Nurofen SR, 300 mg, 12 comprimate cu eliberare prelungita, Reckitt

Prospect: Informații pentru utilizator 

Nurofen SR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 

ibuprofen 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține  informații importante pentru dumneavoastră. 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după  4 zile, dacă ați luat acest medicament pentru durere. 

Ce găsiți în acest prospect 

1. Ce este Nurofen SR și pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen SR 
3. Cum să luați Nurofen SR 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Nurofen SR 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
7. Ce este Nurofen SR și pentru ce se utilizează 

Substanța activă (care determină acțiunea acestui medicament) este ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui  grup de medicamente denumite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente  acționează prin reducerea durerii, febrei și inflamației. 

Nurofen SR se utilizează la adulți cu vârstă de 18 ani și peste pentru tratamentul simptomatic al durerilor ușoare până la moderate, care sunt de așteptat să dureze mai mult de 6-8 ore, cum ar fi durerile de spate,  durerile musculare, durerile articulare, durerile menstruale și durerile dentare. 

Acest medicament este conceput să elibereze ibuprofenul încet, pe parcursul a 12 ore – vezi pct. 3. 

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nurofen SR 

Nu luați Nurofen SR dacă: 

• sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi  pct. 6) 
• ați avut vreodată o reacție alergică, precum astm bronșic, erupție pe piele, curgere a nasului însoțită  de mâncărime sau umflare a feței când ați luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare (AINS). 
• aveți sau ați avut vreodată mai mult de două episoade de ulcer, perforație sau sângerare a  stomacului sau a intestinelor.  

• ați avut sângerări sau perforație gastrointestinală când ați luat AINS (medicamente antiinflamatoare  nesteroidiene). 
• prezentați tulburări de formare a celulelor din sânge, cum sunt anemie și scădere a numărului de  celule albe. 
• dacă aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă. 
• prezentați deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide). • aveți hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau altă hemoragie activă. • dacă sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină. 

Atenționări și precauții  

Înainte să luați Nurofen SR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți o infecție – Vezi rubrica „Infecții” de mai jos. 

• aveți sau ați avut astm bronșic sau alte boli alergice. 
• aveți probleme la rinichi, inimă, ficat sau la nivelul intestinelor. 
• aveți o boală intestinală (colită ulcerativă sau boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi  pct. 4 Reacții adverse posibile). 
• aveți „lupus eritematos sistemic” (o afecțiune a sistemului imunitar, care provoacă dureri articulare,  modificări ale pielii și alte probleme la nivelul organelor). 
• aveți probleme de coagulare a sângelui. 
• vi s-a efectuat de curând o intervenție chirurgicală majoră. 
• aveți vărsat de vânt (varicelă), deoarece se recomandă să evitați utilizarea ibuprofenului în perioada de  infecție. 
• aveți o tendință crescută de sângerare sau probleme cu apariția vânătăilor inexplicabile. • aveţi sau ați avut probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept)  sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică  (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor)  sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident  ischemic tranzitoriu „AIT”). 
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial  de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. 
• aveţi febra fânului, polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc  crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa  numitul astm bronşic indus de analgezice), umflare acută (edem Quincke) sau o erupţie trecătoare pe  piele. 

Alte atenționări: 

• Medicamentele antiinflamatoare / analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor  crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze  mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 
• Utilizarea obișnuită a analgezicelor poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu risc de  insuficiență renală, în special atunci când se utilizează mai multe analgezice în același timp. • Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru tratarea durerilor de cap le poate agrava sau le poate face mai frecvente. Această afecțiune se numește cefalee indusă de abuzul de medicamente  (CAM). Dacă acest lucru se întâmplă sau este suspectat, întrerupeți administrarea Nurofen SR și cereți  sfatul medicului. 
• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Întrerupeți  administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, dacă apar erupții pe piele,  mâncărimi, umflături, bășici sau alte simptome alergice, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei  reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”. 
• Meningita aseptică a fost observată în rare ocazii la pacienții tratați cu ibuprofen. Întrerupeți  administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome ale  meningitei aseptice, incluzând durere de cap severă, febră, rigiditate la nivelul gâtului, intoleranță la  lumină puternică.

Această formă farmaceutică cu eliberare prelungită este destinată situațiilor în care în cadrul tratamentului este  de așteptat să fie necesară mai mult de o singură doză mai redusă (din forma farmaceutică cu eliberare  imediată). 

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de  timp.  

Hemoragia, ulcerația sau perforarea gastrointestinală 

Sângerarea, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului pot să apară în orice moment pe durata  tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. 

Riscul este crescut cu: 

• creșterea dozelor de ibuprofen. 
• la pacienții cu antecedente de ulcer gastrointestinal, în special cu sângerări și perforații (vezi pct. 2: Nu  luați acest medicament). 
• la vârstnici. 
• la pacienții care iau anumite alte medicamente în același timp cu ibuprofen (a se vedea Administrarea altor medicamente concomitent cu Nurofen SR). 

Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul pe cea mai mică doză disponibilă.  

Dacă apar simptome de sângerare gastrointestinală, ulcerații sau perforații (cum ar fi dureri severe în  abdomen, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au  aspectul zațului de cafea), încetați imediat să luați acest medicament și solicitați sfatul medicului. 

Infecții 

Nurofen SR poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen  SR să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost  observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de  vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se  agravează, adresați-vă unui medic. 

Vârstnici 

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de a dezvolta reacții adverse pe durata tratamentului cu AINS,  în special reacții care afectează stomacul și intestinul. Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”. 

Copii și adolescenți 

Acest medicament nu trebuie utilizat de copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 

Nurofen SR împreună cu alte medicamente  

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament  dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: 

În cazul în care oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu sunteți sigur(ă) de tipurile de medicamente pe care le  luați, cereți sfatul medicamentul medicului sau farmacistului. 

Nurofen SR împreună cu alcool 

Nu trebuie să consumați alcool în timp ce utilizați Nurofen SR. Riscul de apariție a anumitor reacții adverse,  precum cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, poate fi mai mare atunci când  se consumă alcool în același timp cu administrarea de ibuprofen.  

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă  medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina 

Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate fi dăunător fătului sau poate cauza  probleme la naștere. Poate provoca probleme ale inimii și rinichilor fătului. Vă poate afecta tendința de a  sângera (a dumneavoastră și a copilului) și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai  mult decât se aștepta. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, exceptând cazul în  care medicul vă recomandă altfel. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați  să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă se  administrează mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofenul poate provoca  probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care  înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) aflat în inima  copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate  recomanda o monitorizare suplimentară. 

Alăptarea 

În laptele matern se excretă doar cantități mici de ibuprofen și de metaboliți ai acestuia.  Nurofen SR poate fi administrat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cea mai  scurtă perioadă de timp posibilă. 

Fertilitatea 

Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect  este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă  intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în încercarea de a rămâne gravidă. 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce  vehicule sau de a folosi utilaje, atunci când este administrat în doza recomandată și pe durata recomandată a  tratamentului. 

Cu toate acestea, deoarece la doze mai mari pot apărea reacții adverse la nivelul sistemului nervos central,  cum sunt oboseala și amețelile, capacitatea de a reacționa și capacitatea de a participa activ la traficul rutier  și de a folosi utilaje pot fi afectate în cazuri izolate. Aceste efecte pot fi mai grave la administrarea în  combinație cu alcoolul. 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 

3. Cum să luați Nurofen SR 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți  sigur. 

Doză: 

Adulți cu vârsta peste 18 ani și vârstnici: 

Doza inițială: luați 2 comprimate (2x 300mg).  

Dacă este necesar, luați o altă doză de două comprimate (2 x 300mg) după 12 ore. 

Intervalul de timp dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 12 ore. Nu luați mai mult de 4 comprimate într-un interval de 24 de ore. 

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. 

Mod de administrare

Pentru administrare pe cale orală pe termen scurt. 

Înghițiți comprimatele întregi cu apă. Nu mestecați, nu rupeți, nu zdrobiți și nu sugeți comprimatele. Durata tratamentului 

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă  perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum sunt febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). 

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 4  zile. 

Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. 

Dacă luați mai mult Nurofen SR decât trebuie 

Dacă ați luat mai mult din acest medicament decât ar trebui sau în cazul în care copiii au luat medicamentul  în mod accidental, contactați întotdeauna un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a  riscului existent și pentru sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. 

Semnele de supradozaj pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge) sau, mai  rar, diaree. În plus, dureri de cap, hemoragii gastrointestinale, vedere încețoșată, țiuit în ureche, confuzie și  mișcări tremurate ale ochilor, agravare a astmului la astmatici. La doze mari, s-au raportat somnolență,  excitație, dezorientare, dureri la nivelul pieptului, palpitații, pierdere a conștienței, comă, convulsii (mai ales  la copii), vertij, slăbiciune și amețeli, sânge în urină, tensiune arterială mică, creștere a nivelului de potasiu în  sânge, prea mult acid în organism (acidoză metabolică), prelungire a timpului de coagulare, insuficiență  renală acută, afecțiuni hepatice, senzație de corp rece și probleme la respirație care provoacă pielea  albăstruie. 

Dacă uitați să luați Nurofen SR 

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse poate fi redusă folosind doza minimă eficientă, pentru cea mai  scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. 

ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă  prezentați: 

• semne de sângerare gastrointestinală, cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre la  culoare, vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă la culoare, care au aspectul zațului de  cafea. 
• semne de reacții alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravare a astmului bronșic, respirație  șuierătoare inexplicabilă sau dificultăți la respirație, umflare a feței, limbii sau a gâtului, respirație  dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la șoc. Acestea pot apărea chiar de la  prima utilizare a acestui medicament. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă  imediat medicului (foarte rare).

6 

• reacții grave la nivelul pielii cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, vezicule  sau piele cu aspect de solzi (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză  epidermică toxică (sindromul Lyell), cădere a părului (apolecie) (foarte rare). 
• Probleme în producerea celulelor din sânge. Primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații  superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare severă, sângerări nazale și pe  piele și vânătăi inexplicabile (foarte rare). 
• simptome de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau  tulburare a stării de conștiență. Este mult mai probabil ca pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă  a țesutului conjunctiv) să fie afectați. (foarte rare). 
• o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici,  localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare,  însoțită de febră, care apare la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (foarte rare). 

ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA medicamentului și spuneți medicului dumneavoastră dacă  prezentați: 

• dureri de stomac, greață (senzație de rău), indigestie, diaree, flatulență (vânturi), constipație și vărsături  (stare de rău) sau orice alte simptome anormale la nivelul stomacului (frecvente). 
• erupții pe piele și alte reacții la nivelul pielii, cum ar fi mâncărimi (mai puțin frecvente). • semne de afectare a rinichilor sau insuficiență renală, cum ar fi producere a unei cantităţi mai mici de  urină decât în mod normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau cu funcție  renală redusă) și urină tulbure (foarte rare). 

Alte reacții adverse care pot apărea:  

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

• Dureri de cap și amețeli. 
• Tulburări de vedere. 
• Diverse erupții pe piele. 
• Agravare a bolilor intestinale existente (colita ulcerativă şi a bolii Crohn). 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

• tulburări de auz. 
• concentrațiile crescute ale ureei în sânge, durerile în părțile laterale ale corpului și/sau la nivelul  abdomenului, prezența de sânge în urină și febra pot fi semne de deteriorare a rinichilor (necroză  papilară). 
• scădere a valorii hemoglobinei, care provoacă anemie. 

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane) 

• inflamație a esofagului (esofagită) sau pancreasului (pancreatită) și formarea unor îngustări  asemănătoare unor membrane în intestinul subțire și intestinul gros (stricturi intestinale, asemănătoare  diafragmelor). 
• disfuncție a ficatului, afectare a ficatului (primele semne pot fi modificările de culoare ale pielii), în  special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului  (hepatită) 
• agravare a inflamațiilor asociate cu infecții. Dacă în timpul utilizării acestui medicament apar sau se  agravează semnele unei infecții, trebuie să vă prezentați imediat la medic pentru ca acesta să stabilească  dacă este necesară o terapie anti-infecțioasă/cu antibiotice 
• tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă, infarct miocardic și umflare a feței sau mâinilor (edem). • reacții psihotice, depresie. 

Cu frecvență necunoscută: 

• reacții ale tractului respirator, cum ar fi astm bronșic, dificultăți la respirație sau respirație greoaie. • afecțiuni ale rinichilor. 

• sensibilitate a pielii la lumină.  
• tulburări oculare reversibile, cum ar fi ambliopie toxică, vedere încețoșată și modificări ale percepției  culorilor 
• poate să apară o reacție severă pe piele cunoscută drept sindrom DRESS. Simptomele sindromului  DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului unui tip  de celule albe din sânge. 

Medicamentele AINS, cum este acest medicament, se pot asocia cu un risc ușor crescut de infarct miocardic  sau accident vascular cerebral. Vezi pct. 2 Atenționări și precauții. 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  

Bucuresti 011478- RO  

e-mail: adr@anm.ro 

Website: www.anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Nurofen SR 

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la  ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să  aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informații  

Ce conține Nurofen SR 

• Substanța activă este ibuprofen. 

Un comprimat cu eliberare prelungită conține 300 mg de ibuprofen. 

• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal hidratat (E551), hipromeloză (E464),  celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), glicină (E640), acid stearic (E570), film (compus din hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 și  polisorbat 80 80 (E433)) și strat de acoperire (conținând ceară carnauba (E903)). 

Cum arată Nurofen SR și conținutul ambalajului 

Fiecare comprimat sub formă de capsulă este de culoare albă până la aproape albă, este gravat cu „N12” pe o  față și plan pe cealaltă față. Dimensiuni: 17,50 mm lungime, 7,50 mm lățime și 4,90 mm grosime. 

Blistere din PVC, aluminiu și poliamidă, acoperit cu folie de aluminiu, ambalate într-o cutie de carton care poate conține 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL  

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower  

Etaj 11, Sector 1, București,  

România 

Fabricantul 

Fairmed Healthcare GmbH 

Maria-Goeppert-Straβe 3 

23562 Lϋbeck 

Germania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale:  

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.