Diacomit 250 mg x 60 plicuri pulb. pt. susp. orala

1. Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
 
Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
 
Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta. Diacomit trebuie luat întotdeauna în asociere cu clobazam şi valproat, la indicaţia unui medic.
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
• dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
• dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).
 
Atenţionări şi precauţii
Înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului
• în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
• funcţia ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit şi controlată o dată la 6 luni.
• hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit şi controlată o dată la 6 luni.
• din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.
 
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol). În acest caz, vă rugăm să consultaţi rubrica de mai jos:
„Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu”.
 
Diacomit împreună cu alte medicamente
 
Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent
sau ar putea utiliza orice alte medicamente.
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele
medicamente:
• medicamente care conţin:
- cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzaţia de arsură în capul pieptului)
nocturn);
- pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale şi mişcări necontrolate, repetate, ale corpului);
- ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
- dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele şi simptomele scăderii capacităţii mintale datorită procesului de îmbătrânire);
- halofantrină (un tratament împotriva malariei);
- chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
- bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept);
- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă);
- statine (simvastatină şi atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol
din sânge).
 
- medicamente antiepileptice care conţin:
fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
- medicamente care conţin:
midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
 
- În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi prea rapide ale inimii şi insomnie.
 
• În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale
ficatului:
- citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie);
- omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric);
- inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV);
- astemizol, clorfeniramină (antihistaminice);
- blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept
(angor) sau al tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
- contraceptive orale;
- propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale);
- fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive);
- haloperidol (antipsihotice);
- codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii).
 
 
Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai şi băuturi energizante).
 
Sarcină şi alăptare
Dacă fiica dumneavoastră este însărcinată sau alăptează, dacă credeţi că ar putea fi însărcinată sau dacă plănuieşte să aibă un copil, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament.
Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.
 
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.
În această situaţie copilul nu trebuie să utilizeze nici un fel de utilaje, maşini, să călărească sau să conducă vehicule. Discutaţi despre aceasta cu medicul pediatru.
 
Diacomit conţine aspartam, glucoză, sorbitol şi sodiu
Acest medicament conţine 2,5 mg aspartam la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 5 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător în cazul în care suferiţi de fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară care duce la acumularea de fenilalanină în organism, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic. Cu alte cuvinte, este, în esenţă, un medicament „fără conţinut de sodiu”.
 
 
3. Cum se utilizeazǎ Diacomit
 
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna conţinutul fiecărui plic exact aşa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutaţi cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
 
Doze
Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.
 
Când se administrează Diacomit
Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.
 
Ajustarea dozei
Creşterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfăşurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent. Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
 
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.
 
Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea  pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul. În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră.
 
În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.
Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea
medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.
 
Cum să utilizaţi Diacomit pulbere pentru suspensie orală
Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi” de mai sus.
 
În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
 
În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit
Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
 
În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit
Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru
sau farmacistului.
 
 
4. Reacţii adverse posibile
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
• pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul
antiepileptic valproat de sodiu);
 
• insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
• ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută), distonie (contracţii musculare involuntare).
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
• agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
• tulburări de somn (somn anormal);
• hiperkinezie (mişcări excesive);
• greaţă, vărsături;
• scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
• sensibilitate la lumină;
• erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe
piele);
• fatigabilitate (oboseală).
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• reducerea nivelului de trombocite din sânge;
• valori anormale la testul funcţiei hepatice.
 
Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.
 
 
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
 
 
5. Cum se păstrează Diacomit
 
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Diacomit 250 mg
• Substanţa activă este stiripentol. Fiecare plic conţine stiripentol 250 mg.
 
• Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A), glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
 
Ce conţine Diacomit 500 mg
• Substanţa activă este stiripentol. Fiecare plic conţine stiripentol 500 mg.
• Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A), glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
 
Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Cutii care conţin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
 
Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Cutii care conţin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Biocodex
7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Franţa
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com
 
Fabricantul
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
 
AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com
 
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
11121 Prague 1 Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: desitin@desitin.cz
 
DE
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de
 
DK
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
 
EE
Biocodex OÜ Väike-Paala 1
11415 Tallinn Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: info@biocodex.ee
 
FI
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
 
LT
Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania
Tel: +370 37 408681
e-mail: info@biocodex.lt
 
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167
Latvia
Tel: +371 67 619365
e-mail: info@biocodex.lv
 
 
NO
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Norway
Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: info@biocodex.no
 
RO
Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
 
Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: office@desitin.ro
 
SE
Biocodex AB
Knarrnäsgatan 7164 40 Kista Sweden
Tel: +46 8 615 2760
e-mail: info@biocodex.se
 
SK
Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13
82106 Bratislava Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: desitin@desitin.sk
 
Acest prospect a fost revizuit în