Mucofortin 600 mg, 10 comprimate efervescente, anti-raceala

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați continuu în timpul tratamentului cu acetilcisteină, din cauza posibilității de apariție a bronhospasmului. În caz de apariție a bronhospasmului, tratamentul trebuie oprit imediat. În cazul pacienților vârstnici sau cu insuficiență repsiratorie, se vor lua precauții speciale din cauza capacității reduse de a expectora. La pacienții cu probleme de expectorație, trebuie aplicață fizioterapie respiratorie (de exemplu drenaj postural).

Medicamentele mucolitice pot produce obstrucție respiratorie la copiii cu vârsta sub 2 ani. Din cauza caracteristicilor fiziologice ale tractului respirator la această grupă de vârstă, capacitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea, medicamentele mucolitice nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Din cauza cantității de substanță activă, medicamentul nu se va utiliza la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Se recomandă precauție specială la pacienții cu antecedente de ulcer gastric și duodenal, mai ales când se utilizează concomitent cu alte medicamente cu efect cunoscut de iritare a mucoasei gastrice.

Pe durata tratemtnului cu acetilicisteină, au fost obsevate cazuri foarte rare de reacții adverse cutanate grave, de exemplu sindromul Steven-Johnson și Lyell. Dacă apar modifcări cutanate sau la nivelul mucoaselor, se va cere imediat un consult medical și se va opri imediat tratamentul cu acetilcisteină. Se recomandă precauție specială la pacienții cu intoleranță la histamină. La acești pacienți trebuie evitat tratamentul de lungă durată cu acetilcisteină, deoarece acetilcisteina are efect asupra metabolismului histaminei și poate induce simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită, prurit).

La utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu antibiotice, aceste medicamente trebuie luate la interval de cel puțin 2 ore . Acest medicament conține 183,4 mg sodiu per doză, echivalent cu 9,17% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienții cu fenilcetonurie. Acest medicament conține izomalt, care este hidrolizat în organism în glucoză, manitol și sorbitol. Pacienții cu malabsorbție rară de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

-        Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-        Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

-        Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-        Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1.        Ce este MUCOFORTIN și pentru ce se utilizează 

2.        Ce trebuie să știți înainte să luați MUCOFORTIN
3.        Cum să luați MUCOFORTIN
4.        Reacții adverse posibile
5.        Cum se păstrează MUCOFORTIN
6.        Conținutul ambalajului și alte informații

1.            Ce este MUCOFORTIN și pentru ce se utilizează

Comprimatele efervescente Mucofortin conțin substanța activă acetilcisteină, care reduce vâscozitatea secrețiilor bronșice și îmbunătățește expectorația.

 Mucofortin este indicat la adulți pentru tratamentul mucolitic de durată scurtă al tulburărilor acute ale tractului respirator (răceala obișnuită) asociate cu hipersecreție de mucus dens și vâscos.

 Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2.            Ce trebuie să știți înainte să luați MUCOFORTIN

Nu luați MUCOFORTIN:

Dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.

În status astmatic.

 Dacă aveți fenilcetonurie (vezi și pct.”Mucofortin conține aspartam”)

 Dacă aveți ulcer activ gastric sau duodenal.

Nu administrați Mucofortin la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece substanța activă, acetilcisteina, poate induce obstrucția căilor tractului respirator la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi şi pct. 3).

Atenționări și precauții

 Înainte să luați MUCOFORTIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

 Ați avut sau aveți astm bronșic (deoarece acest medicament poate produce bronchospasm și dispnee);

Sunteți vârstnic (peste 65 de ani);

 Aveți sau ați avut insuficiență respiratorie;

 Ati fost diagnosticat cu ulcer gastric sau duodenal;

 Sunteți alergic la histamină, deoarece Mucofortin poate induce simptome de intoleranță: durere de cap, rinită, prurit.

 Foarte rar în timpul tratamentului cu acetilcisteină au fost observate reacții cutanate severe, de exemplu sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell. Dacă observați orice modificări ale pielii sau mucoaselor în timpul tratamentului cu Mucofortin, trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

 Medicamentul Mucofortin poate influența rezultatele unor teste de laborator (determinarea colorimetrică a salicilaților și determinarea cetonelor din urină).

Copii și adolescenți

 Din cauza cantității de substanță activă, Mucofortin nu se va utiliza la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

MUCOFORTIN împreună cu alte medicamente

 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

 Mucofortin nu trebuie utilizat împeună cu antitusive, pentru că acestea împiedică reflexul de tuse și astfel împiedică expectorația secrețiilor fluidizate.

 Rapoartele disponibile privind inactivarea antibioticelor de către acetilcisteină și alte medicamente mucolitice se referă doar la experimentele in vitro, în care substanțele enumerate anterior au fost amestecate. În orice caz, acetilcisteina și antibioticele trebuie administrate separat, la interval de cel puțin 2 ore.

 Mucofortin poate potența efectul nitroglicerinei și a altor nitrați (medicamente utilizate în boli cardiovasculare și cardiopatie ischemică). Dacă luați nitroglicerină și alte medicamente care acționează similar nitraților, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Mucofortin.

 Utilizarea concomitenă cu carbamazepina poate duce la scăderea nivelului plasmatic de carmabazepină sub concentrația terapeutică.

 Cărbunele activat poate reduce efectul Mucofortin.

 Nu se recomandă dizolvarea medicamentelor cu acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea

 Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării Mucofortin în timpul sarcinii.

 Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/neînceperea tratamentului cu Mucofortin luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 Nu se cunosc efectele acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mucofortin conține sodiu

 Acest medicament conține 183,4 mg sodiu per doză, echivalent cu 9,17% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Mucofortin conține izomalt

 Acest medicament conține izomalt (un îndulcitor). Dacă vi s-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, discutați cu medicul înainte să luați acest medicament.

Mucofortin conține aspartam.

 Acest medicament conține 39,9 mg aspartam în fiecare comprimat.

Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie, o boală genetică rară în care fenilalanina se acumulează pentru că organismul nu o poate elimina bine.

3.            Cum să luați MUCOFORTIN

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulți: 1 comprimat efervescent o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină o dată pe zi).

Utilizarea la copii și adolescenți

 Din cauza cantității de substanță activă, Mucofortin nu se va utiliza la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

 Mod de administrare

 Administrare orală.

Se dizolvă comprimatul efervescent în ½ pahar de apă și se bea imediat după reconstituire. Soluția este limpede și incoloră.

Notă:

 Nu luați înainte de culcare din cauza posibilității de retenție a secreției fluidizate în bronhii. Ultima doză de Mucofortin trebuie luată cu cel puțin 4 ore înainte de culcare. Se recomandă un aport mare de lichide în timpul tratamentului.

Durata tratamentului

 Mucofortin nu trebuie luat mai mult de 5 zile fără indicația medicului.

Dacă luați mai mult MUCOFORTIN decât trebuie

 Dacă ați luat mai mult medicament decât trebuia, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Pot să apară simptome gastrointestinale, cum sunt greața, voma, diareea.

Dacă uitați să luați MUCOFORTIN

 Dacă ati uitat să luați acest medicament, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.            Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

 Reacții alergice grave cu dificultate la respirație, scăderea tensiunii arteriale, urticarie, erupții cutantetranzitorii, angioedem (edemul pielii și(sau) al țesuturilor subcutanate, de exemplu față, extremități, articulații), prurit, reacții de hipersensibilitate sunt reacții mai puțin frecvente.

 Există raportări foarte rare privind apariția unor reacții cutanate grave, de exemplu sindromul Stevens-Johnson și sindromul Leyell și, de asemenea, reacții alergice grave (șoc anafilactic/reacții anafilactoide) după tratamentul cu Mucofortin.

Dacă apare oricare reacție dintre cele menționate mai sus, se va opri imediat tratamentul cu Mucofortin și trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă apare orice modificare pe piele sau mucoase, trebuie oprit imediat tratamentul cu Mucofortin și trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

 Reacții de hipersensibilitate, durere de cap, tinnitus, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), inflamarea mucoasei bucale, vomă, diaree, dureri abdominale, greață, modificări ale pielii: urticarie, erupții trecătoare pe piele, prurit, angioedem, febră, scăderea tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 Bronhospasm, dispnee, indigestie.

 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000) persoane):

 Reacții alergice grave (șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții anfilactoide), hemoragie.

 Cu frecvență necunoscută (frecvența nu a putut fi estimată din datele disponibile):

 Edem facial

 Raportarea reacțiilor adverse

 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 

5.            Cum se păstrează MUCOFORTIN

 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

 A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a se proteja de lumină și umiditate

 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 Acest medicament nu trebuie utilizat după mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.            Conținutul ambalajului și alte informații

 Ce conține MUCOFORTIN

 -              Substanța activă este acetilcisteină.

Un comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.

-              Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, izomalt, hidrogencarbonat de sodiu, acid ascorbic, aspartam (E 951), aromă de lămâie.

 Cum arată MUCOFORTIN și conținutul ambalajului

 Comprimatele Mucofortin sunt albe, rotunde, plate, cu margini teşite, cu suprafaţa netedă pe ambele fețe ale comprimatului

 Mucofortin este disponibil în flacon de polipropilenă cu capac din PEJD, care conține silica gel ca desicant, în cutie de carton.

 Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate efervescente

 Deținătorul autorizației de punere pe piață

 Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

31  Nocznickiego 01-918 Varșovia Polonia

Phone +48 22 569 8 200 Fax. +48 22 635 1 551

(logo NP Zdrovit)

Fabricantul

 Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

30 Podstoczysko

07-300 Ostrów Mazowiecka

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.