Kanamicina sulfat H unguent x 6g IS
Prospect Kanamicina sulfat H ung. x 6g IS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KANAMICINA SULFAT 1%
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent oftalmic conţin kanamicină 1 g sub formă de monosulfat de kanamicină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la kanamicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
KANAMICINA SULFAT 1%, unguent oftalmic: se aplică în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la kanamicină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporină, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte fetotoxice după administrarea topică a kanamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă după administrare topică kanamicina se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că administrarea topică a kanamicinei influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
KANAMICINA SULFAT 1% poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Cod ATC: S01A A24
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic.
Aminoglicozidele acţionează bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene.
Aceste antibiotice pătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune.
Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor anaerobe. În interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixează de subunităţile ribozomale bacteriene 30S, având drept consecinţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore după ce concentraţia plasmatică scade sub valoarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI). Efectul postantibiotic creşte odată cu concentraţia şi durata expunerii la substanţa activă; de asemenea, este favorizat de prezenţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar).
Acţiunea antibacteriană este redusă în prezenţa puroiului, în condiţii locale de anaerobioză şi în mediu acid.
Spectrul de acţiune al kanamicinei cuprinde îndeosebi bacili gram-negativ aerobi:
Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilină, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella, Yersinia pestis,
Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis.
Streptococii sunt în mare parte rezistenţi.
Rezistenţa bacteriană la kanamicină este frecventă şi larg răspândită. Mecanismul implicat obişnuit în rezistenţă constă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de către enzime specifice, mediate plasmidic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită moleculei polare kanamicina nu se absoarbe după administrare orală. După injectare intramusculară se absoarbe repede si aproape complet, realizând concentraţia plasmatică maximă după circa 1 oră. Volumul aparent de distribuţie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg). Traversează bariera placentară şi se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Difuziunea în lichidul cefalorahidian este mică. Kanamicina nu este metabolizată în organism. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 2-4 ore la adulţi cu funcţie renală normală; este mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală si la nou-născuţi. Se elimină sub formă nemodificată pe cale renală prin filtrare glomerulară. Kanamicina poate fi epurată prin hemodializă si dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări repetate au demonstrat că kanamicina este bine tolerată.
Administrarea topică îndelungată (180 de zile ) a produsului nu a provoacat fenomene iritative locale, modificări histologice, ponderale sau fetotoxice. La o oră după administrare oculară realizează concentraţii în umoarea apoasă peste concentraţia minimă inhibitorie. La iepuri, concentraţia kanamicinei în umoarea apoasă este mai mare dacă epiteliul cornean a fost lezat anterior. Antibioticul nu a fost detectat în umoarea vitroasă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lanolină, parafină solidă, parafină lichidă, vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani în ambalajul original.
15 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 6 g unguent oftalmic.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4721/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Septembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2007
| SKU | 26524 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05944736023290 |
| Brand | ANTIBIOTICE SA |
| Line | Nici unul |