Priorix x 1 flacon cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 seringa preumpluta cu solvent + 2 ace
Prospect Priorix x 1 flac. pulb. pt. sol. inj. + 1 ser. preumpl. cu solv. + 2 ace
Ce este Priorix-Tetra şi pentru ce se utilizează
Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizează la copiii cu vârsta de la 11 luni şi până la 12 ani, inclusiv, pentru a-i proteja de bolile determinate de virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt). În anumite împrejurări, Priorix-Tetra poate să fie administrat și copiilor cu vârsta începând de la 9 luni.
Cum funcţionează Priorix-Tetra
Când o persoană este vaccinată cu Priorix-Tetra, sistemul imun (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi care să protejeze persoana împotriva infecţiei cu virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt).
Deşi Priorix-Tetra conţine virusuri vii, acestea sunt prea slăbite pentru a determina rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă (vărsat-de-vânt) la copiii sănătoşi.
Similar tuturor vaccinurile, Priorix-Tetra poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Priorix-Tetra
Priorix-Tetra nu trebuie administrat
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii pe piele, senzaţie de sufocare şi umflare a feţei sau limbii;
în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi/sau varicelei;
în cazul în care copilul dumneavoastră este cunoscut a fi alergic la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact cunoscută (erupţie pe piele când aceasta este în contact direct cu alergeni ca neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă însoţită de febră mare. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
în cazul în care copilul dumneavoastră are orice boală (cum ar fi infecție cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al Imunodeficienţei (SIDA)) sau ia orice medicament, care îi slăbeşte sistemul imunitar. În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul de protecţie imunitară al copilului dumneavoastră.
dacă fiica dumneavoastră este gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Priorix-Tetra în cazul în care:
copilul dumneavoastră are un istoric familial de convulsii, inclusiv de convulsii febrile. În acest caz, copilul trebuie monitorizat îndeaproape după vaccinare, întrucât febra poate apărea în special la 5 până la 12 zile după vaccinare (vezi şi pct. 4);
copilul dumneavoastră a avut reacţii alergice severe la proteinele din ou;
copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului,
rubeolei, în care a făcut mai uşor vânătăi sau sângerări care au durat mai mult ca de obicei (vezi şi pct. 4);
copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit (ca de exemplu o infecţie cu HIV). Copilul dumneavoastră trebuie să fie monitorizat atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Priorix-Tetra nu trebuie administrat’).
Dacă se administrează vaccinul copilului dumneavoastră în decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeolă sau varicelă, Priorix-Tetra vă va proteja copilul, într-o anumită măsură, împotriva bolii.
O dată ce a fost vaccinat, copilul dumneavoastră trebuie să evite, oricând este posibil, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare, contactul cu următoarele persoane:
persoane cu rezistenţă scăzută la boli,
femei gravide care fie nu au avut vărsat-de-vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului-de-vânt.
copiii nou-născuţi ale căror mamefie nu au avut vărsat-de-vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului-de-vânt.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
Ca şi alte vaccinuri, Priorix-Tetra nu vă poate proteja complet copilul împotriva varicelei. Totuşi, persoanele care au fost vaccinate şi fac varicelă, de obicei prezintă o formă foarte uşoară a bolii, comparativ cu persoanele care nu au fost vaccinate.
Priorix-Tetra împreună cu alte medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Medicul dumneavoastră poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni în cazul în care copilului dumneavoastră i s-au administrat o transfuzie de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline).
Dacă urmează a se face o testare la tuberculină, aceasta trebuie efectuată fie oricând înainte de, fie simultan cu, fie la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra.
Folosirea salicilaţilor (substanţe care se află în multe medicamente folosite la scăderea febrei şi împotriva durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra.
Priorix-Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin vor fi folosite locuri diferite de injectare.
Sarcina şi alăptarea
Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide.
Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să aibă un copil, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de administrarea vaccinării. De asemenea este important ca fiica dumneavoastră să nu rămână gravidă timp de o lună după vaccinare. În această perioadă fiica dumneavoastră trebuie să folosească o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina.
Priorix-Tetra conţine sorbitol
Acest medicament conţine 14 mg sorbitol per doză.
Cum se administrează Priorix-Tetra
Priorix-Tetra se injectează sub piele sau în muşchi în partea de sus a braţului sau a coapsei.
Priorix-Tetra este destinat copiilor cu vârsta între 11 luni şi 12 ani. Momentul potrivit şi numărul de injecţii care vor fi făcute copilului dumneavoastră vor fi stabilite de medicul dumneavoastră pe baza recomandărilor oficiale adecvate.
În niciun caz vaccinul nu trebuie să fie administrat într-o venă.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea după vaccinarea cu acest vaccin:
Foarte frecvente (acestea pot să apară la peste 1 din 10 doze de vaccin): durere şi roşeaţă la locul injectării
febră de 38°C sau mai mare
Frecvente (acestea pot să apară la până 1 din 10 doze de vaccin): Umflătură la locul injecţiei
Febră mai mare de 39,5°C Iritabilitate
Erupţie trecătoare pe piele (pete şi/sau vezicule)
Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin): Plâns neobişnuit, nervozitate, copilul nu poate adormi
Stare generală de rău, letargie, oboseală
Glande parotide umflate (glande aflate la nivelul obrazului) Diaree, vărsături
Pierdere a poftei de mâncare
Infecţii ale căilor respiratorii superioare Rinită
Ganglioni umflaţi
Rare (acestea pot să apară până la 1 din 1000 doze de vaccin): Infecţie a urechii medii
Convulsii febrile Tuse
Bronşită
*După administrarea primei doze de Priorix-Tetra a fost observată o incidenţă mai mare a febrei, comparativ cu administrarea separată în cadrul aceleaşi şedinţe de vaccinare a vaccinurilor combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei respectiv, a vaccinului împotriva varicelei.
De câteva ori, în timpul folosirii de rutină a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei din seria GlaxoSmithKline Biologicals au fost raportate şi alte reacţii adverse:
dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
reacţii alergice. Erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi sau vezicule, umflare a ochilor şi a feţei, dificultate la respiraţie sau înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea cunoştinţei. Asemenea reacţii pot să aibă loc chiar înainte de a pleca din cabinetul medicului. Cu toate acestea, dacă observaţi oricare din simptomele enumerate, anunţaţi de urgenţă medicul.
infecţie sau inflamare a creierului, măduvei spinării şi a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporară a controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barre)
îngustarea sau blocajului unor vase de sânge
sângerări punctiforme sau în pată, sau vânătăi care se produc mai uşor decât e normal, datorită unei scăderi a numărului de trombocite.
eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, cu frecvente mâncărimi, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului)
erupţie trecătoare asemănătoare vărsatului-de-vânt la nivelul pielii zona zoster (herpes zoster )
simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Priorix-Tetra
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a acelei luni.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2 C – 8 C). Dacă nu este folosit în 24 de ore, trebuie aruncat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Priorix-Tetra
Substanţele active sunt virusuri vii atenuate ale rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Celelalte componente sunt:
Pulbere: aminoacizi, lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu 199.
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Priorix-Tetra şi conţinutul ambalajului
Priorix-Tetra se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon pentru 1 doză şi solvent într-o seringă preumplută (0,5 ml)), cu sau fără ace separate, în ambalaje de următoarele dimensiuni:
cu 2 ace separate: ambalaje de 1 sau 10.
fără ac: ambalaje de 1, 10, 20 sau 50.
Priorix-Tetra este furnizat sub forma unei pulberi albe – până la roz-pal, şi a unui solvent limpede incolor (apă pentru preparate injectabile), pentru reconstituirea vaccinului.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, Bucureşti România
Producător
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart
Belgia
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot
inactiva virusurile atenuate din vaccin.
Priorix-Tetra în nici un caz nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a observa existenţa oricăror particule străine şi/sau aspect fizic anormal. Dacă oricare dintre acestea sunt observate, vaccinul trebuie aruncat.
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulberea.
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, seringa pusă la dispoziţie împreună cu vaccinul Priorix-Tetra poate fi uşor diferită (fără filet) faţă de seringa descrisă în imagine. În acest caz, acul va fi ataşat fără rotire la seringă.
Teaca protectoare a
1.Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi că se blochează (vezi imaginea de mai sus).
Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea de solvent în pulbere, amestecul trebuie bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la roz-fucsia,datorită unor variaţii minore de pH. Acest lucru este normal şi nu afectează eficacitatea vaccinului. Dacă sunt observate alte variaţii, vaccinul trebuie aruncat.
Se recomandă utilizarea unui ac nou de seringă pentru administrarea vaccinului.
Injectaţi întregul conţinut al flaconului.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2 C – 8 C). Dacă nu este folosit în 24 de ore, trebuie aruncat.
Orice medicament nefolosit sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
| SKU | 14483 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05054626300056 |
| Brand | HALEON |
| Line | Nici unul |