Panafen 400 mg x 12 capsule

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi.

Trebuie să vă prezentați la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 3 zile. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiți:

1. Ce este Panafen și pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizați Panafen

3. Cum să utilizați Panafen

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Panafen

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE PANAFEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Panafen conține ibuprofen care aparține unei grupe de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamație și febră. Panafen este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinți, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PANAFEN

Nu utilizați Panafen

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Panafen (o reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăți în respirație);

- dacă ați avut oricând în trecut bronhospasm (respirație dificilă), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă aveți sau ați avut ulcer gastro-duodenal, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;

- dacă aveți insuficiență cardiacă severă;

- dacă aveți insuficiență renală severă;

- dacă aveți insuficiență hepatică severă;

- în caz de hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerari active;

- dacă aveți tulburări de formare a sângelui de origine neclară;

- dacă aveți lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;

- dacă sunteți gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.

Aveți grijă deosebită când utilizați Panafen

- dacă ați avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.);

- dacă aveți insuficiență renală sau hepatică ușoară-moderată;

- dacă aveți astm bronșic sau alte boli alergice;

- dacă aveți tulburări ale coagulării sângelui sau urmați tratament cu medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge;

- dacă urmați tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamației;

- dacă sunteți în vârstă, slăbit sau consumați băuturi alcoolice zilnic.

Panafen nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Trebuie evitată utilizarea în asociere, de Panafen cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Medicamente precum Panafen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata de 3 zile recomandate pentru tratament.

Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc datorită acestor afecțiuni (de exemplu: dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pentru toate AINS și în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intestinale este superior odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație și la vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament în asociere cu doze mici de aspirină sau cu alte medicamente care pot crește riscul de afecțiuni gastrointestinale. În cazul apariției tulburărilor de vedere, utilizarea ibuprofenului trebuie întreruptă și se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Ce trebuie să evitați când luați acest medicament?

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acționează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acționează împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei, de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniștii de angiotensină II) și chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereți sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Medicul va decide dacă este sigur să luați Panafen cu alte medicamente.

Trebuie să utilizați Panafen cu prudență dacă luați:

- medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarina);

- acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2
(medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul stărilor depresive) și medicamente cortizonice (glucocorticoizi); există un risc crescut de ulcer și hemoragie a tractului gastro-intestinal;

- diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemida);

- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

- litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);

- digoxina (medicament pentru creșterea forței de contracție a mușchiului inimii);

- fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);

- derivați de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei); deși până în prezent nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și derivații de sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente, valorile glicemiei trebuie verificate, ca precauție;

- tacrolimus, deoarece există riscul lezării rinichilor;

- zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA); există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulațiilor și de vânătăi la pacienții hemofilici cu infecție HIV;

- medicamente care conțin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei); acestea pot întârzia excreția de ibuprofen putând conduce la o posibilă acumularea de ibuprofen în organism și creșterea reacțiilor adverse ale acestuia;

- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);

- ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);

- trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecțiilor).

Utilizarea Panafen cu alimente și băuturi

Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Dacă este posibil, trebuie să nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Panafen, deoarece reacțiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, sunt accentuate.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină și nu este recomandat în timpul alăptării. Puteți utiliza ibuprofen numai în primele 5 luni de sarcină dacă este absolut necesar și numai după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră, sub stricta supraveghere a acestuia.

Panafen aparține unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Deoarece, în cazul utilizării Panafen în doze mari, pot să apară reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala și amețelile, poate fi afectată, uneori, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Aceasta este potențată în cazul asocierii cu alcoolul etilic.

Informații importante privind unele componente ale Panafen

Panafen conține Amarant (E 123), care poate provoca reacții alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PANAFEN

Luați întotdeauna Panafen exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți (vârsta peste 12 ani): doza recomandată inițial este de 400 mg ibuprofen și, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăși doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Panafen nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani, pentru aceștia fiind disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepția cazului în care este prezentă insuficiența renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Panafen și să vă prezentați la medic dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 zile.

Dacă aveți impresia că efectul Panafen este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Panafen

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați luat accidental prea multe capsule de Panafen, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați acest prospect cu dumneavoastră și cutia pentru ca medicul să știe ce medicament și câte capsule ați luat.

Dacă uitați să utilizați Panafen

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACȚII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Panafen poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să observați dacă aveți următoarele reacții adverse; vă rugăm să discutați acestea cu medicul dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedați.

Pentru evaluarea reacțiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvențelor:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți

Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți

Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți

Foarte rare: care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Lista cu următoarele reacții adverse include toate reacțiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum și cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari și pe termen lung la pacienții cu afecțiuni reumatice. Frecvențele menționate, mai puțin frecvențele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală. În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie menționat faptul că sunt în principal dependente de doză și variază de la pacient la pacient.

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice și duodenale (ulcere peptice), perforația sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apare, în special la vârstnici. După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, meteorism, constipație, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamarea mucoasei gurii cu ulcerații), agravarea colitei ulcerative și a bolii Crohn.

Mai puțin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariție a hemoragiilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate și de durata administrării. La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă. Medicamentele precum Panafen pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări cardiace

Foarte rare:

- Bătăi neregulate ale inimii (palpitații), insuficiență cardiacă, atac de cord (infarct miocardic).

Tulburări hematologice și limfatice

Foarte rare:

- Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză);

- Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulcerații superficiale la nivelul cavității bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului și pielii. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat și este necesară prezentarea la un medic. Nu trebuie să vă autoadministrați orice medicament împotriva durerii sau febrei.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente:

- Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, agitație, iritabilitate sau oboseală.

Tulburări oculare

Mai puțin frecvente:

- Tulburări de vedere;

- Tulburări acustice și vestibulare.

Rare:

- Zgomote în urechi (tinitus).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:

- Tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, greață, vărsături, meteorism, diaree, constipație și mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepționale, pot determina o scădere a numărului de celule roșii sanguine (anemie).

Mai puțin frecvente:

- Ulcere gastrice și duodenale (ulcere peptice), potențial complicate cu hemoragii și perforații, inflamarea mucoasei cavității bucale cu formarea de ulcerații (stomatită ulcerativă), agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită).

Foarte rare:

- Inflamarea esofagului (esofagită) și pancreasului (pancreatită), apariția de îngustări ale intestinului subțire și a intestinului gros asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme). În cazul în care apar dureri severe în partea de sus a abdomenului, vărsături cu sânge sau o colorație neagră a scaunului trebuie să întrerupeți tratamentul cu Panafen și să anunțați imediat medicul.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Foarte rare:

- Retenție crescută de apă în țesuturi (edeme), în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau cu alterarea funcției renale, sindrom nefrotic (acumularea de apă în organism [edeme] și eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstițială), care se pot însoți de insuficiență renală acută.

De asemenea, pot apare leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și creșterea concentrațiilor de acid uric în sânge.

Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme) și o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale până la insuficiență renală.

În cazul apariției sau agravării simptomelor menționate, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Panafen și să contactați imediat medicul.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Foarte rare:

- Reacții cutanate severe, ca erupții trecătoare pe piele, cu înroșire și formare de bășici pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), căderea părului (alopecie). În cazuri excepționale, în timpul varicelei sau a erizipelului/herpesului feței pot apare infecții pe piele severe și complicații ale țesuturilor moi (vezi și „Infecții și infestări”).

Infecții și infestări

Foarte rar:

- Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamației din cursul infecțiilor (de exemplu, apariția fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte și Panafen). Au fost observate simptome ale inflamării membranei care învelește creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greață, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conștiență. Pacienții care suferă de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut. În cazul în care, în timpul tratamentului cu Panafen apar sau se agravează semnele unei infecții (de exemplu, înroșire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresați imediat medicului.

Tulburări vasculare

Foarte rare:

- Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);

- Tulburări ale sistemului imunitar (reacții de hipersensibilitate).

Mai puțin frecvente:

- Reacții de hipersensibilitate cu erupții trecătoare pe piele și mâncărime și crize de astm bronșic (posibil însoțite de scăderea tensiunii arteriale).

În acest caz, anunțați imediat medicul și întrerupeți tratamentul cu Panafen.

Foarte rare:

- Reacții generale severe de hipersensibilitate.

Acestea se pot manifesta ca edem al feței, umflarea limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creșterea pulsului, scăderea tensiunii arteriale până la șoc cu potențial letal. Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistență medicală de urgență.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare:

- Tulburări ale funcției hepatice, leziuni hepatice, în special în tratamentul pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamarea acută a ficatului (hepatită).

În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcționale hepatice.

Tulburări psihice

Foarte rare:

- Reacții psihotice, depresie.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PANAFEN

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Panafen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Panafen

- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg;

- Celelalte componente sunt: conținutul capsulei-amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și capsulă-amarant (E 123), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cum arată Panafen și conținutul ambalajului

Panafen se prezintă sub formă de capsule cu cap și corp de culoare roșu opac, care conțin pulbere omogenă de culoare albă până la alb-gălbui.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu 2 blistere a câte 6 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, București, România

Producător

S.C. EUROPHARM S.A.

Str. Panselelor nr. 2, Brașov, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2014.