Lamisil Dermgel 1% x 15 g

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Lamisil DermGel şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Lamisil DermGel

3. Cum să utilizaţi Lamisil DermGel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lamisil DermGel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lamisil DermGel şi pentru ce se utilizează

Lamisil DermGel este un antifungic care acţionează prin distrugerea fungilor ce cauzează afecţiunile dumneavoastră cutanate. Lamisil DermGel este disponibil fără prescripţie medicală, astfel încât dumneavoastră să puteţi trata următoarele infecţii ale pielii fără ajutorul unui medic (totuşi trebuie să îl folosiţi cu atenţie pentru a obţine cele mai bune rezultate):

Infecții tinea

∙ Ciuperca piciorului (tinea pedis)*

∙ Tinea cruris*

∙ Tinea corporis*

Lamisil DermGel este de asemenea utilizat în tratamentul unei infecţii cutanate cu levuri numită:

∙ Pitiriazis (tinea) versicolor* *găsiţi mai jos definiţiile termenilor

Cum ştiţi că suferiţi de una din afecţiunile menţionate mai sus*?

Tinea pedis* apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna), adeseori între degete. De asemenea poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, pe tălpi sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate. Lamisil DermGel este recomandat pentru tratamentul tinea pedis localizată între degetele de la picioare.

Dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), caracterizată prin decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (unghii îngroşate, sfărâmicioase), trebuie să cereţi sfatul medicului, deoarece Lamisil DermGel nu este indicat pentru tratamentul acestui tip de infecţie. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil, care pot fi obţinute doar cu prescripţie medicală.

Tinea cruris* apare pe zonele corpului unde pielea este pliată şi se manifestă prin mâncărimi, mai ales dacă aceste zone sunt umede. Aceste zone sunt localizate îndeosebi la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei bilaterală, dar frecvent o zonă este mai mult afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către stomac. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de pliere. Această erupţie cutanată are margine netedă şi poate să prezinte vezicule, şi este însoţită de senzaţie de mâncărime.

Tinea corporis* poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este de obicei, sub formă de zone circulare de erupţie cutanată roşiatică, dar de asemenea poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi este însoţită de senzaţie de mâncărime.

Pitiriazis versicolor* apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare ce devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii, când zonele de piele înconjurătoare se bronzează normal. De obicei infecţia apare , la nivelul trunchiului (între gât şi talie), gâtului şi braţelor, şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lamisil DermGel, aceştia putând să vă ofere recomandările de rigoare.

2. Înainte să utilizaţi Lamisil DermGel

Nu utilizaţi Lamisil DermGel:

∙ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Lamisil DermGel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

∙ Lamisil DermGel este indicat doar pentru uz extern.

∙ Nu utilizaţi în gură şi nu înghiţiţi gelul.

∙ Evitaţi contactul gelului cu faţa, ochii sau pielea lezată (leziuni foarte inflamate), unde alcoolul etilic poate avea efect iritant. Dacă, accidental, gelul vine în contact cu ochii dumneavoastră,spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă senzaţia neplăcută persistă.

Copii şi adolescenţi

Lamisil DermGel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani, datorită datelor insuficiente de siguranţă şi eficacitate.

Lamisil DermGel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu aplicaţi alte medicamente la nivelul zonelor tratate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Lamisil DermGel nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar.

Nu utilizaţi Lamisil DermGel în perioada de alăptare.

Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat gelul, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lamisil DermGel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Lamisil DermGel conţine butilhidroxitoluen. Poate cauza reacţii locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţii ale ochilor şi ale mucoaselor.

3. Cum să utilizaţi Lamisil DermGel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-aspus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să utilizaţi corect Lamisil DermGel. Urmaţi întocmai instrucţiunile de administrare.

Dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), caracterizată prin decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşare, sfărâmare), trebuie să cereţi sfatul medicului, deoarece Lamisil DermGel nu este indicat pentru tratamentul acestui tip de infecţie. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil, care pot fi obţinute doar cu prescripţie medicală.

Instrucţiuni de utilizare

Adulţi

∙ Curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini.

∙ Deşurubaţi capacul şi, dacă utilizaţi pentru prima dată medicamentul, perforaţi vârful tubului cu ajutorul spinului de la nivelul capacului, apoi strângeţi uşor tubul.

∙ Aplicaţi destul Lamisil DermGel într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona adiacentă acesteia.

∙ Frecaţi uşor zona pe care aţi aplicat gelul până la dispariţia acestuia.

∙ Puneţi la loc capacul tubului.

∙ Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.

Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone pliate ale corpului dumneavoastră, puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat gelul cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă procedaţi în acest mod, utilizaţi o nouă faşă de tifon de fiecare dată când aplicaţi gelul.

Cât de des şi cât de mult timp trebuie să utilizaţi Lamisil DermGel

Aplicaţi Lamisil DermGel la nivelul zonelor infectate după cum urmează:

∙ Tinea pedis: o dată pe zi, timp de o săptămână;

∙ Tinea cruris şi tinea corporis: o dată pe zi, timp de o săptămână;

∙ Pitiriasis versicolor: o dată pe zi, timp de o săptămână.

Utilizaţi Lamisil Dermgel pe toată durata recomandată (o săptămână) a tratamentului chiar dacă infecţia pare a se ameliora după câteva zile. De obicei, infecţiile par a se ameliora în decurs de câteva zile, dar pot să reapară dacă gelul nu este aplicat cu regularitate sau dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Lamisil DermGel ar trebui să înceapă să amelioreze afecţiunea dumneavoastră cutanată în decurs de câteva zile. Totuşi, vindecarea completă a pielii afectate după dispariţia infecţiei va dura mai mult, posibil până la 4 săptămâni. Lamisil DermGel va continua să acţioneze chiar dacă aţi terminat tratamentul cu durata de o săptămână. Chiar dacă nu veţi mai utiliza gelul, procesul de ameliorare va continua.

Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce să faceţi.

Ce trebuie să faceţi pentru a facilita tratamentul

Pentru a facilita tratamentul trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu regularitate. Uscaţi-le cu grijă, prin tamponare uşoară, fără a le freca. Încercaţi să nu scărpinaţi zona, deşi aceasta poate produce senzaţie de mâncărime, deoarece puteţi provoca agravarea leziunii şi încetinirea procesului de vindecare sau extindere a infecţiei.

Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi şi altor persoane prosopul sau hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea dumneavoastră, prosopul şi hainele trebuie spălate frecvent.

Utilizarea la copii

Nu este recomandată, datorită lipsei datelor clinice suficiente.

Dacă utilizaţi mai mult Lamisil DermGel decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva înghiţiţi accidental o cantitate de Lamisil DermGel, adresaţi-vămedicului dumneavoastră care vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lamisil DermGel

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de gel, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-afost recomandat. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lamisil DermGel

Încercaţi să utilizaţi gelul întocmai cum v-a fost recomandat. Acest lucru este important, deoarece omiterea aplicărilor gelului creşte riscul de reapariţie a infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Totuşi utilizarea Lamisil DermGel este benefică pentru majoritatea pacienţilor.

OPRIŢI utilizarea Lamisil DermGel şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări, care ar putea fi semnele unei reacţii alergice:

∙ Dificultate în respiraţie sau înghiţire

∙ Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

∙ Mâncărime severă a pielii, cu urticarie roşie sau umflături

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

- exfolierea pielii,

- mâncărime.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

- răni ale pielii,

- cruste,

- tulburări cutanate,

- schimbări de culoare a pielii,

- roşeată,

- arsură,

- durere la locul aplicării,

- iritaţie la locul aplicării.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

- piele uscată,

- eczemă.

Dacă Lamisil DermGel este aplicat în mod accidental pe ochi, poate să apară iritaţia ochilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lamisil DermGel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Lamisil DermGel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

După fiecare utilizare puneţi capacul la loc peste tub. Produsul poate fi utilizat cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lamisil DermGel

∙ Substanţa activă este terbinafina. 1 g gel conţine 10 mg terbinafină.

∙ Celelalte componente sunt: alcool benzilic, carbomer, isopropil miristat, butilhidroxitoluen (E321), sorbitan laurat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, etanol 96%, apă purificată.

Cum arată Lamisil DermGel şi conţinutul ambalajului

Lamisil DermGel este un gel lucios de culoare albă până la aproape albă.

Cutie cu un tub din Al a 15 g gel

Cutie cu un tub din Al a 30 g gel

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la adresa:

România

Bucuresti, Str. Costache Negri 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (zona2)

Tel: +40212102163

Fax: +40212102184

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/