ALUTARD SQ VENIN DE ALBINA 100000 SQ-U / ml, 1 flacon, 5 ml suspensie injectabila, ALK Abello

1. Ce este Alutard SQ venin de albina si pentru ce se utilizeaza

Alutard SQ venin de albina contine alergen (substanta care provoaca reactia alergica) din veninul de albina si este utilizat ca tratament preventiv pentru alergia impotriva intepaturilor de albina.

Acest tratament este utilizat la pacientii cunoscuti ca avand reactii alergice grave la intepaturi de albine. Scopul tratamentului este de a aborda cauza principala a alergiei. Functioneaza prin cresterea graduala a tolerantei sistemului imun la veninul de albina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Alutard SQ venin de albina

Nu utilizati Alutard SQ venin de albina

• daca sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca aveti o boala care afecteaza sistemul imunitar
• daca ati avut recent o criza de astm si/sau v-ati confruntat recent cu agravarea simptomelor de astm bronsic, de exemplu intensificarea simptomelor din timpul zilei, trezirea nocturna, nevoia crescuta de medicatie si/sau limitari ale activitatii
• daca aveti o boala severa a inimii sau a vaselor de sange

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Alutard SQ venin de albina, daca:

• ati prezentat orice reactii adverse dupa ultimul tratament cu Alutard SQ venin de albina.
• aveti o boala cronica de inima
• stiti ca aveti functia renala redusa, deoarece este posibil sa existe un risc de acumulare a aluminiului in corpul dumneavoastra
• aveti o boala autoimuna
• aveti cancer
• aveti febra sau aveti alte semne de infectie
• ati avut simptome alergice, cum ar fi febra fanului, in ultimele 3 - 4 zile
• aveti eczeme care s-au agravat
• stiti ca aveti o concentratie crescuta de triptaza in sange
• stiti ca aveti mastocitoza sau orice alta afectiune care determina cresterea numarului de
• mastocite in corpul dumneavoastra
• aveti astm bronsic

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, este important sa discutati cu medicul dumneavoastra despre acest lucru. Acest lucru este necesar pentru a minimiza riscul de reactii alergice la tratamentul cu Alutard SQ venin de albina (vezi pct. 4 "Reactii adverse posibile").

Copii si adolescenti

Copii cu varsta incepand de la 5 ani: informatiile privind efectul tratamentului la copii sunt limitate.
Datele privind siguranta nu au aratat o crestere a riscului pentru copii in comparatie cu adultii. Se recomanda ca medicul sa evalueze riscurile si beneficiile individual, pentru fiecare copil.

Copii cu varsta sub 5 ani: medicul trebuie sa evalueze cu atentie riscurile si beneficiile tratamentului, individual, pentru fiecare copil.

Alutard SQ venin de albina impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale in mod special daca:

• luati orice alte medicamente pentru tratamentul alergiilor, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, deoarece acestea pot creste toleranta la acest tratament. Este posibil sa fie necesar ca medicul sa ajusteze doza.
• luati medicamente care contin cantitati mari de aluminiu, cum ar fi unele antiacide (utilizate pentru arsuri la stomac). Deoarece Alutard SQ venin de albina contine si aluminiu, poate exista un risc de acumulare a aluminiului in corpul dumneavoastra.
• vi s-a administrat recent un alt vaccin, cum ar fi vaccinul impotriva tetanosului. Trebuie sa treaca cel putin o saptamana intre injectarea cu Alutard SQ venin de albina si o alta vaccinare
• utilizati beta-blocante, inhibitori ai ECA pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unei boli a inimii, antidepresive triciclice sau inhibitori monoaminooxidaza (IMAO) pentru depresie sau inhibitori COMT pentru boala Parkinson. Aceste medicamente pot creste riscul de reactii alergice/pot influenta tratamentul oricarei reactii alergice atunci cand utilizati Alutard SQ venin de albina

Alutard SQ venin de albina impreuna cu alcool

Alcoolul trebuie evitat in ziua injectiei, deoarece acest lucru poate creste riscul unei reactii alergice severe (anafilaxie).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest tratament.

Tratamentul cu Alutard SQ venin de albina nu trebuie inceput in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului de intretinere, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre riscurile continuarii tratamentului de intretinere.

Nu se cunoaste daca Alutard SQ venin de albina trece in laptele matern. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul, daca alaptati.

Conducerea autovehiculelor si folosirea utilajelor

Alutard SQ venin de albina poate avea, in unele cazuri, un efect asupra conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor, deoarece va puteti simti ametit dupa tratament.

Alutard SQ venin de albina contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic "nu contine sodiu".

3. Cum se utilizeaza Alutard SQ venin de albina

Tratamentul cu Alutard SQ venin de albina se administreaza prin injectare. Injectiile sunt de obicei administrate in bratul dumneavoastra, chiar sub piele. Injectarile sunt intotdeauna facute de un medic sau de o asistenta medicala.

Va trebui sa stati la clinica cel putin 30 de minute dupa injectare pentru a detecta si trata orice reactie alergica potentiala.

In ziua injectiei, trebuie sa evitati: exercitiile fizice intense, baile fierbinti si consumul de alcool.

Tratamentul este impartit in doua faze: faza de initiere si crestere a dozei si faza de intretinere.

Faza de initiere si crestere a dozei:

Tratamentul este inceput conform unui program elaborat de medicul dumneavoastra. In timpul fazei de initiere si crestere a dozei, injectiile sunt de obicei administrate o data pe saptamana. Faza de initiere si crestere a dozei dureaza intre 7 si 25 de saptamani.

Scopul este cresterea treptata a dozei pana la atingerea celei mai mari doze pe care o puteti tolera sau a celei mai mari doze de intretinere recomandate. Daca apare o reactie la locul injectarii si persista mai mult de 6 ore dupa injectare, medicul poate adapta doza in functie de dimensiunea reactiei la nivelul pielii. Medicul va poate administra un antihistaminic inainte de injectare.

Faza de intretinere:

Cand se atinge doza de intretinere, perioada dintre injectii va creste treptat. Ulterior, injectiile se administreaza la interval de 6-8 saptamani, timp de 3 - 5 ani.

Tratamentul cu mai mult de un alergen in acelasi timp:

Daca vi se administreaza tratament cu mai multi alergeni in acelasi timp, injectiile trebuie administrate la interval de 30 de minute.

Daca vi se administreaza mai mult Alutard SQ venin de albina decat trebuie

Tratamentul cu Alutard SQ venin de albina este administrat de un medic. In caz de supradozaj, veti fi monitorizat si tratat de un medic.

Daca omiteti o doza de Alutard SQ venin de albina

Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza. Daca intervalul dintre 2 injectii este prea lung, medicul va reduce doza pentru a preveni o reactie alergica.

Daca nu mai aveti Alutard SQ venin de albina

Pentru a obtine cele mai bune rezultate din tratamentul dumneavoastra, va trebui sa faceti injectiile timp de 3 pana la 5 ani.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti intrebari legate de tratamentul dumneavoastra

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi o reactie alergica la alergenul cu care sunteti tratati. Reactii locale, cum ar fi mincarimile, inrosirea si umflarea, pot sa apara la locul injectarii dupa fiecare injectie. Reactiile adverse apar de obicei in 30 de minute dupa injectare. Cu toate acestea, reactiile intarziate pot sa apara pana la 24 de ore dupa injectare.

Cereti imediat asistenta medicala daca astmul bronsic vi se agraveaza brusc sau daca prezentati urmatoarele simptome care pot fi semne ale unei reactii anafilactice (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Umflare rapida a fetei sau gatului
• Dificultati la inghitire
• Dificultati la respiratie
• Urticarie
• Inrosire a fetei
• Agravare a astmului bronsic existent
• Greata, dureri de stomac, varsaturi si diaree
• Disconfort sever

Alte reactii adverse posibile (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Reactii la locul injectarii: umflare, noduli, durere, mancarime, inrosire, crestere a parului
• Durere de cap
• Ameteli
• Senzatie de intepaturi la nivelul pielii
• Pleoape umflate
• Inflamare sau mancarime a ochilor
• Batai rapide ale inimii
• Senzatie de batai rapide puternice sau neregulate ale inimii
• Tensiune arteriala mica
• Paloare
• Nas infundat
• Senzatie de constrictie sau de iritatie in gat
• Respiratie suieratoare
• Simptome de astm bronsic, dificultati la respiratie sau tuse
• Eczema
• Dureri articulare sau umflaturi articulare
• Senzatie de fierbinteala
• Senzatie de ceva blocat in gat
• Umflare a tesutului (de obicei la nivelul membrelor inferioare)
• Disconfort in piept
• Oboseala
• Senzatie de disconfort

In cazul unor reactii alergice, trebuie sa contactati imediat un medic pentru a primi un tratament adecvat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alutard SQ venin de albina

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a acelei luni. Flaconul trebuie utilizat in decurs de 6 luni dupa deschidere atunci cand este utilizat pentru un singur pacient si cand este pastrat la frigider (2 °C - 8 °C).

A se pastra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alutard SQ venin de albina

Substanta activa este alergenul din veninul de albina (Apis mellifera).

Celelalte componente sunt hidroxidul de aluminiu (hidratat), clorura de sodiu, hidrogenocarbonatul de sodiu, fenolul, hidroxidul de sodiu, albumina serica umana si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Alutard SQ venin de albina si continutul ambalajului

Alutard SQ venin de albina este o suspensie injectabila. Suspensia este alba pana la brun deschis sau verde.

Medicamentul este disponibil in doua cutii diferite - O cutie pentru initierea si cresterea dozei cu patru concentratii si o cutie de intretinere cu o concentratie de 100.000 SQ-U/ml. Numerele flacoanelor sunt codificate in functie de culori, pentru a fi deosebite concentratiile diferite. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Activitatea este exprimata in unitatea SQ-U/ml.

Activitatea in 1 ml de suspensie injectabila este:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danemarca

Fabricantul

ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2026.