Seltraz, 40 mg, 28 comprimate gastrorezistente, Dr. Reddy's Laboratories

1. Ce este Seltraz si pentru ce se utilizeaza

Seltraz contine substanta activa pantoprazol. Seltraz este un 'inhibitor selectiv de pompa de protoni', un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.

Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulti si adolescenti cu varsta de minim 12 ani pentru:

• Esofagita de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conecteaza gatul dumneavoastra de stomac) insotita de regurgitarea acidului stomacal.

Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulti pentru:

• Infectia cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacienti cu ulcere duodenale si stomacale in combinatie cu doua antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria si de a reduce probabilitatea reaparitiei acestor ulcere.
• Ulcere gastrice si duodenale.
• Sindromul Zollinger-Ellison si alte afectiuni care produc prea mult acid in stomac.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seltraz

Nu utilizati Seltraz

• Daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca sunteti alergic/a la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Seltraz, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale

• Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Seltraz in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.
• Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B₁₂ si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B₁₂. Va rugam sa contactati medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care pot indica niveluri scazute de vitamina B₁₂:
• Oboseala extrema sau lipsa de energie
• Senzatie de furnicaturi
• Limba dureroasa sau rosie, afte bucale
• Slabiciune musculara
• Incetosarea vederii

Probleme de memorie, confuzie, depresie

• Daca luati in acelasi timp cu pantoprazol inhibitori de proteaza HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), cereti sfatul medicului.
• Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum pantoprazol, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza (densitate osoasa scazuta) sau daca vi s-a spus ca aveti risc de a dezvolta osteoporoza (de exemplu, aveti tratament cu corticosteroizi.
• Daca luati pantoprazol mai mult de trei luni este posibil sa scada concentratia de magneziu din sange. Concentratia scazuta de magneziu se poate manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai rapide ale inimii. Daca manifestati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. De asemenea, concentratiile scazute de magneziu pot determina o reducere a concentratiilor de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze analize de sange de rutina pentru a va monitoriza concentratia de magneziu
• Daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Seltraz 40 mg. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.
• Reactii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermica toxica (NET), reactia indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si eritem poliform au fost raportate in asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Intrerupeti administrarea pantoprazol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
• Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, inainte de a lua acest medicament, daca observati

oricare dintre urmatoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:

• o pierdere involuntara de greutate
• varsaturi, in special daca sunt repetate
• varsaturi cu sange; acest lucru poate sa apara ca un zat de cafea in varsaturi
• observati sange in scaun, care poate fi negru sau gudronat
• dificultati de inghitire sau durere la inghitire
• sunteti palid si va simtiti slabit (anemie)
• durere in piept
• durere de stomac
• diaree severa sau/si persistenta, pentru ca acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.

Daca utilizati Seltraz in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va monitorizeze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale la fiecare vizita la medic.

Copii si adolescenti

Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii cu varsta sub 12 ani.

Seltraz impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acest lucru este din cauza ca Seltraz poate influenta eficienta altor medicamente, asadar spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

• Medicamente precum ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Seltraz poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.
• Warfarina si fenprocumona, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa aveti nevoie si de alte analize.
• Medicamente utilizate in tratarea infectiei cu HIV, cum este atazanavir
• Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului si a cancerului) - daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creste nivelul de metotrexat in sange.
• Fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si a altor boli psihice) - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza.
• Rifampicina (utilizata pentru tratarea infectiilor).
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).

Inainte sa luati pantoprazol, adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti programat sa efectuati un test de urina specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia in laptele matern uman. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Seltraz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare

Luati comprimatele cu 1 ora inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le intregi cu putina apa.

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani

Pentru tratarea esofagitei de reflux

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Medicul va poate recomanda sa mariti doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsa, in general, intre 4 si 8 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulti

Pentru tratamentul infectiei cu bacteria numita Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer duodenal si stomacal in combinatie cu doua antibiotice (Terapie de eradicare).

Un comprimat de doua ori pe zi, plus doua comprimate de antibiotic - amoxicilina, claritromicina sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de doua ori pe zi impreuna cu un comprimatde pantoprazol.
Luati primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 ora inainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 ora inainte de cina. Respectati indicatiile medicului si cititi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este in general de una pana la doua saptamani.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal si stomacal.

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Dupa consultarea medicului, doza poate fi dublata.
Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsa, in general, intre 4 si 8 saptamani. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variaza, in mod obisnuit, intre 2 si 4 saptamani.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison si a altor afectiuni care produc prea mult acid in stomac.

Doza recomandata pentru initierea tratamentului este, in general, de doua comprimate gastrorezistente pe zi.

Luati cele doua comprimate gastrorezistente cu 1 ora inainte de masa. In functie de cantitatea de acid produsa de stomac, medicul va poate recomanda ulterior modificarea dozei. Daca va sunt prescrise mai mult de doua comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate de doua ori pe zi.

In cazul in care doctorul va prescrie o doza care depaseste patru comprimate pe zi, acesta trebuie sa va indice cu exactitate momentul in care trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului.

Pacienti cu probleme la rinichi

Daca aveti probleme renale, nu trebuie sa luati Seltraz pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienti cu probleme la ficat

Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de 20 mg pantoprazol).

Daca suferiti de afectiuni hepatice moderate sau severe, nu trebuie sa luati Seltraz pentru eradicarea Helicobacter pylori

Utilizarea la copii si adolescenti

Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varste sub 12 ani.

Daca utilizati mai mult Seltraz decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.

Daca uitati sa utilizati Seltraz

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.

Daca incetati sa utilizati Seltraz

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea de pantoprazol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• pete rosiatice plate pe trunchi, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, al gatului, al nasului, al organelor genitale si al ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
• eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si de ganglioni limfatici mariti (sindromul DRESS sau reactie la medicament).

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:

• Reactii alergice severe (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea ritmului cardiac si transpiratie abundenta;
• Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): este posibil sa observati una sau mai multe dintre urmatoarele reactii - formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii generale, eroziune (inclusiv sangerare usoara) in jurul ochilor, la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilizarea pielii/eruptie pe piele mai ales in zonele de piele care au fost expuse la lumina/soare. De asemenea, este posibil sa prezentati dureri articulare sau simptome asemanatoare gripei, febra si umflarea glandelor (de exemplu in zona axilelor), iar analizele de sange pot releva modificari la nivelul anumitor globule albe din sange sau enzimelor ficatului.
• Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor) ce duc posibil la insuficienta renala.

Alte reactii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• polipi benigni in stomac.
  • Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)

cefalee; ameteala; diaree; greata, senzatie de rau, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie);
constipatie; gura uscata; durere si disconfort abdominal; eruptie trecatoare pe piele, exantem, eruptie; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn; fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii si coloanei vertebrale.

• Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
• tulburari sau lipsa totala a simtului gustului, tulburari de vedere precum vederea neclara;
  urticarie, dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare, umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie;
  marirea sanilor la barbati.
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
• dezorientare.
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); senzatie de furnicaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor; inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta.

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:

• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
• o crestere a nivelului enzimelor hepatice.
• Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
• cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange, reducerea considerabila a numarului de celule albe ale sangelui asociata cu febra.
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
• o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, reducere anormala asociata a numarului de celule rosii si albe din sange, precum si de trombocite.
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) scaderea concentratiei de sodiu in sange, magneziu, calciu sau potasiu (vezi pct. 2).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Seltraz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Seltraz

• Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 40 mg (sub forma de sesquihidrat de sodiu).
• Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidona, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de calciu, strat protector (bariera de acoperire) 1- zein F 4000 (regular), copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterica) 2copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan (E171), talc, filmhipromeloza, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) si cerneala de inscriptionare - shellac glaze 45% , oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.

Cum arata Seltraz si continutul ambalajului

Comprimatele gastrorezistente de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, imprimate cu 'P 40' cu cerneala neagra pe o fata.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 1, etaj 5,

Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1

Sector 3, cod 030138, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2026.