ACC sirop 20 mg/ml, 200ml, Sandoz

Prospect: Informaţii pentru pacient 

ACC 20 mg/ml sirop 

Acetilcisteină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament  deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului.  

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  medic. 

Ce găsiți în acest prospect 

1. Ce este ACC sirop și pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC sirop 

3. Cum să luați ACC sirop 

4. Reacții adverse posibile  

5. Cum se păstrează ACC sirop 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

1. Ce este ACC sirop și pentru ce se utilizează 

ACC sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi  cronică, otită medie. 

ACC sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice  acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în  acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC sirop 

Nu luați ACC sirop: 

- dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la pct. 6). 

- dacă aveți ulcer peptic activ 

- la copiii cu vârsta sub 2 ani. 

Atenționări și precauții  

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm  utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat.

1 

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau  medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro intestinal. 

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor  bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu  expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația) Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru  perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul  histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale,  mâncărime). 

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte  rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi  fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 

Copii și adolescenți  

Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor  tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu  trebuie utilizate la copii sub 2 ani. 

ACC sirop împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice  alte medicamente.  

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie  periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la  bază o indicaţie terapeutică precisă.  

Există dovezi din studii experimentale că acetilcisteina poate reduce eficacitatea antibioticelor  (tetraciclină, aminoglicozide și peniciline). Din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală  trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică  medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.  

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. Cărbunele activ în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei. Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente. 

Acetilcisteină/carbamazepină 

Când acetilcisteina este utilizată în același timp cu carbamazepina, efectul carbamazepinei poate fi  diminuat datorită concentrației plasmatice reduse a medicamentului. 

Modificări ale rezultatelor testelor de laborator 

Acetilcisteina poate afecta rezultatele testelor pentru nivelurile de acid salicilic. În testele de urină, acetilcisteina poate afecta rezultatele testelor pentru corpi cetonici. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament.  

Sarcina 

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile  experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, 

2 

dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în  timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 

Alăptarea 

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată  în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 

Fertilitate 

Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Acest medicament conţine 1,3 mg p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice chiar  întârziate. 

Un ml de sirop conține 1,95 mg benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu poate crește riscul de icter  (îngălbenirea pielii și a ochilor) în nou-născuți (până la 4 săptămâni). 

Un ml sirop conţine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii  cu restricţie de sare. 

Acest medicament conține până la 0,1 mg alcool benzilic în fiecare ml. Alcoolul benzilic poate  provoca reacții alergice. 

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la  respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu  vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. 

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o  săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți  insuficiența renașă sau hepatică. .Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot  acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 

Acest medicament conține propilenglicol. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni,  adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului  i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool. 

ACC siropACC sirop 

3. Cum să luați ACC sirop 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 

Mod de administrare 

ACC sirop se administrează după mese. 

10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare.

3 

Durata administrării 

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă  adresaţi medicului dumneavoastră. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC SIROP este prea  puternic sau prea slab. 

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de  timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 

Dacă luați mai mult ACC sirop decât trebuie 

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii  au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele  orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. 

Simptome ale intoxicaţiei 

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou născuţii pot prezenta hipersecreţie. 

Tratamentul intoxicaţiei 

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 

Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la  om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de  mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei  administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 

Dacă uitați să luați ACC sirop 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC sirop sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi  următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 

Dacă încetați să luați ACC sirop 

Vă rugăm să nu întrerupeți tratamentul cu ACC sirop fără să discutați cu medicul dumneavoastră.  Acest lucru ar putea face ca boala dumneavoastră să se înrăutățească. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,  utilizând următoarea convenţie: 

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

- reacții de hipersensibilitate,  

- dureri de cap,  

- zgomote în urechi,

4 

- bătăi rapide ale inimii,  

- tensiune arterială mică,  

- secreții nazale 

- greață,  

- vărsături, 

- diaree,  

- dureri abdominale,  

- stomatită (inflamații la nivelul gurii și/sau buzelor)urticarie,  

- erupție pe piele,  

- umflarea feţei, buzelor, gâtului,  

- mâncărimi,  

- exantem,  

- febră. 

Reacţii adverse rare 

- scurtare a respirației (dispnee), bronhospasm - predominant la pacienții cu un sistem bronșic  hiperactiv datorat astmului bornșicindigestie.  

Reacţii adverse foarte rare 

- ,  

- reacții alergice grave care pot pune în pericol viața ( reacții anafilactice/anafilactoide, șoc  anafilactic) 

- hemoragie. 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută 

- umflare a feței (edem facial). 

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și  necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre  aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele  mucocutanate descrise a fost luat în același timp. 

Dacă apar anomalii ale membranelor mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea  acetilcisteinei trebuie întreruptă. 

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța  clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. 

Contramăsuri 

La primul semn al unei reacții de hipersensibilitate (vezi mai sus), nu luați din nou ACC sirop. Dacă se  întâmplă acest lucru, vă rugăm să contactați un medic. 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus  devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta  reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

București 011478- RO 

e-mail: adr@anm.ro. 

Website: www.anm.ro 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța  acestui medicament.

5 

5. Cum se păstrează ACC sirop 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

După prima deschidere a flaconului, ACC sirop este stabil pentru 15 zile la temperaturi sub 25ºC. 

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE  PUBLICE SAU PRIVATE. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine ACC sirop 

- Substanţa activă este acetilcisteina. Un ml sirop conţine acetilcisteină 20 mg. - Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de  sodiu (E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharină sodică, apă purificată, aromă de  cireşe. 

Cum arată ACC sirop şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe. 

ACC SIROP este ambalat în cutii cu flacoane de sticlă brună conţinând 100 ml şi 200 ml (2 x 100 ml)  sirop şi seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și o măsură dozatoare din PP cu gradații de 2,5 ml,  5 ml și 10 ml. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

Hexal AG 

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 

Fabricantul 

Salutas Pharma GmbH 

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania 

sau 

Pharma Wernigerode 

Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Germania 

sau 

Lek Pharmaceuticals d.d. 

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 

Calea Floreasca, nr. 169A 

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, 

București, România 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026

6