Trabectedin Teva 1 mg, 1 flacon pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, TEVA

1. Ce este Trabectedin Teva si pentru ce se utilizeaza

Trabectedin Teva contine substanta activa trabectedin. Trabectedin Teva este un medicament anti-cancer care actioneaza impiedicand celulele tumorale sa se inmulteasca.

Trabectedin Teva este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu sarcom de tesuturi moi aflat in stadii avansate, atunci cand medicamentele folosite anterior nu au avut succes sau cand pacientilor nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de tesuturi moi este o boala maligna care debuteaza intr-un loc din tesuturile moi, cum sunt muschii, tesuturile grase sau alte tesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sange).

Trabectedin Teva in asociere cu doxorubicina lipozomala pegilata (DLP: un alt medicament impotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit dupa minimum 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezinta rezistenta la medicamentele anti-cancer care contin platina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Trabectedin Teva

Nu trebuie sa vi se administreze Trabectedin Teva

• daca sunteti alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca aveti orice infectii grave
• daca alaptati
• daca vi se va administra vaccin impotriva febrei galbene

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Trabectedin Teva, adresati-va medicului dumneavoastra.

Trabectedin Teva sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate daca aveti afectiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii.

Daca stiti sau suspectati ca aveti oricare dintre problemele urmatoare, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Trabectedin Teva:

• Probleme ale ficatului sau ale rinichilor.
• Probleme cardiace sau antecedente de probleme cardiace.
• Fractie de ejectie ventriculara stanga (FEVS) sub limita inferioara normala.
• In trecut vi s-a administrat un tratament cu o doza mare de antraciclina.

Trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala daca intervine oricare dintre problemele urmatoare:

• Daca faceti febra, deoarece Trabectedin Teva poate provoca reactii adverse care sa va afecteze sangele sau ficatul.
• Daca va simtiti in continuare rau, varsati sau nu puteti bea lichide si, prin urmare, urinati mai putin, in ciuda faptului ca vi se administreaza medicamente antivomitive.
• Daca aveti dureri musculare severe sau slabiciune musculara, acestea putand fi un semn de afectare a muschilor (rabdomioliza, vezi pct. 4).
• Daca, in timpul administrarii perfuziei cu Trabectedin Teva, observati ca aceasta se scurge in afara venei. Acest lucru poate duce la vatamarea sau distrugerea celulelor tesuturilor din jurul locului de injectare (necroza tesuturilor, vezi si pct. 4) fapt care poate necesita o interventie chirurgicala.
• Daca aveti o reactie alergica (de hipersensibilitate). In acest caz, este posibil sa aveti unul sau mai multe dintre urmatoarele semne: febra, dificultate in respiratie, imbujorare sau inrosire a pielii sau o eruptie trecatoare pe piele, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi; vezi pct. 4).
• Daca observati o umflare (edem), localizata sau generalizata, inexplicabila, cu posibila stare de lesin, ameteala sau senzatie de sete (tensiune arteriala mica). Aceasta poate fi un semn al unei afectiuni (sindrom de permeabilitate capilara) care poate cauza acumularea de lichide in exces in tesuturi si necesita evaluarea medicala de urgenta de catre medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Trabectedin Teva nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani diagnosticati cu sarcoame pediatrice.

Trabectedin Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa utilizati Trabectedin Teva daca urmeaza sa vi se administreze vaccinul impotriva febrei galbene si nu se recomanda sa utilizati Trabectedin Teva daca urmeaza sa vi se administreze un vaccin care contine particule de virus viu. Efectul medicamentelor care contin fenitoina (pentru epilepsie) poate fi redus daca sunt administrate impreuna cu Trabectedin Teva, aceasta asociere nefiind, deci, recomandata.

Daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente in timpul tratamentului pe care il efectuati cu Trabectedin Teva, aveti nevoie de o monitorizare atenta, intrucat efectele Trabectedin Teva sunt:

• diminuarea efectelor (medicamentele continand rifampicina (pentru infectii bacteriene), fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunatoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante pentru depresie)) sau
• amplificarea efectelor (de exemplu, medicamentele continand ketoconazol sau fluconazol (pentru infectii fungice), ritonavir (pentru infectia cu virusul imunodeficientei umane [HIV], claritromicina (pentru infectii bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea gretii si varsaturilor), ciclosporina (inhiba sistemul de aparare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arteriala si boli de inima)).

Astfel, utilizarea oricaruia dintre aceste medicamente impreuna cu Trabectedin Teva trebuie evitata, daca este posibil.

Daca luati Trabectedin Teva sau asocierea Trabectedin Teva+DLP impreuna cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a muschilor (rabdomioliza), este posibil sa aveti nevoie de o monitorizare atenta intrucat exista un risc crescut pentru afectarea muschilor si a ficatului.
Medicamentele care contin statine (pentru scaderea concentratiilor de colesterol din sange si prevenirea bolilor cardiovasculare) reprezinta un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculara.

Trabectedin Teva impreuna cu alcool

Pe durata tratamentului cu Trabectedin Teva trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putand afecta ficatul.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Trabectedin Teva nu trebuie utilizat pe durata sarcinii. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului cu Trabectedin Teva si timp de 3 luni dupa incheierea tratamentului.

Daca intervine o sarcina, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra si este recomandat sa apelati la consiliere genetica intrucat Trabectedin Teva poate determina afectare genetica.

Alaptarea

Trabectedin Teva nu trebuie utilizat la pacientele care alapteaza. Prin urmare, trebuie sa incetati sa mai alaptati inainte de inceperea tratamentului si nu trebuie sa reluati alaptarea pana cand nu primiti o confirmare in acest sens din partea medicului.

Fertilitatea

Barbatii de varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Trabectedin Teva si timp de 5 luni dupa incheierea tratamentului.

Pacientii trebuie sa ceara sfatul privind oportunitatea conservarii ovulelor sau a spermei inainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilitati ireversibile in urma tratamentului cu Trabectedin Teva.

Consilierea genetica este recomandata si pacientilor care doresc sa aiba copii dupa terapie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului cu Trabectedin Teva este posibil sa va simtiti obosit(a) si sa aveti o senzatie de pierdere a puterii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti oricare din aceste reactii adverse.

Trabectedin Teva contine potasiu

Acest medicament contine potasiu 1,28 mmol (sau 50,22 mg) per 2,7 mg trabectedin. De luat in considerare la pacientii cu functie renala redusa sau pacientii care urmeaza o dieta controlata cu potasiu.

3. Cum se administreaza Trabectedin Teva

Trabectedin Teva va este administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestui medicament trebuie sa fie rezervata pentru medicii oncologi calificati si alt personal medical specializat in administrarea de medicamente citotoxice.

Pentru tratamentul sarcomului de tesuturi moi, doza obisnuita este de 1,5 mg/m² de suprafata corporala. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va decide care este doza de Trabectedin Teva cea mai potrivita pentru a va fi administrata. Doza recomandata pentru pacientii japonezi este mai mica decat doza obisnuita pentru toate celelalte rase si este de 1,2 mg/m²de suprafata corporala.

Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuala este de 1,1 mg/m² de suprafata corporala, dupa administrarea DLP in doza de 30 mg/m² de suprafata corporala.

Inainte sa va fie administrat, Trabectedin Teva este reconstituit si diluat pentru administrare intravenoasa. De fiecare data cand vi se administreaza Trabectedin Teva pentru tratamentul sarcomului de tesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca intreaga cantitate de solutie sa ajunga in sangele dumneavoastra. Va dura 3 ore pentru tratamentul cancerului ovarian.

Pentru a evita iritatiile la locul de injectare, se recomanda ca Trabectedin Teva sa va fie administrat printr-o linie venoasa centrala.

Vi se va administra un medicament inainte de tratamentul cu Trabectedin Teva si, dupa caz, si in timpul acestuia, pentru a va proteja ficatul si a reduce riscul de reactii adverse cum sunt starea de rau (greata) si varsaturile.

Perfuzia va va fi administrata la fiecare 3 saptamani, desi, ocazional, medicul dumneavoastra poate recomanda amanarea administrarii pentru a se asigura ca luati cea mai adecvata doza de Trabectedin Teva.

Lungimea intregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceti si de cat de bine va veti simti. Medicul dumneavoastra va va spune cat poate dura tratamentul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca nu sunteti sigur(a) ce reprezinta reactiile adverse de mai jos, trebuie sa va intrebati medicul pentru a vi le explica mai in detaliu.

Reactii adverse grave cauzate de tratamentul cu Trabectedin Teva:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Puteti avea in sange concentratii crescute ale pigmentului galben denumit bilirubina, ceea ce poate determina icter (o ingalbenire a pielii, mucoaselor si ochilor).
• Medicul dumneavoastra va efectua cu regularitate teste de sange pentru a detecta orice anomalii ale sangelui.

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

• Puteti avea, de asemenea, infectii ale sangelui (sepsis) in cazul in care sistemul dumneavoastra imunitar este compromis foarte mult. Daca aveti febra, solicitati imediat asistenta medicala.
• Puteti, de asemenea, sa simtiti dureri musculare (mialgie). Puteti avea, de asemenea, afectari ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slabiciune si amorteli. Puteti avea o umflare generala a corpului sau umflare a membrelor si o senzatie de furnicaturi pe piele.
• Este posibil sa aveti o reactie la locul injectarii. Este posibil ca Trabectedin Teva sa se scurga in afara venei in timpul administrarii ducand la vatamarea sau distrugerea celulelor tesuturilor din jurul locului de injectare (necroza tesuturilor, vezi si pct. 2, 'Atentionari si precautii') care poate necesita o interventie chirurgicala.
• Puteti avea o reactie alergica. In acest caz, este posibil sa aveti unul sau mai multe dintre urmatoarele semne: febra, dificultate in respiratie, imbujorare sau inrosire a pielii sau o eruptie trecatoare pe piele, greata sau varsaturi.
• Cand Trabectedin Teva este utilizat in asociere cu DLP, este posibil sa aveti sincope, cunoscute si sub numele de lesin. Mai mult, puteti simti ca inima bate in piept prea tare sau prea rapid (palpitatii), puteti avea o slabiciune la nivelul ventriculelor, camerele principale ale inimii care pompeaza sangele (disfunctie ventriculara stanga) sau o blocare brusca a unei artere pulmonare (embolie pulmonara).

Mai putin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane

• Este posibil sa simtiti dureri musculare severe, rigiditate si slabiciune musculara. De asemenea, urina poate fi de culoare mai inchisa. Toate cele descrise mai sus pot fi semne ale afectarii muschilor (rabdomioliza).
• In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate sa solicite efectuarea unor teste de sange pentru a evita sa dezvoltati afectari ale muschilor (rabdomioliza). In cazuri foarte grave, aceasta poate duce la insuficienta renala. Daca aveti dureri musculare puternice sau slabiciune musculara, solicitati imediat asistenta medicala.
• Este posibil sa aveti dificultate in respiratie, batai neregulate ale inimii, eliminare a unei cantitati mai mici de urina, modificare brusca a starii mentale, aparitie a unor pete pe piele, tensiune arteriala extrem de scazuta asociata cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scadere a numarului de plachete sanguine). Daca aveti oricare dintre simptomele sau semnele de mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.
• Este posibil sa aveti o acumulare anormala de lichid in plamani, care duce la umflare (edem pulmonar).
• Este posibil sa observati o umflare (edem), localizata sau generalizata, inexplicabila, cu posibila stare de lesin, ameteala (tensiune arteriala mica) sau senzatie de sete. Aceasta poate fi un semn al unei afectiuni (sindrom de permeabilitate capilara) care poate cauza acumularea de lichide in exces in tesuturi. Daca aveti simptomele sau semnele de mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.
• Este posibil sa observati ca perfuzia cu Trabectedin Teva se scurge din vena (extravazare) in timp ce va este administrata. Dupa aceea, veti observa roseata, umflare, mancarime si disconfort la locul de injectare. Daca aveti oricare dintre aceste simptome sau semne, spuneti imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastra.

Acest lucru poate duce la vatamarea sau distrugerea celulelor tesuturilor in jurul locului de injectare (necroza tesuturilor), fapt care poate necesita o interventie chirurgicala.

Unele dintre simptomele sau semnele de extravazare s-ar putea sa nu fie vizibile decat la cateva ore dupa aparitia acesteia. Acestea pot fi ulceratii, exfoliere si inchidere la culoare a pielii la locul injectarii. Este posibil sa treaca cateva zile pana cand deteriorarea tesutului este vizibila in intregime. Daca aveti oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.

Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane

• Este posibil sa aveti o ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter), dureri in partea dreapta superioara a abdomenului, greata, varsaturi, o stare generala de rau, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolenta. Aceste semne ar putea indica incapacitatea ficatului de a-si indeplini functia normala. Daca aveti oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitati imediat asistenta medicala.

Alte reactii adverse mai putin grave:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Este posibil sa:
• va simtiti obosit
• aveti dificultati la respiratie si sa tusiti
• aveti dureri de spate
• resimtiti acumularea de lichide in exces in corp (edem)
• va invinetiti mai usor
• aveti sangerari nazale
• fiti mai sensibil la infectii. O infectie poate, de asemenea, sa va provoace cresterea temperaturii (febra).

Daca apar oricare din aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala.

• Puteti prezenta simptome digestive, cum sunt pierderea poftei de mancare, greata, dureri abdominale, diaree sau constipatie. Daca va simtiti in continuare rau, varsati sau nu puteti bea lichide si, prin urmare, urinati mai putin, in ciuda faptului ca vi se administreaza antivomitive, solicitati imediat asistenta medicala.
• Este posibil sa aveti dureri de cap.
• Puteti avea inflamatii ale mucoaselor sub forma unor umflaturi insotite de inrosire in interiorul gurii, ducand la ulceratii si afte dureroase in gura (stomatita) sau inflamatii ale tubului digestiv daca Trabectedin Teva este utilizat in asociere cu DLP.
• Pacientii tratati cu Trabectedin Teva in asociere cu DLP pot avea sindromul mana-picior. Acesta se poate manifesta sub forma inrosirii pielii la nivelul palmelor, degetelor si talpilor picioarelor, care ulterior se umfla si au culoare violacee. Leziunile fie se pot usca si descuama, fie pot forma vezicule cu ulceratie.

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

• Este posibil sa aveti pierderi de apa din corp, pierdere in greutate, disconfort digestiv si o modificare a simtului gustului.
• Va poate cadea parul (alopecie).
• De asemenea, puteti avea ameteli, tensiune arteriala scazuta si inrosirea fetei sau eruptie trecatoare pe piele.
• Pacientele care sunt tratate cu Trabectedin Teva in asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuata a pieli.
• Va pot durea incheieturile.
• Puteti avea probleme cu somnul.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Trabectedin Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 ºC - 8 ºC).

Informatiile referitoare la stabilitatea solutiilor reconstituite si diluate sunt incluse in sectiunea destinata medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii.

Nu utilizati acest medicament daca observati particule vizibile dupa reconstituirea sau diluarea medicamentului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale privind medicamentele citotoxice.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Trabectedin Teva

• Substanta activa este trabectedin.

Trabectedin Teva 0,25 mg: Fiecare flacon de pulbere contine trabectedin 0,25 mg.
Trabectedin Teva 1 mg: Fiecare flacon de pulbere contine trabectedin 1 mg.

• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-arginina, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) si hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata Trabectedin Teva si continutul ambalajului

Trabectedin Teva 0,25 mg

Trabectedin Teva este o pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. Pulberea are o culoare alba sau aproape alba si este disponibila in flacoane din sticla incolora, cu dop din cauciuc bromobutilic, si sigilate cu un capsa detasabila din aluminiu, cu un disc din polipropilena de culoare albastru-verzui.

Trabectedin Teva 1 mg

Trabectedin Teva este o pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. Pulberea are o culoare alba sau aproape alba si este livrata in flacoane din sticla incolora, cu dop din cauciuc bromobutilic, si sigilate cu un capsa detasabila din aluminiu, cu un disc din polipropilena de culoare roz.

Flacoanele pot fi sau nu imbracate intr-o folie de protectie (o pelicula transparenta, incolora de protectie care acopera flaconul (invelis) pentru a oferi masuri de siguranta suplimentare).

Fiecare cutie contine 1 flacon de trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13,
Biroul P30, Corp C1, parter
Sector 1, Bucuresti,
Romania

Tel: 021 230 65 24

Fabricantul

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Croatia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2023.