105 TCID50/mL
Coronavirus uman NL63	1.8 x105 TCID50/mL
Coronavirus uman 229E	2.5 x105 TCID50/mL
Virusul sincițial respirator tip A	1.2 x105 TCID50/mL
Virusul sincițial respirator tip B	2.4 x105 TCID50/mL
Rinovirus tip 1	1.0 x105 TCID50/mL
Rinovirus tip 14	1.0 x105 TCID50/mL
Rinovirus B70	1.0 x105 TCID50/mL
Enterovirus CA16	1.0 x105 TCID50/mL
Enterovirus 70	3.1 x105 TCID50/mL
Virusul gripei aviare H7N9	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul gripei aviare H5N1	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul paragripal uman tip 1	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul paragripal uman tip 2	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul paragripal uman tip 3	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul paragripal uman tip 4	1.0 x105 TCID50/mL
Citomegalovirus	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul rujeolei	1.8 x105 TCID50/mL
Virusul Boca	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul oreionului	3.2 x105 TCID50/mL
Virusul Epstein Barr	1.0 x107 TCID50/mL
Virusul Herpes simplex (HSV-1)	1.0 x105 TCID50/mL
Virusul varicelo-zosterian	1.0 x105 TCID50/mL
Metapneumovirusul uman	2.4 x105 TCID50/mL
Coronavirusul MERS	8.9 x105 TCID50/mL
Coronavirusul SARS	2.5 x105 PFU/mL
Coronavirusul uman (HKU1)	106 TCID50/mL (In-silico)

1. Bacterii testate

Tipul de bacterie	Concentrație
Bordetella pertussis	5.8	×106 CFU/mL
Bordetella parapertussia	1.0 ×105 CFU/mL
Staphylococcus epidermidis	1.2 ×107 CFU/mL
Staphylococcus aureus	3.0 ×106 CFU/mL
Staphylococcus pneumoniae	1.0 ×105 CFU/mL
Streptococcus pyogenes	1.6 ×106 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae	1.8 ×106 CFU/mL
Streptococcus salivarus	1.0 ×105 CFU/mL
Escherichia coli	1.0 ×105 CFU/mL
Candida albicans	1.3 ×106 CFU/mL
Mycobacterium tuberculosis	106 CFU/mL (In-silico)
Paramyxovirus parotitis	1.0 x105 TCID50/mL
Pneumocystis jirovecii	106 CFU/mL (In-silico)
Moraxella catarrhalis	1.0 ×105 CFU/mL
Pseudomonas aeruginosa	1.0 ×105 CFU/mL
Pneumocystis	1.0 ×105 CFU/mL
Legionella pneumophila	2.0 ×106 CFU/mL
Corynebacterium pneumophila	1.0 ×105 CFU/mL
Lactobacillus pneumophila	1.0 ×105 CFU/mL
Klebsiella pneumoniae	1.0 ×105 CFU/mL
Mycoplasma pneumoniae	1.3 ×107 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae	1.0 x105 TCID50/mL
Neisseria pneumophila	1.0 ×105 CFU/mL
Neisseria meningitides	1.0 ×105 CFU/mL
Haemophilus influenza	2.7 ×106 CFU/mL

4. Interferențe:

Performanța kitului de testare rapidă pentru gripă A/B a fost evaluată cu substanțe potențial interferente ce pot fi prezente în probele nazofaringiene. Substanțele potențial interferente au fost evaluate cu virusul gripal A (A/Taiwan/42/06) și virusul gripal B (B/Taiwan/2/62) la concentrații de 2 x LOD. Nu a existat nicio dovadă de interferență cauzată de substanțele testate la concentrațiile prezentate mai jos.

Substanțe	Concentrație
Sânge integral	4%
Mucină	1 mg/ml
Benzocaină	5 mg/ml
Mentol	10 mg/ml
Zanamivir	5 mg/ml
Mupirocin	1 mg/ml
Tobramicină	1 mg/ml
Fluticason	1 mg/ml
Beclometazonă	1 mg/ml
Dexametazonă	5 mg/ml
Flunisolide	1 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml
Mometasonă	1 mg/ml
Clorură de sodiu cu conservant	20%
Fenilefrină	10 mg/ml
Afrin (oximetazolina)	10 mg/ml
Ibuprofen	1 mg/ml
Tetraciclină	3 μg/ml
Cloramfenicol	3 μg/ml
Eritromicină	3 μg/ml
Arbidol	5 mg/ml
Ribavirină	5 mg/ml
Histamină dihidroclorură	10 mg/ml
Spray pentru gât (mentol)	15%
Mupirocină	10 mg/ml
Bomboane cu Mentol pentru gât	1.5 mg/ml
Tamiflu (Oseltamivir)	10 mg/ml
Picături nazale de clorhidrat de naftoxolină	15%
Fisherman's Friend	1.5 mg/ml
Cromoglicat	15%
Sinex (clorhidrat de fenilefrină)	15%
Spray de propionat de fluticazonă	15%
Cloraseptic (Mentol/Benzocaină)	1.5 mg/ml
Naso Gel (NeilMed)	5%
Spray nazal CVS (Cromolyn)	15%
Spray nazal salin	15%
Zicam Cold Remedy (remediu pentru răceală)	5%
Homeopatic (Alkalol)	10%
Picături pentru ochi cu cromolină de sodiu	15%
Spălătură nazală Alkalolol	10%
Pastilă pentru gât	1.5 mg/ml
Spray pentru durere în gât cu fenol	15%

5) Efectul cârligului (Hook):

Pentru gripa A:

Cea mai mare concentrație fără efect Hook a fost de 2.5 x 10⁷ TCID50/mL.

Pentru gripa B:

Cea mai mare concentrație fără efect Hook a fost de 2.0 x 10⁷ TCID50/mL.

LIMITĂRI

1. Rezultatul produsului nu trebuie considerat ca fiind un diagnostic confirmat. Evaluarea rezultatelor testului trebuie făcută împreună cu rezultatele RT-PCR, simptomele clinice, informațiile epidemiologice și alte date clinice.
2. Conținutul acestui kit trebuie utilizat pentru detectarea calitativă a antigenelor gripale A și B din tampoane nazofaringiene și nazale. Alte tipuri de probe nu pot fi utilizate.
3. Testul rapid pentru antigenul gripal A/B poate face distincția între virusurile gripale A și B, dar nu poate diferenția subtipurile de virus gripal.
4. Performanța  testului  depinde  de  cantitatea  de  virus
5. (antigen) din probă și poate să se coreleze sau nu cu rezultatele culturii virale efectuate pe aceeași probă.
6. Un rezultat negativ al testului poate apărea dacă nivelul de antigen dintr-o probă este sub limita de detecție a testului sau dacă proba a fost recoltată sau transportată în mod necorespunzător. Nerespectarea procedurii de testare poate afecta negativ performanța testului și/sau invalida rezultatul testului.
7. Reacția mai mică de 10 minute poate duce la un rezultat fals negativ; reacția mai mare de 20 de minute poate duce la un rezultat fals pozitiv.
8. Persoanele care au beneficiat de vaccinul gripal A administrat pe cale nazală pot produce rezultate pozitive ale testului timp de până la trei zile după vaccinare.
9.  Acest test nu poate exclude bolile cauzate de alți agenți patogeni bacterieni sau virali.
10.  Performanța testului nu a fost stabilită pentru monitorizarea tratamentului antiviral al gripei

BIBLIOGRAFIE

1.    Cheung M, Lieberman JM. Influenza: update on strategies for management. Contemporary Pediatrics. October 2002;19:82.

2.    Montalto N, Byrd R. An Office-Based Approach to Influenza: Clinical Diagnosis and Laboratory Testing. American Family Physician. January 2003;67:111-118.

3.    CDC, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 2nd Ed., HHS Publication No. 8808395, 4-6, 1988.

4.   Lee D, Rosenfeld R, Adenoid bacteriology and sinonasal symptoms in children. Otolaryngology – Head and Neck Surgery. March 1997;116:301-307.

5. Williams,KM,jackon MA,Hamilton M.Rapid Diagnostic testing for URIs in children: impact on physician decision making and cost .Infect .med.19(3):109-111,2002.

SIMBOLURI UTILIZATE

Acest produs îndeplinește cerințele Directivei Europene 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro.

Vitrosens Biyoteknoloji LTD. ŞTİ Adresa: Şerifali Mh., Şehit Sk. No:17, 34775, Ümraniye/İstanbul Telefon: 0(216) 784 41 01

E-mail : [email protected]

Web:www.vitrosens.com

Data emiterii: 28.12.2022

Versiune:28122022