Aripiprazol Teva 30 mg x 30 compr.

1. Ce este Aripiprazol Teva şi pentru ce se utilizează

Aripiprazol Teva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. 

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea, perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. 

Aripiprazol Teva este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare cu simptome cum sunt stare de bine exagerată , energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea acestei stări la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Teva. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Teva

Nu luaţi Aripiprazol Teva

 dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Aripiprazol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

 concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat 

 convulsii

 mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei

 boli de inimă şi ale vaselor de sânge, antecedente familiale de boli de inimă şi ale vaselor de sânge, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale 

 cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge 

 practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. 

Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana/ruda care are grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi/se adreseze medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. 

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol. 

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi contractură sau rigiditate musculară însoţite de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii. 

Copii şi adolescenţi

Aripiprazol Teva nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aripiprazol Teva. 

Aripiprazol Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Teva poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială. 

Utilizarea Aripiprazol Teva cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de Aripiprazol

Teva. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special, despre:

 medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii

 antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii

 medicamente antifungice

 unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV

 anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină - Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Aripiprazol Teva împreună cu alcool etilic

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Aripiprazol Teva.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Teva în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul. 

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi Aripiprazol Teva, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează

Aripiprazol Teva.

Aripiprazol Teva conţine aspartam (E951)

Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunator persoanelor cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Aripiprazol Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul poate fi iniţiat cu o doză mica, de exemplu cu soluţie orală. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi. 

Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Teva este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Aripiprazol Teva se administrează pe cale orală.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. 

Imediat ce deschideţi blisterul, folosiţi mâna uscată, scoateţi comprimatul orodispersabil şi plasaţi-l pe limbă. Comprimatul se dezintegrează repede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul într-o cantitate de apă şi beţi suspensia rezultată. 

Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Teva decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră orodispersabile), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră. 

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Teva

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetați să luați Aripiprazol Teva

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazol Teva fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 Mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate

 Dureri de cap, oboseală

 Greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie

 Producere de salivă în exces

 Stare confuzivă

 Tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă

 Perceperea imaginilor ca fiind în mişcare şi vedere înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 Unele persoane pot prezenta ameţeli, în special atunci când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creştere a frecvenţei bătăilor inimii 

 Vedere dublă

 Anumite persoane pot să se simtă deprimate

 Creștere a concentraţiilor hormonului prolactină din sânge

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazol, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 Modificări ale numărului unor celule din sânge

 Bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic

 Reacţii alergice (de exemplu, umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele) 

 Concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă 

 Concentraţii scăzute ale sodiului în sânge

 Creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie

 Nervozitate, agitaţie, anxietate

 Practicare excesivă a jocurilor de noroc

 Gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid

 Agresivitate

 Tulburări de vorbire

 Convulsii

 Sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară) 

 Sindrom neuroleptic malign (combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale valorilor tensiunii arteriale şi frecvenţei bătăilor inimii) 

 Leşin, tensiune arterială mare

 Blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la  nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului) 

 Spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale

 Inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie

 Dificultate la înghiţire

 Inflamaţie a pancreasului

 Insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului 

 Disconfort abdominal şi la nivelul stomacului, diaree

 Erupţii trecătoare la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină

 Pierdere sau subţiere anormală a părului

 Transpiraţie excesivă

 Rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune

 Sindrom de întrerupere la nou-născuți

 Pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare

 Erecţie prelungită şi/sau dureroasă

 Dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire

 Durere în piept şi umflare a mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii. 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Aripiprazol Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aripiprazol Teva

 Substanţa activă este aripiprazol.

Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg. 

 Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, celuloză microcristalină silicifiată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E172) (doar pentru Aripiprazol Teva 15 mg), oxid roșu de fer (E172) (doar pentru Aripiprazol Teva 10 mg), carmeloză, crospovidonă tip B, xylitol (E967), aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), acid tartaric, aromă de ananas (conține arome natural identice, arome naturale, maltodextrină și triacetină), stearat de magneziu. 

Cum arată Aripiprazol Teva şi conţinutul ambalajului

Aripiprazol Teva 10 mg

Comprimate rotunde, plate, cu margini teșite, de culoare roz până la roz deschis, marcate cu “10” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti

România

Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croația

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow, Polonia  

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.