Spiriva 18 mcg x 30 capsule pulbere inhalatorie

1. Ce este Spiriva 18 micrograme si pentru ce se utilizează
Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire
mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse.
Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o
afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu
respiraţia sau alte simptome de BPOC.
Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor
respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Spiriva
18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de
afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi
cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Spiriva
18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor
BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile.
Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru
dozarea corectă a Spiriva 18 micrograme vă rugăm să citiţi punctul 3 „Cum să utilizaţi Spiriva
18 micrograme” instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Nu utilizaţi Spiriva 18 micrograme
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu
ipratropiu sau oxitropiu.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Spiriva 18 micrograme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată
sau dificultăţi la urinare.
- Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
- Spiriva 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare
obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de
lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
- După administrarea Spiriva 18 micrograme pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt:
erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de
aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva 18 micrograme pot provoca
senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat
după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră.
- Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine
apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale
unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere
înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea
ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături.
Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale
glaucomului cu unghi îngust.
- Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi
asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să
acordați atenție igienei orale.
- În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de
instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol
sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Spiriva este
medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
- Spiriva 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi
Spiriva 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spiriva 18 micrograme împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent
medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau
oxitropiu.
Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva 18 micrograme a fost utilizată în
asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare
inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, de exemplu
teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul
dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Spiriva 18 micrograme conţine lactozǎ monohidrat
Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la
5,5 mg lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intolereanţă la unele
categorii de glucide, sau sunteţi alergic la proteine din lapte (care pot fi conţinute în cantităţi mici în
ingredientul lactoză monohidrat) adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
3. Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se
inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.
Spiriva 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important,
deoarece Spiriva 18 micrograme este eficient 24 ore.
Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală.
Nu înghiţiţi capsulele.
Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula Spiriva 18 micrograme, perforează capsula
şi vă permite să inhalaţi pulberea.
Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind
utilizarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler.
Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.
Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului
HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Atunci când utilizaţi Spiriva 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi.
Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la
nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.
Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră
cât mai repede posibil.
Dacă utilizaţi mai mult Spiriva 18 micrograme decât trebuie
Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Spiriva 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum
sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, creşterea numărului bătăilor inimii/bătăi
rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în
aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme
Înainte de a întrerupe utilizarea Spiriva 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă întrerupeţi utilizarea Spiriva 18 micrograme semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt
prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă
necunoscută.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.
Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- ameţeli
- dureri de cap
- tulburări ale gustului
- vedere înceţoşată
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
- inflamaţie în gât (faringită)
- răguşeală (disfonie)
- tuse
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- constipaţie
- infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală)
- erupţie trecătoare pe piele
- dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
- dureri la urinare (disurie)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- tulburări ale somnului (insomnie)
- vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşire a ochilor
(glaucom)
- creştere a valorii tensiunii oculare măsurate
- bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
- senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer
imediat după inhalare (bronhospasm)
- sângerare din nas (epistaxis)
- inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
- inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
- blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv
ileus paralitic)

- inflamaţie a gingiilor (gingivită)
- inflamaţie a limbii (glosită)
- dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
- senzaţie de rău (greaţă)
- hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate
- reacţii alergice grave care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem)
- blânde (urticarie)
- mâncărime (prurit)
- infecţie la nivelul tractului urinar
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datale
cunoscute):
- pierdere a apei din corp (deshidratare)
- carii dentare
- reacţie alergică severă/gravă (reacție anafilactică)
- infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
- uscăciune a pielii
- tumefiere a articulaţiilor
Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau
alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeală) pot
să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică)
după administrarea Spiriva 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se
inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie
şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre
aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Spiriva 18 micrograme
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi
blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi.
Aruncați dispozitivul HandiHaler după 12 luni de la prima utilizare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Spiriva 18 micrograme
Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine substanţa activă tiotropiu 18 micrograme (sub
formă de bromură de tiotropiu monohidrat). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de
tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler.
Celălalt component este lactoza monohidrat (care poate să conţină cantităţi mici de proteine din lapte).
Cum arată Spiriva 18 micrograme şi conţinutul ambalajului
Capsule de culoare verde deschis care conţin pulbere de inhalat, având printate pe ele codul
produsului„ TI 01” și logo-ul companiei.
Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat
Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat
Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat
Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler
Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler
Ambalaj de uz spitalicesc:
5 cutii din carton a câte 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler
5 cutii din carton a câte 60 capsule cu pulbere de inhalat
De asemenea, este disponibilă o cutie cu 1 dispozitiv HandiHaler.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al medicamentului Spiriva 18 micrograme
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D – 55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul medicamentului Spiriva 18 micrograme
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G.
Binger Strasse 173
D – 55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France,
100-104 avenue de France
75013, Paris
Franța