Inspra 25mg x 30compr.film

1. CE ESTE INSPRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

INSPRA face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă. 

INSPRA se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă: 

1. aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau 

2. aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum. 

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI INSPRA

Nu utilizaţi INSPRA

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale INSPRA; 

- dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge (hiperkaliemie );

- dacă luaţi medicamente utilizate în tratarea acumulării excesive de lichide în organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism) sau săruri de potasiu (suplimente pe bază de potasiu); 

- dacă suferiţi de o afecţiune gravă a rinichilor;

- dacă suferiţi de o afecţiune gravă a ficatului;

- dacă luaţi medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci (ketoconazol sau itraconazol); 

- dacă luaţi medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);

- dacă luaţi medicamente antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau telitromicină); 

- dacă luaţi nefazodonă utilizată în tratamentul depresiei;

- dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială crescută (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de angiotensină (BRA). 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INSPRA

- dacă suferiţi de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizaţi INSPRA”);

- dacă luaţi litiu (utilizat de obicei pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de tulburări bipolare); 

- dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psorizis sau eczeme şi pentru prevenţia rejecţiei după un transplant de organ); 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

Nu trebuie să luaţi INSPRA împreună cu următoarele medicamente (vezi pct. “Nu utilizaţi INSPRA”): 

- Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea INSPRA, astfel prelungind efectul asupra organismului. 

- Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate în tratamentul acumulării excesive de lichide în organism) şi suplimente pe bază de potasiu (săruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. 

- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensină (BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

- Litiu (utilizat de obicei în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare). S-a demonstrat că utilizarea litiului împreună cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi ale bolilor de inimă) determină creşterea excesivă a concentraţiei de litiu în sânge ce poate determina reacţii adverse precum: pierderea apetitului, tulburări vizuale, oboseală, slăbiciune musculară, fasciculaţii musculare; 

- Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme şi pentru a preveni rejecţia după un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. 

- Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice precum ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinchilor şi prin urmare pot creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. 

- Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) poate creşte riscul de acumulare a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. 

- Blocante Alfa-1, precum prazosin sau alfuzosin (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi în special a problemelor de prostată) pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. 

- Antidepresive triciclice, precum amitriptilină sau amoxapină (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite şi neuroleptice) precum clorpromazină sau haloperidol (pentru tratamentul afecţiunilor psihice), amifostin (utilizat în timpul chimioterapiei împotriva cancerului) şi baclofen (utilizat în tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare. 

- Glucocorticoizi, precum hidrocortizon sau prednison (utilizate în tratarea inflamaţiilor şi a anumitor afecţiuni ale pielii) şi tetracosactide (în principal utilizate pentru diagnosticarea şi tratarea afecţiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al INSPRA 

- Digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă). Concentraţia de digoxină în sânge poate creşte atunci când este administrată împreună cu INSPRA. 

- Warfarina (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarină trebuie realizată cu precauţie deoarece concentraţii crescute de warfarină în sânge pot determina modificări ale efectului INSPRA asupra organismului. 

- Eritromicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul cu infecţiilor cu ciuperci), amiodarona, diltiazem şi verapamil (pentru tratamentul bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale crescute) reduc descompunerea INSPRA, astfel prelungind efectul asupra organismului. 

- Sunătoarea (în medicamente pe bază de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creşte descompunearea INSPRA, astfel diminuând efectul asupra organismului. 

Utilizarea INSPRA împreună cu alimentele şi băuturi

Puteţi lua INSPRA cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.Efectul INSPRA în timpul sarcinii la om nu a fost evaluat. 

Nu se cunoaşte dacă eplerenona trece în laptele matern. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată împreună cu medicul dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi INSPRA. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

Informaţii importante privind unele componente ale INSPRA

INSPRA conţine lactoză monohidrat (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. CUM SĂ LUAŢI INSPRA

Utilizaţi întotdeauna INSPRA aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Comprimatele de INSPRA pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiti comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 

De obicei, INSPRA se administrează împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, de exemplu beta-blocante. Doza de început este de 25 mg o dată pe zi, apoi se creşte doza până la 50 mg o dată pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a două comprimate de 25 mg) după aproximativ 4 săptămâni. Doza maximă este de 50 mg pe zi. 

Nivelul de potasiu din sânge trebuie determinat înainte de iniţierea terapiei cu INSPRA, în prima săptămână şi la o lună de la începerea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. 

Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. 

INSPRA nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor.

La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei de început. Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil să fie necesară testarea mai frecventă a nivului de potasiu din sânge (vezi de asemenea „Nu utilizaţi INSPRA”). 

Vârstnici: nu este necesară ajustare dozei de început.

Copii şi adolescenţi: INSPRA nu este recomandat.

Dacă aţi luat mai mult INSPRA decât trebuie

Dacă luaţi mai mult INSPRA decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arterială scăzută (manifestată prin ameţeli, vertij, vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea cunoştinţei) sau nivel crescut de potasiu în sânge (manifestat prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap). 

Dacă aţi uitat să luaţi INSPRA

Dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul corect. 

În cazul în care sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Reveniţi apoi la regimul normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi INSPRA

Este important să luaţi INSPRA atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră, în afara cazului în care medicul v-a recomandat întreruperea tratamentului. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, INSPRA poate provoca reacţii adverse, cu toate că un apar la toate persoanele. 

Trebuie să solicitaţi imediat atenţie medicală, dacă prezentați vreuna din următoarele manifestări: 

• umflarea feţei, limbii sau a gâtului

• dificultăţi la înghiţire

• erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime şi dificultăţi de respiraţie

Acestea sunt simptomele unei reacţii alergice severe numită edem angioneurotic.

Alte reacţii adverse raportate sunt:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• Afectare severă a irigării cu sânge a inimii - infarct miocardic

• nivel crescut de potasiu în sânge (simptomele includ crampe musculare, diareea, greaţă, ameţeală sau dureri de cap) 

• ameţeli

• leşin

• infecţie

• tuse

• constipaţie

• tensiune arterială scăzută

• diaree

• greaţă

• funcţionare anormală a rinichilor

• erupţii trecătoare pe piele

• mâncărime

• spasme şi dureri musculare

• nivel crescut de uree în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge)

• scăderea anormală a cantităţii de apă din organism - deshidratare

• cantităţi crescute de colesterol sau trigliceride (grăsimi) în sânge

• scăderea concentraţiei de sodiu din sânge

• insomnie (tulburări ale somnului)

• dureri de cap

• disfuncţii ale inimii, de exemplu ritm cardiac neregulat, ritm cardiac accelerat şi insuficienţă cardiacă 

• inflamarea vezicii biliare

• tensiune arterială scăzută, ce poate produce ameţeală la ridicarea în picioare

• tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul piciorului

• dureri în gât

• gaze în exces în intestin

• vărsături

• scăderea activităţii tiroidei

• creşterea concentraţiei de zahăr din sânge

• reducerea sensibilităţii la atingere

• transpiraţii abundente

• dureri de spate

• senzaţie de slăbiciune şi stare de rău general

• creşterea nivelului creatininei din sânge ceea ce poate fi semnul unei afectări renale

• inflamarea rinichilor

• mărirea volumului sânilor la bărbaţi

• modificări ale rezultatelor testelor de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

5. CUM SE PASTREAZA INSPRA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi INSPRA după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine INSPRA

- Substanţa activă este eplerenona. Fiecare comprimat conţine 25 mg eplerenonă.

- Excipienţii sunt: nucleul comprimatului - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), laurilsulfat de sodiu, talc (E553b), stearat de magneziu (E470b); filmul comprimatului – hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172). 

Cum arată INSPRA şi conţinutul ambalajului

Comprimatul de INSPRA 25 mg este un comprimat filmat de culoare galbenă. Comprimatele sunt inscripţionate „Pfizer” pe una din feţe şi „NSR/25” pe cealaltă faţă.

INSPRA este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 100 sau 200 şi în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând 20, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate. Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Fabricantul

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle, 29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2015.