Almacor Duo 20 mg / 5 mg, 28 comprimate filmate, Antibiotice

1. Ce este Almacor Duo si pentru ce se utilizeaza

Almacor Duo contine doua substante denumite olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina). Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari.

• Olmesartan medoxomil apartine unei clase de medicamente denumite 'antagonisti ai receptorilor angiotensinei II', care determina scaderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sange.
• Amlodipina apartine unei clase de medicamente denumite 'blocante ale canalelor de calciu'. Amlodipina impiedica calciul sa intre in peretele vaselor de sange, impiedicand vasele de sange sa se ingusteze, scazand astfel tensiunea arteriala.

Actiunea ambelor substante contribuie la impiedicarea ingustarii vaselor de sange, astfel incat vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.

Almacor Duo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipina, administrate separat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Almacor Duo

Nu luati Almacor Duo

• daca sunteti alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipina sau la alte medicamente dintr-o clasa speciala de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca credeti ca sunteti alergic, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Almacor Duo.
• daca sunteti gravida in mai mult de trei luni (Este bine sa evitati Almacor Duo si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. 'Sarcina si alaptarea').
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• daca aveti probleme severe ale ficatului, daca secretia biliara este insuficienta sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliara (de exemplu, de calculi biliari) sau daca aveti icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor).
• daca aveti tensiunea arteriala foarte mica.
• daca aveti un aport insuficient de sange in tesuturi cu simptome cum sunt tensiune arteriala mica, puls scazut, batai rapide ale inimii (soc, inclusiv soc cardiogen). Soc cardiogen inseamna socul provocat de o tulburare severa a inimii.
• daca fluxul de sange de la inima este blocat (de exemplu, din cauza ingustarii aortei (stenoza aortica)).
• daca aveti o scadere a functiei inimii (avand ca rezultat dificultati de respiratie sau umflarea extremitatilor) dupa un un atac de cord (infarct miocardic acut).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Almacor Duo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile din sectiunea 'Nu utilizati Almacor Duo'.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti vreuna dintre urmatoarele probleme de sanatate:

• Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.
• Boli ale ficatului.
• Insuficienta cardiaca sau probleme cu valvele inimii sau cu muschiul inimii.
• Varsaturi severe, diaree, urmati tratament cu doze mari de 'comprimate pentru eliminarea apei' (diuretice) sau daca urmati un regim alimentar cu cantitati mici de sare.
• Concentratii crescute ale potasiului in sangele dumneavoastra.
• Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni si care sunt situate deasupra rinichilor).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti diaree, care este severa, persistenta si determina pierdere substantiala in greutate. Medicul poate evalua simptomele si sa decida cu privire la modul de continuare a tratamentului dumneavoastra pentru tensiunea arteriala.

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arteriala, la pacientii cu tulburari ale fluxului de sange la nivelul inimii sau creierului, o scadere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie tensiunea arteriala.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida.
Almacor Duo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. 'Sarcina si alaptarea').

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Almacor Duo nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Almacor Duo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece efectul Almacor Duo poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la pct. 'Nu utilizati Almacor Duo' si 'Atentionari si precautii').
• Suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, 'comprimate pentru eliminarea apei' (diuretice) sau heparina (pentru subtierea sangelui si prevenirea formarii de cheaguri de sange). Utilizarea acestor medicamente in acelasi timp cu Almacor Duo poate determina cresterea concentratiilor de potasiu din sangele dumneavoastra.
• Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbarilor de dispozitie si anumitor tipuri de depresie) daca este utilizat in acelasi timp cu Almacor Duo poate determina cresterea toxicitatii litiului. Daca trebuie sa luati litiu, medicul dumneavoastra va va masura concentratiile litiului din sange.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflaturilor si altor simptome ale inflamatiei, incluzand artrita) utilizate in acelasi timp cu Almacor Duo pot determina cresterea riscului de insuficienta renala. Efectul Almacor Duo poate fi scazut de AINS.
• Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sange, deoarece efectul Almacor Duo poate fi scazut. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Almacor Duo cu cel putin 4 ore inainte de clorhidrat de colesevelam.
• Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzatia de arsura la nivelul stomacului), deoarece efectul Almacor Duo poate fi usor scazut.
• Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburarile ritmului inimii si pentru tensiunea arteriala mare).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice) (medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei sau in alte infectii).
• Sunatoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.
• Dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului).
• Simvastatina, medicament utilizat pentru scaderea colesterolului si a grasimilor (trigliceridelor) din sange.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus si ciclosporina, medicamente utilizate pentru a controla raspunsul imun al organismului, care permit organismului sa accepte organul transplantat.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Almacor Duo impreuna cu alimente si bauturi

Almacor Duo poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apa). Daca este posibil, luati-va doza zilnica la aceeasi ora, in fiecare zi, de exemplu, dimineata.

Persoanele care utilizeaza Almacor Duo nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Almacor Duo.

Varstnici

Daca aveti varsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va va verifica in mod regulat tensiunea arteriala, la orice crestere a dozei, pentru a se asigura ca nu va scade prea mult tensiunea arteriala.

Pacienti apartinand rasei negre

Ca si in cazul altor medicamente similare, efectul de scadere a tensiunii arteriale al Almacor Duo poate fi ceva mai mic la pacientii care apartin rasei negre.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului in cazul in care credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida.
In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Almacor Duo inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Almacor Duo. Almacor Duo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Almacor Duo, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa alaptati. S-a demonstrat ca amlodipina trece in laptele matern in cantitati mici. Almacor Duo nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou nascut sau nascut prematur.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului pentru tensiunea arteriala mare puteti sa va simtiti somnoros, cu stare de rau sau sa prezentati ameteli sau durere de cap. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Almacor Duo contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Almacor Duo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Almacor Duo este de un comprimat pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (cum este un pahar cu apa). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luati comprimatele cu suc de grepfrut.

Daca este posibil, luati-va doza zilnica la acelasi moment al zilei, de exemplu, dimineata.

Daca luati mai mult Almacor Duo decat trebuie

Daca utilizati mai multe comprimate decat trebuie, puteti sa prezentati o scadere a tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, batai rapide sau lente ale inimii.

Daca luati mai multe comprimate decat trebuie sau daca un copil inghite, in mod accidental, cateva comprimate, mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la camera de garda a celui mai apropiat departament de urgenta si luati ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastra.

Excesul de lichid se poate acumula in plamani (edem pulmonar) provocand dificultati de respiratie care se pot manifesta pana la 24-48 de ore dupa administrare.

Daca uitati sa luati Almacor Duo

Daca uitati sa luati o doza, luati doza dumneavoastra normala in ziua urmatoare, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Almacor Duo

Este important sa continuati sa luati Almacor Duo, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa intrerupeti tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apar, acestea sunt cel mai adesea usoare si nu necesita oprirea tratamentului.

Cu toate ca nu apar la multe persoane, urmatoarele reactii adverse pot fi grave:

In timpul tratamentului cu Almacor Duo pot sa apara reactii alergice care pot afecta intregul organism, cu umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii) insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele. Daca se intampla aceste lucruri, intrerupeti administrarea de Almacor Duo si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Almacor Duo poate provoca scaderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reactii alergice. Acest lucru poate provoca senzatie de confuzie usoara sau lesin. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipina Genepharm, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra si stati

culcat la orizontala.

Frecventa necunoscuta: Daca prezentati ingalbenirea albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi ale pielii, chiar daca ati inceput tratamentul cu Almacor Duo cu mai mult timp in urma, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care va va evalua simptomele si va decide cu privire la modul de a continua tratamentul pentru tensiunea arteriala.

Alte reactii adverse posibile ale Almacor Duo:

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

Ameteli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mainilor sau bratelor, oboseala.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane):

Ameteli la ridicarea in picioare, lipsa de energie, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor, senzatie de invartire, constientizarea batailor inimii, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, senzatie de confuzie usoara, respiratie dificila, tuse, greata, varsaturi, indigestie, diaree, constipatie, uscaciunea gurii, durere abdominala in capul pieptului, eruptie trecatoare pe piele, spasme musculare, durere la nivelul bratelor si membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzatie de urinare imperioasa, inactivitate sexuala, incapacitate de a obtine sau de a mentine o erectie, slabiciune.

De asemenea, au fost observate anumite modificari ale rezultatelor analizelor de sange care includ urmatoarele: crestere precum si scadere a concentratiilor potasiului din sange, cresterea concentratiilor creatininei din sange, cresterea concentratiei de acid uric, cresteri ale valorilor unor teste ale functiei ficatului (concentratiile gama glutamil transferazei).

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):

Hipersensibilitate la medicament, lesin, inrosire si senzatie de cald la nivelul fetei, umflaturi rosii cu mancarimi pe piele (urticarie), umflarea fetei.

Reactii adverse raportate in cazul utilizarii de olmesartan medoxomil sau de amlodipina, in mod separat, dar nu cu Almacor Duo sau intr-o frecventa mai mare:

Olmesartan medoxomil

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

Bronsita, durere in gat, nas infundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominala, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greata, durere la nivelul articulatiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sange in urina, infectie a tractului urinar, durere in piept, simptome asemanatoare gripei, durere. Modificari ale rezultatelor analizelor de sange precum cresterea concentratiilor grasimilor din sange (hipertrigliceridemie), ureea din sange sau cresterea de acid uric si valori crescute ale anumitor teste ale ficatului si ale functiei musculare.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):

Scaderea numarului unui anumit tip de celule ale sangelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vanatai in urma unei lovituri usoare sau prelungirea timpului de sangerare; reactii alergice rapide care pot afecta intreg organismul si pot produce probleme de respiratie si o scadere brusca de presiune a sangelui care poate duce chiar la lesin (reactii anafilactice);
angina (durere in piept sau senzatie de disconfort cunoscuta ca angina pectorala); mancarime; eruptie pe piele, eruptie alergica; eruptie trecatoare pe piele cu urticarie; umflarea fetei; durere musculara;
stare de rau.

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):

Umflarea fetei, gurii si/sau laringelui (cutia de rezonanta a vocii), insuficienta renala acuta si insuficienta renala, letargie.

Amlodipina

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Edem (retentie de lichid).

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

Durere abdominala, greata, umflarea articulatiilor, somnolenta, inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei, tulburari de vedere (inclusiv vedere dubla si vedere incetosata), constientizarea batailor inimii, diaree, constipatie, indigestie, crampe, slabiciune, respiratie dificila.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):

Probleme la adormire, tulburari de somn, modificari ale dispozitiei incluzand senzatie de anxietate, depresie, iritabilitate, frisoane, modificari ale gustului, stare de lesin, tiuituri in urechi (tinitus), agravarea anginei pectorale (durere sau senzatie de disconfort in piept), batai neregulate ale inimii, nas infundat sau curgerea nasului, caderea parului, puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpura), decolorarea pielii, transpiratie in exces, eruptie pe piele, mancarimi, umflaturi rosii cu mancarimi pe piele (urticarie), dureri la nivelul articulatiilor si muschilor, probleme la urinare, urinare frecventa in timpul noptii, cresterea frecventei urinarii (mictiune), marirea sanilor la barbati, durere in piept, dureri, stare de rau, crestere sau scadere in greutate.

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):

Confuzie.

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane):

Scaderea numarului de celule albe din sange, care poate determina cresterea riscului de infectii; o scadere a numarului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin aparitia mai usoara de vanatai sau prelungirea timpului de sangerare; cresterea glucozei in sange; crestere a tensiunii la nivelul muschilor sau cresterea rezistentei la miscarea pasiva (hipertonie); furnicaturi si amorteli la nivelul mainilor si picioarelor; infarct miocardic; inflamatia vaselor de sange; inflamatia ficatului sau a pancreasului; inflamatia mucoasei stomacului; ingrosarea
gingiilor; cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; ingalbenirea pielii si a albului ochilor;
cresterea sensibilitatii pielii la lumina; reactii alergice (mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, gurii si/sau laringelui (cutia de rezonanta a vocii), insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele, reactii severe ale pielii incluzand eruptii intense pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarimi severe, vezicule, descuamarea si umflarea pielii, inflamare a mucoaselor (Sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) care, uneori pun viata in pericol).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Tremur, postura rigida, fata ca o masca, miscari lente si un mers tarait, dezechilibrat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Almacor Duo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi mai mari de 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Almacor Duo

• Substantele active sunt olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat). Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 20 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat). Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat). Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 40 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului
Celuloza microcristalina
Croscarmeloza sodica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu

Filmul comprimatului
Alcool polivinilic
Macrogol 3350

Talc

Dioxidul de titan (E171)

Oxid rosu de fer (E172) (numai pentru 40 mg/10 mg comprimate filmate)

Oxid galben de fer (E172) (numai pentru 40 mg/5 mg si 40 mg/10 mg comprimate filmate)

Cum arata Almacor Duo si continutul ambalajului

Almacor Duo 20 mg/5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu 'L' pe o fata, netede pe cealalta fata, cu diametru de 6,1 mm.

Almacor Duo comprimatele filmate sunt disponibile in ambalaje cu 14, 28, 30, 56, 90, 98 si 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate si in ambalaje cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a 10, 50 si 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Antibiotice SA
Strada Valea Lupului, nr. 1, 707410, Iasi
Romania

Fabricant:

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attiki,15351

Grecia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2025.