Nicorette Berrymint spray bucofaringian 1 mg, 13,2 ml

76,90 RON tax incl.

Disponibilitate: In curs de aprovizionare

Anunta-ma cand revine pe stoc

Utilizam datele tale in scopul corespondentei. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.

Comenzile cu acest tip de produs se pot achizitiona numai cu plata cu cardul.

ANMDMR Raporteaza o reactie adversa

Pagina actualizata la data de 02.12.2022

Acest medicament se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute adresati-va medicului sau farmacistului.

Nicorette Berrymint este indicat pentru tratamentul dependentei de tutun la adulti, prin ameliorarea simptomelor de sevraj, inclusiv a nevoii de nicotina, pe durata unei incercari de renuntare la fumat sau pentru reducerea fumatului inainte de renuntarea completa. Obiectivul final este renuntarea completa la fumat. Pentru fumatorii dispusi si pregatiti sa renunte la fumat imediat.

Pentru mai multe detalii consultati sectiunea de Prospect.


Produsul Nicorette Berrymint spray bucofaringian 1 mg, 13,2 ml face parte din categoria Medicamente fara reteta - Renuntare la fumat - Nicorette Berrymint spray bucofaringian 1 mg, 13,2 ml Imaginile produselor prezentate pe site pot suferi modificari efectuate de producatori. Spring, Farmacia la Pret Mic face eforturi pentru a mentine informatiile actualizate insa acestea pot avea mici diferente fata de produsele livrate. Va rugam sa ne scrieti pe adresa [email protected] in cazul in care sesizati o diferenta de ambalaj.

Nicorette Berrymint trebuie sa fie, de preferinta, utilizat in asociere cu un program de sprijin comportamental. Subiectii trebuie sa renunte complet la fumat in timpul tratamentului cu Nicorette Berrymint.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Nicorette Berrymint 1 mg/spray, spray bucofaringian, solutie

2.COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O pulverizare elibereaza 1 mg nicotina in 0,07 ml solutie. 1 ml solutie contine 13,6 mg nicotina. Excipienti cu efect cunoscut:
Etanol 7,1 mg/pulverizare
Propilenglicol 11 mg/pulverizare
Butilhidroxitoluen (E 321) 363 ng/pulverizare
Pentru lista completa a tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA
Spray bucofaringian, solutie
Solutie limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la galben.

... Citeste mai mult

4.DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice
Nicorette Berrymint este indicat pentru tratamentul dependentei de tutun la adulti, prin ameliorarea simptomelor de sevraj, inclusiv a nevoii de nicotina, pe durata unei incercari de renuntare la fumat sau pentru reducerea fumatului inainte de renuntarea completa. Obiectivul final este renuntarea completa la fumat.
Nicorette Berrymint trebuie sa fie, de preferinta, utilizat in asociere cu un program de sprijin comportamental.

4.2 Doze si mod de administrare
Posologie
Programul de sprijin comportamental si consilierea imbunatatesc in mod normal rata succesului.

Adulti si varstnici
Se pot administra pana la 4 pulverizari pe ora. Nu depasiti 2 pulverizari per administrare si nu depasiti 64 de pulverizari (4 pulverizari pe ora, in decurs de 16 ore) in decursul unei perioade de 24 de ore.

Renuntarea brusca la fumat
Pentru fumatorii dispusi si pregatiti sa renunte la fumat imediat.
Subiectii trebuie sa renunte complet la fumat in timpul tratamentului cu Nicorette Berrymint.
In tabelul urmator este prezentat regimul de utilizare pentru spray-ul bucofaringian pe parcursul unui tratament complet (Etapa I) si in timpul reducerii treptate a dozei (Etapa II si Etapa III).

Exemplu: daca de obicei se fumeaza in jur de 15 tigari pe zi, trebuie sa se utilizeze 1-2 pulverizari de cel putin 15 ori pe parcursul zilei.
Pentru a se putea abtine de la fumat dupa Etapa III, subiectii pot utiliza in continuare spray ‐ul bucofaringian in situatiile in care exista tentatia foarte puternica de a fuma. Se poate utiliza o pulverizare in situatiile in care apare impulsul de a fuma si, in cazul in care se dovedeste insuficienta, se poate administra si o a doua pulverizare in decurs de cateva minute. In aceasta perioada, nu trebuie sa se utilizeze mai mult de patru pulverizari pe zi.

Incetarea treptata prin reducerea progresiva a fumatului
Pentru fumatorii care nu sunt dispusi sau pregatiti sa renunte brusc.

Sprayul bucofaringian este utilizat intre perioadele de fumat pentru a prelungi intervalele fara tutun si cu intentia de a reduce fumatul cat mai mult posibil. Pacientul trebuie sa fie constient de faptul ca o utilizare incorecta a spray-ului poate accentua reactiile adverse.

O tigara este inlocuita cu o singura doza (1-2 spray-uri) si trebuie sa se faca o incercare de renuntare imediat ce fumatorul se simte pregatit si nu mai tarziu de 12 saptamani de la inceperea tratamentului. Daca dupa 6 saptamani de tratament nu s-a obtinut reducerea consumului de tigari, trebuie consultat un profesionist din domeniul sanatatii. Dupa renuntarea la fumat, reduceti treptat numarul de spray-uri pe zi. Cand subiectii au redus la 2-4 spray-uri pe zi, spray-ul bucofaringian trebuie intrerupt.

Nu se recomanda utilizarea regulata a spray-ului bucofaringian mai mult de 6 luni. Unii dintre fostii fumatori pot necesita tratament cu spray-ul bucofaringian pe o perioada mai lunga pentru a evita reluarea fumatului. Restul de spray bucofaringian ramas trebuie pastrat pentru a fi utilizat in cazul in care apare o nevoie subita de a fuma.

Copii si adolescenti: acest medicament nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani. Nu exista experienta clinica referitoare la tratamentul cu Nicorette Berrymint administrat adolescentilor sub 18 ani.

Mod de administrare
Dupa amorsare, se indreapta varful spray-ului cat mai aproape de gura deschisa. Se apasa ferm partea superioara a pulverizatorului si se elibereaza o pulverizare intra-orala, evitand contactul cu buzele. Subiectii nu trebuie sa inhaleze in timpul pulverizarii, pentru a evita patrunderea spray-ului in caile respiratorii. Pentru rezultate optime, nu trebuie sa inghitit timp de cateva secunde dupa pulverizare.
Subiectii nu trebuie sa consume alimente sau bauturi in timpul administrarii spray-ului bucofaringian.

4.3 Contraindicatii
• Hipersensibilitate la nicotina sau la oricare dintre excipientii mentionati la pct. 6.1.
• Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
• Persoanele care nu au fumat niciodata.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie utilizat de catre nefumatori.
Beneficiile renuntarii la fumat depasesc orice riscuri asociate cu o administrare corecta a terapiei de substitutie nicotinica (TSN).
Trebuie sa se efectueze o evaluare a raportului risc-beneficiu de catre un profesionist in domeniul sanatatii in cazul pacientilor cu urmatoarele afectiuni:

• Boli cardiovasculare: fumatorii dependenti cu infarct miocardic recent, angina instabila sau agravata, inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent si/sau care sufera de hipertensiune arteriala necontrolata, trebuie incurajati sa renunte la fumat cu ajutorul unor interventii non- farmacologice (cum este consilierea). In cazul in care acest lucru nu este posibil, poate fi luat in considerare spray-ul bucofaringian, dar, avand in vedere ca datele privind siguranta administrarii la acest grup de pacienti sunt limitate, inceperea tratamentului trebuie sa se faca sub supraveghere medicala stricta.
• Diabet zaharat: pacientilor cu diabet zaharat trebuie sa ili se recomande sa-si monitorizeze glicemia cu mai atentdecat de obicei atunci cand renunta la fumat si initiaza TSN (terapia de substitutie nicotinica), deoarece reducerea eliberarii de catecolamine indusa de nicotina poate afecta metabolismul carbohidratilor.
• Reactii alergice: susceptibilitate la angioedem si urticarie.
• Insuficienta renala si hepatica: administrarea se va face cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica moderata pana la severa si/sau insuficienta renala severa, deoarece clearance-ul nicotinei sau al metabolitilor acesteia poate fi redus, avand potential de intensificare a duce la cresterea reactiilor adverse.
• Feocromocitom si hipertiroidie necontrolata: administrarea se va face cu prudenta la pacientii cu hipertiroidie necontrolata sau cu feocromocitom, deoarece nicotina provoaca eliberarea catecolaminelor.
• Boli gastro-intestinale: nicotina poate exacerba simptomele la pacientii care sufera de esofagita, ulcere gastrice sau peptice, iar medicamentele TSN trebuie utilizate cu prudenta in cazul acestor afectiuni.

Copii si adolescentii
Pericol pentru copii: dozele de nicotina tolerate de fumatorii adulti si adolescenti pot cauza toxicitate severa la copii, care poate fi letala. Medicamentele care contin nicotina nu trebuie lasate in locuri de unde pot fi manipulate sau ingerate de vezi pct. 4.9 Supradozaj.

Dependenta transferata: poate aparea dependenta transferata, dar este mai putin nociva si mai usor de depasit decat dependenta de fumat.

Renuntarea la fumat: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate prin intermediul izoenzimelor CYP 1A2 (si, posibil, prin CYP 1A1). Atunci cand un fumator renunta la fumat, acest lucru poate avea ca rezultat o metabolizare incetinita si o crestere corespunzatoare a concentratiilor acestor medicamente din sange. Acest fapt are o importanta clinica potentiala pentru produsele cu un indice terapeutic ingust, de exemplu teofilina, tacrina, clozapina si ropinirolul. Concentratia plasmatica a altor medicamente metabolizate partial de CYP1A2, de exemplu imipramina, olanzapina, clomipramina si fluvoxamina, poate creste, de asemenea, in timpul renuntarii la fumat, desi datele pentru a sustine aceasta ipoteza lipsesc, iar posibila semnificatie clinica a acestui efect al acestor medicamente este necunoscuta. Date limitate indica faptul ca metabolizarea flecainidei si pentazocinei poate fi, de asemenea, indusa de fumat.

Excipienti: Acest medicament contine aproximativ 7 mg alcool (etanol) in fiecare pulverizare, care este echivalent cu 97 mg / ml. Cantitatea dintr-o pulverizare din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 2 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. Acest medicament contine, de asemenea, mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per pulverizare; adica, in esenta, nu contine sodiu. Acest medicament contine 12 mg propilenglicol per pulverizare, echivalentul a 157 mg/ml. Din cauza prezentei butilhidroxitoluen (E 321), Nicorette Berrymint poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact) sau iritatie la nivelul ochilor sau mucoaselor.
In timpul administrarii spray-ului bucofaringian, se recomanda atentie pentru a evita pulverizarea in ochi.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu au fost stabilite in mod cert interactiuni relevante clinic intre terapia de substitutie nicotinica si alte medicamente. Cu toate acestea, nicotina are potentialul de a amplifica efectele hemodinamice ale adenosinei, cu alte cuvinte cresterea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace si, de asemenea, cresterea raspunsului la durere (durere toracica de tipul anginei pectorale), provocate de administrarea adenosinei. Pentru mai multe informatii cu privire la metabolizarea modificata a anumitor medicamente, vezi pct. 4.4 Renuntarea la fumat.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Femei aflate in perioada fertila/contraceptia la barbati si femei
Spre deosebire de reactiile adverse binecunoscute ale fumatului asupra conceptiei umane si a sarcinii, nu sunt cunoscute efectele tratamentului terapeutic cu nicotina. Astfel, deoarece pana in prezent nu s-a dovedit a fi necesara existenta unor recomandari specifice referitoare la nevoia de contraceptie la femei, abordarea cea mai prudenta pentru femeile care intentioneaza sa ramana gravide este sa fie atat nefumatoare, cat si sa nu utilizeze TSN.
In timp ce fumatul poate avea reactii adverse asupra fertilitatii masculine, nu exista nicio dovada ca sunt necesare anumite masuri contraceptive in timpul tratamentului cu TSN la barbati.

Sarcina
Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum sunt retard de crestere intrauterina, nastere prematura sau nastere a unui copil mort. Renuntarea la fumat este singura si cea mai eficienta interventie pentru imbunatatirea sanatatii, atat a fumatoarei insarcinate, cat si a copilului sau. Cu cat se ajunge la abstinenta mai devreme, cu atat este mai bine. Nicotina ajunge la fat si afecteaza miscarile respiratorii si circulatia. Efectul asupra circulatiei depinde de doza.

Asadar, fumatoarei gravide trebuie sa i se recomande intotdeauna sa renunte la fumat complet, fara a utiliza terapia de substitutie nicotinica. Continuarea fumatului poate reprezenta un pericol mai mare pentru fat, in comparatie cu utilizarea medicamentelor de substitutie nicotinica in cadrul unui program supravegheat de renuntare la fumat. Utilizarea acestui medicament de catre fumatoarea gravida trebuie initiata numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sanatatii.

Alaptarea
Nicotina trece liber in laptele matern in cantitati care pot afecta copilul chiar si la dozele terapeutice. Prin urmare, utilizarea acestui medicament trebuie evitata in timpul alaptarii. In cazul in care nu se reuseste renuntarea la fumat, utilizarea acestui medicament de catre fumatoarea care alapteaza trebuie initiata numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sanatatii. Femeile trebuie sa administreze medicamentul imediat dupa ce au alaptat si trebuie sa lase sa treaca o perioada de timp cat mai mare (se recomanda 2 ore) intre administrarea spray-ului si urmatoarea alaptare.

Fertilitatea
Fumatul creste riscul de infertilitate la femei si barbati. Studiile in vitro au aratat ca nicotina poate afecta in mod negativ calitatea spermei umane. . La sobolani, a fost demonstrata afectarea calitatii spermei si reducerea fertilitatii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse
Efectele renuntarii la fumat
Indiferent de mijloacele folosite, o serie de simptome,sunt cunoscute ca fiind asociate cu renuntarea la consumul obisnuit de tutun. Acestea includ efecte emotionale sau cognitive, precum: disforie sau stare depresiva; insomnie; iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultati de concentrare si stare de neliniste sau nerabdare. De asemenea, pot aparea si efecte fizice, precum: frecventa cardiaca scazuta; cresterea apetitului alimentar sau crestere in greutate, ameteli sau simptome presincopale, tuse, constipatie, sangerare gingivala sau ulceratie aftoasa sau rinofaringita. In plus, si avand o semnificatie clinica, nevoia de nicotina poate duce la nevoia profunda de a fuma.

Acest medicament poate provoca reactii adverse similare celor asociate cu nicotina administrata prin alte mijloace, iar acestea sunt in principal dependente de doza. La persoanele sensibile, pot aparea reactii alergice, cum sunt angioedem, urticarie sau anafilaxie.

Reactiile adverse locale ale administrarii sunt similare celor observate in cazul altor forme de administrare orala. In timpul primelor cateva zile de tratament, pot aparea iritatii bucale si la nivelul gatului, iar sughitul este deosebit de frecvent. Toleranta devine normala, in contextul continuarii utilizarii.

Colectarea zilnica a datelor de la subiectii din studii clinice a demonstrat faptul ca reactiile adverse care au loc foarte frecvent au fost raportate cu debut in primele 2-3 saptamani de utilizare a spray-ului bucofaringian si au scazut ulterior.

Reactiile adverse cu cu forme farmaceutice de nicotina administrate pe cale bucofaringiana identificate in cadrul studiilor clinice si din experienta post-autorizare sunt prezentate mai jos. Categoriile de frecventa au fost estimate din studiile clinice pentru reactiile adverse identificate pe parcursul experientei post-autorizare.

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1 000 si <1/100); rare (≥1/10 000 si <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Aparate, sisteme si organe Reactie adversa raportata
Tulburari ale sistemului imunitar
Frecvente Hipersensibilitate
Cu frecventa necunoscuta Reactii alergice, inclusiv angioedem
si anafilaxie
Tulburari psihiatrice
Mai putin frecvente Vise anormale
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente Cefalee
Frecvente Disgeuzie, parestezie
Tulburari oculare
Cu frecventa necunoscuta Vedere incetosata, cresterea secretiei
lacrimlre
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente Palpitatii, tahicardie
Cu frecventa necunoscuta Fibrilatie atriala
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente Hiperemie faciala, hipertensiune
arteriala
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte frecvente: Sughit, iritatie a gatului
Frecvente Tuse
Mai putin frecvente: Bronhospasm, rinoree, disfonie, dispnee, congestie nazala, durere orofaringiana, stranut, constrictie a
gatului
Tulburari gastrointestinale
Foarte frecvente Greata
Frecvente Dureri abdominale, xerostomie, diaree, dispepsie, flatulenta, hipersecretie salivara, stomatita,
varsaturi
Mai putin frecvente Eructatie, sangerare gingivala, glosita, vezicule ale mucoasei orale si
exfoliere, parestezie orala
Rare Disfagie, hipoestezie orala, eructatie
Cu frecventa necunoscuta Gat uscat, disconfort gastro- intestinal, durere la nivelul buzelor
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente Hiperhidroza, prurit, eruptie cutanata
trecatoare, urticarie

Cu frecventa necunoscuta Eritem
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente Senzatie de arsura, fatigabilitate
Mai putin frecvente Astenie, durere si disconfort toracic,
stare generala de rau

Raportarea reactiilor adverse suspectate.
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]

4.9 Supradozaj

In conditiile utilizarii in conformitate cu instructiunile, simptomele supradozajului cu nicotina pot aparea la pacientii cu aport scazut de nicotina inainte de inceperea tratamentului sau in cazul in care se utilizeaza concomitent alte surse de nicotina.
Simptomele de supradozaj sunt cele ale intoxicatiei acute cu nicotina si includ greata, varsaturi, hipersecretie salivara, dureri abdominale, diaree, transpiratii, cefalee, ameteli, tulburari de auz si slabiciune accentuata. La doze mari administrate, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arteriala, puls slab si neregulat, dificultati de respiratie, prostratie, colaps circulator si convulsii generale.

Copii si adolescentii
Dozele de nicotina care sunt tolerate de catre fumatorii adulti in timpul tratamentului pot provoca simptome severe de intoxicatie la copii si se pot dovedi letale. Suspiciunea de intoxicatie cu nicotina la un copil trebuie considerata o urgenta medicala si trebuie tratata imediat.
Recomandari in caz de supradozaj: administrarea de nicotina trebuie oprita imediat si pacientul trebuie tratat simptomatic. Daca este ingerata o cantitate excesiva de nicotina, carbunele activat reduce absorbtia gastro- intestinala a nicotinei.
Doza minima letala de nicotina in urma ingestiei acute pe cale orala la om este considerata a fi intre 40 si 60 mg.

5.PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicament utilizat in dependenta de nicotina., codul ATC: N07BA01.
Nicotina este un agonist al receptorilor de tip nicotinic, care actioneaza la nivelul sistemului nervos periferic si central si are efecte pronuntate la nivelul SNC si cardiovascular.
Intreruperea brusca a utilizarii stabilite, regulate de produse pe baza de tutun are ca rezultat sindromul caracteristic, cu simptome de sevraj, inclusiv nevoia accentuata (impulsul de a fuma).

Studiile clinice au aratat ca medicamentele de substitutie nicotinica pot ajuta fumatorii sa se abtina de la fumat prin cresterea concentratiei de nicotina din sange si ameliorarea acestor simptome de sevraj.

Ameliorarea nevoii de nicotina
Comparativ cu guma pe baza de nicotina sau pastilele pe baza de nicotina, absorbtia de nicotina in urma administrarii spray-ului bucofaringian este mult mai rapida (pct. 5.2).
In cadrul unui studiu deschis, in doza unica, incrucisat, privind nevoia de a fuma la 200 de fumatori sanatosi, s-a observat ca doua pulverizari de 1 mg au redus impulsul de a fuma semnificativ mai mult decat pastilele pe baza de nicotina 4 mg, incepand cu 1 minut de la administrare, iar diferenta intre medicamente a fost constatata timp de 10 minute.
In cadrul unui alt studiu deschis, in doza unica, incrucisat, privind nevoia de a fuma la 61 de fumatori sanatosi, s-a observat ca doua pulverizari de 1 mg au redus impulsul de a fuma semnificativ mai mult decat produsul de referinta, incepand cu 30 de secunde de la administrare la subiectii vizati, incluzand subsetul de subiecti care au evaluat nevoia profunda de a fuma ca fiind sever. In plus, 53/58 (91%) si 45/58 (78%) dintre subiecti au atins valori reduse cu 25% pana la 50% ale impulsului de a fuma pe durata studiului (respectiv, 2 ore).

Renuntarea la fumat
Au fost efectuate doua studii de eficacitate controlate cu placebo. In primul studiu, 83/318 (26,1%) dintre participantii care au folosit sprayul bucofaringian au reusit sa renunte la fumat in saptamana a 6-a, comparativ cu 26/161 (16,1%) din grupul controlat cu placebo. In saptamanile a 24-a si a 52-a, 50/318 (15,7%), respectiv 44/318 (13,8%) din grupul celor care au folosit sprayul bucofaringian si 11/161 (6,8%), respectiv 9/161 (5,6%) din grupul controlat cu placebo au renuntat la fumat. In cazul celui de-al doilea studiu, 30/597 (5,0%) dintre participantii care au folosit sprayul bucofaringian au renuntat la fumat in saptamana a 6-a, comparativ cu 15/601 (2,5%) din grupul controlat cu placebo.

5.2 Proprietati farmacocinetice
Variatiile in ceea ce priveste formularea s-au dovedit a avea efecte semnificative asupra vitezei si gradului de absorbtie.
Farmacocinetica spray-ului bucofaringian a fost studiata in cadrul a 4 studii. Studiile au inclus 141 de subiecti.
Absorbtia
O concentratie maxima de 5,3 ng/ml este atinsa in decurs de 13 minute de la administrarea unei doze de 2 mg. Comparand ASC in primele 10 minute dupa administrare, estimarile pentru sprayul bucofaringian, la o doza de 1 si 2 mg le depasesc pe cele pentru guma pe baza de nicotina, precum si pentru pastilele pe baza de nicotina, la doze de 4 mg (0,48 si 0,64 hxng/ml vs 0,33 si 0,33 hxng/ml).

Estimarile ASC∞ ∞ arata ca biodisponibilitatea nicotinei administrate prin pulverizare bucofaringiana este similara cu cea a gumei sau pastilelor pe baza de nicotina. ASC∞ a sprayului bucofaringian 2 mg a masurat 14,0 hxng/ml, in comparatie cu 23,0 hxng/ml si 26,7 hxng/ml pentru guma pe baza de nicotina in concentratie de 4 mg si respectiv pastilele pe baza de nicotina in concentratie de 4 mg.
Concentratiile plasmatice medii ale nicotinei la starea de echilibru, obtinute dupa administrarea dozei maxime (adica 2 pulverizari bucofaringiene de 1 mg la fiecare 30 de minute), sunt, in ceea ce priveste valoarea, de aproximativ 28,8 ng/ml, comparativ cu 23,3 ng/ml pentru guma pe baza de nicotina in concentratie de 4 mg (1 guma, la fiecare ora), si de 25,5 ng/ml pentru pastilele pe baza de nicotina in concentratie de 4 mg (1 pastila, pe ora).

Distributia
Volumul de distributie dupa administrarea intravenoasa de nicotina este de aproximativ 2 - 3 l/kg.
Legarea nicotinei de proteinele plasmatice este mai mica de 5%. Prin urmare, nu se anticipeaza ca modificarile in ceea ce priveste legarea nicotinei in contextul utilizarii de medicamente concomitente sau modificarile valorilor proteinelor plasmatice in functie de statusul bolii sa aiba efecte semnificative asupra farmacocineticii nicotinei.

Metabolizarea
Organul principal responsabil pentru eliminarea nicotinei este ficatul, desi nicotina este metabolizata si la nivel renal si pulmonar. S-au identificat peste 20 de metaboliti ai nicotinei, toti fiind considerati a fi mai putin activi decat compusul-parinte.
Metabolitul principal al nicotinei din plasma, respectiv cotinina, are un timp de injumatatire intre 15 si 20 de ore si concentratii care le depasesc de 10 ori pe cele ale nicotinei.
Eliminarea
Clearance-ul plasmatic mediu al nicotinei este de 70 l/ora, iar timpul de injumatatire este de 2-3 ore. Metabolitii urinari primari sunt cotinina (12% din doza) si trans-3-hidroxi-cotinina (37% din doza). Aproximativ 10% din nicotina este excretata fara modificari in urina. Chiar si un procent de 30% din nicotina se poate excreta fara modificari in urina, cu debite mari si o acidifiere a urinei cu o valoare a pH-ului de sub 5.
Linearitateanon-linearitate
Exista doar o redusa abatere de la liniaritatea dozei a ASC∞∞ si Cmax, astfel cum se arata atunci cand se administreaza doze unice de 1, 2, 3 si 4 pulverizari de 1 mg cu spray-ul bucofaringian.

Insuficienta renala
Severitatea progresiva a insuficientei renale este asociata cu un clearance total scazua al nicotinei. Clearance- ul nicotinei a scazut in medie cu 50% la subiectii cu insuficienta renala severa. In cazul fumatorilor hemodializati, s-au observat concentratii ridicate de nicotina.
Insuficienta hepatica
Farmacocinetica nicotinei nu este afectata la pacientii cu insuficienta hepatica usoara (scor Child-Pugh 5) si scade cu 40-50% la pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scor Child-Pugh 7). Nu exista informatii disponibile pentru subiectii cu un scor Child-Pugh > 7.
Pacientii varstnici
La pacientii varstnici sanatosi, s-a demonstrat o reducere minora a clearance-ului total al nicotinei, care nu justifica ajustarea dozei.

5.3. Date preclinice de siguranta
Testele de genotoxicitate in vitro a nicotinei au avut rezultate predominant negative. Exista unele rezultate echivoce la testarea unor concentratii mari de nicotina.

Testele de genotoxicitate in vivo au fost negative.

Experimentele la animale au aratat ca expunerea la nicotina duce la scaderea greutatii la nastere, scaderea greutatii puilor si scaderea ratei de supravietuire a puilor.
Rezultatele studiilor de carcinogenitate nu ofera nicio dovada clara privind efectul tumorigen al nicotinei.

6.PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor
Propilenglicol (E 1520) Etanol anhidru Trometamol Poloxamer 407 Glicerol(E422)
Hidrogenocarbonat de sodiu Levomentol
Aroma Red fruit flavor 911441 Aroma Cooler 2 SN046680 Sucraloza
Acesulfam de potasiu Butilhidroxitoluen (E 321)
Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului) Apa purificata

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se pastra la temperaturi peste 30C.

6.5 Natura si continutul ambalajului
Flacon din PET introdus intr-un dozator cu pompa de pulverizare mecanica, prevazut cu siguranta de protectie pentru copii care contine 13,2 ml solutie. UN flacon din PET contine 150 pufuri de 1 mg.
Marimea ambalajului: 1 flacon dozator, 2 flacoane dozatoare.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
In cazul in care ajunge in mediul acvatic, restul de nicotina din dispozitivul de pulverizare poate avea efecte nocive. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

7.DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg Suedia

8.NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
13175/2020/01-02

9.DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare: Aprilie 2020

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021

... Citeste mai putin

Momentan nu sunt pareri. Parerea ta e importanta si pentru ceilalti! Ai folosit acest produs?

Spune-ti parerea

Scrie o parere
Nicorette Berrymint spray bucofaringian 1 mg, 13,2 ml

Nicorette Berrymint spray bucofaringian 1 mg, 13,2 ml

Ai nedumeriri sau vrei sa pui o intrebare despre acest produs? Intreaba FARMACISTUL Spring

Utilizam datele tale in scopul trimiterii de comentarii. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.

PRODUSE ASEMANATOARE CU Nicorette Berrymint spray bucofaringian 1 mg, 13,2 ml

newsletter