ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg, 10 comprimate efervescente

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg comprimate efervescente

Acid acetilsalicilic/acid ascorbic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii) nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ASPIRIN PLUS C FORTE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE

3. Cum să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASPIRIN PLUS C FORTE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este ASPIRIN PLUS C FORTE şi pentru ce se utilizează

ASPIRIN PLUS C FORTE conţine:

  ∙ acid acetilsalicilic, care ameliorează durerea și reduce febra;

  ∙ acid ascorbic, cunoscut și sub numele de vitamina C;

ASPIRIN PLUS C FORTE este utilizat:

  ∙ pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt, dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale;

  ∙ pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei.

ASPIRIN PLUS C FORTE este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE

Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C FORTE:

- dacă sunteţi alergic la:

- acidul acetilsalicilic, acidul ascorbic, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru a trata durerea, febra sau inflamația;

- dacă aveți exces de celule mastocite (mastocitoză pre-existentă) ; utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacţii de hipersensibilitate severă (inclusiv șoc circulator cu înroşirea feţei, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii şi vărsături);

- dacă aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea acidului acetilsalicilic sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după 24 săptămâni de sarcină);

- dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;

- dacă aveți sângerări sau risc de sângerări (diateză hemoragică);

- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;

- dacă aveţi insuficienţă renală severă;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, decompensată;

- dacă luaţi metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult;

- dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) și aveți antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C FORTE.

- dacă utilizați alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic, pentru a evita orice risc de supradozaj;

- dacă apar dureri de cap în timpul utilizării de calmante în doze mari sau pe perioade îndelungate. Nu creșteți doza; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;

- dacă utilizaţi cu regularitate analgezice (medicamente împotriva durerii), în special mai multe analgezice în combinații; Acest lucru poate determina lezarea persistentă a rinichilor cu scăderea funcţiei rinichilor;

- dacă aveți antecedente de ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, sau inflamații ale mucoasei stomacului (gastrită);

- dacă utilizați medicamente cu efect anticoagulant (medicamente care subţiază sângele, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge);

- opriți utilizarea ASPIRIN PLUS C FORTE și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar sângerări sau ulcerații la nivelul stomacului sau intestinelor. Simptomele se manifestă prin sângerări la nivelul gurii, sânge în scaun sau culoare neagră a scaunului;

- dacă aveţi insuficienţă renală sau probleme la nivelul inimii sau circulației sângelui cum sunt boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă, intervenţii chirurgicale majore sau sângerări majore.

Utilizarea acidului acetilsalicilic poate reduce suplimentar funcția rinichilor până la insuficiență renală acută. Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORT:

- dacă aveți insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă necontrolată;

- dacă aveţi insuficienţă hepatică.

Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă aveți insuficienţă hepatică severă;

- dacă aveți sângerări menstruale abundente (există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației);

- dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.

Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare, chiar dacă este administrat în doze scăzute, cu mai multe zile înainte. Spuneţi medicului, chirurgului, anestezistului sau stomatologului dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, chiar și una minoră (de exemplu o extracție dentară);

- acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric, putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric;

- dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (G6PD), o afecțiune ereditară care afectează celulele roșii ale sângelui. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat sub supraveghere medicală; -dacă aveți o eliminare crescută în urină de oxalați (hiperoxalurie) cu tendința de formare a calculior calcic-oxalici sau pietre la rinichi care reapar;

- dacă aveți surplus de fier sau tulburări în utilizarea fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică);

- dacă aveţi astm bronşic;

Nu utilizați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă astmul dumneavoastră bronșic este cauzat de acidul acetilsalicilic sau de medicamente cu acţiune similară. Acidul acetilsalicilic poate precipita bronhospasmul și induce atacuri de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt:

- astmul bronșic pre-existent;

- febra fânului;

- polipi nazali sau boli respiratorii cronice sau

- reacții alergice (de exemplu reacții la nivelul pielii, mâncărime, urticarie);

- nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Copii şi adolescenţi

Sindromul Reye este o boală rară, însă severă, asociată în principal cu afectarea sistemului nervos și a ficatului. A fost observat la copii și adolescenți care au afecțiuni virale, cum este gripa sau vărsatul de vânt și cărora li se administrează acid acetilsalicilic. De aceea:

- acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor și adolescenților care au afecțiuni virale numai la recomandarea medicului, atunci când alte măsuri au eșuat;

- dacă apar amețeli, leșin, comportament anormal sau vărsături, opriţi tratamentul șiinformaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea împotriva virusului varicelei, trebuie, de asemenea, evitată.

ASPIRIN PLUS C FORTE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu luați ASPIRIN PLUS C FORTE dacă sunteți în tratament cu:

- metotrexat în doze ≥ 15 mg/săptămână, un medicament folosit în tratamentul inflamației severe a articulațiilor, bolii de piele psoriazis sau cancerului,; toxicitatea metotrexatului poate fi crescută;

- medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale), în cazul unor antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului; riscul de sângerare este crescut.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați ASPIRIN PLUS C FORTE, dacă luați oricare din următoarele medicamente

Asocieri nerecomandate

- medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale), în cazul în care nu aveți antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului; riscul de sângerare este crescut;

- clopidogrel (în afara indicațiilor aprobate pentru această combinație) și ticlopidină, medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge; riscul de sângerare este crescut;

- alte antiinflamatoare nesteroidiene pentru tratatea durerii, febrei sau inflamației; poate crește riscul de ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului;

- heparine, în doze folosite pentru tratament ( de exemplu al unui cheag de sânge intr-un vas) sau la pacienții vârstnici (> 65 de ani), indiferent de doza de heparină.

Riscul de sângerare este crescut. Trebuie utilizat un alt medicament analgezic sau antitermic.

- medicamente care cresc excreția acidului uric cum sunt benzbromarona, probenecidul, medicamente pentru tratamentul gutei;

Efectul acestor medicamente este redus

Asocieri care necesită precauție

- metotrexat, în doze < 15 mg/săptămână.

Crește toxicitatea metotrexatului. Este necesară monitorizarea atentă a pacienților cu insuficiență renală, precum și la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani). Vezi pct. “ASPIRIN PLUS C FORTE împreună cu alte medicamente”.

- medicamente care cresc eliminarea apei prin rinichi (diuretice) și medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al altor afecțiuni ale inimii care conțin substanțe active care se termină în „pril” sau „sartan” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).

Deteriorarea rapidă a funcției rinichilor poate să apară la pacienții deshidratați. În plus, poate să apară reducerea efectului de scădere a tensiunii arteriale.

- clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație), medicament care inhibă formarea cheagurilor de sânge; crește riscul de sângerare;

- medicamente care acționează local la nivelul stomacului sau intestinului, medicamente care neutralizează sau leagă acidul gastric (antiacide), sau cărbune medicinal, medicament pentru tratarea diareei și intoxicațiilor acute.

Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea ASPIRIN PLUS C FORTE.

- heparine, în doze utilizate pentru prevenție ( de exemplu a formării cheagurilor de sânge) la pacienții cu vârsta sub 65 de ani;

Riscul de sângerare este crescut.

- trombolitice ( medicamente care dizolvă cheagurile de sânge), cum este streptochinaza;

Riscul de sângerare este crescut;

- medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului (glucocorticoizi), cu excepția tratamentului de substituție cu hidrocortizon

Riscul de sângerare este crescut.

- inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină), utilizate în tratamentul depresiei;

Riscul de sângerare este crescut

- digoxină pentru tratamentul insuficienței cardiace sau bătăilor neregulate ale inimii;

Creşte concentraţia din sânge a digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentrației din sânge a digoxinei de către un medic și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei.

- antidiabetice, medicamente utilizate pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge, cum sunt insulina sau sulfonilureele;

Se recomandă monitorizarea concentrației de zahăr din sânge.

- acid valproic, utilizat în tratamentul epilepsiei; creşte toxicitatea acidului valproic.

Asocieri care trebuie luate în considerare

- deferasirox, deferoxamină, utilizate pentru eliminarea excesului de fier din organism; Deferasirox: risc crescut de ulcere și sângerare la nivelul stomacului și intestinului.

Utilizarea concomitentă de deferoxamină și acid ascorbic poate crește toxicitatea fierului în țesuturi, în special la nivelul inimii.

- fier și aluminiu: administrarea de acid ascorbic crește absorbția la nivelul stomacului și intestinului. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală, în caz de tratament de substituție cu fier și de administrare a antiacidelor cu conținut de aluminiu.

- interacțiuni cu testele de laborator: acidul acetilsalicilic și acidul ascorbic în doze mari pot influența anumite teste de laborator, de exemplu testul sângerărilor oculte în materii fecale, testele funcționale ale ficatului.

ASPIRIN PLUS C FORTE împreună cu alcool

A se evita consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu ASPIRIN PLUS C FORTE.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Sarcina

Nu luați acest medicament în ultimul trimestru de sarcină (după săptămâna 24 de sarcină), din cauza riscului crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină (pe parcursul primelor 24 de săptămâni) trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Dacă ați luat deja acest medicament în timpul sarcinii, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Tratamentul cu ASPIRIN PLUS C FORTE nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece trece în laptele matern.

Fertilitatea

Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ocazional dureri de cap sau amețeli. Nu conduceți și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat.

∙ excreție redusă a acidului uric, ceea ce poate provoca gută la pacienții care au o excreție scăzută de acid uric.

Cu fecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

∙ creștere a valorii enzimelor ficatului (transaminaze), insuficiență hepatică;

∙ leziuni la nivelul ficatului, în principal hepatocelulare;

∙ număr redus de globule roșii din sânge (anemie), ca urmare a sângerării;

∙ scădere a numărului și distrugere a celulelor roșii din sânge la pacienții cu forme severe de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

∙ scădere a numărului de trombocite;

• valoare scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie);

• reacții la nivelul pielii;

• reacții de hipersensibilitate, reacții alergice severe (reacții anafilactice).

Reacțiile de hipersensibilitate pot afecta pielea, căile respiratorii, sistemul circulator, stomacul și intestinele, în special la pacienții cu astm bronșic.

Simptomele includ:

- edeme cauzate de excesul de lichid;

- scădere a tensiunii arteriale;

- respirație șuierătoare, senzație de sufocare;

- pericol de sufocare;

- reacție alergică ce poate pune viața în pericol;

- erupții trecătoare pe piele, mâncărime, reacție alergică gravă, care include umflare a feței sau a gâtului;

- simptome de astm bronșic, inflamație în interiorul nasului, care cauzează strănut, secreții nazale și nas înfundat;

∙ hemoragii cu timp de sângerare prelungit, cum sunt sângerare din nas, sângerare a gingiilor, pete

roșii sub piele, sângerări la nivelul căilor urinare și organelor genitale;

Riscul de sângerare rămâne timp de 4 - 8 zile după întreruperea tratamentului cu ASPIRIN PLUS C FORTE. Aceasta poate determina un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală. Deasemenea, poate apărea sângerare la nivelul craniului și stomacului sau intestinului. Sângerarea la nivel cranian poate fi fatală, mai ales atunci când este administrat la vârstnici.

∙ sângerări grave, sângerare la nivelul creierului, în special la pacienții cu tensiune arterială ridicată

necontrolată și/ sau care utilizează medicamente pentru a inhiba formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante);

În cazuri izolate, acest lucru poate pune viața în pericol.

∙ lichid în plămâni (edem pulmonar non-cardiogen) în cazul utilizării cronice și în contextul unei reacții de hipersensibilitate din cauza acidului acetilsalicilic;

∙ reducere până la pierdere rapidă a funcției rinichiului, pietre la rinichi din cauza acidului ascorbic;

• diaree la doze mari de acid ascorbic;

• dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, zgomote în urechi, care sunt semne ale unei supradoze;

• sindromul Reye (tulburări ale cunoștinței sau comportament anormal, sau vărsături) (a se vedea pct.

2."Ce trebuie să știți înainte să luați ASPIRIN PLUS C FORTE")

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.