Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este PROTECARDIN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROTECARDIN
3. Cum să utilizaţi PROTECARDIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PROTECARDIN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este PROTECARDIN şi pentru ce se utilizează
PROTECARDIN conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic.
PROTECARDIN inhibă adeziunea şi agregarea trombocitelor din sânge (plachete sangvine) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (antiagregant plachetar).
PROTECARDIN este utilizat pentru:
- prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral);
- reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere ale valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
- menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale (plastie vasculară şi şunt coronarian).
PROTECARDIN nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid acetilsalicilic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROTECARDIN
Nu utilizaţi PROTECARDIN
- sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;
- aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
- dacă utilizaţi PROTECARDIN împreună cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
- sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
- prezentaţi sau aţi prezentat alergii (astm bronşic, rinită alergică, polipi nazali sau reacţii alergice la alte medicamente; în acest caz luaţi PROTECARDIN numai sub supravegherea medicului dumneavoastră);
- aţi prezentat ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
- aveţi anumite afecţiuni care cresc riscul de hemoragii;
- aţi avut boli renale;
- aveţi insuficienţă hepatică severă;
- aveţi insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament;
- aveţi deficit (de la naştere) de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă).
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) că luaţi PROTECARDIN.
PROTECARDIN împreună cu alte medicamente
Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
- împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);
- rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
- hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);
- durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
- gută (probenecid);
- cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);
- stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);
- epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);
- diabet zaharat (sulfonamide);
- infecţii (tetracicline);
- glaucom (acetazolamidă);
- manie sau tulburare bipolară (litiu);
- indigestie (antiacide).
Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi.
Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală).
PROTECARDIN împreună cu alimente şi băuturi
Utilizarea PROTECARDIN împreună cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro- intestinale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi PROTECARDIN dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi PROTECARDIN numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
În timpul alăptării luaţi PROTECARDIN numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PROTECARDIN nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi PROTECARDIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulţi
Prevenirea infarctului miocardic:
- doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi. Prevenirea accidentului vascular cerebral;
- doza recomandată este de 100-300 mg o dată pe zi.
Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacienţii cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept):
- doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Prevenirea formării cheagurilor de sânge după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale cardiace:
- doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.
Durata tratamentului
Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace. Medicul va stabili durata tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din PROTECARDIN
Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi PROTECARDIN
Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de PROTECARDIN. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi PROTECARDIN
Nu întrerupeţi tratamentul cu PROTECARDIN fără să consultaţi medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: foarte frecvente: (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de trombocite în sânge).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii la nivelul pielii.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: utilizarea de doze mari poate determina vertij şi zgomote în urechi.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave (vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea ficatului.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează PROTECARDIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine PROTECARDIN
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg;
- Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată PROTECARDIN şi conţinutul ambalajului
PROTECARDIN se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 20 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99
Sector 3, Bucureşti
România
Fabricanţii
SC SANTA SA
Str. Carpaţilor nr. 60, Industrial Park Metrom, Braşov, România
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.
