Atofab 10 mg, 10 capsule, Gerot Lannacher

1. Ce este Atofab si pentru ce se utilizeaza

Pentru ce se utilizeaza

Atofab contine atomoxetina si este utilizat in tratamentul tulburarii cu deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:

• la copii cu varsta peste sase ani
• la adolescenti
• la adulti

Atofab este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesita si terapii care nu implica medicamente, cum sunt consilierea si terapia comportamentala.

Atofab nu este destinat utilizarii ca tratament pentru ADHD in cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s-a stabilit daca medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.

In cazul adultilor, acest medicament se utilizeaza pentru a trata ADHD atunci cand simptomele sunt foarte suparatoare si va afecteaza viata sociala sau profesionala si in cazul in care ati prezentat simptomele acestei afectiuni si in copilarie.

Cum actioneaza

Acest medicament creste cantitatea de noradrenalina de la nivelul creierului. Aceasta este o substanta din creier, produsa in mod natural, care creste atentia si scade impulsivitatea si hiperactivitatea pacientilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant si, prin urmare, nu determina dependenta.

Ar putea fi necesare cateva saptamani de utilizare a acestui medicament, pana la imbunatatirea semnificativa a simptomelor.

Despre ADHD

Copiilor si adolescentilor cu ADHD:

• le este dificil sa stea linistiti si
• le este greu sa se concentreze.

Nu este vina lor ca nu pot face aceste lucruri. Numerosi copii si adolescenti intampina dificultati in acest sens. Cu toate acestea, in cazul pacientilor cu ADHD, acestea pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si adolescentii cu ADHD pot prezenta dificultati in a invata si in a-si face temele. Le este greu sa se comporte in mod ordonat acasa, la scoala sau in alte locuri. ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau a unui adolescent.

Adultilor cu ADHD le este dificil sa faca toate lucrurile pe care copiii le considera dificile; cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul ca acestia au probleme:

• la serviciu
• de relationare
• nu au o parere buna despre sine
• asociate educatiei

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atofab

Nu utilizati Atofab daca:

• sunteti alergic la atomoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• ati luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidaza (MAO), de
• exemplu fenelzina, in ultimele doua saptamani. Un inhibitor MAO se utilizeaza, uneori, in tratamentul depresiei sau in alte probleme de sanatate mintala; utilizarea Atofab impreuna cu un inhibitor MAO poate sa determine reactii adverse grave sau sa va puna viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 14 zile dupa ce intrerupeti tratamentul cu acest medicament pentru a putea incepe sa utilizati un inhibitor MAO.
• aveti o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor).
• aveti probleme grave ale inimii, ce pot fi afectate de cresterea ritmului batailor inimii si/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Atofab
• aveti probleme grave ale vaselor de sange de la nivelul creierului - cum sunt accidentul vascular cerebral, umflarea sau subtierea unei portiuni a unui vas de sange (anevrism) sau vase de sange ingustate sau infundate.
• aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu utilizati Atofab daca cele mentionate anterior sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate agrava aceste probleme.

Atentionari si precautii

Atat adultii cit si copiii trebuie sa fie informati cu privire la urmatoarele atentionari si precautii.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Atofab daca:

• aveti ganduri de sinucidere sau ati incercat sa va sinucideti.
• aveti probleme cu inima (incluzand defecte ale structurii inimii) sau batai rapide ale inimii. Atofab poate sa va accelereze frecventa batailor inimii (puls). La pacientii cu defecte ale structurii inimii au fost raportate cazuri de moarte subita.
• aveti tensiune arteriala mare. Atofab poate sa creasca tensiunea arteriala.
• aveti tensiune arteriala mica. Atofab poate sa determine ameteli sau lesin la persoanele cu tensiune arteriala mica.
• aveti probleme cu schimbari bruste ale valorilor tensiunii arteriale sau ale frecventei cardiace.
• aveti o boala cardiovasculara sau ati avut in trecut accident vascular cerebral.
• aveti probleme cu ficatul. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.
• aveti simptome psihotice incluzand halucinatii (auziti voci sau vedeti lucruri care nu sunt reale), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau sunteti suspicios.
• aveti manie (senzatie de euforie sau de hiperexcitare care determina un comportament neobisnuit) si agitatie.
• prezentati sentimente agresive.
• prezentati sentimente de furie si iritare (ostilitate).
• ati avut in trecut epilepsie sau ati avut convulsii, de orice alta cauza. Atofab poate determina o crestere a frecventei convulsiilor.
• prezentati dispozitii diferite de dispozitia obisnuita (tulburari de dispozitie) sau va simtiti foarte nefericit.
• prezentati spasme greu de controlat si repetate ale unor parti ale corpului sau repetati sunete sau cuvinte.

Adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra daca prezentati una dintre problemele de mai sus inainte de a incepe tratamentul. Acest lucru este necesar deoarece Atofab poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va monitoriza modul in care medicamentul va afecteaza.

Verificari facute de medicul dumneavoastra inainte de initierea tratamentului cu Atofab Aceste verificari vor ajuta medicul sa decida daca Atofab este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va va masura:

• tensiunea arteriala si ritmul batailor inimii (puls) inainte si pe durata tratamentului cu Atofab
• inaltimea si greutatea dumneavoastra in cazul in care sunteti copil sau adolescent, pe durata tratamentului cu Atofab

Medicul dumneavoastra va va vorbi despre:

• orice alte medicamente pe care le luati
• antecedente familiale de moarte subita fara cauza cunoscuta
• oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inima) pe care le-ati avut dumneavoastra sau membrii familiei dumneavoastra

Este important daca puteti furniza cat mai multe informatii. Acest lucru il va ajuta pe medicul dumneavoastra sa decida daca Atofab este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide daca sunt necesare alte teste medicale inainte de a utiliza acest medicament.

Informatii importante privind continutul capsulei

Nu deschideti capsula de Atofab deoarece continutul capsulei poate irita ochii. In cazul in care continutul capsulei vine in contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spalat imediat cu apa si trebuie solicitat consult medical. Mainile sau oricare alte parti ale corpului care pot veni in contact cu continutul capsulei trebuie de asemenea spalate cu apa cat mai repede posibil.

Atofab impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesita prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa utilizati Atofab impreuna cu celelalte medicamente pe care le utilizati si, in anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va creasca doza mult mai lent.

Nu utilizati Atofab impreuna cu medicamente denumite inhibitori MAO (inhibitori de monoaminooxidaza) utilizate pentru tratamentul depresiei. Vezi punctul 2 'Nu utilizati Atofab'.

Daca luati alte medicamente, Atofab poate afecta actiunea acestora sau poate cauza reactii adverse.

Daca utilizati oricare dintre medicamentele urmatoare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Atofab:

• medicamente care cresc tensiunea arteriala sau sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale
• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina si paroxetina
• anumite remedii pentru tuse si raceala care contin medicamente care pot influenta tensiunea arteriala. Este important sa va adresati farmacistului atunci cand achizitionati oricare dintre aceste medicamente.
• unele medicamente utilizate in tratamentul unor conditii de sanatate mintala
• medicamente cunoscute pentru faptul ca pot creste riscul de convulsii
• anumite medicamente care determina Atofab sa ramana in organism pe o perioada mai lunga de timp decat in mod obisnuit (cum sunt chinidina si terbinafina)
• salbutamol (un medicament destinat tratarii astmului bronsic), atunci cand este administrat pe cale orala sau injectabila, este posibil sa simtiti ca inima va bate foarte repede, dar acest lucru nu va va agrava astmul bronsic

Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, cand sunt administrate impreuna cu Atofab:

• medicamente care controleaza ritmul batailor inimii
• medicamente care modifica concentratia sarurilor din sange
• medicamente pentru preventia si tratamentul malariei
• unele antibiotice (cum sunt eritromicina si moxifloxacina)

In cazul in care nu stiti sigur daca medicamentele pe care le utilizati sunt incluse in lista de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Atofab.

Sarcina si alaptarea

Nu se stie daca acest medicament poate afecta copilul nenascut sau daca trece in laptele matern.

• Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat cu recomandarea medicului dumneavoastra.
• Trebuie sa evitati sa luati acest medicament daca alaptati sau trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

S-ar putea sa va simtiti obosit, somnolent sau ametit dupa ce luati Atofab. Trebuie sa fiti atent cand conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand veti sti in ce mod va afecteaza Atofab. Daca va simtiti obosit, somnolent sau ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. Cum sa utilizati Atofab

• Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. De regula, se administreaza o data sau de doua ori pe zi (dimineata si spre sfarsitul dupa amiezii ori inceputul serii).
• Copii nu trebuie sa utilizeze acest medicament decat cu ajutorul unui adult.
• Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul, trecand la o administrare de doua ori pe zi in cazul in care utilizati Atofab o data pe zi si prezentati somnolenta sau va simtiti rau.
• Administrare orala.
• Capsulele trebuie sa fie administrate intregi cu sau fara alimente.
• Capsulele nu trebuie desfacute si continutul capsulei nu trebuie golit si administrat in orice alt mod.
• Utilizarea medicamentului la aceeasi ora in fiecare zi va poate ajuta sa va amintiti mai bine sa-l luati.

Cat sa utilizati

Daca sunteti copil sau adolescent (cu varsta peste 6 ani):

Medicul dumneavoastra va va spune cat Atofab sa utilizati si va calcula doza in functie de greutatea dumneavoastra. In mod normal, medicul dumneavoastra va va initia tratamentul cu o doza mai mica, iar apoi va creste doza de Atofab pe care trebuie sa o luati, in functie de greutatea dumneavoastra corporala.

• Greutate corporala pana la 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporala, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporala.
• Greutate corporala mai mare de 70 kg: o doza initiala zilnica totala de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de 80 mg. Doza zilnica maxima pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastra este de 100 mg.

Adulti

• Tratamentul cu Atofab trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza zilnica de intretinere recomandata de 80 mg - 100 mg. Doza zilnica maxima pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastra este de 100 mg.

Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica.

Masuri pe care medicul dumneavoastra le va lua in timpul tratamentului dumneavoastra

Medicul dumneavoastra va va face anumite teste

• inainte de a incepe tratamentul - pentru a se asigura ca Atofab este sigur si eficace.
• dupa inceperea tratamentului - cel putin la interval de 6 luni, insa este posibil si mai des.

De asemenea, aceste evaluari se fac si la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numara:

• masurarea inaltimii si greutatii la copii si adolescenti
• masurarea tensiunii arteriale si a ritmului batailor inimii
• medicul dumneavoastra va verifica daca aveti orice fel de probleme sau daca reactiile adverse s-au inrautatit in timp ce utilizati Atofab.

Tratament pe termen lung

Tratamentul cu Atofab nu trebuie urmat pe o perioada nedeterminata de timp. In cazul in care utilizati Atofab mai mult de un an, medicul dumneavoastra va face o reevaluare a tratamentului, pentru a vedea daca este necesara continuarea acestuia.

Daca utilizati mai mult Atofab decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si spuneti-le cate capsule ati luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolenta, ameteli, tremor si comportament anormal.

Daca uitati sa utilizati Atofab

Daca nu ati luat o doza, trebuie sa o luati cat mai curand posibil, dar nu trebuie sa luati in decurs de 24 de ore mai mult decat doza dumneavoastra zilnica totala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Atofab

In mod normal, nu apar reactii adverse daca intrerupeti administrarea Atofab, insa este posibil ca simptomele ADHD sa reapara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Desi anumite persoane prezinta reactii adverse, majoritatea persoanelor considera ca Atofab le este de ajutor. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre aceste reactii adverse.

Anumite reactii adverse pot fi grave. Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• senzatie de batai rapide ale inimii sau prezenta batailor rapide ale inimii, ritm neobisnuit al batailor inimii
• ganduri legate de sinucidere sau intentie de sinucidere
• sentimente agresive
• sentimente de furie si iritare (ostilitate)
• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei
• reactie alergica grava cu simptome de:
• umflare a fetei si gatului
• dificultati la respiratie
• urticarie (pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime)
• crize convulsive
• simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea

unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse, cum sunt:

• ganduri legate de sinucidere sau intentie de sinucidere (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Adultii prezinta un risc redus (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) de reactii adverse cum sunt:

• crize convulsive
• simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea

unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• afectari ale ficatului.

Trebuie sa opriti administrarea Atofab si sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari:

• urina inchisa la culoare
• piele galbena sau ingalbenire a albului ochilor
• durere abdominala care se accentueaza cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreapta
• o senzatie de rau (greata) de cauza necunoscuta
• oboseala
• mancarimi
• senzatie ca o sa raciti

Printre alte reactii adverse raportate se numara urmatoarele. Daca acestea se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Efecte asupra cresterii

Unii copii prezinta o crestere redusa (in greutate si in inaltime) atunci cand incep sa utilizeze Atofab.
Cu toate acestea, in cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea si inaltimea corespunzatoare grupei lor de varsta. Medicul dumneavoastra va monitoriza inaltimea si greutatea copilului dumneavoastra in timp. In cazul in care copilul dumneavoastra nu creste in inaltime sau nu ia in greutate conform asteptarilor, medicul dumneavoastra poate modifica doza copilului dumneavoastra sau poate decide intreruperea temporara a tratamentului cu Atofab.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Atofab

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Atofab

• Substanta activa este atomoxetina.

Atofab 10 mg capsule

Fiecare capsula contine atomoxetina 10 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina 11,43 mg.
Celelalte componente sunt:

Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), apa purificata.

Fiecare capsula contine atomoxetina 25 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina 28,57 mg.
Celelalte componente sunt:

Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), apa purificata.

Fiecare capsula contine atomoxetina 40 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina 45,71 mg.
Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina (E132), apa purificata.

Fiecare capsula contine atomoxetina 60 mg, sub forma de clorhidrat de atomoxetina 68,57 mg.
Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei:
amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si dimeticona.

Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotina

Cerneala pentru inscriptionare (neagra): Shellac 45% (20% esterificat) in etanol, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Cum arata Atofab si continutul ambalajului

Atofab 10 mg capsule

Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare alba inscriptionat cu cerneala neagra cu '10' si corp opac de culoare alba inscriptionat cu cerneala neagra 'mg' care contine o pulbere de culoare alba.

Atofab 18 mg capsule

Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare galbena inscriptionat cu cerneala neagra cu '18' si corp opac de culoare alba inscriptionat cu cerneala neagra cu 'mg' care contine o pulbere de culoare alba.

Atofab 25 mg capsule

Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare albastru inscriptionat cu cerneala neagra cu '25' si corp opac de culoare alba inscriptionat cu cerneala neagra cu 'mg' care contine o pulbere de culoare alba.

Atofab 40 mg capsule

Capsula marimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare albastru inscriptionat cu cerneala neagra cu '40' si corp opac de culoare albastru deschis inscriptionat cu cerneala neagra cu 'mg'care contine o pulbere de culoare alba.

Capsule de Atofab sunt disponibile in:

Cutii cu blistere din PVC-PE-PCTFE/Al a cate 7, 10, 14, 28, 30 sau 56 capsule.

Cutii cu blistere din PA-ALL-PVC/Al a cate 7, 10, 14, 28, 30 sau 56 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
Lannach Steiermark 8502,
Austria

Fabricantii

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia

Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., Pallini Attiki 153 51
Grecia

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2023.