Proculin solutie oftalmica 0,03% x 10 ml

Prospect: Informaţii pentru pacient

PROCULIN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Clorhidrat de nafazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 24 de ore nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Proculin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Proculin

3. Cum să utilizaţi Proculin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Proculin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informații

1. Ce este Proculin şi pentru ce se utilizează

Proculin picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină și este indicat pentru tratamentul conjunctivitelor neinfecţioase şi al formelor alergice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Proculin

Nu utilizaţi Proculin

- dacă sunteți alergic la clorhidrat de nafazolină sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- glaucom cu unghi închis (boală care determină creşterea presiunii intraoculare datorită îngustării unghiului iridocorneal);

- hipertrofie benignă de prostată;

- copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări și precauții

Înainte să utilizaţi Proculin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În următoarele cazuri puteţi utiliza Proculin numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi cu deosebită prudenţă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în caz de:

- boli cardiovasculare severe, de exemplu boală coronariană (îngustarea vaselor de sânge ale inimii);

- hipertensiune arterială sau feocromocitom (tumoră benignă a glandelor suprarenale care secretă substanţe ce pot determina hipertensiune arterială temporară);

- tulburări metabolice, de exemplu hiperfuncţia glandei tiroide (hipertiroidie) sau diabet zaharat;

- pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente care cresc tensiunea arterială (de exemplu inhibitori de monoaminoxidază - IMAO).

Dacă în timpul tratamentului cu Proculin apar următoarele simptome, vă rugăm să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

- înroşirea accentuată a ochilor;

- dureri oculare;

- tulburări de vedere (observaţi o deteriorare a vederii sau percepeţi “puncte zburătoare” în faţa ochilor)

În timpul tratamentului cu Proculin trebuie evitată purtarea lentilelor de contact moi datorită riscului de colorare a lentilelor. Pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari, dacă acest lucru este posibil. Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă scoaterea lentilelor înaintea administrării picăturilor şi reaplicarea lor după cel puţin 15 minute de la administrare.

Copii şi adolescenţi

Medicamentul este rezervat tratamentului adulţilor şi copiilor peste 12 ani.

Sportivi

Sportivii trebuie atenţionaţi că Proculin poate determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Proculin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separate, la un interval de 15 minute.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării Proculin în timpul sarcinii, utilizarea Proculin la femeile gravide trebuie evitată. Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală.

Nu există date privind trecerea nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Proculin este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării datorită posibilelor efecte cardiovasculare asupra sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Proculin poate determina midriază (dilatarea pupilelor) sau înceţoşarea tranzitorie a vederii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Proculin conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară.

3. Cum să utilizaţi Proculin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este de o picătură Proculin de 3 ori pe zi, administrată în sacul conjunctival, până la ameliorarea simptomelor. Dacă este necesar, se poate aplica o picătură Proculin de 4 ori pe zi.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, durata tratamentului cu Proculin este de maxim 3 zile. În cazul persistenţei sau agravării simptomatologiei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

∙ Flaconul este sigilat.

∙ Înainte de prima utilizare, închideţi bine flaconul rotind dopul spre dreapta. (1)

∙ O prelungire din interiorul dopului va perfora flaconul. (2)

∙ Acum deschideţi flaconul, rotind dopul spre stânga. (3,4)

∙ Trageţi pleoapa inferioară a ochiului în jos şi aplicaţi o picătură.

∙ Închideţi ochiul pentru câteva secunde.

Pentru a preveni pătrunderea impurităţilor închideţi bine flaconul după fiecare utilizare.

Pentru o memorare mai uşoară, puteţi marca în tabelul de mai jos fiecare utilizare a Proculin picături oftalmice, soluţie.

Dacă utilizaţi mai mult Proculin decât trebuie

Următoarele simptome se pot manifesta în cazul supradozajului accidental sau al administrării orale accidentale: greaţă, cefalee, dilatarea pupilelor, ameţeli, cianoză (pielea devine albăstruie datorită scăderii procentului de oxigen din sânge), febră, dureri abdominale cu caracter de crampe, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), aritmii (bătăi anormale ale inimii), stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar (cantitate mare de lichid în ţesutul pulmonar), tulburări respiratorii, tulburări psihice.

Uneori, în anumite condiţii poate avea loc inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cu apariţia somnolenţei, hipotermiei (scăderea temperaturii corporale), bradicardiei (bătăi slabe ale inimii), hipotensiunii arteriale, apneei şi comei (pierderea stării de conştienţă).

Trebuie evitată utilizarea îndelungată şi supradozajul cu Proculin deoarece pot accentua înroşirea ochilor.

Dacă aţi utilizat mai multe doze Proculin decât trebuia, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Proculin

Administraţi doza uitată cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Proculin

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul cu Proculin poate determina vedere tulbure, iritarea conjunctivei (senzaţie de înţepături, înroşirea ochilor cu secreţie lacrimală şi sensibilitate la lumină) sau, în cazuri rare, dilatarea pupilelor.

Utilizarea excesivă poate determina eventualele efecte sistemice simpatomimetice cum sunt palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii (bătăi anormale ale inimii), crize de angină pectorală, tremurături, cefalee (dureri de cap), oboseală, insomnie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Proculin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Proculin

- Substanţa activă este clorhidrat de nafazolină. Fiecare ml picături oftalmice conţine 0,3 mg clorhidrat de nafazolină.

- Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, acetat de sodiu trihidrat, acid boric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Proculin şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile în suspensie.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o

Jankovkova 1569/2c, Holešovice, 170 00

Praga 7, Republica Cehă

Fabricantul

Dr. GERHARD MANN Chem.-pharm. Fabrik GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173

13581, Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/