CANESPOR 10 mg/g crema, produs antifungic, 20 g

Prospect : informații pentru utilizator

CANESPOR CREMĂ 10 mg/g cremă

bifonazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după o săptămână.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Canespor cremă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canespor cremă

3. Cum să utilizaţi Canespor cremă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Canespor cremă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Canespor cremă și pentru ce se utilizează

Canespor cremă este un medicament antifungic cu spectru larg folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice cutanate. Bifonazolul, substanţa activă din Canespor cremă, penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii.

Este recomandat în tratamentul micozelor tegumentelor determinate de dermatofiti, levuri, mucegaiuri si alți fungi( de exemplu tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea inguinalis, pitiriazis versicolor, candidoza superficiala)

Tratamentul eritrasmei.

2. Ce trebuie să știți înainte să folosiți Canespor cremă

Nu luaţi Canespor cremă

- dacă sunteţi alergic la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Canespor Cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Evitați contactul cu ochii.

- A nu se înghiți.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor .

Copii

Canespor cremă trebuie administrat sugarilor și copiilor mici doar sub supraveghere medicală.

În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu leziuni sau la sugari (datorita raportului suprafata corporala/greutate şi datorită efectului ocluziv al scutecelor), se recomandă prudenţă datorită riscului potenţial de toxicitate hepatică.

Canespor cremă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Date limitate sugerează că ar fi posibilă o interacțiune între bifonazol și warfarină. Dacă luați warfarină medicul dumneavoastră ar putea să solicite să veniți mai des la control.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Canespor soluție trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece nu există date privind utilizarea sa la femeile gravide.

Ca masură de precauție este de preferat a se evite utilizarea bifonazolului în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Medicul dumneavoastră va decide dacă se oprește alăptarea sau dacă se întârzie tratamentul cu Canespor cremă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Produsul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utlizați Canespor cremă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze și mod de administrare

Crema se utilizeaza o data pe zi, preferabil seara inainte de culcare. Se aplica in strat subtire pe zona afectată și se masează.

O cantitate mică de cremă este in general suficientă pentru a trata o zonă de marimea aproximativă a palmei.

Pentru obtinerea unor rezultate definitive, tratamentul cu bifonazol cremă trebuie continuat de-alungul unei perioade adecvate.

Durata uzuală a tratamentului este sumarizată in tabelul de mai jos:

Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în aproximativ 1 săptămână, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectele Canespor , cremă sunt prea puternice sau prea slabe.

Ce altceva mai puteţi face?

Schimbaţi zilnic toate prosoapele sau articolele de îmbrăcăminte care intră în contact cu zonele afectate. Această măsură de precauţie va împiedica răspândirea infecţiei fungice la alte părţi ale corpului dumneavoastră sau la alte persoane.

Copii

Nu s-au realizat studii aprofundate la copii. Dintr-un studiu clinic, datele raportate nu au indicat ca se pot anticipa reactii adverse severe la copii. Totusi, la sugari și copii mici, bifonazolul nu trebuie utilizat decat sub supraveghere medicala.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raporate la administrarea de bifonazol:

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• reacții de hipersensibilitate;

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere la locul de administrare,

• umflarea locului de administrare sau zonei respective,

• reacție alergică cutanată generalizată,

• reacție alergică cutanată localizată,

• înroșirea pielii,

• mâncărimea pielii,

• erupție cutanată de culoare roșie,

• descuamarea pielii,

• erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,

• eczemă,

• uscăciunea pielii,

• iritație cutanată, distrucția pielii,

• senzație de arsură la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se pătrează Canespor cremă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Puteţi utiliza cremă timp 16 luni de la deschiderea tubului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziţie

- Substanţa activă este bifonazolul. 1g Canespor cremă conţine bifonazol 0,01g.

- Celelalte componente sunt: alcool benzilic, alcool cetostearilic, palmitat de cetil, octilduodecanol, polisorbat 60, monostearat de sorbitan, apa purificată.

Canespor cremăeste disponibil în tuburi din aluminiu care conţin 15 g cremă

Canespor cremăeste disponibil în tuburi din aluminiu care conţin 20 g cremă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer S.R.L.

Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17 Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

KERN PHARMA S.L.,

Poligono Industrial Colon II, Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona), Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.