Prospect Sutent 25mg x 1fl. x 30cps
Indicatii terapeutice:
Tumora stromala gastro-intestinala (GIST – gastrointestinal stromal tumour)
SUTENT este indicat in tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile si/sau metastatice (GIST) la adulti dupa esecul terapiei cu imatinib mesilat datorita rezistentei sau intolerantei.
Carcinomul renal metastatic SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului avansat si/sau metastatic (MRCC -metastatic renal cell carcinoma) la adulti.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors)
SUTENT este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice bine diferentiate, nerezectabile sau metastatice, la adulti care au prezentat progresia bolii. Experienta cu SUTENT ca prim tratament este limitata.
Doze si mod de administrare:
Tratamentul cu sunitinib trebuie initiat de un medic cu experienta in administrarea medicamentelor antineoplazice.
In cazul GIST si MRCC, doza recomandata de SUTENT este de 50 mg administrata pe cale orala, odata pe zi, timp de 4 saptamani consecutive, urmat de o perioada libera de 2 saptamani (Schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 saptamani.
In cazul pNET, doza recomandata de SUTENT este de 37.5 mg administrata pe cale orala odata pe zi fara a fi urmata de o perioada libera.
Ajustarea dozei:
In cazul GIST si MRCC, dozele pot fi modificate cu cate 12,5 mg in functie de siguranta si toleranta individuala. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 75 mg si nu trebuie redusa sub 25 mg.
In cazul pNET, dozele pot fi modificate cu cate 12,5 mg in functie de siguranta si toleranta individuala. Doza maxima administrata in faza 3 a studiului pNET a fost de 50 mg pe zi.
Intreruperea dozelor poate fi necesara in functie de siguranta si toleranta individuala.
Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Trebuie evitata administrarea concomitenta a SUTENT cu inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina. Daca nu este posibil, ar putea fi necesara cresterea dozei de SUTENT cu cate 12,5 mg (pana la 87,5 mg zilnic in cazul GIST si MRCC sau pana la 62,5 mg zilnic in cazul pNET) cu monitorizarea atenta a tolerantei.
Trebuie evitata administrarea concomitenta a SUTENT cu inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 si 4.5). Daca nu este posibil, ar putea fi necesara scaderea dozei de SUTENT la minim 37,5 mg zilnic in cazul GIST si MRCC sau la 25 mg zilnic in cazul pNET, cu monitorizarea atenta a tolerantei.
Trebuie avuta in vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potential minim sau fara potential de inductie sau inhibitie a CYP3A4.
Grupe speciale de pacienti:
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea SUTENT la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu a fost stabilita.
Nu exista date disponibile.
SUTENT nu are date relevante in utilizarea la copii cu varsta mai mica de 6 ani in tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile si/sau metastatice dupa esecul tratamentului cu imatinib mesilat datorita rezistentei sau intolerantei. SUTENT nu are date relevante in utilizarea la copii si adolescenti in tratamentul carcinomului renal avansat si/sau metastatic si tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice bine diferentiate, nerezecabile sau metastatice care au prezentat progresia bolii.
Administrarea SUTENT nu este recomandata acestei grupe de pacienti.
Pacienti varstnici (cu varsta ≥ 65 ani)
Aproximativ o treime dintre pacientii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost in varsta de 65 de ani sau peste. Nu s-au observat diferente semnificative intre pacientii varstnici si cei tineri in privinta sigurantei si a eficacitatii.
Insuficienta hepatica:
Nu este recomandata ajustarea dozei de initiere in cazul administrarii sunitinib la pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata (Clasele Child-Pugh A si B). Sunitinib nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta hepatica severa Clasa Child-Pugh C.
Insuficienta renala:
Nu este necesara ajustarea dozei initiale in cazul administrarii SUTENT la pacientii cu insuficienta renala (usoara pana la severa) sau cu afectiune renala in stadiu terminal care efectueaza hemodializa. Ajustarile ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza sigurantei si tolerabilitatii individuale.
Mod de administrare:
SUTENT se administreaza pe cale orala. Poate fi administrat cu sau fara alimente. Nu se administreaza o doza suplimentara daca pacientul uita sa ia o doza. In ziua urmatoare, pacientul trebuie sa ia doza prescrisa in mod obisnuit.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare:
Administrarea concomitenta a unor inductori potenti ai CYP3A4 trebuie evitata deoarece poate scadea concentratiile plasmatice de sunitinib.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat. Modificarile de culoare ale pielii, posibil datorita culorii substantei active (galben) reprezinta o reactie adversa frecventa legata de tratament, care apare la aproximativ 30% de pacienti. Pacientii trebuie informati ca in cursul tratamentului cu sunitinib este posibila depigmentarea parului sau a tegumentelor. Alte reactii dermatologice posibile pot include uscaciune, ingrosare sau fisurare a pielii, vezicule sau ocazional, eruptii cutanate pe palme si talpi.
Durere/iritatii la nivel bucal s-au raportat la aproximativ 14% dintre pacienti. Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost in mod tipic, reversibile si de obicei nu au condus la intreruperea tratamentului.
Hemoragii si tumori hemoragice:
Evenimentele hemoragice, unele dintre ele letale, raportate in cadrul experientei dupa punerea pe piata, au inclus hemoragii gastro-intestinale, respiratorii, tumorale, de tract urinar si cerebrale. In cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2% dintre pacientii cu GIST. Aceste evenimente pot debuta brusc, iar in cazul tumorilor pulmonare, se pot prezenta ca hemoptizii severe, care pun viata in pericol sau hemoragii pulmonare. Hemoragie pulmonara letala a survenit la 2 pacienti (~ 1,8%) carora li s-a administrat SUTENT intr-un studiu clinic de faza 2 cu pacienti avand cancer pulmonar metastatic cu celule mari (NSCLC - non-small cell lung cancer). Amandoi pacientii au prezentat la examenul histologic celule scuamoase. SUTENT nu este aprobat pentru utilizarea la pacientii cu NSCLC.
Hemoragiile au fost observate la 18% dintre pacientii care au primit SUTENT in studiul GIST de faza 3 comparativ cu 17% la pacientii care au primit placebo. La pacientii naivi terapeutic cu MRCC care au primit SUTENT 39% au avut evenimente hemoragice comparativ cu 11% dintre pacientii care au primit IFN-α. Unsprezece (3,1%) pacienti care au primit malat de sunitinib versus 1 (0,3%) dintre pacientii care au primit IFN-α au avut evenimente hemoragice de Gradul 3 sau mai mare, legate de tratament. 26% dintre pacientii care au primit SUTENT pentru MRCC refractar la citokine au avut hemoragii. Evenimente hemoragice, exceptand epistaxis, au fost observate la 19% dintre pacientii care au primit sunitinib in studiul pNET de faza 3, comparativ cu 4% dintre pacientii care au primit placebo. In aceasta situatie, evaluarea de rutina trebuie sa includa hemoleucograma completasi examen fizic.
Cea mai frecventa reactie adversa hemoragica legata de tratament a fost epistaxisul, fiind raportat la aproximativ jumatate dintre pacientii cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice. Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Tulburari gastro-intestinale:
Cele mai frecvente reactii adverse gastro-intestinale legate de tratament au fost greata, diaree, stomatita, dispepsie si varsaturi.
Tratamentul simptomatic al reactiilor adverse gastro-intestinale care necesita tratament poate include medicamente cu proprietati antiemetice sau antidiareice.
Rareori, la pacientii cu tumori maligne intraabdominale tratati cu sunitinib au aparut complicatii gastro-intestinale grave, uneori letale, inclusiv perforatie gastro-intestinala. 0,5% dintre pacientii care au primit placebo in studiul GIST de faza 3 au avut hemoragii letale gastro-intestinale legate de tratament.
Prezentare:
30 capsule
| SKU | 46091 |
|---|---|
| EAN | 05415062304020 |
| OTC | Nu |
| Brand | PFIZER |
| Line | Nici unul |
Imaginile produselor prezentate pe site, forma de prezentare sau ambalajul acestora pot suferi modificari efectuate de producatori, neanunate. Spring Farma face eforturi pentru a mentine informatiile actualizate insa acestea pot avea uneori mici diferente fata de produsele livrate. Va asiguram ca produsele sunt mereu de aceeasi calitate, din surse sigure, direct de la producatori si furnizori autorizati. Va rugam sa ne scrieti pe adresa [email protected] in cazul in care sesizati diferente fata de produsele cu care v-ati obisnuit. In cazul produselor disponibile in culori/modele multilple ce nu pot fi selectate individual va rugam sa lasati un mesaj cu preferinta la plasarea comenzii, insa disponibilitatea in stoc poate varia si nu este garantata.
*Livrarea gratuită la locker NU se aplică produselor OTC și nici celor care, prin natura lor, se pot deteriora.