Aspirin Plus C, 400 mg/240 mg, 20 comprimate efervescente, Bayer

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9247/2016/01-02                                                                                                                   Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASPIRIN PLUS C 400 mg/240 mg comprimate efervescente

Acid acetilsalicilic/acid ascorbic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ASPIRIN PLUS C şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C
3. Cum să utilizaţi ASPIRIN PLUS C
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ASPIRIN PLUS C
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este ASPIRIN PLUS C şi pentru ce se utilizează

ASPIRIN PLUS C conţine acid acetilsalicilic şi acid ascorbic ca şi substanţe active şi este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic al durerilor de cap, durerilor de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare și articulare, dureri de spate, dureri articulare minore.

Este utilizat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C:

• dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
• dacă aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică);
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă;
• dacă luaţi metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă necompensată;
• dacă aveţi fenilcetonurie.

1

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi ASPIRIN PLUS C şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ASPIRIN PLUS C

• dacă aveţi hipersensibilitate la alte analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi alergeni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau afecțiuni renale preexistente;
• dacă aveţi antecedente de tulburări gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale);
• dacă aveţi inserat un dispozitiv intrauterin ;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă necompensată;
• dacă luaţi medicamente cu efect anticoagulant;

-dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază

• dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă cardiovasculară (boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie de volum, intervenţii chirurgicale majore, eventimente majore hemoragice).

Pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică sau polipi nazali pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea de ASPIRIN PLUS C.

În concentraţii mici, acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

Pacienților care prezintă o predispoziţie pentru nefrolitiază calciu-oxalat sau nefrolitiază recurentă, se recomandă precauţie la administrarea de acid ascorbic.

Nu utilizaţi doze mari de ASPIRIN PLUS C pentru perioade mari de timp fără recomandarea medicului.

Copii şi adolescenţi

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţilor cu stări febrile, infecţii virale, decât după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. În cazul anumitor boli virale, în special cu virusul gripal A, virusul gripal B şi varicelei există riscul apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă, care necesită acţiune medicală imediată.

ASPIRIN PLUS C împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ASPIRIN PLUS C dacă utilizați:

• metotrexat în doze < 15 mg/săptămână;
• medicamente anticoagulante, de exemplu cumarinice, heparine;
• alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( 3 g pe zi);
• medicamente uricozurice cum sunt benzbromarona, probenecidul;
• digoxină;
• antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele;
• sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
• medicamente trombolitice sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina;
• medicamente diuretice;

2

• glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC);
• acid valproic;
• triiodotironină, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
• deferoxamina;
• vitamine, cum sunt: vitamina A (retinol), vitamina E (tocoferol), vitaminele din complexul B;
• medicamente anticoagulante orale;
• medicamente pe bază de celuloză şi disulfiram.

Acidul ascorbic în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Ascorbatul nu numai că reduce agenţii care se utilizează în mod normal pentru testarea conţinutului în substanţe reducătoare, dar inactivează şi glucozoxidaza. Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lacticdehidrogenazelor plasmatice. Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

ASPIRIN PLUS C împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro- intestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament sau orice alt medicament.

Sarcina

În primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament sau alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic. ASPIRIN PLUS C nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină, datorită riscului crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt în timpul naşterii.

Alăptarea

Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai săi trec în laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, în general, nu este necesar să se oprească alăptarea în cazul utilizării medicamentului pe termen scurt, la dozele recomandate pentru dureri sau febră. Totuşi, dacă utilizarea pe termen lung şi/sau în doze mari (mai mult de 6 comprimate efervescente pe zi) a fost prescrisă în cazuri izolate, pacienta trebuie să întrerupă alăptarea.

Acidul ascorbic poate fi administrat în timpul sarcinii dacă se respectă dozele recomandate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ASPIRIN PLUS C nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ASPIRIN PLUS C conţine sodiu 933 mg pe comprimat efervescent.

A se lua în considerare de către pacienții cu o dietă controlată a sodiului.

3. Cum să utilizaţi ASPIRIN PLUS C

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

3

Adulţi si adolescenti ( cu vârsta peste 16 ani ):

1 – 2 comprimate efervescente de ASPIRIN PLUS C ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4-8 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 4000 mg acid acetilsalicilic .

Se recomandă a nu se depăşi doza de 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat.

Mod de administrare

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii. Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN PLUS C decât trebuie

În timpul tratamentului, este posibil să manifestaţi ameţeală şi ţiuit în urechi – acestea sunt semne tipice ale supradozajului.

Dacă suspectaţi supradozajul cu acest medicament, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui medic. Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN PLUS C

Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât mai curând posibil, fără a dubla doza; continuaţi tratamentul aşa cum a fost prezentat mai sus sau aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt:

Tulburări gastrointestinale:

• dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături;
• hemoragii gastrointestinale manifeste (hematemeză, melenă) sau oculte care pot produce anemie feriprivă; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
• ulcer gastro-duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie, cu testele de laborator şi semnele clinice confirmate.

S-au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simptome ale supradozajului.

Tulburări hematologice şi limfatice

Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare.

Tulburări ale sistemului imunitar

Urticarie, erupții cutanate, edem, prurit, rinite, congestie nazală, astm bronşic, stop cardio-respirator şi foarte rar, reacţii severe precum reacţii anafilactice.

Reacţiile adverse posibile determinate de acidul ascorbic

La doze mari (>1 g), pot să apară tulburări digestive (pirozis şi diaree) sau urinare (precipitarea calculilor de uraţi, cisteină şi/sau oxalaţi).

La pacienţii cu deficit de G6PD, doze mari de acid ascorbic pot provoca hemoliză.

Dacă apare oricare dintre reacţiile menţionate mai sus nu mai utilizaţi ASPIRIN PLUS C. Spuneţi medicului dumneavoastră, pentru ca acesta să poată determina gravitatea reacţiilor adverse şi să decidă

4

asupra măsurilor necesare. Trebuie să întrerupeţi utilizarea ASPIRIN PLUS C la primele semne de hipersensibilitate.

Orice apariţie a scaunelor negre (scaune ca păcura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicată imediat medicului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPIRIN PLUS C

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ASPIRIN PLUS C

-Substanţele active sunt acidul acetilsalicilic şi acidul ascorbic. Fiecare comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 400 mg şi acid ascorbic 240 mg.

- Celelalte componente sunt: citrat monosodic, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu, acid citric. Cum arată ASPIRIN PLUS C şi conţinutul ambalajului

ASPIRIN PLUS C se prezintă sub formă de comprimate efervescente albe, rotunde, marcate pe fața superioară cu „crucea Bayer”, cu diametrul 25,4 mm.

Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente.

Cutie cu 10 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

BAYER S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul

BAYER BITTERFELD GmbH,

Salegaster Chausse 1, 06803 Greppin

Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021.