Idarubicin Accord 5 mg / 5 ml x 1 flac. x 5 ml sol. inj.

1. Ce este Idarubicina Accord si pentru ce se utilizeaza
Idarubicina Accord apartine grupului de medicamente cunoscute sub numele de citotoxice si agenti
antimitotici care se intercaleaza cu ADN-ul si care interactioneaza cu topoizomeraza II, avand un efect
inhibitor asupra sintezei acidului nucleic.
Idarubicina Accord este un medicament utilizat pentru tratamentul:
Adultilor cu
- Leucemie acuta non-limfocitara, pentru inducerea remisiei la pacientii netratati sau pentru inducerea
remisiei la pacientii cu recidiva sau refractari la tratament.
- Leucemie limfocitara acuta, utilizat ca tratament de linia a doua.
Copiilor cu
- Leucemie acuta non-limfocitara, in asociere cu citarabina, pentru inducerea remisiei la pacientii
netratati.
- Leucemie limfocitara acuta, utilizat ca tratament de linia a doua.
Idarubicina Accord poate fi de asemenea utilizat in combinatie cu alti agenti anticancerosi. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Idarubicina Accord
Nu utilizati Idarubicina Accord:
- daca sunteti alergic la idarubicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (vezi pct. 6)
- daca sunteti alergic la alte antracicline sau antracendione
- daca aveti insuficienta hepatica severa
- daca aveti insuficienta renala severa
- daca aveti insuficienta cardiaca severa
- daca aveti o valoare mica a celulelor rosii sau trombocitelor
- daca ati fost tratat in trecut cu idarubicina si/sau alte antracicline sau antracendione
- daca alaptati.
Atentionari si precautii
- daca aveti probleme cu inima. Functia cardiaca trebuie evaluata inainte de a incepe tratamentul cu
idarubicina si trebuie sa fie monitorizata in timpul tratamentului pentru a reduce la minimum riscul
de a dezvolta insuficienta cardiaca severa;
- daca aveti un numar scazut de celule sanguine ale maduvei osoase si de trombocite;
- daca aveti o crestere marcata si permanenta neobisnuita a celulelor albe in sange. S-ar putea sa fiti
in curs de dezvoltare de leucemie;
- daca aveti probleme gastro-intestinale;
- daca aveti probleme cu ficatul;
- daca aveti probleme renale;
- acest medicament poate provoca voma si puteti dezvolta inflamatia mucoasei bucale sau inflamatia
mucoasei tractului digestiv;
- exista posibilitatea aparitiei de reactii alergice la locul de injectare;
- in cazul in care apare extravazare in timpul injectarii, puteti simti durere si extravazarea poate 

provoca leziuni tisulare severe. In cazul in care se produce extravazare, administrarea
medicamentului trebuie intrerupta imediat;
- asa cum se intampla cu alti agenti citotoxici, pot aparea inflamatii ale peretelui venei, cu formarea
de cheaguri de sange;
- daca ati avut recent sau va ganditi sa faceti un vaccin;
- daca sunteti barbat, idarubicina poate provoca infertilitate ireversibila. 

Idarubicina trebuie administrata numai sub supravegherea unui medic cu experienta in chimioterapia
citotoxica.
Acest medicament poate provoca coloratia in rosu a urinei timp de o zi sau doua zile dupa
administrarea sa.
Inainte si in timpul tratamentului cu Idarubicina Accord, trebuie efectuate examene regulate de sange,
ficat, rinichi si inima. Sugarii si copiii par sa aiba o mai mare sensibilitate la toxicitatea cardiaca 

indusa de antracicline. Astfel, la acesti pacienti, este necesar sa se faca examinari periodice la inima
pentru o perioada lunga de timp.
Idarubicina Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.
Idarubicina este utilizata in principal in asociere cu alte medicamente citotoxice si poate sa apara
toxicitate cumulativa, in special in ceea ce priveste maduva osoasa, sangele si nivelul gastro-intestinal. 

Riscul de toxicitate cardiaca poate creste la pacientii care au primit in acelasi timp alte medicamente
cu proprietati toxice pentru inima.
Avand in vedere ca idarubicina este in mare parte metabolizata de catre ficat, deficiente ale functiei
hepatice cauzate de alte medicamente pot afecta metabolizarea idarubicinei, farmacocinetica si
eficacitatea si/sau toxicitatea terapeutica.
Antraciclinele, inclusiv idarubicina, nu trebuie sa fie administrate in asociere cu alti agenti
cardiotoxici, cu exceptia cazului in care functia cardiaca este monitorizata cu atentie. 

In cazul asocierii de anticoagulante orale si chimioterapie anticanceroasa este recomandata o frecventa
mai mare in monitorizarea Ratiei Internationale Normalizate (INR).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se
administra acest medicament.
Barbatii care fac obiectul unui tratament cu idarubicina trebuie sa utilizeze metode contraceptive
eficace de pana la 3 luni dupa tratament.
Nu exista studii adecvate si controlate la femeile gravide. Idarubicin trebuie utilizata in timpul sarcinii
numai daca beneficiile potentiale justifica riscurile potentiale pentru fat.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca idarubicina se excreta in laptele matern. Avand in vedere faptul ca majoritatea
medicamentelor se excreta astfel, mamele trebuie sa intrerupa alaptarea inainte de inceperea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Efectul idarubicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje nu a fost evaluat in
mod sistematic.

3. Cum sa utilizati Idarubicina Accord
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza se calculeaza in mod normal, tinand cont de suprafata corporala (mg/m2
). Administrarea este de
obicei intravenoasa.
Leucemie acuta non-limfocitara
Adulti: In leucemie non-limfocitara acuta, doza recomandata este de 12 mg/m2
i.v. pe zi, timp de 3
zile, in asociere cu citarabina. Un alt model de doza care poate fi utilizat in cazul leucemiei acute nonlimfocitare, ca agent unic sau in combinatie, este de 8 mg/m2
i.v. pe zi, timp de 5 zile.
Copii: Intervalul dozei recomandate este de 10-12 mg/m2
i.v. pe zi, timp de 3 zile, in asociere cu
citarabina.
Leucemie limfocitara acuta
Adulti: Utilizat singur in leucemia limfatica acuta, doza recomandata este de 12 mg/m2
i.v. pe zi, timp
de 3 zile.
Copii: Utilizat singur in leucemia limfatica acuta, doza recomandata este de 10 mg/m2
i.v. pe zi, timp
de 3 zile.
Toate aceste regimuri de dozare trebuie sa ia in considerare starea sangelui pacientului si dozele altor
agenti citotoxici atunci cand este utilizat in asociere. 

Daca vi se administreaza mai multa Idarubicina Accord decat trebuie
Dozele foarte mari de idarubicina pot provoca toxicitate acuta a muschiului cardiac in primele 24 de
ore si suprimarea severa a productiei de celule sanguine prin maduva osoasa in termen de una pana la
doua saptamani.
Aparitia intarziata a insuficientei cardiace din cauza antraciclinelor a fost observata de pana la cateva
luni dupa administrarea unei supradoze.
Daca ati uitat sa utilizati Idarubicina Accord
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara foarte frecvent: - infectii; scaderea numarului de globule rosii,
globule albe din sange si a numarului de trombocite in sangele circulant; reducere marcanta sau
pierdere a apetitului; greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, senzatie de arsura, inflamatie a
mucoasei bucale; pierderea parului; colorarea rosiatica a urinei 1-2 zile de la administrarea
medicamentului: febra, dureri de cap si frisoane.
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara frecvent:
- Cresterea sau scaderea ritmului de bataie al inimii, cresterea si neregularitatea ritmului de bataie al
inimii, insuficienta functiei inimii, inflamatie a venelor, inflamatie a venelor asociate cu tromboza,
sangerare; hemoragii ale tractului gastro-intestinal, dureri de stomac; cresterea enzimelor hepatice si a
bilirubinei; eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, hipersensibilitate a pielii iradiate.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea mai putin frecvent:
- Infectie generala; leucemie secundara; cresterea concentratiei de acid uric in sange; modificari ale
electrocardiogramei, soc; inflamatie a esofagului, inflamatia colonului, hiperpigmentarea pielii si a
unghiilor, celulita, necroza tisulara.
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara rar:
- hemoragie cerebrala.
Urmatoarele reactii adverse pot sa apara foarte rar:
- Reactie alergica generala severa; infectie cardiaca si alte tulburari, ocluzia unui vas sanguin, inrosire,
ulcere gastrice, inrosire a pielii, in special la nivelul membrelor.
De asemenea, au fost raportate cazuri de pancitopenie, sindrom de liza tumorala si reactie locala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Idarubicina Accord
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon sau cutie dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2?-8?C). A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Idarubicina Accord
- Substanta activa este clorhidratul de idarubicina.
- Un ml de solutie contine clorhidrat de idarubicina 1 mg.
- Fiecare flacon a 5 ml contine clorhidrat de idarubicina 5 mg.
- Fiecare flacon a 10 ml contine clorhidrat de idarubicina 10 mg.
- Fiecare flacon a 20 ml contine clorhidrat de idarubicina 20 mg.
- Celelalte componente sunt: glicerol, acid clorhidric 0,1 M, hidroxid de sodiu 0,1 M (pentru
ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Idarubicina Accord si continutul ambalajului
Solutie injectabila
Solutie limpede, de culoare rosie, fara particule vizibile in suspensie.
Fiecare flacon de sticla incolora de tip I contine clorhidrat de idarubicina 5 mg, 10 mg sau 20 mg
solutie injectabila pentru utilizare imediata.
Flacoane a 5 ml sau 10 ml sau 20 ml de solutie injectabila. Cutie cu 1 flacon
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE (Spatiului Economic European) sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania
Idarrubicina Accord
Idarubicin Accord 5mg/5ml Injektionslösung, 10mg/10ml, 20mg/20ml
Acest prospect a fost aprobat in februarie 2017.