Insuman Rapid 100ui/ml SoloStar x 5stilouri injectabile x 3ml
Prospect Insuman Rapid 100ui/ml SoloStar x 5stilouri inj.x 3ml
1. DENUMIREA COMERCIAL? A MEDICAMENTULUI
Insuman Rapid 100 UI/ml solu?ie injectabil? în stilou injector (pen) preumplut.
2. COMPOZI?IA CALITATIva ?I CANTITATIva
Fiecare ml de Insuman Rapid contine 100 UI (3,5 mg) substan?? activa, insulina uman?. Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine 3 ml, echivalent cu 300 UI insulin?. O Unitate International? (UI) corespunde la 0,035 mg insulin? uman? anhidr?.
Insuman Rapid este o solu?ie de insulin? neutr? (insulin? regular).
Insulina uman? din Insuman Rapid este produs? prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând tulpini K 12 de Escherichia coli.
Pentru lista tuturor excipien?ilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIca
Solu?ie injectabil? în stilou injector (pen) preumplut. OptiSet Solu?ie limpede, incolor?, de consisten?? asem?n?toare apei.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratament cu insulin?.
4.2 Doze si mod de administrare
Glicemia dorit?, preparatele de insulin? care se vor utiliza si dozajul insulinei (doze si orarul de administrare), trebuie determinate individual si ajustate corespunzator dietei pacientului, activitatii fizice si stilului s?u de via??.
Doze zilnice si orar de administrare
Nu exista reguli fixe privind dozajul insulinei. Cu toate acestea, adesea, necesarul mediu de insulin? este cuprins între 0,5 si 1,0 UI/kg si zi. Necesarul metabolic bazal reprezint? 40% pân? la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Rapid se injecteaz? subcutanat cu 15 pân? la 20 minute înainte de mas?.
Insuman Rapid elibereaz? insulina în trepte de câte 2 UI pân? la un maximum de 40 UI într-o singur? doza.
Trecerea la Insuman Rapid
Atunci când pacientii sunt trecu?i de la un preparat de insulin? la altul, poate fi necesara ajustarea dozei. Aceast? ajustare este necesara, de exemplu, atunci când se trece de la: -o insulin? animal? (în special o insulin? bovin?) la o insulin? uman?,
- un preparat de insulin? uman? la altul,
- un regim terapeutic numai cu insulin? regular la un regim terapeutic cu insulin? cu acaiune mai lung?.
Necesitatea ajust?rii dozei (de exemplu scaderea dozei) poate deveni evident? imediat dupa trecerea la alt regim terapeutic. Alteori, necesitatea ajust?rii dozei poate deveni necesara treptat, în decurs de câteva s?pt?mâni.
dupa trecerea de la o insulin? animal? la insulina uman?, poate fi necesara scaderea dozei, mai ales la pacientii care:
- au fost deja echilibrati la valori relativ mici ale glicemiei,
- au tendin?? la hipoglicemie,
- au necesitat anterior doze mari de insulin? datorita prezen?ei anticorpilor anti-insulin?.
În timpul perioadei de schimbare a regimului terapeutic si în primele s?pt?mâni dupa aceea, se recomanda o monitorizare metabolica atent?. La pacientii care necesit? doze mari de insulin? datorita prezen?ei anticorpilor anti-insulin?, trebuie luat? în considerare trecerea la alt regim terapeutic sub supraveghere medicala în spital sau în conditii similare.
Ajustarea ulterioar? a dozei
Îmbun?t??irea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat cresterea sensibilit??ii la insulin?, ducând la scaderea necesarului de insulin?. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesara, de exemplu, daca :
- se modifica greutatea pacientului,
- se schimb? stilul de via?? al pacientului,
- apar alte circumstan?e care cresc sensibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Utilizarea la grupe speciale de pacienti
La pacientii cu insuficenta hepatica sau renal?, precum si la pacientii vârstnici, necesarul de insulin? poate fi diminuat (vezi pct. 4.4).
Administrare
Insuman Rapid se administreaz? subcutanat.
Absorb?ia insulinei si prin urmare, efectul de scadere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiati regiuni, locurile de injectare trebuie alternate de la o injecaie la alta.
Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atentie Instrucaiunile de utilizare incluse în prospect.
Pentru detalii suplimentare cu privire la manipulare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substan?a activa sau la oricare dintre excipien?i.
4.4 Aten?ion?ri si precautii speciale pentru utilizare
pacientii cu hipersensibilitate la Insuman Rapid, pentru care nu este disponibil un alt preparat mai bine tolerat, pot continua tratamentul numai sub supraveghere medicala strict??i - daca este necesar - în asociere cu tratament antialergic.
La pacientii cu alergie la insulina animal? se recomanda efectuarea testelor cutanate intradermice înainte de a se trece la administrarea de Insuman Rapid, deoarece exista posibilitatea reactiilor imune încruci?ate.
La pacientii cu insuficenta renal?, necesit??ile de insulin? pot fi diminuate datorita metaboliz?rii reduse a insulinei. La vârstnici, deteriorarea progresiva a funcaiei renale poate determina diminuarea constant? a necesit??ilor de insulin?.
La pacientii cu insuficenta hepatica severa, necesit??ile de insulin? pot fi diminuate datorita capacitatii reduse de gluconeogenez??i metaboliz?rii reduse a insulinei.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendin?? la episoade repetate hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie evaluate complian?a pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare si to?i ceilalti factori relevan?i.
Hipoglicemie
Poate sa apar? hipoglicemie daca doza de insulin? este prea mare fa?? de necesarul de insulin?.
Se recomanda pruden?? deosebitati sporirea monitoriz?rii glicemiei la pacientii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevan?? clinica particular?, cum sunt cei cu stenoza semnificativa a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicatii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum si la pacientii cu retinopatie proliferativa, mai ales daca nu au fost tratati prin fotocoagulare (risc de amauroz? tranzitorie consecutiva hipoglicemiei).
pacientii trebuie aten?ionati despre circumstan?ele în care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai putin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacientii:
- la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,
- la care hipoglicemia se dezvolt? treptat,
- vârstnici,
- la care s-a trecut de la insulin? animal? la insulin? uman?,
- cu neuropatie vegetativa,
- cu antecedente îndelungate de diabet zaharat,
- cu afectiuni psihice,
-în tratament concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5). Astfel de situatii pot determina hipoglicemie severa (cu posibil? pierdere a constien?ei) înainte ca pacientul sa î?i dea seama de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei.
daca valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scazute, trebuie luat? în considerare posibilitatea aparitiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
Complian?a pacientului la regimul terapeutic si la diet?, administrarea corect? a insulinei si cunoa?terea simptomelor hipoglicemiei sunt esen?iale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc sensibilitatea la hipoglicemie necesit? o monitorizare strict??i, eventual, ajustarea dozei. Ace?tia includ:
- schimbarea regiunii de injectare,
- ameliorarea sensibilit??ii la insulin? (de exemplu prin îndep?rtarea factorilor de stres),
- activitatea fizica neobisnuita, intens? sau prelungit?,
- afecaiunile intercurente (de exemplu vars?turi, diaree),
- alimentatia inadecvat?,
- omiterea unor mese,
- consumul de etanol,
- anumite tulburari endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie si insuficenta hipofizar? anterioar? sau corticosuprarenal?),
- tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.
Afecaiuni intercurente
Afecaiunile intercurente necesit? intensificarea monitoriz?rii metabolismului. În multe cazuri, sunt indicate determin?ri ale corpilor cetonici în urina?i adesea este necesara ajustarea dozei de insulin?. Necesarul de insulin? este adesea crescut. pacientii cu diabet zaharat de tip I trebuie sa continue sa consume regulat cel putin o cantitate mica de glucide, chiar daca nu pot sa m?nânce decât putin sau deloc sau vars? etc. si nu trebuie sa renun?e complet la insulin?.
Manipularea stiloului injector (pen-ului)
Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atentie Instrucaiunile de utilizare incluse în prospect. OptiSet trebuie utilizat conform recomandarilor din aceste Instrucaiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
4.5 interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
O serie de substante afecteaz? metabolizarea glucozei si pot impune ajustarea dozei de insulin? uman?.
substantele care pot accentua efectul de scadere a glicemiei si sensibilitatea la hipoglicemie includ antidiabeticele orale, inhibitorii ECA, disopiramida, fibratii, fluoxetina, inhibitorii MAO, pentoxifilina, propoxifenul, salicilatii si sulfonamidele antimicrobiene.
substantele care pot reduce efectul de scadere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii si progestogenii, derivatii de fenotiazin?, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina) si hormonii tiroidieni.
Blocantele beta-adrenergice, clonidina, s?rurile de litiu sau etanolul pot fie sa poten?eze, fie sa reduca efectul insulinei de scadere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmat? de hiperglicemie.
În plus, sub influen?a medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina si rezerpina, semnele de reactie adrenergica compensatorie pot fi reduse sau absente.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Pentru insulina uman? nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.Insulina nu traverseaz? bariera feto-placentar?. Medicamentul va fi prescris cu pruden?? la femeia gravida.
Este esen?ial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcina sa men?in? un echilibru metabolic bun în timpul sarcinii. Necesit??ile de insulin? pot sa scad? în primul trimestru ?i, în general, cresc în trimestrele doi si trei. Imediat dupa na?tere, necesit??ile de insulin? scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esen?ial? monitorizarea atenta a echilibrului glicemic.
alaptarea
Nu se anticipeaz? efecte asupra sugarului. Insuman Rapid poate fi utilizat în timpul al?pt?rii.Femeile care al?pteaz? pot necesita ajustarea dozei de insulin??i a dietei.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Capacitatea de concentrare si de reactie a pacientului poate fi afectat? datorita hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorita tulburarilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situatiile în care aceste capacit??i au o importan?? deosebita (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
pacientii trebuie aten?ionati s?-?i ia toate masurile de precautie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacientii la care simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat daca în aceste situatii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
4.8 reactii adverse
Hipoglicemia, în general cea mai frecvent? reactie adversa la tratamentul cu insulin?, poate sa apar? daca doza de insulin? este prea mare în raport cu necesarul de insulin?. În studiile clinice si în timpul utilizarii dupa punerea pe PIATA, frecven?a variaz? în funcaie de grupul de pacienti si regimul de doze. Prin urmare, nu pot fi prezentate frecven?e specifice.
Crizele severe de hipoglicemie, mai ales daca sunt recurente, pot determina leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice severe sau prelungite pot pune via?a în pericol.
La mul?i pacienti, semnele si simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reactii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scaderea glicemiei este mai mare si mai rapid?, cu atât reacaia compensatorie si simptomele ei sunt mai intense.
Urm?toarele reactii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme si organe si în ordinea descrescatoare a inciden?ei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare <1/10,000); necunoscute (nu se poate estima din datele disponibile).
În cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravit??ii.
tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: soc Necunoscute: reactii alergice de tip imediat (hipotensiune arteriala, edem angioneurotic, bronhospasm, reactii cutanate generalizate), anticorpi anti-insulin?.
reactiile alergice de tip imediat la insulin? sau la excipien?i pot pune via?a în pericol.
Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulin?. În cazuri rare, prezen?a unor astfel de anticorpi anti-insulin? poate necesita ajustarea dozei de insulin? pentru corectarea tendin?ei la hiper- sau hipoglicemie.
tulburari metabolice si de nutri?ie
Frecvente: edem
Necunoscute: reten?ie de sodiu
Insulina poate determina reten?ie de sodiu si edem, în special daca echilibrul metabolic anterior slab este îmbun?t??it prin tratament intensificat cu insulin?.
tulburari oculare
Necunoscute: retinopatie proliferativa, retinopatie diabetica, tulburari vizuale
O schimbare important? în echilibrul glicemic poate determina tulburari vizuale temporare, datorita alter?rii temporare a turgescen?ei si a indicelui de refracaie al cristalinului.
Un echilibru glicemic îmbun?t??it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulin?, cu îmbun?t??ire brusca a echilibrului glicemic, se poate asocia cu agravarea temporar? a retinopatiei diabetice.
Afecaiuni cutanate si ale ?esutului subcutanat
Necunoscute: lipodistrofie Asemenea oricarui tratament cu insulin?, la locul inject?rii poate sa apar? lipodistrofie care poate întârzia absorb?ia de insulin?. Alternarea continu? a locului de injectare în cadrul unei regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reactii.
tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: reactii la nivelul locului de injectare Mai putin frecvente: urticarie la nivelul locului de injectare Necunoscute: inflamatie la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare.
Cele mai multe reactii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit de obicei în câteva zile pân? la cîteva s?pt?mâni.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severa, uneori de lung? durat??i care poate pune în pericol via?a pacientului.
Conduit? terapeutica
Episoadele u?oare de hipoglicemie pot fi tratate, de obicei, prin administrarea orala de glucide. Pot fi necesare ajust?ri ale dozei de medicament, dietei sau activitatii fizice.
Episoadele mai severe, cu com?, convulsii sau tulburari neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de solu?ie concentrat? de glucoz? intravenos. Pot fi necesare aportul sus?inut de glucide si ?inerea sub observatie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate sa reapar? dupa o regresie clinica aparent?.
5. PROPRIET??I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet??i farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente antidiabetice; insuline si analogi, cu acaiune rapid?, codul ATC: A10AB01.
Mod de acaiune
Insulina:
- scade glicemia si favorizeaz? procesele anabolice, diminuând, de asemenea, procesele catabolice,
- stimuleaz? transportul glucozei în celule, precum si glicogenogeneza muscular??i hepatica?i amelioreaza utilizarea piruvatului. Inhib? glicogenoliza si gluconeogeneza,
- stimuleaz? lipogeneza în ficat si ?esutul adipos si inhib? lipoliza,
- stimuleaz? captarea intracelular? a aminoacizilor si sinteza proteica,
- creste p?trunderea potasiului în celule.
Caracteristici farmacodinamice
Insuman Rapid este o insulin? cu debut rapid si acaiune de scurta durat?. dupa injectarea subcutanat?, acaiunea debuteaz? în decurs de 30 minute, cu efect maxim între 1 si 4 ore dupa injectare si cu durat? de acaiune între 7 si 9 ore.
5.2 Propriet??i farmacocinetice
La subiecaii s?n?to?i, timpul de înjum?t??ire plasmatica al insulinei este de aproximativ 4 pân? la 6 minute. Acesta este mai lung la pacientii cu insuficenta renala severa. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere ca farmacocinetica insulinei nu reflect? acaiunea sa metabolica.
5.3 Date preclinice de siguran??
Toxicitatea acut? a fost studiat? dupa administrare subcutanat? la ?obolani. Nu s-au eviden?iat efecte toxice. În studiile de tolerabilitate locala dupa administrarea subcutanat??i intramuscular? la iepuri nu s-au observat efecte semnificative. Studiile privind efectele farmacodinamice dupa administrare subcutanat? la iepuri si câini nu au relevat reactiile hipoglicemice a?teptate.
6. PROPRIET??I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien?ilor
Metacrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), ap? pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilit??i
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excep?ia celor mentionate la punctul 6.6
În ceea ce prive?te amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline, vezi pct. 6.6. Trebuie avut grija ca în solu?ia de insulin? sa nu p?trund? alcool sau al?i dezinfectan?i.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Perioada de valabilitate dupa prima utilizare: medicamentul poate fi ?inut cel mult patru s?pt?mâni. Aceasta se aplica indiferent daca stilourile injectoare (pen-urile) sunt utilizate imediat sau sunt ini?ial transportate ca rezerva, pentru o perioad?.
Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie p?strat la temperaturi peste 25°C si trebuie protejat de caldur? sau lumin? directe. În cursul utilizarii , a nu se p?stra stiloul injector (pen-ul) la frigider.
6.4 precautii speciale pentru p?strare
A se p?stra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se lua masurile de precautie necesare pentru ca stiloul injector (pen-ul) din cutie sa nu ating? direct pere?ii congelatorului sau pachetele cu lichid de congelare din lada frigorifica. A se ?ine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumin?. Înainte de prima utilizare, Insuman Rapid trebuie ?inut la temperatura camerei timp de 1 pân? la 2 ore. Pentru conditiile de p?strare a stilourilor injectoare (pen-urilor) în curs de utilizare, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cartu? (din sticl? incolor? de tip I), cu piston (din cauciuc bromobutilic (tip I)) si capac fara filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic (tip I) sau cauciuc laminat din poliizopren si bromobutil), con?inând 3 ml solu?ie. Cartu?ele sunt sigilate într-un stilou injector (pen) jetabil. Acele pentru injecaie nu sunt incluse în ambalaj.
Sunt disponibile ambalaje cu 3, 4, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instrucaiuni de manipulare
Insuman Rapid se va utiliza numai daca solu?ia este limpede, incolor?, fara particule solide vizibile si cu consisten?? asem?n?toare apei.
Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie nicioadata reutilizate si trebuie aruncate în mod adecvat.
Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de catre un singur pacient.
Asem?n?tor tuturor preparatelor de insulin?, Insuman Rapid nu trebuie amestecat cu solu?ii care con?in agen?i reducatori, cum sunt tiolii si sulfi?ii. De asemenea, trebuie avut în vedere ca insulina regular neutr? precipit? la un pH cuprins între aproximativ 4,5 si 6,5.
Amestecarea insulinelor
Insuman Rapid nu trebuie amestecat cu nici o alta insulin? sau cu analogi de insulin?. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement?rile locale.
Manipularea stiloului injector (pen-ului)
Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atentie Instrucaiunile de utilizare incluse în prospect.
INFORMATII importante privind utilizarea OptiSet:
· Înainte de fiecare utilizare, se ata?eaz? întotdeauna un ac nou. Trebuie utilizate numai acele compatibile pentru utilizare cu OptiSet.
· Înainte de fiecare injecaie, întotdeauna se efectueaz? un test de siguran??.
· În cazul utilizarii unui nou OptiSet, testul ini?ial de siguran?? trebuie efectuat cu cele 8 unitati fixate de catre producator.
· Butonul selector al dozei nu poate fi r?sucit decât într-o singur? direcaie.
· Nu trebuie rotit nicioadata butonul selector al dozei (pentru a modifica doza) dupa ce butonul injector a fost tras în afar?.
· Acest sitlou injector (pen) este destinat exlusiv utilizarii de catre pacienti. Nu trebuie dat altei persoane.
· daca injecaia, este efectuat? de alta persoan?, aceasta trebuie sa ia precautii speciale pentru a evita r?nirea accidental? cu acul si transmiterea de infecaii.
· OptiSet nu trebuie utilizat nicioadata daca este defect sau daca exista dubii ca ar funcaiona corect.
· Întotdeauna este necesar sa existe un OptiSet de rezerva în cazul în care acesta se pierde sau este defect.
Instrucaiuni de p?strare
Vezi la pct. 6.4 al acestui text instrucaiunile de p?strare a OptiSet.
daca OptiSet este p?strat la rece, trebuie scos cu 1 pân? la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încalzirea. Insulina rece este mai dureroas? la injectare. OptiSet utilizat trebuie aruncat conform cerin?elor autorit??ilor locale.
Între?inere
OptiSet trebuie protejat de praf si murd?rie. OptiSet se poate cur??a pe exterior prin ?tergere cu o cârp? umed?. Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, sp?lat sau lubrefiat deoarece s-ar putea defecta. OptiSet este conceput sa funcaioneze cu precizie si în siguran??. Trebuie manipulat cu grija. Trebuie evitate situatiile în care OptiSet s-ar putea defecta. daca exista dubii ca OptiSet ar putea fi defect, se utilizeaza unul nou.
Pasul 1. Verificarea insulinei
dupa îndep?rtarea capacului fara filet al stiloului injector (pen-ului), trebuie verificate eticheta de pe stiloul injector (pen) si rezervorul de insulin? pentru a se asigura ca acesta contine insulina corespunz?toare. De asemenea, trebuie verificat aspectul insulinei: solu?ia de insulin? trebuie sa fie limpede, incolor?, fara particule solide vizibile si cu consisten?? asem?n?toare apei. OptiSet nu se utilizeaza daca insulina este tulbure, colorat? sau are particule.
Pasul 2. Ata?area acului
Acul trebuie ata?at cu atentie în pozitie vertical?.
Pasul 3. Efectuarea testului de siguran??
Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguran??.
În cazul unui OptiSet nou si neutilizat, pentru primul test de siguran?? a fost fixat? de catre producator doza de 8 unitati.
În cazul unui OptiSet în curs de utilizare, se selecteaz? doza de 2 unitati prin r?sucirea înainte a butonului selector al dozei, pân? s?geata indica cifra 2. Butonul selector al dozei se r?suce?te într-o singur? direcaie.
Butonul de injectare se trage în afar? pân? la maximum pentru a se încarca doza. Nu se r?suce?te nicioadata butonul selector al dozei dupa ce butonul de injectare a fost tras în afar?.
Trebuie îndep?rtate capacele fara filet, exterior si interior ale acului. Capacul exterior fara filet se p?streaz? pentru eliminarea acului folosit.
În timp ce se ?ine stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, rezervorul de insulin? trebuie lovit cu degetul astfel încât bulele de aer sa se ridice catre vârful acului.
Apoi trebuie ap?sat pân? la cap?t butonul de injectare.
daca apare insulin? pe vârful acului înseamn? ca stiloul injector (pen-ul) si acul funcaioneaz? corect. daca nu apare insulin? pe vârful acului, trebuie repetat pasul 3 de înca dou? ori, pân? când insulina apare pe vârful acului. daca înca nu apare insulin?, se schimb? acul, deoarece acesta poate fi înfundat, apoi se încearca din nou. daca nu apare insulin? dupa schimbarea acului, OptiSet poate fi defect. Nu se mai utilizeaza acest OptiSet.
Pasul 4. Selectarea dozei
Doza poate fi fixat? din 2 în 2 unitati, de la un minimum de 2 unitati pân? la un maximum de 40 de unitati. daca este necesara o doza mai mare de 40 de unitati, aceasta trebuie administrat? în dou? sau mai multe injecaii.
Se verifica daca exista suficient? insulin?.
Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulin? arata cu aproximatie cât? insulin? r?mâne în OptiSet. Aceast? scal? nu trebuie utilizat? pentru fixarea dozei de insulin?. daca pistonul negru este situat la începutul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de unitati de insulin?. daca pistonul negru este situat la sfâr?itul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de unitati de insulin?.
Butonul selector al dozei trebuie rotit înainte pân? când s?geata dozei indica doza dorit?.
Pasul 5. Încarcarea dozei
Pentru încarcarea stiloului injector (pen-ului), butonul de injectare trebuie tras în afar? pân? la maximum.
Se verifica daca doza selectat? este complet încarcat?. Se ?ine cont ca butonul de injectare poate fi tras în afar? în funcaie de ce cantitate de insulin? a r?mas în rezervor.
Butonul de injectare permite verificarea dozei curente încarcate. Butonul de injectare trebuie ?inut în afar? în tensiune în timpul acestei verificari. Ultima linie groas? vizibil? pe butonul de injectare arata cantitatea de insulin? încarcat?. Când butonul de injectare este ?inut în afar?, poate fi vazut numai cap?tul acestei linii groase.
Pasul 6. Injectarea dozei
Pacientul trebuie informat de catre personalul medical de specialitate în leg?tur? cu tehnica de injectare. Acul trebuie introdus în piele.
Butonul de injectare trebuie ap?sat pân? la cap?t. Se aude un sunet sub forma de clic, care se opre?te atunci când butonul de injectare este ap?sat complet. Apoi butonul trebuie ?inut ap?sat 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta ofer? siguran?a ca s-a eliberat toat? doza de insulin?.
Pasul 7. Scoaterea si aruncarea acului
dupa fiecare injectare acul trebuie scos si aruncat. Aceasta va ajuta la prevenirea contamin?rii ?i/sau infecaiilor, precum si a intr?rii aerului în rezervorul de insulin??i scurgerilor de insulin?, ceea ce poate duce la doze incorecte. Acele nu trebuie refolosite. Stiloul injector (pen-ul) trebuie acoperit cu capacul fara filet.
| SKU | 55997 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 03664798005288 |
| Brand | SANOFI |
| Line | Nici unul |
| Travel Size | Nu |