Busulfan Accord 6 mg / ml, 1 flacon, 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, Accord

1. Ce este Busulfan Accord si pentru ce se utilizeaza

Busulfan Accord contine substanta activa busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenti alchilanti. Busulfan Accord distruge maduva spinarii originala, inainte de transplant.

Busulfan Accord se utilizeaza la adulti, nou-nascuti, copii si adolescenti, ca tratament premergator transplantului.

La adulti, Busulfan Accord se utilizeaza in asociere cu ciclofosfamida sau fludarabina.
La nou-nascuti, copii si adolescenti, Busulfan Accord se utilizeaza in asociere cu ciclofosfamida sau melfalan.

Vi se va administra acest medicament pregatitor inainte de a vi se efectua un transplant fie de maduva a spinarii, fie de celule precursoare hematopoietice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Busulfan Accord

Nu utilizati Busulfan Accord

• daca sunteti alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Busulfan Accord enumerate la punctul 6,
• daca sunteti gravida sau daca credeti ca este posibil sa fiti gravida.

Atentionari si precautii

Busulfan Accord este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scaderea accentuata a numarului de celule ale sangelui. La doza recomandata, acesta este efectul dorit. De aceea se va administra sub o supraveghere atenta.

Este posibil ca prin administrarea Busulfan Accord sa creasca riscul de a face o alta boala maligna in viitor.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra:

• daca aveti o problema cu ficatul, rinichii, inima sau plamanii
• daca in trecut ati avut convulsii
• daca in prezent luati alte medicamente.

Dupa transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot aparea cazuri de formare a cheagurilor de sange in vasele sanguine mici, in cazul tratamentului cu doze mari si in combinatie cu alte medicamente.

Busulfan Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie; in special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati deferasirox (un medicament utilizat pentru indepartarea excesului de fier din organism).
Busulfan Accord poate interactiona cu alte medicamente.

Se recomanda prudenta deosebita in cazul in care luati itraconazol sau metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infectii) sau ketobemidona (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reactiilor adverse.

Se recomanda prudenta la folosirea medicamentelor care contin paracetamol, administrate cu 72 de ore inainte de Busulfan Accord sau concomitent cu acesta.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Inainte de a vi se administra tratament cu Busulfan Accord, spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau alaptati, daca credeti ca este posibil sa fiti gravida sau aveti de gand sa ramaneti gravida. Femeile nu trebuie sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Busulfan Accord si cel putin 6 luni dupa tratament.

Femeile trebuie sa intrerupa alaptarea inainte de a incepe tratamentul cu Busulfan Accord.

Trebuie utilizate masuri contraceptive adecvate atunci cand oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Accord.

Este posibil sa nu mai puteti ramane gravida (infertilitate) dupa tratamentul cu busulfan. Daca aveti ingrijorari cu privire la conceptie, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului. Busulfan Accord poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei si la persoanele de sex feminin aflate in perioada dinaintea adolescentei poate impiedica instalarea pubertatii.

Barbatii tratati cu Busulfan Accord sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa acesta.

3. Cum se utilizeaza Busulfan Accord

Doze si mod de administrare:

Doza de Busulfan Accord se calculeaza in functie de greutatea dumneavoastra corporala.

La adulti:

Busulfan Accord in asociere cu ciclofosfamida:

• Doza recomandata de Busulfan Accord este de 0,8 mg/kg
• Fiecare perfuzie va dura 2 ore
• Busulfan Accord va fi administrat la interval de 6 ore, in 4 zile consecutive inainte de transplant.

Busulfan Accord in asociere cu fludarabina:

• Doza recomandata de Busulfan Accord este de 3,2 mg/kg
• Fiecare perfuzie va dura 3 ore
• Busulfan Accord va fi administrat o data pe zi, pe parcursul a 2 sau 3 zile consecutive inainte de transplant.

La nou-nascuti, copii si adolescenti (0 pana la 17 ani):

Doza recomandata de Busulfan Accord in asociere cu ciclofosfamida sau melfalan, se bazeaza pe greutatea corporala si variaza intre 0,8 si 1,2 mg/kg.

• Fiecare perfuzie dureaza 2 ore
• Busulfan Accord se administreaza la interval de 6 ore, inaintea transplantului, 4 zile consecutiv.

Medicamente administrate inainte de tratamentul cu Busulfan Accord:

Inainte de tratamentul cu Busulfan Accord, vi se vor administra

• medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoina sau benzodiazepine) si
• medicamente antiemetice pentru a preveni varsaturile.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave:

Cele mai grave reactii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scaderea numarului de celule sanguine circulante (efect intentionat al medicamentului, menit sa va pregateasca pentru transplant), infectii, tulburari hepatice, inclusiv blocarea unei vene hepatice, boala grefa contra gazda (grefa va ataca corpul) si complicatii pulmonare. Medicul dumneavoastra va supraveghea in mod regulat numarul celulelor sanguine si valoarea enzimelor hepatice pentru a depista si trata aceste situatii.

Alte reactii adverse pot include:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoana din 10):

Sange: scadere a numarului de celule sanguine circulante (rosii si albe) si a plachetelor. Infectii.
Sistem nervos: insomnie, neliniste, ameteala si depresie. Nutritie: pierdere a poftei de mancare, scadere a valorilor magneziului, calciului, potasiului, fosfatilor, albuminei din sange si crestere a valorii zaharului din sange. Cardiace: batai rapide ale inimii, crestere sau scadere a tensiunii arteriale, vasodilatatie (crestere a diametrului vaselor de sange) si cheaguri de sange. Respiratorii: dificultati la respiratie, secretie nazala (rinita), dureri in gat, tuse, sughit, sangerari nazale, respiratie zgomotoasa.
Gastro-intestinale: greata, inflamare a mucoasei din interiorul gurii, varsaturi, dureri abdominale, diaree, constipatie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid in abdomen. Hepatice: ficat marit, icter, blocare a unei vene a ficatului. Piele: eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, cadere a parului. Muschi si oase: dureri de spate, dureri musculare si ale articulatiilor. Renale: crestere a eliminarii creatininei, disconfort la urinare si micsorare a cantitatii de urina si sange in urina. Generale: febra, dureri de cap, slabiciune, frisoane, dureri, reactii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la nivelul locului de administrare a injectiei, durere in piept, inflamare a mucoaselor. Investigatii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice si crestere a greutatii corporale

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):

Sistem nervos: confuzie, tulburari ale sistemului nervos. Nutritie: valori scazute ale sodiului in sange.
Cardiace: modificari si anomalii ale ritmului batailor inimii, retentie de lichide sau inflamare in jurul inimii, scadere a debitului inimii. Respiratorii: accelerare a ritmului respiratiei, insuficienta respiratorie, hemoragii alveolare, astm bronsic, colaps al unor mici portiuni din plaman, lichid in jurul
plamanului. Gastro-intestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinala, varsaturi cu sange. Piele: modificari ale culorii pielii, inrosire a pielii, descuamare a pielii. Renale: crestere a cantitatii de compusi azotati din sangele circulant, insuficienta renala moderata, afectiuni ale rinichilor.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100):

Sistem nervos: delir, nervozitate, halucinatii, agitatie, functionare neobisnuita a creierului, hemoragie cerebrala si convulsii. Cardiace: obturare cu cheaguri de sange a arterei femurale, extrasistole, batai lente ale inimii, scurgeri difuze de lichid din capilare (vase mici de sange). Respiratorii: scadere a cantitatii de oxigen din sange. Gastro-intestinale: sangerari la nivelul stomacului si/sau intestinelor.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Tulburari ale glandelor sexuale.

Tulburari ale cristalinului, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataracta) si vedere in ceata (subtierea corneei).

Simptome ale menopauzei si infertilitate la femei.

Abcese ale creierului, inflamatii la nivelul pielii, infectii generalizate.

Afectiuni ale ficatului.

Crestere a lactat dehidrogenazei in sange.

Crestere a acidului uric si a ureei in sange.

Dezvoltare incompleta a dintilor

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Busulfan Accord

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa EXP.

Flacoane sigilate:

A se pastra la frigider (2°C - 8°C).

Solutia diluata:

Stabilitatea chimica si fizica dupa diluare in solutie perfuzabila de glucoza 5% sau solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrata pentru:

• 4 ore (inclusiv durata perfuziei) dupa diluare, atunci cand este pastrata la 20 °C - 25 °C
• 15 ore dupa diluare, atunci cand este pastrata la 2 °C - 8 °C, urmata de 3 ore la 20°C - 25 °C (inclusiv durata perfuziei).

A nu se congela.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa diluare. Daca nu este utilizat imediat, intervalele de pastrare in perioada de utilizare si conditiile inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Busulfan Accord

• Substanta activa este busulfan. Un ml de concentrat contine busulfan 6 mg (60 mg in flacon). Dupa diluare: un ml de solutie contine 0,5 ml busulfan.
• Celelalte componente sunt dimetilacetamida si macrogol 400.

Cum arata Busulfan Accord si continutul ambalajului

Busulfan Accord este un concentrat pentru solutie perfuzabila si este ambalat in flacone din sticla incolora, fiecare flacon continand 60 mg busulfan.

Busulfan Accord este o solutie incolora, lipsita de particule vizibile si este disponibil in cutii care contin 1 flacon sau 8 flacoane cu 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Dupa diluare, Busulfan Accord este o solutie incolora.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantii

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF,
Marea Britanie

Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56, Budapesta, 1047,
Ungaria

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2021.