Pomalidomida Sandoz 4 mg, 21 capsule, Sandoz

1. Ce este Pomalidomida Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Ce este Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida Sandoz contine substanta activa 'pomalidomida'. Acest medicament este inrudit cu talidomida si apartine unui grup de medicamente care pot afecta sistemul imunitar (sistemele naturale de aparare ale organismului).

Pentru ce se utilizeaza Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu un tip de cancer numit 'mielom multiplu'.

Pomalidomida Sandoz se utilizeaza cu:

• alte doua medicamente - numite 'bortezomibˮ (un tip de medicament chimioterapic) si 'dexametazonaˮ (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel putin un alt tratament - inclusiv cu lenalidomida.

sau

• un alt medicament - numit 'dexametazonaˮ la persoanele la care mielomul s-a agravat, in pofida faptului ca au primit deja cel putin doua alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomida si bortezomib.

Ce este mielomul multiplu

Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit tip de celule albe ale sangelui (numite 'plasmocite'). Aceste celule se dezvolta fara control si se se acumuleaza in maduva osoasa.
Acest lucru duce la afectarea oaselor si rinichilor.

In general, nu exista vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele si simptomele de boala sau le poate face sa dispara pentru o perioada de timp. Cand se produce, aceasta se numeste 'raspuns'.

Cum actioneaza Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida Sandoz actioneaza in cateva moduri diferite:

• opreste dezvoltarea celulelor mielomului
• stimuleaza sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase
• opreste formarea vaselor de sange care alimenteaza celulele canceroase.

Beneficiul utilizarii Pomalidomida Sandoz cu bortezomib si dexametazona

Cand Pomalidomida Sandoz este utilizat in asociere cu bortezomib si dexametazona, la persoanele care au urmat cel putin un alt tratament, acesta poate opri agravarea mielomului multiplu:

• In medie, in cazul utilizarii in asociere cu bortezomib si dexametazona, Pomalidomida Sandoz a oprit reaparitia mielomului multiplu timp de pana la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacientii carora li s-a administrat numai bortezomib si dexametazona.

Beneficiul utilizarii Pomalidomida Sandoz cu dexametazona

• Cand se utilizeaza in asociere cu dexametazona, la persoanele care au urmat cel putin doua alte tratamente, Pomalidomida Sandoz poate opri agravarea mielomului multiplu:
  -In medie, Pomalidomida Sandoz utilizat in asociere cu dexametazona impiedica revenirea mielomului multiplu timp de pana la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacientii carora li se administreaza numai dexametazona.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pomalidomida Sandoz

Nu luati Pomalidomida Sandoz:

• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, deoarece se anticipeaza ca Pomalidomida Sandoz are efecte daunatoare asupra fatului. (Barbatii si femeile care iau acest medicament trebuie sa citeasca punctul 'Sarcina, contraceptia si alaptarea - informatii pentru femei si barbati' de mai jos).
• daca este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida (vezi 'Sarcina, contraceptia si alaptarea - informatii pentru femei si barbati'). Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra va consemna faptul ca au fost luate masurile necesare si va va inmana aceasta confirmare.
• daca sunteti alergic la pomalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

In cazul in care nu stiti sigur daca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua

Pomalidomida Sandoz.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Pomalidomida Sandoz, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• ati avut vreodata in trecut cheaguri de sange. Pe durata tratamentului cu Pomalidomida Sandoz prezentati un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sange in vene si artere. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati tratamente suplimentare (de exemplu, warfarina) sau sa scadeti doza de Pomalidomida Sandoz, pentru a scadea riscul de a dezvolta cheaguri de sange.
• ati avut vreodata vreo reactie alergica, cum sunt eruptii cutanate, mancarime, inflamatie, ameteala sau dificultati de respiratie, in timp ce luati medicamente inrudite, numite fie 'talidomida', fie 'lenalidomida'.
• ati avut infarct miocardic, aveti insuficienta cardiaca, aveti dificultati de respiratie sau fumati, aveti tensiune arteriala mare sau concentratii mari de colesterol in sange.
• aveti o masa tumorala mare in organism, incluzand maduva osoasa. Aceasta ar putea duce la o afectiune in care tumorile se descompun si determina concentratii neobisnuite de substante chimice in sange, care pot duce la insuficienta renala. Puteti de asemenea sa prezentati batai neregulate ale inimii. Aceasta afectiune este numita sindrom de liza tumorala.
• ati avut sau aveti neuropatie (leziuni ale nervilor care provoaca furnicaturi sau durere la nivelul mainilor si picioarelor).
• aveti sau ati avut vreodata in trecut infectie cu hepatita B. Tratamentul cu Pomalidomida Sandoz poate sa provoace virusul hepatitei B sa devina din nou activ la pacientii care sunt purtatori ai virusului, determinand o reaparitie a infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B.
• aveti sau ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: eruptie trecatoare pe fata sau eruptie extinsa pe piele, inrosire a pielii, febra mare, simptome asemanatoare gripei, ganglioni limfatici mariti (semne ale unei reactii severe pe piele numite reactie la medicament insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermica toxica (NET) sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ). A se vedea, de asemenea, pct. 4 'Reactii adverse posibile').

Este important de notat ca pacientii cu mielom multiplu tratati cu pomalidomida pot prezenta alte tipuri de cancer, prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul cand va prescrie acest medicament.

In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca prezentati: vedere incetosata, pierdere a vederii sau vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau al unui picior, o modificare a modului in care mergeti sau probleme cu echilibrul, senzatie de amorteala persistenta, scadere sau pierdere a capacitatii de percepere a senzatiilor, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afectiuni grave si potential letale a creierului, cunoscuta sub numele de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu Pomalidomida Sandoz, spuneti medicului dumneavoastra despre orice modificare a acestor simptome.

La sfarsitul tratamentului trebuie sa inapoiati farmacistului toate capsulele neutilizate.

Sarcina, contraceptia si alaptarea - informatii pentru femei si barbati

Urmatoarele trebuie respectate asa cum se specifica in Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomida.

Femeile si barbatii care iau Pomalidomida Sandoz nu trebuie sa procreeze. Acest lucru din cauza faptului ca se anticipeaza ca pomalidomida poate avea efecte daunatoare asupra fatului.

Dumneavoastra si partenerul (partenera) dumneavoastra trebuie sa folositi metode contraceptive eficace pe durata utilizarii acestui medicament.

Femei

Nu luati Pomalidomida Sandoz daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Acest lucru se datoreaza faptului ca se anticipeaza ca acest medicament poate avea
efecte daunatoare asupra fatului. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie sa discutati cu medicul daca este posibil sa ramaneti gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca acest lucru este improbabil.

Daca este posibil sa ramaneti gravida:

• trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de cel putin 4 saptamani inainte de inceperea tratamentului, pe toata durata perioadei de tratament si timp de pana la cel putin 4 saptamani dupa incheierea tratamentului. Discutati cu medicul despre cea mai potrivita metoda contraceptiva pentru dumneavoastra.
• cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra se va asigura ca intelegeti masurile necesare pe care trebuie sa le luati pentru a preveni sarcina.
• medicul dumneavoastra va programa teste de sarcina inainte de tratament, la intervale de cel putin 4 saptamani pe durata tratamentului si la cel putin 4 saptamani dupa incheierea tratamentului.

Daca ramaneti gravida in pofida masurilor preventive:

-trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca Pomalidomida Sandoz se excreta in laptele uman. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa opriti sau sa continuati alaptarea.

Barbati

Pomalidomida Sandoz trece in sperma.

• Daca partenera dumneavoastra este gravida sau este posibil sa ramana gravida, trebuie sa utilizati prezervative pe toata durata perioadei de tratament si timp de 7 zile dupa incheierea acestuia.
• Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce luati Pomalidomida Sandoz, informati imediat medicul. Partenera dumneavoastra trebuie, de asemenea, sa anunte imediat medicul.

Pe durata tratamentului si timp de 7 zile dupa incheierea acestuia nu donati sperma.

Donarea de sange si analizele de sange

Pe durata tratamentului si timp de 7 zile dupa incheierea acestuia, nu trebuie sa donati sange.
Inaintea si in timpul tratamentului cu Pomalidomida Sandoz veti face periodic analize de sange. Acest lucru se datoreaza faptului ca medicamentul poate scadea numarul de celule ale sangelui care lupta impotriva infectiilor (celule albe) si numarul de celule care ajuta la oprirea sangerarii (trombocite).

Medicul trebuie sa va solicite sa faceti analize de sange:

• inainte de inceperea tratamentului

-in fiecare saptamana, in timpul primelor 8 saptamani de tratament

• apoi, cel putin o data pe luna cat timp luati Pomalidomida Sandoz.

Ca urmare a acestor teste, medicul va poate modifica doza de Pomalidomida Sandoz sau va poate intrerupe tratamentul. De asemenea, medicul poate modifica doza sau intrerupe administrarea medicamentului si in functie de starea dumneavoastra generala.

Copii si adolescenti

Pomalidomida Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Pomalidomida Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca Pomalidomida Sandoz poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Pomalidomida Sandoz.

Inainte sa luati Pomalidomida Sandoz, spuneti, in mod special, medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• unele medicamente antifungice, cum este ketoconazol
• unele medicamente antibiotice (de exemplu, ciprofloxacina, enoxacina)
• anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane manifesta oboseala, ameteala, slabiciune si lesin, confuzie sau scaderea starii de constienta cand iau Pomalidomida Sandoz. Daca acest lucru vi se intampla si dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu operati echipamente sau utilaje.

Pomalidomida Sandoz contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida Sandoz trebuie administrat pacientului de catre un medic cu experienta in tratamentul mielomului multiplu.

Luati intotdeauna medicamentele exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Cand sa luati Pomalidomida Sandoz impreuna cu alte medicamente

Pomalidomida Sandoz in asociere cu bortezomib si dexametazona

• A se vedea prospectele care vin impreuna cu bortezomib si dexametazona pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestora.
• Pomalidomida Sandoz, bortezomib si dexametazona sunt luate in 'cicluri de tratamentˮ. Fiecare ciclu dureaza 21 de zile (3 saptamani).
• Urmariti graficul de mai jos pentru a vedea ce medicamente trebuie sa luati in fiecare zi a ciclului de 3 saptamani:
  • In fiecare zi, uitati-va pe graficul de mai jos si gasiti ziua corecta pentru a vedea ce medicamente aveti de luat.
  • In unele zile, luati toate cele 3 medicamente, in unele zile doar 2 sau 1 medicament, iar in unele zile niciun medicament.

POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazona

• Dupa finalizarea fiecarui ciclu de 3 saptamani, incepeti unul nou.

Pomalidomida Sandoz in asociere doar cu dexametazona

• Cititi prospectul furnizat impreuna cu dexametazona pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acesteia.
• Pomalidomida Sandoz si dexametazona sunt luate in 'cicluri de tratamentˮ. Fiecare ciclu dureaza 28 de zile (4 saptamani).
• Verificati in graficul de mai jos care sunt medicamentele pe care trebuie sa le luati in fiecare zi a ciclului de 4 saptamani:
  • In fiecare zi, uitati-va pe graficul de mai jos si gasiti ziua corecta pentru a vedea ce medicamente sa luati.
  • In unele zile, luati ambele medicamente, in unele zile doar 1 medicament, iar in unele zile niciun medicament.

• Dupa finalizarea fiecarui ciclu de 4 saptamani, incepeti unul nou.

Cata Pomalidomida Sandoz sa luati impreuna cu alte medicamente

Pomalidomida Sandoz impreuna cu bortezomib si dexametazona

• Doza initiala recomandata de Pomalidomida Sandoz este de 4 mg pe zi.
• Doza initiala recomandata de bortezomib va fi stabilita de medicul dumneavoastra in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra (1,3 mg/m²suprafata corporala).
• Doza initiala recomandata de dexametazona este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, daca aveti peste 75 de ani, doza initiala recomandata este de 10 mg pe zi.

Pomalidomida Sandoz numai cu dexametazona

• Doza recomandata de Pomalidomida Sandoz este de 4 mg pe zi.
• Doza initiala recomandata de dexametazona este de 40 mg pe zi. Cu toate acestea, daca aveti peste 75 de ani, doza initiala recomandata este de 20 mg pe zi.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de Pomalidomida Sandoz, bortezomib sau dexametazona sau sa opreasca tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente in functie de rezultatele analizelor dumneavoastra de sange, starii dumneavoastra generale, altor medicamente pe care este posibil sa le luati (de exemplu, ciprofloxacina, enoxacina si fluvoxamina) si daca prezentati reactii adverse (in special eruptii pe piele sau umflaturi) asociate cu tratamentul.

Daca suferiti de afectiuni hepatice sau renale, medicul dumneavoastra va va verifica starea de sanatate foarte atent in timp ce vi se administreaza acest medicament.

Cum sa luati Pomalidomida Sandoz

• Nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. In cazul in care pulberea de la o capsula de Pomalidomida Sandoz sparta intra in contact cu pielea, spalati imediat pielea cu sapun si apa din abundenta.
• Profesionistii din domeniul sanatatii, ingrijitorii si membrii familiei trebuie sa poarte manusi de unica folosinta atunci cand manipuleaza blisterul sau capsula. Manusile trebuie apoi indepartate cu atentie pentru a preveni expunerea pielii, plasate intr-o punga de plastic sigilabila din polietilena si eliminate in conformitate cu cerintele locale. Apoi, mainile trebuie spalate bine cu apa si sapun. Femeile gravide sau care suspecteaza ca ar putea fi gravide nu trebuie sa manipuleze blisterul sau capsula.
• Inghititi capsulele intregi, preferabil cu apa.
• Puteti lua capsulele cu sau fara alimente.
• Luati Pomalidomida Sandoz in fiecare zi la aproximativ aceeasi ora.

Pentru a scoate capsula din blister, apasati un singur capat al capsulei in afara pentru a-l scoate din folie. Nu apasati capsula pe mijloc deoarece se poate rupe.

Medicul dumneavoastra va va sfatui cum si cand sa luati Pomalidomida Sandoz daca aveti probleme ale rinichilor si daca efectuati sedinte de dializa.

Durata tratamentului cu Pomalidomida Sandoz

Trebuie sa continuati ciclurile de tratament pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

Daca luati mai mult Pomalidomida Sandoz decat trebuie

Daca luati mai mult Pomalidomida Sandoz decat trebuie, adresati-va medicului sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Pomalidomida Sandoz

Daca uitati sa luati Pomalidomida Sandoz in ziua in care ar trebui sa luati medicamentul, luati urmatoarea capsula in ziua urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Nu mai luati Pomalidomida Sandoz si consultati imediat medicul daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• febra, frisoane, durere de gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte semne de infectie (cauzate de scaderea numarului de celule albe sanguine, care lupta impotriva infectiilor).
• sangerare sau invinetire, aparute fara motiv, inclusiv sangerari din nas si sangerari la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite trombocite).
• respiratie rapida, puls rapid, febra si frisoane, eliminare a unei cantitati mici de urina sau absenta urinarii, greata si varsaturi, confuzie, pierderea starii de constienta (din cauza infectiei sangelui numita sepsis sau soc septic).
• diaree severa, persistenta sau cu sange (posibil cu durere de stomac sau febra) cauzata de bacteria numita Clostridium difficile.
• durere in piept sau la nivelul piciorului si inflamatie, in special la nivelul partii inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sange).
• dificultati de respiratie (provocate de o infectie toracica severa, inflamatia plamanilor, insuficienta cardiaca sau de cheaguri de sange).
• umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, care poate provoca dificultati de respiratie (din cauza unui tip grav de reactie alergica, numit angioedem si reactie anafilactica).
• anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase si carcinom bazocelular), care pot cauza modificari ale aspectului pielii sau excrescente pe piele. Daca observati orice modificari ale pielii dumneavoastra in timp ce luati Pomalidomida Sandoz, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede.
• reaparitia infectiei cu hepatita B, care poate cauza ingalbenirea pielii si ochilor, coloratie maro-inchis a urinei, durere abdominala pe partea dreapta, febra si senzatie de greata sau stare de rau. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste simptome.
• eruptie extinsa pe piele, temperatura crescuta a corpului, ganglioni limfatici mariti si implicarea altor organe ale corpului (reactie medicamentoasa insotita de eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente, necroliza epidermica toxica sau sindrom Stevens-Johnson). Opriti utilizarea pomalidomidei daca prezentati aceste simptome si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi si pct. 2.

Incetati sa luati Pomalidomida Sandoz si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre reactiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.

Alte reactii adverse grave

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scurtare a respiratiei (dispnee)
  -infectii pulmonare (pneumonie si bronsita)
  -infectii ale nasului, sinusurilor si gatului, cauzate de bacterii sau virusuri
  -simptome asemanatoare gripei (gripa)
• scadere a numarului de celule rosii in sange, ceea ce poate cauza anemie, cu oboseala si slabiciune.
• valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie), care pot determina slabiciune, crampe musculare, dureri musculare, palpitatii, furnicaturi sau amorteala, dispnee, modificari ale dispozitiei -niveluri ridicate de zahar in sange
• batai rapide si neregulate ale inimii (fibrilatie atriala)
• pierderea poftei de mancare. -stare de rau (varsaturi)
• furnicaturi, senzatie de amorteala sau arsura la nivelul pielii, durere la nivelul palmelor sau talpilor picioarelor (neuropatie senzoriala periferica)
• umflare a corpului, cu umflare a bratelor sau picioarelor
• constipatie, diaree sau greata -durere abdominala -lipsa de energie -dificultati in a adormi sau a ramane adormit. -ameteala, tremuraturi -spasm muscular, slabiciune musculara -dureri osoase, dureri de spate -eruptie trecatoare pe piele
• infectie la nivelul tractului urinar, care poate provoca o senzatie de arsura la urinare sau necesitatea de a urina mai des.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 10):

• cadere accidentala
• sangerare la interiorul craniului

• scaderea capacitatii de miscare sau de simtire (senzatie) la nivelul mainilor, bratelor, picioarelor si labelor picioarelor din cauza afectarii nervilor (neuropatie senzorio-motorie periferica)
• amorteala, mancarime si senzatie de intepaturi si furnicaturi pe piele (parestezii)
• senzatie de vertij, care ingreuneaza statul in picioare si miscarea normala
• umflare a corpului (cauzata de retinerea de lichide)
• eruptie pe piele (urticarie) -mancarime a pielii -herpes zoster
• infarct miocardic (durere in piept care merge de-a lungul bratelor, gatului, maxilarului, senzatie de transpiratie si lipsa de aer, greata sau varsaturi)
• durere in piept, infectie la nivelul pieptului
• crestere a tensiunii arteriale
• scadere in acelasi timp a numarului de celule rosii si albe, precum si a trombocitelor (pancitopenie), care va va face mai predispus la sangerari si vanatai. S-ar putea sa va simtiti obosit si slabit si sa aveti dificultati de respiratie si, de asemenea, sa prezentati un risc mai crescut de infectie
• scadere a numarului de limfocite (un tip de celule albe din sange), adesea cauzata de infectie (limfopenie)
• concentratii scazute de magneziu in sange (hipomagneziemie), care pot cauza oboseala, slabiciune generalizata, crampe musculare, iritabilitate si pot duce la concentratii scazute de calciu in sange (hipocalcemie), care poate provoca amorteala si/sau furnicaturi la nivelul mainilor, picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slabiciune musculara, senzatie de lesin, confuzie
• concentratii scazute ale fosfatului in sange (hipofosfatemie), care pot cauza slabiciune musculara si iritabilitate sau confuzie
• concentratii crescute de calciu in sange (hipercalcemie), care pot cauza incetinirea reflexelor si slabiciuni ale muschilor scheletici
• concentratii crescute de potasiu in sange, care pot cauza ritm cardiac anormal
• concentratii scazute de sodiu in sange, care pot cauza oboseala si confuzie, spasme musculare, crize (convulsii epileptice) sau coma

• concentratii crescute de acid uric in sange, care pot provoca o forma de artrita numita guta
• tensiune arteriala scazuta, care poate provoca ameteli sau lesin
• modificari ale gustului alimentelor
• stare de confuzie -deprimare (stare depresiva) -pierdere a starii de cunostinta, senzatie de lesin -opacitate la nivelul ochiului (cataracta)
• gura uscata sau dureroasa -abdomen umflat

• leziuni la nivelul rinichiului
• incapacitatea de a elimina urina
• rezultate anormale ale testelor ficatului
• durere pelvina
• scadere in greutate
• accident vascular cerebral

Mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 100):

• inflamatie a ficatului (hepatita), care poate provoca mancarime la nivelul pielii, ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter), scaune de culoare deschisa, urina de culoare inchisa si durere abdominala.
• distrugerea celulelor canceroase cu eliberare de compusi toxici in sange (sindrom de liza tumorala).

Aceasta poate conduce la probleme renale.

-glanda tiroida cu activitate scazuta, manifestata prin oboseala, letargie, slabiciune musculara, ritm lent al batailor inimii, crestere in greutate

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-respingerea transplantului de organ solid (precum inima sau ficat)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pomalidomida Sandoz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Pomalidomida Sandoz daca ambalajul medicamentului este deteriorat sau desigilat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicamentele neutilizate trebuie inapoiate farmacistului la incheierea tratamentului. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Pomalidomida Sandoz

• Substanta activa este pomalidomida.
• Celelalte componente sunt celuloza microcristalina (E460), maltodextrina si stearil fumarat de sodiu

Pomalidomida Sandoz 1 mg capsula:

• Fiecare capsula contine 1 mg de pomalidomida.
• Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E172) si cerneala alba pentru inscriptionare.
• Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Pomalidomida Sandoz 2 mg capsula:

• Fiecare capsula contine 2 mg de pomalidomida.
• Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E172) si cerneala alba.
• Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Pomalidomida Sandoz 3 mg capsula:

• Fiecare capsula contine 3 mg de pomalidomida.
• Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid rosu de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132).
• Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Pomalidomida Sandoz 4 mg capsula:

• Fiecare capsula contine 4 mg de pomalidomida.
• Invelisul capsulei contine: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) oxid rosu de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), eritrozina (E127) si cerneala alba.
  -Cerneala pentru inscriptionare contine: shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Cum arata Pomalidomida Sandoz si continutul ambalajului

Pomalidomida Sandoz 1 mg (capsule): Capsula cu un corp de culoare galbena si un capac de culoare rosie, inscriptionat axial cu 'PLM 1' cu culoare alba pe corpul capsulei.

Pomalidomida Sandoz 1 mg capsule este disponibil in blistere simple sau blistere cu doze unitare.
Fiecare ambalaj contine 14, 21, 56, 63, 14x1 sau 21x1 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucuresti
Romania

Fabricantii:

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona, 08830
Spania

Synthon B.V.
Microweg 22, Nijmegen
Gelderland 6545 CM
Tarile de Jos

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Barleben, Saxony-Anhalt 39179
Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2025.