Etrixenal 250 mg x 10 compr. film.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Etrixenal 250 mg comprimate

Naproxen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Etrixenal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal

3. Cum să utilizaţi Etrixenal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Etrixenal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Etrixenal şi pentru ce se utilizează

Etrixenal conţine naproxen 250 mg şi aparţine grupului de medicamente „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS).

Etrixenal reduce durerea, umflarea, roşeaţa şi căldura (inflamaţia). Este utilizat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute uşoare sau moderate la nivelul muşchilor, articulaţiilor şi tendoanelor - cauzate de traumatisme, la adulţi.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etrixenal

Nu utilizaţi Etrixenal dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte AINS-uri sau alte medicamente utilizate în tratamentul durerilor (cum este ibuprofenul sau diclofenacul);

- aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul, cum este un ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.

- aţi avut anterior sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului în timpul unui tratament cu medicamente din grupa AINS-urilor.

- aveţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima.

- aveţi o tendinţă crescută de a sângera (diateză hemoragică).

- sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Nu luaţi Etrixenal dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal.

Atenţionări şi precauţii

Medicamente precum Etrixenal se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata (7 zile) recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal dacă prezentaţi oricare dintre următoarele situaţii:

- astm bronșic sau alergii (cum este febra fânului) sau aţi prezentat umflarea feţei, buzelor, ochilor sau limbii în trecut.

- o senzaţie de slăbiciune (probabil din cauza unei boli) sau sunteţi în vârstă.

- noduli la nivelul nasului (polipi) sau strănutaţi frecvent sau aveţi nasul înfundat, vă curge nasul, sau aveţi senzaţia de mâncărime (rinită).

- probleme cu rinichii sau ficatul.

- probleme cu modul în care se formează cheagurile de sânge.

-probleme cu vasele de sânge (artere), indiferent în ce zonă a corpului

- prea multă grăsime (lipide) în sânge (hiperlipidemie).

- o afecţiune autoimună, numită lupusul eritematos sistemic (LES) (afecţiune care determină dureri articulare, erupţii pe piele şi febră), boala Crohn sau colită (afecţiune care cauzează inflamaţia intestinului,durerii la nivelul intestinului, diaree, vărsături şi pierderea în greutate).

Dacă vreuna dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Etrixenal.

Copii și adolescenți

Etrixenal nu este recomandat spre utilizare la copii și adolescenți

Etrixenal împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

- alte medicamente pentru calmarea durerilor, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac sau paracetamol.

- medicamente care opresc coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina sau clopidogrelul.

- medicamente de tip hidantoină (pentru epilepsie), cum este fenitoina.

- medicamente numite sulfonamide, cum sunt hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida şi inclusiv sulfonamide antibiotice (utilizate pentru infecţii).

- medicamente de tip sulfoniluree (pentru diabet zaharat), cum este glimepirid sau glipizid.

- inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) sau orice alte medicamente pentru tensiune arterială ridicată cum sunt cilazapril, enalapril sau propranolol.

- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) pentru tensiune arterială ridicată, cum este furosemidul.

- glicozide cardiotonice (pentru probleme ale inimii), cum este digoxina.

- steroizi (pentru umflături şi inflamaţii), cum sunt hidrocortizon, prednisolon şi dexametazona.

- antibiotice de tip chinolone (pentru infecţii), cum este ciprofloxacina sau moxifloxacina.

- anumite medicamente pentru probleme de sănătate mintală cum este litiu sau inhibitori ai recaptării serotoninei de tipul fluoxetină sau citalopram. - probenecid (pentru gută).

- metotrexat (medicament utilizat pentru a trata problemele pielii, artrita sau diferite tipuri de cancer).

- ciclosporină sau tacrolimus (pentru probleme de piele sau după un transplant de organe)

- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecţiilor cu HIV şi SIDA)

- mifepristonul (utilizat pentru a pune capăt unei sarcinii sau pentru a induce travaliul în cazul în care copilul a murit).

Dacă vreuna dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu luaţi Etrixenal dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Etrixenal dacă sunteţi gravidă până în şase luni, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui sau nu să luaţi Etrixenal.

• Etrixenal poate face mult mai dificilă obţinerea unei sarcini. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Etrixenal vă poate face să vă simţiţi obosit, somnoros, ameţit, vă poate da probleme cu vederea şi echilibrul, depresie sau dificultăţi în a adormi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus şi nu conduceţi vehicule, respectiv nu folosiţi utilaje sau maşini.

Etrixenal conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Etrixenal

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, în timpul mesei sau după masă.

Adulţi

Doza uzuală iniţială este de 2 comprimate de Etrixenal, urmată de un comprimat la fiecare 6 până la 8 ore după cum este necesar. Nu luaţi mai mult de 3 comprimate pe zi fără a cere recomandarea medicului dumneavoastră.

Luaţi cea mai mică doză, pentru cel mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu un doctor dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

Utilizare la copii

Nu este recomandată administrarea de Etrixenal la copii.

Vârstnici şi persoanele cu probleme hepatice şi renale

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Etrixenal. Doza dumneavoastră trebuie să fie mai mică decât pentru ceilalţi adulţi.

Dacă aţi luat Etrixenal mai mult decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat mai mult Etrixenal decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă aţi uitat să luaţi Etrixenal

- Dacă aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi apoi luaţi doza următoare ca de obicei.

- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentele AINS precum Etrixenal pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Efecte adverse importante care trebuie luate în considerare

Încetaţi să luaţi Etrixenal şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să necesitaţi tratament medical de urgenţă:

Probleme grave de stomac sau intestin, semnele includ:

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

- sângerări la nivelul stomacului, observate ca voma care conţine sânge, sau vomă care seamănă cu zaţul de

cafea.

- sângerări la nivelul anusului, observate sub formă de scaun negru lipicios sau diaree sanguinolentă.

- ulcer sau găuri (perforaţii) în stomac sau intestin. Semnele includ deranjament la nivelul stomacului, dureri de stomac, febră, senzaţie sau stare de rău, blocaj a intestinelor.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

- probleme cu pancreasul. Semnele includ dureri severe de stomac care se răspândesc (iradiază) în spate

- înrăutăţirea colitei ulceroase sau a bolii Crohn, semnele includ durere, diaree, vărsături şi pierderea în

greutate.

Reacţii alergice, semnele includ:

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

- umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor.

- dificultăţi în respiraţie, senzaţie de apăsare în piept.

- erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime.

Afecţiuni hepatice, semnele includ:

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

- senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune decolorate (hepatită) şi modificări ale testelor hepatice.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Erupţii severe pe piele, semnele includ:

- erupţie severă care se dezvoltă rapid, însoţită de vezicule sau descuamarea pielii şi, posibil vezicule la nivelul gurii, gâtului sau la nivelul ochilor. Pot de asemenea să apară febra, dureri de cap, tuse şi dureri la nivelul întregului corp.

- apariţia de vezicule pe piele atunci când este expusă la lumina soarelui (porfirie cutanată tardivă), cel mai adesea observată la nivelul feţei anterioare a braţelor şi la nivelul palmelor.

Infarct miocardic, semnele includ:

- durere în piept, care se poate răspândi la gât, umeri şi până jos pe braţul stâng.

Accident vascular cerebral, semnele includ:

- slăbiciune musculară şi amorţeală. Aceste semne pot să apară numai pe o parte a corpului dumneavoastră.

- un sentiment brusc de alterare a simţurilor legate de miros, gust, auz sau de vedere, confuzie.

Meningita, semnele includ:

- febră, greață, vărsături, gât înţepenit, dureri de cap, sensibilitate la lumină puternică şi confuzie (cel mai probabil la persoanele cu boli autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic).

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

- arsuri la nivelul stomacului, indigestie, dureri de stomac, greață și vărsături, constipaţie, diaree, vânturi.

- dureri de cap, senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau somnolenţă, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor.

- modificări ale vederii.

- zgomote în urechi (tinitus).

- umflarea mâinilor, picioarelor sau tălpilor (edem), o senzaţie de trepidaţie la nivelul inimii

(palpitaţii).

- dificultăţi de respiraţie, inclusiv scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tuse.

- erupţii pe piele, inclusiv roşeaţă, urticarie, bubiţe şi vezicule pe corp şi faţă, vânătăi, mâncărime, transpiraţie.

- senzaţie de sete.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):

- probleme legate de sistemul sangvin, cum este anemia sau modificări ale numărului de celule albe din

sânge.

- dificultate în a adormi sau modificări în ceea ce priveşte visele dumneavoastră (tipul acestora), depresie, confuzie, senzaţii că vedeţi sau auziţi ceva care nu există (halucinaţii).

- dificultăţi de concentrare.

- probleme cu modul în care inima pompează sângele la nivelul corpului sau deteriorarea vaselor de sânge. Simptomele pot include oboseală, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin, durere generalizată.

- tensiune arterială mare.

- pneumonie sau umflarea plămânilor.

- cădere a părului.

- febră.

- dureri musculare sau slăbiciune.

- sânge în urină sau probleme renale.

- inflamaţie la nivelul gurii.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):

- dificultăţi de memorie.

- ulceraţii la nivelul gurii.

- inflamaţie la nivelul gâtului sau stomacului.

- valori mari de potasiu în sânge care apare la testele sanguine.

- modificări ale auzului inclusiv pierderea auzului.

- ameţeală care cauzează tulburări de echilibrul.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):

- crize sau convulsii.

- durere la nivelul ochilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- anemie (afecţiune a celulelor roşii sanguine).

- sensibilitate mare a pielii la soare.

- dificultate pentru femei în a rămâne gravide.

- lupus eritematos sistemic (LES). Semnele includ febră, erupţii trecătoare pe piele, probleme cu rinichii şi dureri articulare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Etrixenal

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a

lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Etrixenal

- Substanţa activă este: naproxen. Fiecare comprimat conţine naproxen 250 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid galben de fier (E172), povidonă (K-29/32), amidon glicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.

Cum arată Etrixenal şi conţinutul ambalajului

Etrixenal se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, cu aspect neuniform, de culoare galbenă, cu margini teșite, marmorate, marcate cu „T” şi „18” de o parte şi de alta a liniei mediene de pe una din feţe și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 10.5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Medicamentul este ambalat în cutii cu blister din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10, 20 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Republica Cehă

Fabricantul

Walmark, a.s.

Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Republica Cehă (sediul administrativ)

Polní ul., Třinec Postcode: 739 61, Republica Cehă (locul de fabricaţie)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015.