Doreta 37,5 mg / 325 mg x 30 compr. film.

Prospect: informații pentru utilizator  

Doreta 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate  

Clorhidrat de tramadol/Paracetamol  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le  poate face rău, chiar dacă au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră.  

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:  

1. Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doreta  

3. Cum să utilizaţi Doreta  

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Doreta  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează  

Doreta este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra durerii), tramadol şi paracetamol,  care acţionează împreună şi calmează durerea.  

Doreta este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul  dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol.  

Doreta trebuie administrat numai la adulți și adolescenții cu vârsta peste 12 ani.  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doreta  

Nu luaţi Doreta: 

- dacă sunteţi alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui medicament (enumerate la pct. 6);  

- dacă aveți o intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, medicamente contra durerii sau alte  medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile);  

- dacă luaţi de asemenea inhibitori de MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul  depresiei sau a bolii Parkinson), sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile dinaintea  tratamentului cu Doreta;  

- dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului;  

- dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.  

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Doreta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  - dacă aveţi probleme cu rinichii;  

- dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau o afecţiune hepatică determinată de consumul de  alcool etilic sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate  sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare;  

- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor; 

 1 

- dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate  până la severe, de exemplu, morfină;  

- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii;  

- dacă aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu  vărsături;  

- dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol;  

- dacă utilizați alte medicamente pentru durere, care conțin buprenorfină, nalbufină sau  pentazocină;  

- dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneți medicului dumneavoastră sau  dentistului că luați Doreta. 

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a  acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se  producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de  reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul  medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială,  confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, greață sau vărsături, constipație, lipsa poftei de mâncare.  

Copii și adolescenți  

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii  

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității  induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. 

Doreta împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar  putea să luaţi orice alte medicamente.  

Important: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului  dumneavoastră dacă luați orice alt medicament care conține paracetamol sau tramadol, pentru  a nu depăși dozele zilnice maxime.  

Nu trebuie să luați Doreta împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. „Nu luaţi  Doreta”).  

Nu se recomandă utilizarea Doreta împreună cu următoarele medicamente, deoarece le poate  afecta acțiunea:  

- carbamazepină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei și a unor tipuri de durere);  - buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente opioide utilizate pentru tratamentul  durerii). Efectul de ameliorare a durerii poate fi redus.  

Doreta poate crește riscul reacțiilor adverse, dacă este utilizat împreună cu următoarele  medicamente:  

- triptani (utilizați în tratamentul migrenei) sau inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS), utilizaţi  în tratamentul depresiei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apare confuzie, agitaţie,  febră, transpiraţii, mișcări necoordonate ale mebrelor sau ochilor, spasme necontrolate ale  mușchilor sau diaree.  

- tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru tratamentul durerii, cum sunt morfina și  codeina (utilizată și ca medicament de tuse), baclofen (un medicament care relaxează mușchii),  medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, medicamente împotriva depresiei  sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă  deveniți somnolent sau vă pierdeți conștiența.  

- medicamente care pot produce convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite medicamente  antidepresive, antipsihotice, anestezice, medicamente care afectează starea de spirit sau  bupropionă (utilizată împotriva fumatului). Poate crește riscul de apariție a convulsiilor dacă  luați concomitent Doreta. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Doreta este adecvat pentru  dumneavoastră.  

- dacă luați anumite medicamente antidepresive. Doreta poate interacționa cu aceste medicamente 

 2 

și puteți prezenta simptome cum sunt contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv la  mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremurături,  exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură a corpului peste 38°C.  

- warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor  medicamente poate fi afectată și pot apărea sângerări (vezi pct. 4).  

Eficacitatea Doreta poate fi afectată dacă luați concomitent următoarele medicamente:  - metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate în tratamentul greței și  vărsăturilor/stării de rău)  

- colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea cantității de colesterol din sânge)  - ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate împotriva infecțiilor).  

Administrarea concomitentă de Doreta și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau  medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie),  comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în  considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.  

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Doreta împreună cu medicamente sedative,  doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.  Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și  să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau  rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră  atunci când aveți astfel de simptome.  

Doreta împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Doreta poate fi luat cu sau fără alimente.  

- Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi şi mai  somnolent. Alcoolul etilic creşte efectele sedative ale analgezicelor opioide, iar efectele asupra  stării de alertă pot fi periculoase în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, prin  urmare evitaţi utilizarea băuturilor alcoolice sau a medicamentelor care conţin alcool etilic.  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Sarcina  

Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în  timpul sarcinii.  

Alăptarea  

Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luaţi Doreta decât o dată în  timpul alăptării sau, alternativ, dacă luaţi Doreta de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea.  

Fertilitatea  

Experiența utilizării la om sugerează că tramadolul nu influențează fertilitatea feminină sau masculină.  Nu sunt disponibile date privind influența asocierii tramadolului cu paracetamolul asupra fertilității.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie până când  nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Doreta. Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent.  

Doreta conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține  sodiu”.  

3. Cum să utilizaţi Doreta 

 3 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Doza iniţială recomandată este de două comprimate. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi  administrate la interval de 6 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.  Nu luaţi mai mult de 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg  paracetamol).  

Doza trebuie adaptată intensităţii durerii dumneavoastră şi sensibilităţii individuale la durere. În  general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii.  

Pacienţi cu boli renale sau de ficat severe (insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică)/pacienţi care  efectuează şedinţe de dializă 

Pacienţii cu boli de ficat severe şi/sau cu insuficienţă renală nu trebuie să ia Doreta.  Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate  recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.  

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

Doreta nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.  

Pacienţi vârstnici  

La pacienţii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată, Dacă acest lucru este  valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului  dintre administrările dozelor.  

Mod de administrare 

Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.  Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.  

Dacă credeţi că efectul Doreta este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi  la respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează suficient), adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează, spuneţi medicului  dumneavoastră.  

Dacă luați mai mult Doreta decât trebuie 

În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului  de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.  

Dacă luaţi mai mult Doreta decât trebuie, puteţi avea tulburări severe de circulaţie a sângelui la nivelul  organelor, tulburări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii sau puteţi avea dificultăţi la  respiraţie, stare de rău, vărsături, scădere în greutate sau durere abdominală.  

Dacă uitaţi să luaţi Doreta  

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Doreta, luaţi următorul comprimat la ora la care era programat.  

Dacă încetaţi să luaţi Doreta  

Dacă aţi utilizat Doreta un timp, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi  tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu acesta. Nu trebuie să  opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți  să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat  acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți  tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a  unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj).  

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Doreta, s-ar putea să nu vă simţiţi bine. Puteţi să simţi anxietate,  agitaţie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături şi/sau disconfort la nivelul stomacului.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

 4 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele.  

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  - greaţă,  

- ameţeli,  

- somnolenţă.  

Acestea sunt, de obicei, uşoare şi nu sunt supărătoare.  

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

- vărsături,  

- constipaţie,  

- durere la nivelul stomacului,  

- senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,  

- durere de cap,  

- tremurături,  

- confuzie,  

- tulburări ale somnului,  

- modificări ale dispoziţiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzaţie permanentă de „foarte bine  dispus”)],  

- transpiraţii abundente,  

- mâncărime a pielii.  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  - tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,  - dificultăţi sau durere la urinat/proteine în urină,  

- reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),  - sunete în urechi,  

- depresie,  

- coşmaruri,  

- halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate),  - pierderi de memorie,  

- dificultăţi la înghiţire,  

- sânge în scaun,  

- tremurături,  

- bufeuri,  

- durere în piept,  

- contracturi musculare involuntare,  

- senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi amorţeli),  

- scurtare a respiratiei,  

- creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.  

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

- dependenţă de medicament,  

- crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,  

- vedere înceţoşată,  

- stare confuzională acută (delir),  

- pierderi trecătoare ale conștienței,  

- micșorare a pupilei (mioză),  

- tulburări ale vorbirii,  

- mărire excesivă a pupilei (midriază).  

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 5 

- abuz de medicamente.  

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  - scădere a concentrațiilor zahărului din sânge.  

Sunt recunoscute următoarele reacții adverse, raportate de către persoanele care folosesc medicamente  care conțin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare  dintre aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Doreta, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră:  - senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, leșin,  

modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială,  modificări ale dispoziției, modificări ale activităților, schimbări ale percepției, agravare a  astmului bronşic.  

- în unele cazuri rare, poate apărea o erupție pe piele, expresie a unei reacții alergice, împreună cu  umflarea bruscă a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și  leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul și adresaţi-vă imediat unui medic. Nu  trebuie să mai luaţi medicamentul.  

În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc  tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot apărea hiperactivitate,  tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la  foarte puţine pot apărea, de asemenea, atacuri de panică, halucinaţii, percepţii neobișnuite, cum sunt  mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi (tinitus). Dacă observați oricare dintre aceste  efecte, sau orice alte simptome neobișnuite, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau  farmacistului cât mai curând posibil.  

În cazuri excepționale, testele de sânge pot arăta, de exemplu, scădere a numărului de trombocite din  sânge, ceea ce poate duce la sângerări nazale sau ale gingiilor.  

În cazul medicamentelor care conțin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacții severe la  nivelul pielii.  

Utilizarea Doreta împreună cu medicamente împotriva coagulării sângelui (de exemplu  fenoprocumonă, warfarină), poate crește riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau  neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.  

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt  publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din  România http:/www.anm.ro/.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  

București 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259  

Fax: +4 0213 163 497  

e-mail: [email protected]  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament.  

5. Cum se păstrează Doreta 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se  referă la ultima zi a lunii respective.  

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 6 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Doreta  

- Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat filmat  conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg, echivalent cu tramadol 32,94 mg şi paracetamol  325 mg.  

- Celelalte componente sunt:  

- nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu (tip  A), celuloză microcristalină (E460) şi stearat de magneziu (E470b).  

- film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172) şi  polisorbat 80.  

Cum arată Doreta şi conţinutul ambalajului  

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben-brun.  

Sunt disponibile cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 2 comprimate filmate (blistere a 2  comprimate) sau 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 şi 100 comprimate filmate (blistere a câte 10  comprimate).  

Sunt disponibile cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC-PVDC/hârtie/Al cu 2 comprimate  filmate (blistere a 2 comprimate) sau 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 şi 100 comprimate filmate  (blistere a câte 10 comprimate).  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d.,  

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia  

Fabricanţii  

KRKA, d.d.,  

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia  

TAD Pharma GmbH,  

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania  

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale:  

  Numele Statului Membru 
Denumirea comercială a medicamentului 
Ungaria 
Doreta 
Bulgaria 
Doreta 
Republica Cehă 
Doreta 
Estonia 
Doreta
Spania 
Tramadol/Paracetamol Krka 
Franţa 
Tramadol/Paracetamol Krka 
Marea Britanie 
Tramadol hydrochloride/Paracetamol 
Lituania 
Doreta 
Letonia 
Doreta 
Polonia 
Doreta 
România 
Doreta 
Republica Slovenia 
Doreta 
Republica Slovacia 
Doreta 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

 7