Sorafenib, 200 mg, 112 comprimate filmate, Stada

1. Ce este Sorafenib Stada si pentru ce se utilizeaza

Sorafenib Stada este indicat in tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Sorafenib Stada este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale in stadiu avansat) care nu a raspuns la terapia standard sau in cazul in care terapia standard nu este considerata adecvata. Sorafenib Stada este indicat in tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferentiat).

Sorafenib Stada este un inhibitor kinazic cu tinta multipla. Medicamentul actioneaza prin incetinirea cresterii celulelor tumorale si prin suprimarea aportului sangvin care hraneste celulele tumorale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sorafenib Stada

Nu luati Sorafenib Stada

• Daca sunteti alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Sorafenib Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sorafenib Stada

• Daca aveti reactii ale pielii. Sorafenib Stada poate cauza eruptii trecatoare pe piele si alte reactii ale pielii, in special la nivelul membrelor (mainilor si picioarelor). In general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastra. Daca nu, medicul poate decide intreruperea sau incetarea terapiei.
• Daca aveti tensiune arteriala crescuta. Sorafenib Stada poate creste tensiunea arteriala, de aceea medicul va va monitoriza tensiunea arteriala si, daca este cazul, va va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.
• Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange
• Daca aveti diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sange la pacientii cu diabet zaharat trebuie verificate in mod regulat, pentru a evalua daca doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustata pentru a minimiza riscul scaderii zaharului in sange.
• Daca aveti hemoragii sau daca sunteti sub tratament cu warfarina sau fenprocumona. Tratamentul cu Sorafenib Stada poate creste riscul hemoragic. Daca luati warfarina sau fenprocumona, medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, puteti avea un risc hemoragic crescut.
• Daca aveti dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea temporara sau oprirea definitiva a tratamentului.
• Daca aveti o boala de inima, numita 'prelungire a intervalului QT', care apare pe electrocardiograma ca traseu electric anormal al ritmului inimii.
• Daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala sau ati avut una recent. Sorafenib Stada poate afecta procesul de cicatrizare. Daca aveti o interventie chirurgicala, in majoritatea cazurilor medicul va decide intreruperea tratamentului cu Sorafenib Stada. Medicul dumneavoastra va decide cand veti relua tratamentul cu Sorafenib Stada.
• Daca luati irinotecan sau docetaxel, care sunt de asemenea medicamente impotriva cancerului. Sorafenib Stada poate creste efectele, si in special reactiile adverse, asociate acestor medicamente.
• Daca luati Neomicina sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Stada poate scadea.
• Daca aveti insuficienta hepatica severa. Este posibil sa aveti reactii adverse mai severe datorate medicamentului.
• Daca aveti functie a rinichiului afectata. Medicul dumneavoastra va va urmari echilibrul apei si sarurilor in corp.
• Fertilitatea. Sorafenib Stada poate cauza scaderea fertilitatii la femei si barbati. Daca va ingrijoreaza aceste efecte, adresati-va medicului.
• Perforatii ale peretelui stomacului si intestinului (perforatii gastro-intestinale) pot sa apara in timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reactii adverse posibile). In acest caz medicul dumneavoastra va decide intreruperea tratamentului.
• Daca aveti cancer al glandei tiroide, medicul dumneavoastra va supraveghea valorile in sange pentru calciu si hormoni tiroidieni.
• Daca aveti urmatoarele simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece pot fi afectiuni care va pot pune viata in pericol: greata, dificultati la respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urina tulbure si oboseala. Acestea pot fi determinate de o serie de complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului impotriva cancerului, sunt cauzate de produsii de descompunere ai celulelor canceroase distruse [sindrom de liza tumorala (TLS)], si pot duce la modificarea functiei rinichilor si insuficienta renala acuta (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile).

In oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresati-va medicului. Este posibil ca acestea sa necesite tratament sau ca medicul sa decida modificarea dozei sau oprirea tratamentului cu Sorafenib Stada (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile).

Copii si adolescenti

Sorafenib Stada nu a fost inca studiat la copii si adolescenti.

Sorafenib Stada impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenta actiunea Sorafenib Stada sau pot fi influentate de Sorafenib Stada.

Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

• Rifampicina, neomicina sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor (antibiotice)
• Sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru depresie
• Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau alte afectiuni
• Dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru diverse afectiuni
• Warfarina sau fenprocumona, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel si irinotecan, care sunt tratamente impotriva cancerului
• Digoxin utilizat in tratamentul insuficientei cardiace usoare spre moderate.

Sarcina si alaptarea

Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Stada. Daca credeti ca puteti ramane gravida, utilizati metode contraceptive adecvate in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Stada, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care va decide daca veti continua tratamentul.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Sorafenib Stada, deoarece acest medicament poate influenta negativ cresterea si dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Sorafenib Stada ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Sorafenib Stada contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic 'nu contine sodiu".

3. Cum sa luati Sorafenib Stada

Doza recomandata de Sorafenib Stada la adulti este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.
Aceasta echivaleaza cu o doza zilnica de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Inghititi comprimatele de Sorafenib Stada cu un pahar de apa, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un continut scazut sau moderat de grasimi. Nu luati Sorafenib Stada cu alimente bogate in grasimi, deoarece va avea o eficacitate scazuta. Daca intentionati sa consumati alimente bogate in grasimi, luati comprimatele cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa masa.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este important sa luati acest medicament aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a exista o cantitate constanta de medicament in sange.

In general, veti lua acest medicament atata timp cat veti obtine beneficii clinice si nu veti avea reactii adverse inacceptabile.

Daca luati mai mult Sorafenib Stada decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati luat (sau daca altcineva a luat) o doza mai mare decat cea prescrisa. In cazul in care luati prea mult Sorafenib Stada, este mult mai probabil sa aveti reactii adverse, sau acestea vor fi mult mai severe, in special diaree si reactii ale pielii. Medicul va poate spune sa opriti tratamentul cu acest medicament.

Daca uitati sa luati Sorafenib Stada

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si continuati schema de tratament in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza individuala uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenta si rezultatele unor teste de sange.

Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree
• greata (senzatie de rau)
• senzatie de slabiciune sau de oboseala (fatigabilitate)
• durere (include durerea la nivelul gurii, durere abdominala, durere de cap, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul tumorii)
• cadere a parului (alopecie)
• roseata sau durere la nivelul palmelor si talpilor (reactie mana-picior la nivelul pielii)
• mancarime sau eruptie pe piele
• varsaturi
• sangerare (include sangerare in creier, in peretele intestinului si al cailor respiratorii; hemoragie)
• tensiune arteriala mare sau cresteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)
• infectii
• pierdere a poftei de mancare (anorexie)
• constipatie
• dureri articulare (artralgie)
• febra
• scadere in greutate
• uscaciune a pielii

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• sindrom asemanator gripei
• indigestie (dispepsie)
• dificultate la inghitire (disfagie)
• inflamatie a gurii sau gura uscata, durere la nivelul limbii (stomatita si inflamatie a mucoaselor)
• nivel scazut de calciu in sange (hipocalcemie)
• nivel scazut de potasiu in sange (hipokaliemie)
• nivel scazut de zahar in sange (hipoglicemie)
• durere la nivel muscular (mialgie)
• senzatii anormale ale degetelor de la nivelul mainilor si picioarelor, care includ furnicaturi sau amorteala (neuropatie senzitiva periferica)
• depresie
• probleme cu erectia (impotenta)
• voce modificata (disfonie)
• acnee
• piele inflamata, uscata sau care se desprinde cu scuame (dermatita, descuamare a pielii)
• insuficienta cardiaca
• infarct miocardic sau durere in piept
• tinitus (zgomote in urechi)
• insuficienta renala
• nivel crescut anormal al proteinelor in urina (proteinurie)
• slabiciune generala sau pierdere a fortei muschilor (astenie)
• numar scazut de celule albe in sange (leucopenie si neutropenie)
• numar scazut de celule rosii in sange (anemie)
• numar scazut de plachete in sange (trombocitopenie)
• inflamatie a foliculilor de par (foliculita)
• functie a glandei tiroide scazuta (hipotiroidism)
• nivel scazut de sodiului in sange (hiponatremie)
• simt al gustului modificat (disgeuzie)
• inrosire a fetei si adesea a altor zone ale pielii (bufeuri)
• secretii apoase abundente ale nasului (rinoree)
• reflux acid al stomacului (boala de reflux gastro-esofagian)
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
• ingrosare a stratului superficial al pielii (hiperkeratoza)
• contractie brusca, necontrolata a unui muschi (spasme musculare)

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• inflamatie a mucoasei stomacului (gastrita)
• durere la nivelul abdomenului cauzata de pancreatita, inflamatia colecistului si/sau a cailor biliare
• ingalbenire a pielii sau albului ochilor (icter) cauzata de niveluri crescute ale pigmentilor bilei (hiperbilirubinemie)
• reactii asemanatoare alergiei (care includ reactii pe piele si urticarie)
• deshidratare
• crestere a sanilor (ginecomastie)
• dificultati la respiratie (boala pulmonara)
• eczema
• functie a glandei tiroide crescuta (hipertiroidism)
• eruptii pe piele multiple (eritem polimorf)
• tensiune arteriala anormal de crescuta
• perforatii la nivelul stomacului si peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale)
• umflare in partea din spate a creierului posibil asociata cu durere de cap, stare de constienta alterata, convulsii, si simptome vizuale cu pierdere a vederii (leucoencefalopatie posterioara reversibila)
• reactie alergica severa cu aparitie brusca (reactie anafilactica)

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• reactie alergica, cu umflare a pielii si mucoaselor de la nivelul fetei si limbii, care poate cauza dificultate la respiratie sau inghitire (angioedem)
• ritm al inimii anormal (prelungire a intervalului QT)
• inflamare a ficatului care poate determina greata, varsaturi, durere abdominala si icter (hepatita indusa de medicamente)
• eruptie pe piele asemanatoare cu arsura solara, care poate aparea pe pielea tratata anterior prin radioterapie, si care poate fi severa (dermatita post-iradiere)
• reactii adverse grave la nivelul pielii si/sau mucoaselor care pot include vezicule, durere si febra, cu desprinderea pe zone intinse a stratului superficial al pielii (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)
• distrugere anormala a muschilor, care poate duce la probleme ale rinichilor (rabdomioliza)
• afectare a rinichiului care determina pierderea unor cantitati mari de proteine prin urina (sindrom nefrotic)
• inflamare a vaselor de sange de la nivelul pielii, care poate duce la inrosirea acesteia (vasculita leucocitoclastica)

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• functie a creierului afectata, care se poate asocia cu somnolenta, modificari de comportament sau confuzie (encefalopatie)
• largire si slabire a peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera).
• greata, dificultati la respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urina tulbure si oboseala (sindrom de liza tumorala, SLT) (vezi pct. 2).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sorafenib Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister dupa

EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sorafenib Stada

• Substanta activa este sorafenib. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hipromeloza 2910 (E464), croscarmeloza sodica (E468), celuloza microcristalina (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E514) Filmul comprimatului: hipromeloza 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), oxid rosu de fier (E172)

Cum arata Sorafenib Stada si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sorafenib Stada 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare rosu-brun, marcate cu '200' pe o fata si netede pe cealalta fata, cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.

Blistere din PVC-PE-PVdC/Al cu 56, 112 comprimate filmate.

Blistere cu doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al cu 56 x 1, 112 x 1 comprimate filmate.

Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL
Strada Sfantul Elefterie, nr. 18, Parte A,
Etaj 1, Sector 5 Bucuresti
Romania

Fabricantii

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Cipru

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel 61118
Germania

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2

Doebling Vienna 1190 Austria

PharOS MT Ltd.,

Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2025.