Novorapid (R) penfil (R) 100U/ml x 5cart/3ml

1. DENUMIREA COMERCIAL? A MEDICAMENTULUI

NovoRapid Penfill 100 U/ml solutie injectabila în cartus.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

1 ml solutie contine 100 U insulina aspart* (echivalent cu 3,5 mg).1 cartus contine 3 ml echivalent cu 300 U. *Insulina aspart este obtinuta prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie injectabila în cartus. Penfill. Solutie apoasa, limpede, incolora.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu vârsta cuprins? între 2 si 17 ani.

4.2 Doze si mod de administrare

NovoRapid este un analog de insulin? cu acaiune rapid?.

Doze

Doza de NovoRapid este individualizata si stabilita de catre medic în concordanta cu necesitatile pacientului. De regula, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu actiune intermediara sau prelungita injectate cel putin o data pe zi. Monitorizarea glicemiei si ajustarea dozelor de insulina sunt recomandate pentru obtinerea unui control glicemic optim.

În mod obisnuit, necesarul individual de insulina pentru adulti si copii este de 0,5-1,0 U/kg si zi. În regimul de tratament bazal-bolus, 50-70% din necesarul de insulina poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulina cu actiune intermediara sau de lunga durata. Ajustarea dozei poate fi necesaradaca pacientii îsi intensifica activitatea fizica, îsi modifica dieta obisnuita sau în timpul bolilor asociate.

Grupuri speciale de pacienti

Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici si la pacientii cu insuficenta renala sau hepatica, monitorizarea glicemiei trebuie intensificat??i dozele de insulina aspart ajustate în funcaie de necesitatile individuale.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu au fost efectuate studii la copii cu vârsta sub 2 ani. NovoRapid trebuie utilizat la aceasta grupa de vârsta doar sub supraveghere medicala atenta.

NovoRapid poate fi utilizat la copii preferential fata de insulina solubila umana numai în cazul în care debutul rapid al acaiunii poate fi benefic (vezi pct. 5.1. si 5.2), de exemplu în cazul corelarii injecaiilor cu mesele.

Înlocuirea altor insuline

NovoRapid are un debut mai rapid si o durat? mai scurta a acaiunii decât insulina uman? solubil?. Atunci când se injecteaz? subcutanat în peretele abdominal, debutul acaiunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifest? între 1 si 3 ore de la administrare. Durata acaiunii este de 3-5 ore.

Datorita debutului sau rapid, NovoRapid trebuie administrat în general imediat înainte de mas?. Atunci când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat dupa mas?. Indiferent de locul inject?rii, debutul acaiunii este mai rapid decât pentru insulina uman? solubil?. La pacientii la care s-a înlocuit un alt tip de insulin? cu NovoRapid, poate fi necesara ajustarea dozei de NovoRapid si a celei de insulin? bazal?.

Mod de administrare

Administrare cu un dispozitiv de administrare a insulinei:

NovoRapid Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei si cu acele NovoFine. NovoRapid Penfill este însotit de prospect care contine instrucaiuni detaliate de utilizare care trebuie urmate.

NovoRapid se administreaza subcutanat, prin injectare în peretele abdominal, coapsa, brat, regiunea deltoidiana sau gluteala. Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiati regiuni anatomice. Ca în cazul tuturor insulinelor, administrarea subcutanata la nivelul peretelui abdominal asigura o absorbtie mai rapida decât din alte locuri de injectare. Durata actiunii variaza în functie de doza, locul injectarii, fluxul sanguin, temperatura si activitatea fizica.

Administrarea în perfuzie continua subcutanata de insulina (PCSI): NovoRapid poate fi utilizat în perfuzie continua subcutanata de insulina (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulina. PCSI trebuie administrata în peretele abdominal. Locurile de administrare trebuie rotate.

Atunci când este utilizat în pompele de insulina, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alt tip de insulina.

Pacientii care utilizeaza pompe de insulina trebuie instruiti corespunzator privind utilizarea pompei si utilizarea corecta a rezervorului si cateterului pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzare (cateterul si acul) trebuie schimbat în concordanta cu instrucaiunile furnizate împreuna cu acesta.

Pacientii care îsi administreaza NovoRapid în PCSI trebuie sa aiba insulina la îndemâna ca alternativa, în cazul unei eventuale defectiuni a pompei.

Administrare intravenoasa: daca este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de catre personal medical de specialitate.

Pentru administrarea intravenoasa, sistemele de perfuzare cu NovoRapid 100 U/ml la concentratii de insulina aspart de la 0,05 U/ml la 1,0 U/ml, în solutii perfuzabile de clorura de sodiu 0,9%, glucoza 5% sau 10%, inclusiv clorura de potasiu 40 mmol/l si utilizând pungi de perfuzie din polipropilena, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.

Desi stabila în timp, o anumita cantitate de insulina va fi adsorbita initial la suprafaaa materialului din care este confectionata punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesaraîn timpul perfuziei cu insulina.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie si cetoacidoza diabetica. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greata, varsaturi, somnolenta, tegumente uscate si eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului si respiratie cu miros de acetona. În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoza diabetica, poten?ial letal?.

Hipoglicemie

Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate sa duca la hipoglicemie.

Daca doza de insulina este prea mare fata de necesar poate sa apara hipoglicemia (vezi pct. 4.8 si 4.9).

Pacientii la care controlul glicemiei este îmbunatatit substantial, de exemplu prin tratament intensiv cu insulina, pot constata o schimbare a simptomelor obisnuite de avertizare a hipoglicemiei si ca urmare trebuie sfatuiti în acest sens. De obicei, la pacientii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urma, simptomele de avertizare pot sa dispara.

O consecinta farmacodinamica a actiunii rapide a analogilor de insulina este faptul ca o posibila hipoglicemie se manifesta mai precoce dupa administrare decât în cazul insulinei umane solubile.

Întrucât NovoRapid trebuie administrat în strânsa corelatie cu mesele, trebuie avuta în vedere instalarea rapida a efectului farmacologic la pacientii cu boli asociate sau care folosesc în acelasi timp alte medicamente, la care este de a?teptat o întârziere a absorbtiei principiilor alimentare.

Afecaiunile concomitente, în special infecaiile si starile febrile cresc, de obicei, necesarul de insulina al pacientilor.

Când se schimba tipul de insulina administrata pacientilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai putin pronuntate fata de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioara.

Înlocuirea altor insuline

Înlocuirea la un pacient a tipului sau marcii de insulina trebuie facuta numai sub supraveghere medicala stricta. Schimbarea concentratiei, marcii (producatorului), tipului, originii (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau metodei de fabricatie (tehnologie ADN recombinant fata de insulina de origine animala) pot face necesare modificari ale dozei. La pacientii la care s-a înlocuit un alt tip de insulina cu NovoRapid poate fi necesara cresterea frecventei administrarilor sau o modificare a dozelor fata de insulinele folosite obisnuit. Daca este necesara modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doza sau în timpul primelor saptamâni sau luni de tratament.

Reactii la locul de injectare

Ca în orice tratament cu insulina, pot aparea reactii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamatie, tumefacaie si prurit. Schimbarea continua prin rotatie a locurilor de injectare în cadrul aceleiati regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reactii. De regula, aceste reactii dispar pe parcursul câtorva zile, pâna la câteva saptamâni. În cazuri rare, reactiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrarii NovoRapid.

4.5 interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Se cunosc mai multe medicamente care influenteaza metabolismul glucozei.

Urmatoarele substante pot reduce necesarul de insulina al pacientilor:antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta- blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilati, steroizi anabolizanti si sulfonamide.

Urmatoarele substante pot creste necesarul de insulina al pacientilor: contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de crestere si danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotid/lanreotid pot creste sau reduce necesarul de insulina.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scadere a glicemiei.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina:

NovoRapid (insulina aspart) poate fi utilizat în timpul sarcinii. Datele obtinute din doua studii clinice randomizate (157, respectiv 14 sarcini expuse la insulina aspart) nu indica reactii adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau sanatatii fatului/noului nascut, comparativ cu insulina umana (vezi pct. 5.1.)

Atât în timpul sarcinii cât si în perioada de concep?ie, se recomanda controlul intensificat al glicemiei si monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestational). De regula, necesarul de insulina scade în primul trimestru de sarcin??i creste în al doilea si al treilea trimestru. Dupa nastere, necesarul de insulina revine în mod normal, rapid la valorile anterioare sarcinii.

Alaptarea: În timpul alaptarii nu exista restricaii privind tratamentul cu NovoRapid. Tratamentul cu insulina al mamelor care alapteaza nu prezinta risc pentru copil. Totusi, poate fi necesara ajustarea dozei de NovoRapid.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Capacitatea pacientilor de a se concentra si reacaiona a poate fi afectat? de hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situatiile în care aceste capacitati sunt de importanta speciala (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

pacientii trebuie sfatui?i sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fara simptome deavertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstan?e se recomanda evitarea conducerii vehiculelor.

4.8 reactii adverse

reactiile adverse observate la pacientii care utilizeaza NovoRapid sunt în principal dependente de dozati sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reactie adversa frecvent?. Aceasta poate sa apar? daca doza de insulin? este prea mare comparativ cu necesarul de insulin?. Hipoglicemia severa poate determina pierderea constien?ei ?i/sau convulsii si poate avea ca rezultat afectarea temporar? sau permanent? a funcaiei cerebrale, chiar moarte.

Din studiile clinice si din experien?a de dupa punerea pe PIATA a medicamentului, frecven?a variaz? cu populatia de pacienti si cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentat? o frecventa specifica. În general, în timpul studiilor clinice frecven?a hipoglicemiei nu difer? între pacientii tratati cu insulin?aspart si cei tratati cu insulin? uman?.

reactiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcaie de frecventa?i pe clase de aparate, sisteme si organe. Categoriile de frecventa sunt definite conform urm?toarei conven?ii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si ≤1/100); rare (≥1/10000 si ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimat? din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului nervos

Rare – neuropatie periferica

Îmbun?t??irea rapid? a controlului glicemiei poate fi asociat? cu neuropatia acut? dureroas?, care, de obicei, este reversibil?.

Tulburari oculare

Mai putin frecvente - tulburari de refracaie

Anomalii de refracaie pot sa apar? la initierea tratamentului cu insulin?. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai putin frecvente – retinopatia diabetica

Controlul glicemic îmbun?t??it pe termen lung scade riscul agravarii retinopatiei diabetice. Totu?i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun?t??irea rapid? a controlului glicemiei poate fi asociat? cu agravarea temporar? a retinopatiei diabetice.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate sa apar? la locul inject?rii ca o consecin?? a omiterii schimb?rii locului inject?rii în cadrul aceleiati regiuni anatomice.

 Mai putin frecvente – reactii de hipersensibilitate locala

În timpul tratamentului cu insulin? pot sa apar? reactii de hipersensibilitate locala (durere, eritem, urticarie, inflamatie, tumefacaie si prurit la locul inject?rii). De regul?, aceste reactii sunt tranzitorii si dispar pe parcursul tratamentului.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente – edeme La începerea terapiei insulinice pot sa apar? edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburari ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente – urticarie, eruptii cutanate tranzitorii, eruptii

Foarte rare – reactii anafilactice

Simptomele hipersensibilit??ii generalizate pot include erup?ii cutanate generalizate, prurit, transpiratii, tulburari gastrointestinale, edem angioneurotic, dificultati în respiratie, palpitatii si scaderea tensiunii arteriale. reactiile de hipersensibilitate generalizat? sunt poten?ial letale.

4.9 Supradozaj

Pentru insulina nu poate fi definit un supradozaj specific. Hipoglicemia se poate dezvolta în mai multe stadii daca sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacientilor:

Episoadele hipoglicemice u?oare se pot trata prin ingestie de glucoz? sau produse care con?in zaharului. pacientii cu diabet zaharat vor fi sfatui?i sa aib? întotdeauna asupra lor alimente care con?in zaharului.

Episoadele hipoglicemice severe, cu pierderea constien?ei se pot trata fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de catre o persoan? instruit?, fie cu glucoz? introdus?intravenos de catre personalul medical. daca pacientii nu raspund la glucagon în decurs de 10 pân? la 15 minute, trebuie administrat??i glucoz? intravenos. dupa recap?tarea constien?ei, pentru a preveni recaderea, se recomanda administrarea orala de glucide.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Insuline si analogi injectabili cu actiune rapida: codul ATC: A10AB05.

Mecanism de acaiune Efectul insulinei aspart de scadere a glicemiei se datore?te facilit?rii capt?rii glucozei, urmat? de legarea insulinei de receptorii de la nivelul celulelor musculare si adipoase si inhibarea simultan? a producerii glucozei în ficat.

NovoRapid are un debut al acaiunii mai rapid si o acaiune de scadere a glicemiei mai pronuntata decât insulina umana solubila, asa cum s-a evidentiat pe perioada primelor patru ore dupa mas?. Dup?injectarea subcutanat?, NovoRapid are o durat? de acaiune mai scurta decât insulina uman? solubil?.

Timp (ore)

Figura I. Valorile glicemiei dupa o singur? doza de NovoRapid injectat? imediat înainte de mas?(curba continu?) sau dupa injectarea de insulin? uman? solubil? cu 30 minute înainte de mas? (curba întrerupt?) la pacientii cu diabet zaharat de tip 1.

Când NovoRapid se injecteaz?subcutanat, debutul acaiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifest? între 1 si 3 ore dupa injectare. Durata de acaiune este cuprins?între 3 si 5 ore.

adulti: Studiile clinice efectuate la pacienti cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat o scadere a glicemiei postprandiale mai accentuat? dupa administrarea de NovoRapid comparativ cu insulina uman?solubil? (figura I). În dou?studii deschise, desf??urate pe termen lung, în care au fost inclu?i 1070, respectiv 884 pacienti cu diabet zaharat de tip 1, NovoRapid a redus homoglobina glicozilat? cu 0,12% (IÎ 95% 0,03; 0,22) si cu 0,15% (IÎ 95% 0,05; 0,26), comparativ cu insulina uman?; o diferen??cu semnificatie clinica discutabil?.

Vârstnici: Un studiu randomizat, dublu orb, încruci?at de FC/FD, în care s-a comparat insulina aspart cu insulina uman? solubil?, a fost efectuat la pacienti vârstnici cu diabet zaharat tip 2 (19 pacienti cu vârsta cuprins? între 65 si 83 de ani, vârsta medie 70 de ani). Diferen?ele relative între propriet??ile farmacodinamice ale insulinei aspart (GIRmax,ASCGIR, 0-120 min) si insulinei umane solubile la pacienti vârstnici au fost similare cu cele observate la subiecai s?n?to?i si la subiecai mai tineri cu diabet zaharat.

Copii si adolescenti: La copii mici (20 pacienti cu vârsta cuprins? între 2 si 6 ani, timp de 12 s?pt?mâni, dintre care 4 copii cu vârsta mai mica de 4 ani) a fost efectuat un studiu cu insulin? uman? solubil? preprandial?comparativ cu insulin? aspart postprandial?, iar la copii (6 – 12 ani) si adolescenti (13 – 17 ani) a fost efectuat un studiu FC/FD cu doza unica. Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost asem?n?tor cu profilul farmacocinetic al insulinei aspart la adulti.

Studiile clinice efectuate la pacienti cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat o reducere a riscului de hipoglicemie nocturn? la administrarea de insulin? aspart comparativ cu insulina uman? solubil?. Riscul hipoglicemiei din timpul zilei nu a fost crescut semnificativ.

Sarcina:

Un studiu clinic care a comparat siguran?a si eficacitatea insulinei aspart fa?? de insulina uman? în tratamentul femeilor cu diabet zaharat de tip 1 gravide (322 sarcini expuse (insulin? aspart: 157; insulin? uman?: 165)), nu a indicat nici o reactie adversa a insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra s?n?t??ii fatului/noului n?scut.În plus, datele dintr-un studiu clinic care a inclus 27 de femei cu diabet gestational, randomizate pe tratament cu insulin? aspart, fa?? de insulin? uman? (insulin? aspart: 14, insulin? uman?: 13), au ar?tat profile de siguran?? similare între tratamente.

Insulina aspart este echipotent?molar cu insulina uman? solubil?.

5.2 Proprietati farmacocinetice

În NovoRapid substituirea aminoacidului prolin? cu acid aspartic în pozi?ia B28 reduce tendin?a de a forma hexameri observata la insulina uman? solubil?. De aceea, NovoRapid este absorbit mai rapid din ?esutul subcutanat comparativ cu insulina uman? solubil?.

Timpul de atingere a concentratiei plasmatice maxime este, în medie, jum?tate din cel pentru insulina uman? solubil?. Valoarea medie a concentratiei plasmatice maxime de 492 ± 256 pmol/l (interval de variatie: 30-40) a fost atins? dupa 40 minute de la injectarea subcutanat? a dozei de 0,15 U/kg la pacientii cu diabet zaharat de tip 1. Concentratia plasmatica a insulinei a revenit la valoarea ini?ial? la aproximativ 4-6 ore dupa administrare. Viteza de absorb?ie a fost mai mica la pacientii cu diabet zaharat de tip 2, ducând la reducerea Cmax (352±240 pmol/l) si la o întârziere a tmax (60 minute, cu interval de variatie: 50 - 90 minute). Variatiile intraindividuale ale tmax sunt semnificativ mai mici pentru NovoRapid decât pentru insulina uman? solubil?, în timp ce variabilitatea intraindividual? a Cmax este mai mare pentru NovoRapid.

Copii si adolescenti: Propriet??ile farmacocinetice si farmacodinamice ale NovoRapid au fost studiate la copii (6-12 ani) si adolescenti (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina aspart a fost rapid absorbit? la ambele grupe de vârst?, cu tmax similar celui al adultilor. Totu?i, Cmax a diferit între grupele de vârst?, demonstrând importan?a individualiz?rii dozelor de NovoRapid.

Vârstnici: Diferen?ele relative în ceea ce prive?te propriet??ile farmacocinetice ale insulinei aspart fa?? de insulina uman? solubil?, la pacienti vârstnici (65 – 83 de ani, vârsta medie 70 de ani), cu diabet zaharat tip 2, au fost similare cu cele observate la subiecai s?n?to?i si la subiecai mai tineri cu diabet zaharat. La pacientii vârstnici s-a observat o vitez? de absorb?ie scazut?, cu tmax întârziat (82 (interval intercvartil: 60 – 120 minute), în timp ce Cmax a fost similar? cu cea observata la subiecai mai tineri cu diabet zaharat tip 2 si usor mai mica decât la subiecaii cu diabet zaharat tip 1.

insuficenta hepatica: Un studiu de farmacocinetica cu doza unica de insulin? aspart a fost efectuat la 24 de subiecai cu funcaie hepatica cuprins? între normal si afectat? sever. La subiecaii cu insuficenta hepatica, viteza de absorb?ie a fost scazut??i mai variabil?, rezultând un tmax întârziat cu aproximativ 50 de minute la subiecaii cu funcaie hepatica normal??i 85 de minute la subiecaii cu insuficenta hepatica moderat??i severa. ASC, Cmax si Cl/F au fost similare la subiecai cu funcaie hepatica redus?, comparativ cu subiecai cu funcaie hepatica normal?.

insuficenta renal?: Un studiu de farmacocinetica cu doza unica de insulin? aspart a fost efectuat la 18 subiecai cu funcaie renala cuprins? între normal si afectat?sever. Nu s-a eviden?iat un efect clar al valorilor clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, Cl/F si tmax ale insulinei aspart. Aceste date sunt limitate la subiecai cu insuficenta renala moderat??i severa. Subiecaii cu insuficenta renala necesitând dializ? nu au fost investigati în acest sens.

5.3 Date preclinice de siguran??

Datele non-clinice nu au eviden?iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven?ionale farmacologice privind evaluarea siguran?ei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea si toxicitatea asupra funcaiei de reproducere.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei si IGF-1 si efectele asupra cresterii celulare, au demonstrat ca insulina aspart se comport? foarte asem?n?tor cu insulina uman?. Studiile demonstreaz?, de asemenea, ca disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei este echivalent?cu cea a insulinei umane.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien?ilor

Glicerol Fenol Metacrezol Clorur? de zinc Fosfat disodic dihidrat Clorur? de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Ap? pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilit??i

Unele substante ad?ugate la NovoRapid pot provoca degradarea insulinei aspart, de exemplu medicamentele care con?in tioli sau sulfi?i. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând insulina NPH (protamin insulin? neutr? Hagedorn) si solu?iile perfuzabile mentionate la pct. 4.2.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni

dupa prima utilizare: A se p?stra maximum 4 s?pt?mâni, la temperaturi sub 30°C.

6.4 precautii speciale pentru p?strare

A se p?stra la frigider (2°C – 8°C), dar nu aproape de congelator. A nu se congela. A se p?stra cartu?ul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin?. dupa prima utilizare sau când este purtat ca rezerva: A nu se p?stra la frigider. A se p?stra la temperaturi sub 30°C. NovoRapid trebuie protejat de caldur? excesivati de lumin?.

6.5 Natura si continutul ambalajului

3 ml solu?ie injectabil? în cartu? (din sticl? de tip 1) prevazut cu piston (din cauciuc bromobutilic) si închis cu un disc (din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic) în cutie.

M?rimi de ambalaj: 5 si 10 cartu?e. Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.

6.6 precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instrucaiuni de manipulare

NovoRapid Penfill este destinat utilizarii individuale. Cartu?ul nu trebuie reumplut.

NovoRapid nu trebuie utilizat daca solu?ia nu este limpede si incolor?. NovoRapid care a fost congelat nu trebuie folosit.

Pacientul trebuie sfatuit sa arunce acele dupa fiecare injectare.

NovoRapid poate fi utilizat în pompele de insulin? (PCSI) asa cum este descris la pct. 4.2. Cateterele cu suprafa?a interioar? confecaionat? din polietilen? sau poliolefin? au fost evaluate si g?site ca fiind compatibile cu pompele de insulin?.

În cazul situatiilor de urgenta ap?rute la utilizatorii curen?i de NovoRapid (spitalizare sau defecte de funcaionare ale pen-ului cu insulin?), NovoRapid poate fi extras din cartu? cu o sering? de tip U100.

7. Detinatorul AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

NovoRapid Penfill si FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Fran?a

Prospectul tip?rit al medicamentului trebuie sa men?ioneze numele si adresa producatorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. conditiiLE EMITERII AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

• conditii SAU RESTRIcaII PRIVIND FURNIZAREA ?I UTILIZAREA IMPUSE detinatorulUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Medicament cu eliberare pe baz? de prescriptie medicala.

conditii SAU RESTRIcaII CU PRIVIRE LA SIGURAN?A ?I EFICACITATEA utilizarii MEDICAMENTULUI

ALTE conditii

Nu este cazul.

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ?I PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMATII CARE TREBUIE S? APAR? PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CARTU?. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIAL? A MEDICAMENTULUI

NovoRapid Penfill 100 U/ml Solu?ie injectabil? în cartu?Insulin? aspart

2. DECLARAREA substanteI(LOR) ACTIVE

1 ml contine insulin? aspart 100 U (3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIEN?ILOR

glicerol, fenol, metacrezol, clorur? de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorur? de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului si ap? pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIca?I continutul

Solu?ie injectabil? în cartu?. Penfill.

5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL ?I CALEA (caILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat? sau intravenoasaA se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATEN?IONARE speciala PRIVIND FAPTUL ca MEDICAMENTUL NU TREBUIE P?STRAT LA ÎNDEMÂNA ?I VEDEREA COPIILOR

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor

7. alta (E) ATEN?IONARE(?RI) SPECIAL?(E), daca ESTE(SUNT) necesara(E)

A se utiliza doar solu?ia injectabil? apoas?, limpede si incolor?. NovoRapid Penfill este destinat utilizarii de catre o singur? persoan?.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/ dupa prima utilizare: A se utiliza în decurs de 4 s?pt?mâni

64

9. conditii SPECIALE DE P?STRARE

A se p?stra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se p?stra cartu?ul în cutie pentru a fi protejat de lumin?dupa prima utilizare: : nu se p?stra la frigider. A se p?stra la temperaturi sub 30°C

10. precautii SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, daca ESTE CAZUL

Acele trebuie aruncate dupa fiecare injectare

11. NUMELE ?I ADRESA detinatorulUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NumarUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

EU/1/99/119/003 5 cartu?e a 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartu?e a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICatiE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL? PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz? de prescriptie medicala

INSTRUcaIUNI DE UTILIZARE

INFORMATII ÎN BRAILLE

NovoRapid Penfill

MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE S? APAR? PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHET? (CARTU?. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIAL? A MEDICAMENTULUI ?I CALEA(caILE) DE ADMINISTRARE

NovoRapid Penfill 100 U/ml Solu?ie injectabil? în cartu?Insulin? aspart s.c., i.v.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Penfill

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICatiE

Serie:

5. continutul PE MAS?, VOLUM SAU UNITATEA DE doza

3 ml

6. ALTE INFORMATII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

NovoRapid Penfill 100 U/ml solu?ie injectabil? în cartu?

insulin? aspart

cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.  pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.  daca aveti orice întreb?ri suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.  daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversanementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect g?si?i:
Ce este NovoRapid si pentru ce se utilizeaza

Înainte sa utilizati NovoRapid

Cums? utilizati NovoRapid

reactii adverse posibile

Cum se p?streaz? NovoRapid

INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE NOVORAPID SI PENTRU CE SE utilizeaza

NovoRapid este o insulin? modern? (analog de insulin?) cu acaiune rapid?. Insulinele moderne sunt forme îmbun?t??ite ale insulinei umane.

NovoRapid este utilizat în tratamentul adultilor, copiilor si adolescentilor cu vârsta cuprins? între 2 si 17 ani. NovoRapid determin? începerea scaderii glicemiei la 10–20 de minute dupa injectare, efectul maximproducându-se la 1-3 ore; efectul dureaz? 3-5 ore. datorita duratei scurte a efectului, de regul?, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulin? cu durat? de acaiune intermediar?sau prelungit?.

2. ÎNAINTE SA UTILIZati NOVORAPID

Nu utilizati NovoRapid

? daca sunteti alergic (hipersensibil) la insulin? aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6. INFORMATII suplimentare).

? daca sim?i?i ca ve?i avea o reactie hipoglicemica (concentratie mica a zaharului din sânge) (vezi pct. 4. reactii adverse posibile)

? În cazul în care cartu?ul sau dispozitivul care îl contine este scapat, lovit sau strivit.

? daca nu a fost p?strat corespunzator sau a fost congelat (vezi pct. 5. Cum se p?streaz?NovoRapid)

? daca insulina nu este limpede si incolor?.

Înainte de a utiliza NovoRapid
? Verificati eticheta pentru a va asigura ca aveti tipul potrivit de insulin?

? Verificati întotdeauna cartu?ul, inclusiv dopul din cauciuc. Nu-l utilizati daca observati orice deteriorare sa