Alfacalcidol Stada 0,5 mcg, 30 capsule moi, Stada

1. Ce este Alfacalcidol Stada si pentru ce se utilizeaza

Alfacalcidol Stada contine substanta activa alfacalcidol. Alfacalcidol Stada apartine unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Vitamina D controleaza nivelul a doua substante din organism. Aceste substante se numesc calciu si fosfat. Corpul tau are nevoie de ambele substante pentru oase si dinti sanatosi.

Alfacalcidol Stada actioneaza prin cresterea cantitatii de vitamina D din organism. Aceasta inseamna ca nivelul de calciu si fosfat din corpul tau va creste si el.

Alfacalcidol Stada este utilizat pentru a trata bolile in care cantitatea de calciu din organismul dumneavoastra trebuie modificata. Este utilizat pentru a trata:

• Modificari ale osului cauzate de insuficienta renala moderata pana la severa (osteodistrofie renala) la adulti; aceste modificari sunt rezultatul modificarilor severe sau progresive ale glandelor paratiroide (glande mici dela nivelul gatului) care duc la o productie crescuta de hormon paratiroidian.
• Hipocalcemie (calciu scazut) din cauza hipoparatireoidismului (activitate scazuta a glandelor paratiroide) la adulti. Aceasta afectiune poate aparea dupa interventie chirurgicala (postoperator) sau fara nicio cauza recunoscuta (idiopatica).
• Inmuierea si deformarea oaselor prin lipsa de calciu (rahitism pseudo-deficient si osteomalacie si rahitism hipofosfatemizant rezistent la vitamina D si osteomalacie) la copiii cu varsta peste 6 ani si cu greutatea corporala > 20 kg, adolescenti si adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alfacalcidol Stada Nu luati Alfacalcidol Stada

• Daca sunteti alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita hipercalcemie. Aceasta inseamna ca aveti un nivel ridicat de calciu in sange.
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita hipercalciurie. Aceasta inseamna ca aveti un nivel ridicat de calciu in urina.
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita nefrolitiaza. Aceasta inseamna ca aveti pietre la rinichi.
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita nefrocalcinoza. Aceasta inseamna ca aveti prea mult calciu depus in rinichi.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus vi se aplica, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alfacalcidol Stada.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alfacalcidol Stada:

• Daca luati oricare dintre medicamentele enumerate in sectiunea 'Utilizarea altor medicamente' de mai jos.
• Daca aveti orice probleme cu rinichii dumneavoastra.
• Daca aveti ateroscleroza (anomalii dezvoltate in peretele arterei).
• Daca aveti scleroza a valvelor cardiace sau a tesutului pulmonar. Daca aveti umflaturi mici, numite granuloame, se dezvolta in organele din intregul corp, din cauza inflamatiei (sarcoidoza). Este posibil sa fiti mai sensibil la Alfacalcidol Stada.

Este posibil sa aveti prea mult calciu sau fosfat in sange cand luati acest medicament. Va rugam sa cititi pct. 4 al acestui prospect, astfel incat sa puteti identifica orice semne care pot aparea. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa va modifice doza.

In timp ce luati Alfacalcidol Stada, medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize de sange.
Acest lucru este foarte important la copii, la pacientii cu probleme ale rinichilor sau la pacientii care primesc o doza mare de medicament. Aceasta este pentru a verifica nivelul de calciu si fosfat din sangele dumneavoastra in timp ce luati medicamentul.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului pe care sa il luati, precum si Alfacalcidol Stada .Acest lucru va va ajuta sa pastrati cantitatea potrivita de fosfat in sange.

Administrarea suplimentara de calciu trebuie efectuata numai sub supraveghere medicala

Copii

Capsulele nu sunt potrivite pentru copii cu varsta mai mica de 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Alfacalcidol Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoina, carbamazepina sau primidona): pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Stada
• Glicozide cardiace, cum ar fi digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil sa aveti prea mult calciu in sange. Acest lucru poate provoca batai anormale ale inimii. Medicul dumneavoastra va poate monitoriza nivelul de calciu din sange si poate necesita o electrocardiograma, daca luati glicozide digitalice impreuna cu Alfacalcidol Stada.
• Diuretice tiazidice, numite adesea 'pastile de apa': pentru cresterea cantitatii de apa (urina) pe care corpul dumneavoastra o produce. Este posibil sa se acumuleze prea mult calciu in sange.
• Rifampicina si izoniazida, adica medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei.
  Tratamentul cu rifampicina si izoniazida poate modifica nivelul alfacalcidolului.
• Orlistat (un medicament utilizat pentru a trata obezitatea). Absorbtia vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adica un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scazuta de orlistat.
• Ulei de parafina/ ulei mineral (utilizat ca laxative, adica pentru a trata si a preveni constipatia).
  Absorbtia Alfacalcidol Stada din intestin poate scadea. Medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt tip de laxative sau cel putin spatierea dozelor.
• Alte medicamente care contin vitamina D sau alti analogi sau metaboliti ai vitaminei D. Este posibil sa se acumuleze prea mult calciu in sange.
• Antiacide care contin magneziu: pentru arsuri la stomac sau indigestie. Este posibil sa aveti prea mult magneziu in sange.
• Medicamente care contin aluminiu. Prea mult aluminiu este toxic.
• Sechestranti ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pentru scaderea nivelului de colesterol sau pentru a ajuta la oprirea anumitor tipuri de diaree sau mancarime. Este posibil ca Alfacalcidol Stada sa nu va intre in sange ca de obicei.

Alfacalcidol Stada in mpreuna cu alimente si bauturi.

Capsulele trebuie inghitite, de preferinta, cu un pahar de apa. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru sfatul inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa luati Alfacalcidol Stada daca sunteti gravida, decat daca este prescris de medicul dumneavoastra.

Alaptarea

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa luati Alfacalcidol Stada daca alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Fertilitatea

Nu se stie daca Alfacalcidol Stada va va afecta fertilitatea. Este necesara precautie. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Alfacalcidol Stada nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa fiti informat ca in timpul tratamentului pot aparea ameteli si luati in considerare aceste informatii in timp ce conduceti vehicule
sau folositi utilaje. Consultati-va cu medicul dumneavoastra daca simtiti vreo reactie adversa care poate inceta din conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

3. Cum sa luati Alfacalcidol Stada

Utilizati intotdeauna Alfacalcidol Stada exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Ar trebui sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Alfacalcidol Stada este destinat administrarii orale.

Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani si cu o greutate corporala mai mare de 20 kg:
Doza initiala uzuala este de 1 microgram in fiecare zi.

Medicul dumneavoastra va monitoriza cantitatea de calciu si fosfat la intervale saptamanale pentru a ajusta doza. Medicul dumneavoastra va poate creste doza zilnica cu 0,25 pana la 0,5 micrograme.
Majoritatea pacientilor adulti raspund la doze intre 1 si 3 micrograme in fiecare zi.

Cand exista dovezi biochimice sau radiografice ale vindecarii osoase (si la pacientii cu hipoparatiroida (activitate scazuta a glandei paratiroide) cand au fost atinse niveluri normale de calciu plasmatic), doza se scade in general. Dozele de intretinere sunt in general in intervalul 0,25 pana la 1 microgram pe zi.

Daca aveti niveluri foarte scazute de calciu in sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie intre 3 si 5 micrograme in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu pe care sa il luati precum si Alfacalcidol Stada. Acest lucru va ajuta la mentinerea cantitatii potrivite de calciu in sange.

Varstnici

Doza initiala uzuala este de 0,5 micrograme in fiecare zi.

Mod de administrare:

Capsula trebuie inghitita, de preferinta, cu un pahar de apa. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Utilizarea la copii

Alfacalcidol Stada nu este destinat utilizarii la copii cu varsta sub 6 ani. Capsula nu trebuie mestecata sau zdrobita. Este posibil ca copiii mici sa nu poata inghiti capsula si o forma alternativa de administrare ar trebui luata in considerare, de exemplu picaturi orale.

Daca luati mai mult Alfacalcidol Stada decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa incetati sa luati acest medicament.

Este posibil sa aveti prea mult calciu sau fosfat in sange si puteti avea oricare (sau combinatii) dintre urmatoarele simptome: dureri musculare si osoase, slabiciune musculara, confuzie, deshidratare (pierderea apei din organism), gust metalic, anorexie (pierdere). apetitului), oboseala (senzatie de slabiciune), greata si varsaturi, constipatie sau diaree, poliurie (cresterea productiei si a trecerii de urina), transpiratie, dureri de cap, polidipsie (sete excesiva), hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta), vertij si somnolenta (senzatie) somnoros). Simptomele si semnele tardive ale hipercalcemiei includ poliurie, polidipsie, anorexie, scadere in greutate, pancreatita, prurit (senzatie de mancarime), hipertermie (temperatura corporala crescuta), scaderea libidoului, cresterea azotului ureic din sange, albuminurie, cresterea nivelului de colesterol, cresterea transaminazelor, calcificare ectopica (depuneri de calciu in tesuturi), depunere de saruri de calciu in rinichi, hipertensiune arteriala si aritmii cardiace.

Daca uitati sa luati Alfacalcidol Stada

Daca uitati sa luati medicamentul, luati-l imediat ce va amintiti. Apoi luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare despre utilizarea acestui medicament, va rugam sa intrebati medicul sau farmacistul.

Daca incetati sa luati Alfacalcidol Stada

In mod normal, tratamentul ar trebui sa dureze o perioada lunga. Alfacalcidol Stada trebuie luat in mod regulat. Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti sa incetati sa luati capsulele.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alfacalcidol Stada poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse importante la care trebuie sa fiti atenti:

Trebuie sa obtineti ajutor medical de urgenta daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome. Este posibil sa aveti o reactie alergica:

• Aveti dificultati de respiratie
• Fata sau gatul se umfla
• Pielea dumneavoastra dezvolta o eruptie pe piele severa.

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati orice semn care poate fi cauzat de prea mult calciu sau fosfat in sange. (Pentru simptome, consultati pct 'Daca luati mai mult Alfacalcidol Stada decat trebuie). Aceste reactii adverse pot afecta pana la 1 din 10 persoane.

Alte reactii adverse frecvente care pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Dureri sau disconfort abdominal/de stomac
• Prea mult calciu in urina
• Probleme ale pielii:
• o Mancarime de piele
• o Eruptie pe piele

Reactiile adverse mai putin frecvente care pot afecta pana la 1 din 100 de persoane sunt:

• Durere de cap
• Diaree, varsaturi, constipatie, greata
• Dureri musculare
• Oboseala (senzatie de oboseala), astenie (senzatie de slabiciune), stare generala de rau (senzatie generala de rau)
• Depuneri de calciu in organism
• Probleme cu rinichii:
• o Nevoia de a urina mai rar (urina).
• o Umflarea oricaror parti ale corpului.
• o Febra cu durere in partea laterala.

Acestea sunt semne ca pot aparea probleme la nivelul rinichilor. Se pot forma pietre la rinichi.
Pietrele la rinichi pot provoca un spasm ascutit intr-o parte a spatelui inferior.

Reactiile adverse rare care pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane sunt:

• Ameteli.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu pot fi estimate din datele disponibile):

• Confuzie
• Urticarie

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alfacalcidol Stada

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
• A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizati capsulele dupa data de expirare de pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alfacalcidol Stada

• Substanta activa este alfacalcidol.

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,25 micrograme.

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,5 micrograme.

Alfacalcidol Stada 1 capsule micrograme capsule moi: fiecare capsula moale contine alfacalcidol 1 micrograme

Celelalte ingrediente sunt

• Trigliceride cu catena medie
• Butilhidroxianisol
• Butilhidroxitoluen

Continut capsula:

• Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi
• Gelatina
• Glicerol
• Dioxid de titan
• Apa purificata

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi

• Gelatina
• Glicerol
• Dioxid de titan
• Oxid rosu de fer
• Apa purificata

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi

• Gelatina
• Glicerol
• Dioxid de titan
• Oxid negru de fer
• Oxid rosu de fer
• Apa purificata

Capsulele contin urmatoarele culori:

Capsulele de 0,25 micrograme : dioxid de titan (E171)

Capsulele de 0,5 micrograme: dioxid de titan (E171) si oxid rosu de fer (E172)

Capsulele de 1 microgram: oxid rosu de fer(E172) si oxid negru de fer (E172)

Cum arata Alfacalcidol Stada si continutul ambalajului

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : Capsula gelatinoasa moale ovala, de culoare alb opac, continand lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm
Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: Capsula gelatinoasa moale ovala, de culoare roz opac, continand lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm
Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi: Capsule gelatinoasa moale ovala, de culoare brun opac, continand lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm

Alfacalcidol Stada sunt ambalate intr-un blister din Alu/PVC/PVdC si blister unidoza intr-un ambalaj de carton.

Fiecare ambalaj contine:

0,25 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1

0,50 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1

1ug: 30, 30x1, 50, 50 x1, 90, 90x1, 100 sau 100x1

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL
Strada Sfantul Elefterie, Nr.18, Partea A, Et.1,
Sectorul 5, Bucuresti Romania

Fabricanti

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia
61118

Germania

Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant
4814 NE
Tarile de Jos

Qualimetrix S.A.
Messogion Avenue 579, Agia Paraskevi,
153 43
Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania Alfacalcidol AL 0,25 Mikrogramm Weichkapseln

Alfacalcidol AL 0,5 Mikrogramm Weichkapseln

Alfacalcidol AL 1 Mikrogramm Weichkapseln

Tarile de Jos Alfacalcidol CF 0,25 microgram, zachte capsules

Alfacalcidol CF 0,5 microgram, zachte capsules

Alfacalcidol CF 1 microgram, zachte capsules

Slovacia Alfacalcidol STADA 1 µg mäkké kapsuly

Romania Alfacalcidol STADA 0,25 micrograme capsule moi

Alfacalcidol STADA 0,5 micrograme capsule moi

Alfacalcidol STADA 1 micrograme capsule moi

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2023.