Galsya 16 mg x 30 caps. elib. prel.

1. Ce este Galsya si pentru ce se utilizeaza 

Galsya este utilizat pentru tratarea simptomelor usoare si moderat-severe ale dementei Alzheimer, boala care afecteaza functia creierului.

Simptomele includ pierderea progresiva a memoriei, cresterea confuziei si modificari ale comportamentului, avand ca rezultat efectuarea din ce in ce mai dificila a activitatilor zilnice. Se crede ca dementa Alzheimer se datoreaza unui deficit de acetilcolina, substanta responsabila de transmisia mesajelor intre celulele creierului. Galsya creste cantitatea de acetilcolina din creier, in acest mod avand un efect benefic asupra simptomelor. Medicamentul se prezinta sub forma de capsule cu eliberare prelungita, din care substanta activa este eliberata treptat, intr-o perioada prelungita.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Galsya

Nu luati Galsya

- daca sunteti alergic la galantamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6

- daca aveti boli severe ale ficatului sau rinichilor.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Galsya.

Galsya trebuie folosit in tratamentul bolii Alzheimer si nu in alte forme de afectare ale memoriei sau in stari confuzionale.

Medicamentele trebuie sa fie adecvate pentru fiecare pacient. Inainte de a incepe tratamentul cu Galsya, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut in trecut sau aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:

- probleme ale ficatului sau rinichilor

- boala a inimii (de exemplu, angina pectorala, atac de cord, insuficienta cardiaca, batai rare sau neregulate ale inimii)

- tulburari ale electrolitilor (de exemplu, scaderea/cresterea valorii potasiului din sange)

- boala ulceroasa peptica (ulcer al stomacului)

- durere acuta abdominala

- afectiuni ale sistemului nervos (cum sunt epilepsia sau boala Parkinson)

- afectiune sau infectie respiratorie cu tulburari ale respiratiei (ca astm bronsic, boala pulmonara obstructiva sau pneumonie)

- daca ati avut o interventie chirurgicala intestinala sau asupra vezicii urinare

- daca aveti dificultati in eliminarea urinei.

Daca este necesara o interventie chirurgicala cu anestezie generala, informati medicul despre utilizarea Galsya.

Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul cu Galsya este adecvat sau daca dozele trebuie adaptate.

Galsya impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Galsya nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care au acelasi efect:

- donepezil sau rivastigmina (pentru tratamentul bolii Alzheimer)

- ambenoniu, neostigmina sau piridostigmina (pentru tratamentul slabiciunii musculare severe)

- pilocarpina (pentru uscaciunea gurii sau ochilor) daca este luata pe cale orala.

Unele medicamente pot influenta efectul Galsya, sau Galsya poate reduce eficacitatea altor medicamente administrate concomitent. Acestea includ:

- paroxetina sau fluoxetina (antidepresive)

- chinidina (utilizata in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)

- ketoconazol (antifungic)

- erithromicina (antibiotic)

- ritonavir (antiviral - inhibitor al proteazei HIV).

Daca utilizati concomitent medicamentele descrise anterior, medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai scazuta de Galsya.

Unele medicamente pot creste numarul reactiilor adverse ale Galsya; acestea sunt:

- antiinflamatoarele nesteroidale utilizate pentru durere (de exemplu ibuprofen), care pot creste riscul ulcerului

- medicamente pentru bolile inimii sau tensiune arteriala crescuta (de exemplu, digoxina, amiodarona, atropina, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Daca luati medicamente pentru tratamentul tulburarilor ritmului cardiac, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea electrocardiogramei (ECG).

Daca este necesara o interventie chirurgicala cu anestezie generala, informati medicul despre utilizarea Galsya.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Galsya impreuna cu alimente si bauturi

Daca este posibil, Galsya trebuie luat impreuna cu alimente.

Consumati multe lichide in timpul tratamentului cu Galsya, pentru a fi bine hidratat (vezi pct. 3).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. In timpul tratamentului cu Galsya, nu trebuie sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Galsya poate determina ameteli sau confuzie, in special in primele saptamani de tratament. Daca aveti astfel de simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

3. Cum sa luati Galsya

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca luati galantamina comprimate si medicul dumneavoastra v-a spus sa treceti pe galantamina capsule cu eliberare prelungita, cititi cu atentie instructiunile prezentate la sfarsitul acestei sectiuni.

Cum sa luati Galsya

Galsya capsule trebuie inghitite intregi, FARA a fi mestecate sau sfaramate. Daca nu puteti inghiti capsula, o puteti deschide si inghititi continutul intreg, FARA a-l mesteca sau sfarama.

Galsya trebuie administrat dimineata, cu apa sau alte lichide si de preferat in timpul mesei. Galsya capsule cu eliberare prelungita este disponibil in trei concentratii: 8 mg, 16 mg si 24 mg. Tratamentul cu Galsya trebuie inceput cu o doza scazuta. Medicul dumneavoastra va va indica la ce intervale trebuie sa cresteti usor doza (concentratia) de Galsya, pana la doza optima pentru dumneavoastra.

1. Tratamentul se initiaza cu o capsula de 8 mg, o data pe zi. Dupa 4 saptamani de tratament, doza este crescuta.

2. Noua doza administrata este de o capsula de 16 mg, o data pe zi. Dupa alte 4 saptamani de tratament, cel mai devreme, medicul dumneavoastra poate decide din nou cresterea dozei.

3. Doza administrata este acum de 1 capsula de 24 mg, o data pe zi.

Medicul dumneavoastra va va explica cu ce doza trebuie sa incepeti tratamentul si cand este necesara cresterea dozei. Daca considerati ca efectul Galsya este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicul dumneavoastra va dori sa va consulte periodic, pentru a verifica efectul medicamentului si cum va simtiti. In timpul tratamentului cu Galsya, medicul dumneavoastra va verifica greutatea dumneavoastra corporala.

Boala de ficat sau rinichi Daca aveti o afectare usoara a ficatului sau de rinichi, tratamentul trebuie inceput cu 1 capsula de 8 mg, o data pe zi, dimineata.

Daca aveti o afectare moderata a ficatului sau de rinichi, tratamentul trebuie inceput cu 1 capsula de 8 mg, la doua zile, administrata dimineata. Dupa o saptamana, incepeti sa luati 1 capsula de 8 mg o data pe zi, dimineata. Nu trebuie sa luati mai mult de 16 mg o data pe zi.

Daca aveti o boala grava de ficat sau de rinichi, nu luati Galsya.

Utilizarea la copii si adolescenti

Galsya nu este recomandata la copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Galsya decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Galsya, adresati-va imediat medicului sau unui spital de urgenta. Luati cu dumneavoastra si restul de medicament si ambalajul. Semnele sau simptomele supradozajului pot include, printre altele: greata severa, varsaturi, slabiciune musculara, batai rare ale inimii, convulsii si pierderea constientei.

Daca uitati sa luati Galsya

Daca uitati sa luati o doza, aceasta trebuie omisa si tratamentul trebuie continuat in modul obisnuit. Daca au fost omise mai multe doze, adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Galsya

Inaintea intreruperii tratamentului cu Galsya, intrebati medicul. Pentru tratamentul bolii dumneavoastra, este important sa continuati administrarea acestui medicament.

Cum trec de la tratamentul cu galantamina comprimate la Galsya capsule cu eliberare prelungita? Daca utilizati in mod obisnuit galantamina comprimate, medicul dumneavoastra poate decide sa treceti la galantamina capsule cu eliberare prelungita.

Luati ultima doza de galantamina comprimate seara.

In urmatoarea dimineata, utilizati prima doza de galantamina capsule cu eliberare prelungita.

NU utilizati mai mult de 1 capsula pe zi. In timpul tratamentului cu galantamina capsule cu administrare o data pe zi, NU utilizati galantamina comprimate.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele dintre aceste efecte apartin bolii propriu-zise.

Intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului daca apar:

- probleme cardiace, inclusiv tulburari ale frecventei cardiace (ritm scazut sau neregulat)

- palpitatii (batai puternice ale inimii)

- stari de pierdere ale constientei

- reactii alergice. Semnele pot include o eruptie trecatoare a pielii, dificultati la inghitire sau respiratie, umflarea buzelor, gatului sau limbii.

Reactiile alergice includ:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)

- Greata si/sau varsaturi.

Apar, in special, la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei, apoi tind sa dispara treptat, pe masura ce organismul se adapteaza la tratament si, in general, nu dureaza mai mult de cateva zile. Daca aveti astfel de reactii, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa consumati mai multe lichide si, daca este necesar, va poate prescrie un medicament pentru tratamentul acestor stari.

Frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 100)

- Scadere in greutate, pierderea apetitului alimentar, scaderea apetitului alimentar, dureri sau disconfort stomacal, diaree, indigestie

- Batai cardiace rare

- Senzatie de lesin, ameteli, tremuraturi, durere de cap, somnolenta, oboseala anormala

- Cresterea transpiratiei

- Spasme musculare

- Cadere

- Tensiune arteriala crescuta

- Slabiciune, disconfort general

- Vederea, auzul si simtul unor lucruri care nu sunt reale (halucinatii)

- Tristete (depresie).

Mai putin frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000)

- Cresterea valorii din sange a enzimelor ficatului (rezultatul testelor de laborator care arata starea functiei ficatului)

- Batai neregulate ale inimii, tulburari in mecanismul transmiterii impulsului in inima, batai cardiace anormale (palpitatii)

- Furnicaturi, intepaturi sau amorteala a pielii

- Modificari ale gustului

- Somnolenta excesiva

- Vedere incetosata

- Sunete sau zumzete in urechi (tinitus)

- Senzatie de varsatura

- Slabiciune musculara

- Pierderi excesive de apa din organism

- Tensiune arteriala scazuta

- Imbujorare

- Convulsii

- Reactie alergica.

Reactii adverse rare (afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000)

- Inflamatia ficatului (hepatita).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare al Agentiei Nationale a Medicamentului ?i a Dispozitivelor Medicale.

5. Cum se pastreaza Galsya

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu luati Galsya dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Galsya

Substanta activa este galantamina.

Galsya 8 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine galantamina 8 mg (sub forma de bromhidrat).

Galsya 16 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine galantamina 16 mg (sub forma de bromhidrat).

Galsya 24 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine galantamina 24 mg (sub forma de bromhidrat).

Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, copolimer metacrilat de amoniu (tip B), ipromeloza, carbomeri, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu si talc.

Celelalte componente din Galsya 8 mg capsule sunt: gelatina, dioxid de titan (E171) si cerneala neagra (shelac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

Celelalte componente din Galsya 16 mg si Galsya 24 mg capsule sunt: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) si cerneala neagra (shelac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

Cum arata Galsya si continutul ambalajului

Galsya 8 mg: capsula alba, inscriptionata cu “G8“ pe capac. Contine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungita, oval, de culoare alba.

Galsya 16 mg: capsula roz, inscriptionata cu “G16“ pe capac. Contine doua nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungita, ovale, de culoare alba.

Galsya 24 mg: capsula de culoare roz-portocaliu, inscriptionata cu “G24“ pe capac. Contine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungita, ovale, de culoare alba

Sunt disponibile cutii cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 si 100 capsule cu eliberare prelungita. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului

Bulgaria, Republica Ceha, Estonia, Ungaria,

Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Republica

Slovaca, Slovenia Galsya SR

Austria, Danemarca, Finlanda, Norvegia, Suedia Galantamin Krka

Olanda, Grecia Galantamine SR Krka Germania Galantamin TAD

Romania Galsya. Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014.