Axtrifia 400 mg, 10 comprimate filmate, Sandoz

1. Ce este Axtrifia 400 mg si pentru ce se utilizeaza

Axtrifia 400 mg contine substanta activa numita cefixima. Aceasta apartine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii la adulti si adolescenti cu varsta de ≥ 12 ani, cum sunt:

• Infectie acuta la nivelul urechii
• Infectie acuta a cavitatii nazale si a sinusurilor
• Agravare acuta a bronsitei cronice
• Inflamatie a plamanilor dobandita in comunitate
• Infectii ale tractului urinar necomplicate
• Gonoree acuta necomplicata

Trebuie sa discutati cu un medic daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Axtrifia 400 mg

Nu luati Axtrifia 400 mg daca:

• sunteti alergic la cefixima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la orice alt tip de antibiotic din clasa cefalosporinelor.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Axtrifia 400 mg:

• In cazul in care ati avut deja o alergie din cauza tratamentului cu antibiotice. De asemenea, puteti fi alergic si la acest tratament.
• In cazul in care aveti o boala de rinichi. Medicul dumneavoastra va trebui sa va ajusteze doza zilnica.
• In cazul in care ati avut vreodata anemie hemolitica dupa ce ati luat un antibiotic din clasa cefalosporinelor, inclusiv Axtrifia 400 mg (scadere a numarului de globule rosii din sange, care poate determina paloare, slabiciune sau scurtare a respiratiei).

In timpul sau dupa tratament, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra:

• Daca aveti diaree. Nu dati copilului dumneavoastra niciun tratament pentru diaree fara recomandarea medicului.
• In cazul in care aveti cosuri sau mancarime.
• Similar tuturor medicamentelor din aceasta clasa de antibiotice (antibiotice betalactamice), administrarea acestui medicament poate implica un risc de encefalopatie, care poate duce la convulsii, confuzie, tulburari de constienta sau miscari anormale, in special in caz de supradozaj sau insuficienta renala.
  Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului (vezi pct. 3 si 4).
• In cazul in care aveti o reactie cutanata grava, cum sunt necroliza epidermica toxica (NET, cunoscuta si sub numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), sindromul de hipersensibilitate la medicamente cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si pustuloza exantematica generalizata acuta (AGEP) (vezi pct. 4).

Medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul cu acest medicament si/sau sa prescrie un tratament adecvat (vezi pct. 4. 'Reactii adverse posibile').

Daca prezentati reactii severe la nivelul pielii sau oricare dintre reactiile enumerate la pct. 4, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical.

Copii

Axtrifia 400 mg nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 12 ani.

Alte medicamente impreuna cu Axtrifia 400 mg

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot interactiona cu Axtrifia 400 mg:

• terapia cu anticoagulante (subtierea sangelui)
• trebuie luate masuri de precautie in timp ce luati un blocant al canalelor de calciu.

Efectul asupra testelor de laborator

Daca urmeaza sa efectuati analize de sange sau urina, informati-va medicul ca luati Axtrifia 400 mg, deoarece cefixima poate modifica rezultatele unora dintre aceste teste.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Alte substante din grupul de medicamente din care face parte cefixima sunt bine tolerate in timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastra va decide daca beneficiul tratamentului depaseste riscul posibil pentru copilul dumneavoastra.

Alaptarea

Deoarece cefixima se excreta in cantitati mici in laptele matern, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti lua acest medicament in timpul alaptarii. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau sa intrerupeti/sa va abtineti de la tratamentul cu Axtrifia 400 mg, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copilul dumneavoastra si beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cefixima poate cauza ameteala. In cazul afectarii, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Axtrifia 400 mg contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati AXTRIFIA 400 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta de Axtrifia 400 mg si va va spune cat timp sa luati medicamentul. Numarul de comprimate Axtrifia 400 mg pe care trebuie sa vi le administrati va depinde de starea dumneavoastra. Urmati exact instructiunile medicului dumneavoastra si nu schimbati niciodata doza. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur cat medicament sa luati sau cand sa il administrati.

Adulti si adolescenti (≥ 12 ani)

Doza recomandata este de 400 mg pe cale orala:

1 x 400 mg pe zi, ca doza unica in 24 de ore

Acest medicament trebuie luat intotdeauna in acelasi moment al zilei.

Durata tratamentului

Cele mai multe infectii pot fi tratate in 7 zile de tratament. Cu toate acestea, in cazuri severe, Axtrifia 400 mg poate fi utilizat si timp de 14 zile.

Copii cu varsta sub 12 ani

Va rugam sa retineti ca Axtrifia 400 mg comprimate nu este adecvat pentru copii, in schimb se poate utiliza suspensie orala sau trebuie sa cereti medicului dumneavoastra mai multe informatii.

Varstnici

Pentru persoanele in varsta, dozele sunt aceleasi cu cele pentru adulti, cu conditia ca functia rinichilor sa fie normala.

Probleme ale rinichilor

Daca aveti probleme ale rinichilor severe sau faceti dializa, medicul dumneavoastra va va reduce doza.
Nu exista date suficiente privind utilizarea Axtrifia 400 mg la copii cu probleme ale rinichilor. Prin urmare, Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la acesti pacienti. In cazul valorilor clearance-ului creatininei < 20 ml/minut, in dializa peritoneala ambulatorie sau in hemodializa, doza recomandata este de 200 mg o data pe zi.

Functie hepatica afectata

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.

Mod de administrare

Pentru administrare orala.

Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficienta de apa, iar comprimatele trebuie inghitite intregi.
Linia de pe comprimat are scopul de a va ajuta sa rupeti comprimatul daca aveti dificultati in a-l inghiti intreg. Jumatatile trebuie luate una imediat dupa cealalta.

Axtrifia 400 mg poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Axtrifia 400 mg decat trebuie

Daca luati din greseala prea multe comprimate sau copilul inghite comprimate de Axtrifia 400 mg, contactati imediat cel mai apropiat departament de urgenta al spitalului sau medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Axtrifia 400 mg

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca urmatoarea doza este necesara in mai putin de 6 ore, sariti peste doza omisa si reveniti la schema de dozare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Axtrifia 400 mg

Nu intrerupeti tratamentul devreme, deoarece este important sa finalizati schema COMPLETA de tratament a acestui medicament pentru a reduce riscul de revenire a infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

Reactii alergice

Toate medicamentele pot provoca reactii alergice, desi reactiile alergice severe sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane), foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) sau frecventa nu este cunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile). Acestea pot include urmatoarele reactii alergice pentru care frecventa nu este cunoscuta:

• Reactie similara bolii de ser (o reactie alergica care poate include simptome precum eruptii pe piele, dureri articulare, dureri musculare, febra)
• Respiratie suieratoare si senzatie de presiune in piept
• Umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor

Diaree (poate afecta pana la 1 din 10 persoane):

• In cazul in care aveti diaree in timp ce va administrati acest medicament sau dupa ce il administrati, nu trebuie sa incercati sa va tratati singur. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Acesta poate decide sa opreasca acest tratament si sa prescrie un tratament adecvat.
• Exista un risc frecvent de diaree. Poate aparea sange in diaree. In cazuri foarte rare, poate fi o forma severa de colita (colita pseudomembranoasa sau enterocolita), ceea ce inseamna ca trebuie sa intrerupeti tratamentul.

Reactii grave la nivelul pielii

• Simptome asemanatoare gripei, cu eruptie trecatoare pe piele, febra, umflarea glandelor si rezultate anormale ale analizelor de sange (inclusiv cresterea numarului de globule albe din sange (eozinofilie) si a valorilor enzinelor ficatului) (reactie la medicamente cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)) (cu frecventa necunoscuta).
• Vezicule sau sangerarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. De asemenea, simptome asemanatoare gripei si febra (sindrom Stevens-Johnson) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
• Eruptie pe piele severa, in care se pot desprinde straturi de piele pentru a lasa zone mari de piele expusa pe corp. De asemenea, o stare generala de rau, febra, frisoane si dureri musculare (necroliza epidermica toxica) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
• Simptomele AGEP pot include o eruptie pe piele rosie, solzoasa, raspandita, cu umflaturi sub piele (inclusiv pliurile pielii, piept, abdomen (inclusiv stomac), spate si brate) si vezicule insotite de febra (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).

Toate aceste reactii alergice necesita asistenta medicala urgenta. Daca credeti ca aveti oricare dintre acestea tipuri de reactii, incetati sa luati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital sau la camera de garda.

Au fost raportate urmatoarele alte reactii adverse:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• durere de cap
• greata
• varsaturi
• durere de stomac
• eruptii trecatoare pe piele
• modificari ale rezultatelor analizelor de sange care verifica modul in care functioneaza ficatul dumneavoastra

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• reactie alergica grava care determina umflarea fetei sau gatului (angioedem) reactii de hipersensibilitate (acestea sunt eruptii trecatoare pe piele, care sunt reactii alergice mai putin severe decat cele mentionate mai sus, eruptie nodulara, trecatoare, pe piele [urticarie], mancarime)
• ameteli/vertij
• pierderea poftei de mancare (anorexie)
• flatulenta (vanturi)
• dispepsie
• mancarime
• febra
• cresterea anormala a numarului de celule (eozinofile) in sange, caracteristic starilor alergice
• cresterea in uree din sange (o masura a modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra)
• inflamatia mucoaselor
• infectii repetate cauzate de bacterii
• infectii repetate cauzate de fungi

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• reactie alergica severa care determina dificultati de respiratie sau soc (soc anafilactic)
• inflamatia intestinelor apare uneori dupa tratamentul cu antibiotice (colita asociata cu antibiotice)

reducere severa a numarului de celule albe din sange, ceea ce face ca infectiile sa fie mai probabile (agranulocitoza)

reducere severa a celulelor sanguine care poate determina slabiciune, vanatai sau poate creste probabilitatea aparitiei infectiilor (pancitopenie)

scadere a numarului de celule mici care sunt necesare pentru coagularea sangelui, ceea ce creste riscul de sangerare sau vanatai (trombocitopenie) (daca faceti un test de sange din orice motiv, spuneti persoanei care va ia proba de sange ca luati acest medicament, deoarece acesta va poate afecta rezultatul)

• reducere a numarului de globule rosii din sange, care poate face pielea de culoare galben deschis si poate cauza slabiciune sau dificultati de respiratie (anemie hemolitica)
• numar scazut de celule albe din sange (leucopenie)
• un sentiment de neliniste asociat cu o activitate crescuta (hiperactivitate psihomotorie) inflamatie reversibila a rinichiului, care afecteaza structura si functia acestuia
• inflamatie a ficatului (hepatita)
• tulburare a vezicii biliare (icter colestatic)
• modificari ale testelor de sange speciale, care arata modul in care functioneaza rinichii dumneavoastra (cresterea creatininei din sange)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• insuficienta renala acuta, inclusiv o inflamatie a rinichiului care afecteaza structura si functia acestuia (insuficienta renala acuta, inclusiv nefrita tubulointerstitiala)
• o afectiune a creierului cu simptome, inclusiv crize (convulsii), senzatie de confuzie, senzatie de alerta sau constienta mai reduse decat de obicei, miscari musculare neobisnuite sau rigiditate.
  Acest lucru poate fi numit encefalopatie. Acest efect secundar este mai probabil daca ati luat o supradoza sau aveti deja o problema cu rinichii.
• senzatie de mancarime in zona genitala sau vaginala
• trombocitoza
• scadere a numarului de celule neutrofile din sange (neutropenie)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Axtrifia 400 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Axtrifia 400 mg

Substanta activa este cefixima.

Fiecare comprimat filmat contine cefixima 400 mg (sub forma de cefixima trihidrat).

Celelalte componente sunt:

• in nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
• in filmul comprimatului: copolimer macrogol - alcool polivinilic, talc, mono/digliceride, dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic.

Cum arata Axtrifia 400 mg si continutul ambalajului

Comprimate filmate.

Comprimate albe pana la aproape albe, de forma alungita, biconvexe, marcate cu o linie mediana pe ambele fete, cu dimensiunea de aproximativ 8,4 x 19,8 mm.

Acest medicament este disponibil in blistere din Al/Al ambalate intr-o cutie.

Marimi de ambalaj: 5, 7, 10 si 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucuresti
Romania

Fabricantul

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
A-6250 Kundl
Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Germania Cefixim HEXAL 400 mg Filmtabletten

Bulgaria Cifemex 400 mg film-coated tablets
Цифемекс 400 mg филмирани таблеткиs

Spania Cefixima Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2025