Alfacalcidol Terapia 0,5 mcg, 30 capsule moi, Terapia

1. Ce este Alfacalcidol Terapia si pentru ce se utilizeaza

Alfacalcidol Terapia contine substanta activa alfacalcidol. Alfacalcidol Terapia apartine unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Vitamina D controleaza concentratiile a doua substante din corpul dumneavoastra. Aceste substante se numesc calciu si fosfat. Corpul dumneavoastra are nevoie de ambele substante pentru sanatatea oaselor si a dintilor.

Alfacalcidol Terapia actioneaza prin cresterea cantitatii de vitamina D in organism. Aceasta inseamna ca vor creste, de asemenea, concentratiile de calciu si fosfat in corpul dumneavoastra.

Alfacalcidol Terapia este utilizat pentru tratamentul unor boli in care este necesara modificarea concentratiei de calciu din corpul dumneavoastra.

Alfacalcidol Terapia este utilizat pentru tratamentul:

• Modificarilor de la nivelul oaselor provocate de insuficienta renala moderata pana la severa (osteodistrofie) la adulti; aceste modificari sunt rezultatul unor modificari severe sau progresive la nivelul glandelor paratiroide (mici glande situate la nivelul gatului), care duc la o productie crescuta de hormon paratiroidian.
• Hipocalcemie (cantitate scazuta de calciu) datorata hipoparatiroidismului (activitate scazuta a glandelor paratiroide) la adulti. Aceasta afectiune poate aparea dupa interventie chirurgicala (postoperator) sau fara nicio cauza recunoscuta (idiopatica).
• Subtierea si deformarea oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism pseudo-deficient si osteomalacie si forme speciale de rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D si osteomalacie) la copiii cu varsta peste 6 ani si cu greutatea corporala > 20 kg, adolescenti si adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alfacalcidol Terapia

Nu luati Alfacalcidol Terapia:

• Daca sunteti alergic la alfacalcidol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita hipercalcemie. Aceasta inseamna ca aveti concentratii mari de calciu in sange.
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita hipercalciurie. Aceasta inseamna ca aveti un nivel ridicat de calciu in urina.
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita nefrolitiaza. Aceasta inseamna ca aveti pietre la rinichi.
• Daca stiti ca aveti o afectiune numita nefrocalcinoza. Aceasta inseamna ca aveti prea mult calciu depus in rinichi.

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Alfacalcidol Terapia.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alfacalcidol Terapia:

• Daca luati oricare dintre medicamentele de la punctul de mai jos 'Alfacalcidol Terapia impreuna cu alte medicamente'.
• Daca aveti orice probleme cu rinichii.
• Daca aveti ateroscleroza (anomalii dezvoltate in peretele arterei).
• Daca aveti scleroza a valvelor inimii sau a tesutului pulmonar. Daca aveti umflaturi mici, numite granuloame, care se dezvolta in organele din intregul corp, din cauza inflamatiei (sarcoidoza).
  Este posibil sa fiti mai sensibil la actiunea Alfacalcidol Terapia.

Puteti avea prea mult calciu sau fosfat in sange atunci cand luati acest medicament. Va rugam sa cititi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate sa apara in aceste situatii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza.

Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize de sange in timp ce luati Alfacalcidol Terapia.
Acest lucru este foarte important la copii, la pacientii cu probleme ale rinichilor sau la pacientii carora li se administreaza o doza mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a verifica concentratiile de calciu, fosfat si ale altor parametri in sange, in timp ce luati medicamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului, care trebuie luat impreuna cu Alfacalcidol Terapia. Acesta va mentine cantitatea potrivita de fosfat in sangele dumneavoastra.

Administrarea suplimentara de calciu trebuie efectuata numai sub supraveghere medicala.

Copii si adolescenti

Capsulele nu sunt potrivite copiilor sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Alfacalcidol Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anticonvulsivante (de exemplu, barbiturice, fenitoina, carbamazepina sau primidona):
  medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Terapia.
• Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange. Acest lucru poate determina un ritm anormal al batailor inimii. Medicul dumneavoastra va poate monitoriza nivelul de calciu din sange si poate recomanda o electrocardiograma, daca luati glicozide digitalice impreuna cu Alfacalcidol Terapia.
• Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimina apa: pentru a creste cantitatea de apa (urina) produsa de corpul dumneavoastra. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange.
• Rifampicina si izoniazida, medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei. Tratamentul cu rifampicina si izoniazida poate modifica starea alfacalcidolului.
• Orlistat (un medicament utilizat pentru a trata obezitatea). Absorbtia vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adica un analog al vitaminei D liposolubile, poate fi scazuta de orlistat.
• Ulei de parafina/ ulei mineral (utilizate ca laxative, adica pentru a trata si a preveni constipatia).
  Absorbtia Alfacalcidol Terapia din intestin poate sa scada. Medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt tip de laxative sau cel putin distantarea dozelor.
• Alte medicamente care contin vitamina D sau alti analogi sau metaboliti ai vitaminei D. Este posibil sa obtineti prea mult calciu in sangele dumneavoastra.
• Antiacide care contin magneziu: pentru arsuri la stomac sau indigestie. Este posibil sa aveti prea mult magneziu in sange.
• Medicamente care contin aluminiu. Prea mult aluminiu este toxic.
• Chelatori ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pentru scaderea nivelului de colesterol sau pentru a ajuta la oprirea anumitor tipuri de diaree sau mancarime. Este posibil ca Alfacalcidol Terapia sa nu poata intra in fluxul sanguin ca de obicei.

Alfacalcidol Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Capsulele trebuie inghitite, de preferinta, cu un pahar cu apa. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa luati Alfacalcidol Terapia daca sunteti gravida, decat daca este prescris de medicul dumneavoastra.

Alaptarea

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa luati Alfacalcidol Terapia in timpul alaptarii. Discutati cu medicul dumneavoastra.

Fertilitatea

Nu se stie daca Alfacalcidol Terapia va va afecta fertilitatea. Trebuie sa va luati masuri de precautie.
Discutati cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Alfacalcidol Terapia nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa fiti informat ca in timpul tratamentului pot aparea ameteli si sa luati in considerare aceste informatii in timp ce conduceti vehicule sau folositi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice reactie adversa care va poate impiedica sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. Cum sa luati Alfacalcidol Terapia

Utilizati intotdeauna Alfacalcidol Terapia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Alfacalcidol Terapia este pentru uz oral.

Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani si cu o greutate corporala mai mare de 20 kg: doza initiala uzuala este de 1 microgram in fiecare zi.

Medicul dumneavoastra va monitoriza cantitatea de calciu si fosfor la intervale saptamanale pentru a ajusta doza. Medicul dumneavoastra va poate creste doza zilnica cu 0,25 pana la 0,5 micrograme.

Majoritatea pacientilor adulti raspund la doze intre 1 si 3 micrograme in fiecare zi.

Atunci cand exista dovezi biochimice sau radiografice ale vindecarii osoase (si la pacientii cu hipoparatiroidie (activitate scazuta a glandei paratiroide) ca au fost atinse niveluri normale de calciu plasmatic), doza scade in general. Dozele de intretinere sunt in general in intervalul 0,25 pana la 1 microgram pe zi.

Daca aveti niveluri foarte scazute de calciu in sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie intre 3 si 5 micrograme in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt medicament numit supliment de calciu pe care sa il luati, precum si Alfacalcidol Terapia. Acest lucru va ajuta la mentinerea cantitatii potrivite de calciu in sange.

Varstnici

Doza initiala uzuala este de 0,50 micrograme zilnic.

Mod de administrare

Capsulele trebuie inghitite, de preferinta, cu un pahar cu apa. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfaramate.

Administrarea la copii

Alfacalcidol Terapia nu este destinat utilizarii la copii cu varsta sub 6 ani. Capsula nu trebuie mestecata sau sfaramata. Este posibil ca copiii mici sa nu poata inghiti capsula si o forma alternativa de administrare, de exemplu picaturi orale, ar trebui luata in considerare.

Daca luati mai mult Alfacalcidol Terapia decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesar sa opriti administrarea acestui medicament.

Este posibil sa dezvoltati concentratii prea mari de calciu sau fosfor in sange si puteti avea oricare (sau in combinatie) dintre urmatoarele simptome: dureri musculare si osoase, slabiciune musculara, confuzie, deshidratare (pierderea apei din organism), gust metalic, anorexie (pierdere a apetitului), oboseala (senzatie de slabiciune), greata si varsaturi, constipatie sau diaree, poliurie (cresterea productiei de urina si a frecventei urinarii), transpiratie, cefalee, polidipsie (sete excesiva), hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta), vertij si somnolenta (senzatie de somnolenta). Simptomele si semnele tardive ale hipercalcemiei includ poliurie, polidipsie, anorexie, scadere in greutate, pancreatita, prurit (senzatie de mancarime), hipertermie (temperatura corporala crescuta), scaderea libidoului, cresterea azotului ureic din sange, albuminurie, cresterea nivelului de colesterol, cresterea transaminazelor, calcificare ectopica (depuneri de calciu in tesuturi), depuneri de saruri de calciu in rinichi, hipertensiune arteriala si aritmii cardiace.

Daca uitati sa luati Alfacalcidol Terapia

Daca ati uitat sa luati acest medicament, luati-l imediat ce va aduceti aminte. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Alfacalcidol Terapia

In general tratamentul dureaza o perioada lunga de timp. Alfacalcidol Terapia trebuie luat cu regularitate. Adresati-va medicului dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti administrarea capsulelor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alfacalcidol Terapia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse importante la care trebuie sa fiti atent:

Trebuie sa solicitati ajutor medical de urgenta daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome.
Puteti avea o reactie alergica daca:

• Aveti dificultati la respiratie
• Vi se umfla fata sau gatul
• Aveti o eruptie severa pe piele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne, care pot fi consecinta unei cantitati prea mari de calciu sau fosfat in sange. (Pentru simptome, va rugam sa cititi pct. ' Daca luati mai mult Alfacalcidol Terapia decat trebuie'). Aceste reactii adverse pot afecta pana la 1 din 10 persoane.

Alte reactii adverse frecvente care pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Dureri sau disconfort abdominal/de stomac
• Prea mult calciu in urina
• Probleme ale pielii:
• o Mancarime a pielii
• o Eruptie trecatoare pe piele

Reactiile adverse mai putin frecvente care pot afecta pana la 1 din 100 de persoane sunt:

• Durere de cap
• Diaree, varsaturi, constipatie, greata
• Dureri musculare
• Oboseala (senzatie de oboseala), astenie (senzatie de slabiciune), stare generala de rau (senzatie generala de rau)
• Depuneri de calciu in organism
• Probleme cu rinichii:
• o Necesitatea de a urina mai rar.
• o Umflaturi in orice parte din corp.
• o Febra insotita de durere in partile laterale.

Acestea sunt semne ca pot exista probleme la nivelul rinichilor. Se pot forma pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm ascutit intr-o parte a spatelui inferior.

Reactiile adverse rare care pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane sunt:

• Ameteli.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu pot fi estimata din datele disponibile):

• Confuzie
• Blȃnde (urticarie)

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@email.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alfacalcidol Terapia

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• A se pastra la temperaturi sub 25°C.
• A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizati capsulele dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alfacalcidol Terapia

• Substanta activa este alfacalcidol.

Alfacalcidol Terapia contine alfacalcidol 0,5 micrograme in fiecare capsula moale.

Celelalte componente sunt:

• Trigliceride cu lant mediu
• Butilhidroxianisol
• Butilhidroxitoluen

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi:

• Gelatina
• Glicerol
• Dioxid de titan (E171)
• Oxid rosu de fer (E172)
• Apa purificata

Capsulele Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme contin urmatorii coloranti: dioxid de titan (E171) si oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Alfacalcidol Terapia si continutul ambalajului

Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi: capsula moale de culoare roz opac, de forma ovala, ce contine un lichid limpede si transparent. Dimensiunea capsulei este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm

Alfacalcidol Terapia este disponibil in blistere din PVC-PVdC/Al in ambalaj de carton.
Fiecare ambalaj contine 30, 50, 100 capsule moi.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

Fabricantii

Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi Atena 153 43
Grecia

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania Alfacalcidol PharmaMatch 0,5 Mikrogramm Weichkapseln

Romania Alfacalcidol Terapia 0,5 micrograme capsule moi

Acest prospect a fost revizuit in mai 2024.