Irbesartan Terapia 300 mg x 28 compr. film.

1. Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează

Irbesartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartanul întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan este utilizat la adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) şi pentru protejarea rinichilor la pacienţii hipertensivi, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia

Nu utilizaţi Irbesartan Terapia

 dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, a buzelor, sau a mâinilor/picioarelor sau dificultăţi de respiraţie.

 dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni (se recomandă de asemenea evitarea irbesartanului în primele luni de sarcină - Vezi punctul "Sarcină")

 dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă credeţi că aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi medicamentul, întrebaţi-l pe medic şi urmaţi sfatul primit.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 dacă prezentaţi vărsături sau diaree excesive

 dacă faceţi tratament cu diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare

 dacă aveţi hipertensiune arterială renovasculară [hipertensiune cauzată de îngustarea vaselor de sânge din rinichi (stenoză a arterei renale)], utilizarea irbesartanului poate determina scăderi severe ale presiunii sanguine şi insuficienţă renală

 dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă efectueze periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului şi creatininei din sânge în situaţia funcţionării anormale a rinichilor.

 dacă aveţi stenoză de valvă aortică sau mitrală (îngustarea valvelor inimii) sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (afecţiune a muşchiului inimii în care o porţiune din muşchi este îngroşată).

 dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o creştere a secreţiei hormonului numit aldosteron de către glanda suprarenală, caracterizat prin tensiune arterială mare, dureri de cap şi slăbiciune musculară): Există posibilitatea ca Irbesartan Terapia să nu determine scăderea tensiunii arteriale.

 dacă aveţi tensiune arterială mare şi afectare renală diabetică , efectele terapeutice ale Irbesartan Terapia pot fi diferite.

 dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală renală, tratamentul cu Irbesartan Terapia poate produce o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, creşterea ureei şi creatininei, insuficienţă renală şi scăderea producţiei de urină.

 dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice, informaţi medicul în legătură cu acest medicament.

 dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

 - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

 - aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Irbesartan Terapia”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă. (Vezi punctul "Sarcina şi alăptarea").

Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră chiar dacă aţi fost în una dintre situaţiile de mai sus în trecut.

Copii şi adolescenţi

Irbesartan Terapia nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârstă sub 18 ani) deoarece siguranţa și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

 Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) şi alte antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială): aceste medicamente pot creşte efectele de scădere ale tensiunii arteriale ale irbesartanului

 Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: folosirea concomitentă poate creşte concentraţia de potasiu din sânge.

 Litiu (medicament utilizat pentru a trata tulburarea maniaco-depresivă): pot să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicitate dacă litiul este administrat concomitent cu Irbesartan Terapia.

 Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite pentru tratamentul durerii şi febrei): poate să apară efectul de scădere a tensiunii arteriale; poate să determine creşterea riscului de afectare a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de producere a insuficienţei renale şi o creştere a concentraţiei potasiului din sânge. Se recomandă prudenţă în cazul administrării la vârstnici.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Irbesartan Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Irbesartan Terapia împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Terapia se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de irbesartan.

Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să informaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să alăptaţi. Irbesartanul nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda probabil un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Fertilitatea

Irbesartanul nu a avut nici un efect asupra fertilităţii în studiile la animale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Terapia conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu la lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza recomandată de început şi de întreţinere este de 150 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza de Irbesartan Terapia la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere adecvată pentru tratamentul afectării renale asociate este 300 mg o dată pe zi.

Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.

Dacă aveţi afectare hepatică, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Irbesartan Terapia se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aminti să

luaţi medicamentul.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia nu sunt recomandate copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Irbesartan Terapia decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau o altă persoană a înghiţit comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Cele mai probabile reacţii adverse în caz de supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii. De asemenea, poate să apară scăderea numărului bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbesartan Terapia

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi medicamentul într-o zi, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Irbesartan Terapia

Luaţi comprimatele aşa cum vi s-a recomandat şi pentru cât timp vi s-a recomandat. Nu întrerupeţi administrarea chiar dacă vă simţiţi mai bine, pentru că simptomele ar putea reveni. Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă sfătuieşte să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

 Cazuri de reacţii alergice cutanate (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii au fost raportate la pacienţii care iau irbesartan (frecvenţa nu este cunoscută). Dacă simţiţi că aveţi astfel de reacţii sau aveţi

senzaţie de lipsă de aer, întrerupeţi administrarea de Irbesartan Terapia şi solicitaţi imediat

asistenţă medicală.

Alte reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 ameţeli

 greaţă / vărsături

 oboseală

La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală, pot să apară frecvent şi următoarele reacţii adverse:

 tensiune arterială mică şi ameţeală (mai ales atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia culcat sau şezând)

 dureri osoase şi musculare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

 înroşirea bruscă a feţei

 tuse

 diaree

 indigestie/ durere cu caracter de arsură la nivelul pieptului

 îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, denumită icter

 tulburări ale activităţii sexuale

 dureri în piept

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 Durere de cap

 Tulburări ale gustului

 Zgomote în urechi, senzaţie de ȋnvârtire

 Crampe musculare

 Dureri articulare şi musculare

 Inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică)

 Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor însoţite de scăderea poftei de mâncare şi dureri abdominale (acestea pot fi semne ale unei probleme de ficat)

 Probleme la rinichi inclusiv insuficienţă renală

Unele analize de sânge pot da rezultate modificate

 Scăderea concentraţiei de hemoglobină (un pigment în celulele roşii sanguine)

 Creşterea concentraţiei de potasiu în sânge

 Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

 Creşterea concentraţiilor plasmatice de creatinin kinază

Prin urmare, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Terapia

- Substanţa activă este irbesartan.

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 300 mg conţine irbesartan 300 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry alb (compoziţie: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi lactoză monohidrat).

Cum arată Irbesartan Terapia şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 300 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I5’ pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă. Irbesartan Terapia este furnizat în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca, România

Fabricanţi

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124

Cluj Napoca, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

 Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé

 PIESITON 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

 Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets

 Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film

 Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten

 Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate

 Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

 Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015.