Avoran 2,5 mg, 6 comprimate filmate, Chanelle Medical Unlimited

1. Ce este Avoran si pentru ce se utilizeaza

Avoran contine substanta activa frovatriptan, care apartine unui grup de medicamente numite triptani (cunoscute si ca agonisti selectivi ai receptorilor 5-HT1).

Avoran este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de migrena cu sau fara aura la adulti (o senzatie de avertizare temporara, inainte de o criza de migrena, care variaza de la persoana la persoana, putand afecta vederea, simtul mirosului sau auzul).

Avoran nu trebuie utilizat pentru a preveni un episod de migrena.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Avoran

Medicul dumneavoastra este cel care trebuie sa stabileasca in mod categoric diagnosticul de migrena.

Nu luati Avoran:

• daca sunteti alergici la frovatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti o afectiune a inimii, cum ar fi insuficienta cardiaca sau angina pectorala (caracterizata prin durere toracica severa care poate radia catre bratul stang), sau ati avut un infarct miocardic;
• daca aveti tulburari de circulatia sangelui la nivelul picioarelor sau bratelor (in special la degetele mainilor sau ale picioare) care provoaca dureri asemanatoare crampelor in timpul mersului (boala vasculara periferica);
• daca ati avut un accident vascular cerebralsau un atac ischemic tranzitoriu (AIT);
• daca aveti tensiune arteriala crescuta sever sau moderat sau daca tensiunea arteriala nu este controlata in mod adecvat;
• daca suferiti de boala a ficatului severa;

in asociere cu alte medicamente utilizate de asemenea in tratamentul migrenei (ergotamina si derivati de ergotamina (inclusiv metisergida) sau alti agonisti ai receptorilor 5-HT1, cum ar fi sumatriptan

Discutati cu medicul dumneavoastra si nu luati Avoran daca oricare dintre situatiile de mai sus se refera la dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Avoran.

Aveti grija deosebita cand utilizati Avoran, daca sunteti un pacient cu risc de boala coronariana, inclusiv daca:

• sunteti un fumator cronic sau un utilizator al terapiei de substitutie cu nicotina;
• sunteti o femeie care se afla in perioada de menopauza sau sunteti un barbat cu varsta de peste 40 de ani.

In aceste cazuri discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Avoran.

Opriti administrarea Avoran si discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca:

• aveti senzatie de constrangere sau durere in piept, dificultati de respiratie si/sau durere sau disconfort la unul sau ambele brate, in spate, umeri, gat, maxilar sau in partea superioara a stomacului; acestea pot fi simptome ale unui atac de cord, care pot aparea in timpul tratamentului cu triptani, chiar si la pacientii care nu au suferit de boli cardiovasculare (vezi si pct. 4).
• aveti o eruptie pe piele generalizata si mancarimi, umflare brusca (in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii), cu posibila dificultate brusca de respiratie, ritm al inimii rapid si palpitatii.
  Toate acestea sunt simptomele sau semnele unor reactii alergice si de hipersensibilitate care afecteaza intregul organism (vezi si pct. 4).

Este recomandat sa nu luati Avoran concomitent cu sunatoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. Avoran impreuna cu alte medicamente).

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani), deoarece siguranta si eficacitatea Avoran nu au fost stabilite la aceste grupe de varsta.

Avoran impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Nu luati acest medicament in acelasi timp cu alte medicamente, utilizate pentru tratarea migrenelor, cum sunt:

• ergotamina si derivatii ergotaminei (inclusiv metisegrida); intre ultima administrare a acestor medicamente si momentul cand trebuie luat Avoran ar trebui sa treaca un interval de cel putin 24 de ore. De asemenea, aceste medicamente nu trebuie luate intr-un interval de 24 de ore de la administrarea frovatriptanului.
• alti triptani (agonisti 5-HT1, cum ar fi sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan).

Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda altfel, nu luati acest medicament in acelasi timp cu medicamente de tipul inhibitorilor de monoaminooxidaza (IMAO), utilizate pentru tratarea depresiei (fenelzina, izocarboxazid, tranilcipromina, moclobemida).

De asemenea, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati contraceptive orale (pastile) sau inhibitori selectivi ai serotoninei (cum sunt citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina si sertralina).

Nu este recomandata administrarea concomitenta de Avoran cu planta medicinala sunatoare (Hypericum perforatum) deoarece reactiile adverse pot deveni mai frecvente.

Utilizarea concomitenta a Avoran cu medicamentele enumerate mai sus (in special, inhibitori de monoaminooxidaza, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei si sunatoare), poate duce la cresterea riscului de sindrom serotoninergic (simptomele acestui sindrom includ: frisoane, transpiratie, agitatie, tremuraturi si spasme musculare, greata, febra si confuzie).

Daca nu sunteti siguri cu privire la utilizarea altor medicamente concomitent cu Avoran, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Avoran impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Avoran poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, intotdeauna cu un pahar cu apa.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a sfatuit altfel, utilizarea medicamentului Avoran nu este recomandata in timpul sarcinii si alaptarii.

In orice caz, nu trebuie sa alaptati timp de 24 de ore dupa administrarea medicamentului. Laptele matern secretat in aceasta perioada trebuie muls si aruncat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atat simptomele migrenei, cat si administrarea acestui medicament pot provoca somnolenta. Daca va aflati sub influenta Avoran, nu conduceti vehicule, nu lucrati cu masini si nu folositi unelte.

Avoran contine lactoza

Avoran contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament..

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) intr-un comprimat, adica practic ” nu contine sodiu ” .

3. Cum sa luati AVORAN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati Avoran imediat dupa debutul migrenei.

Nu utilizati acest medicament preventiv impotriva migrenei.

Comprimatul se inghite intreg cu ajutorul unui pahar cu apa.

Daca nu simtiti ameliorare dupa administrarea primei doze, nu luati a doua doza in timpul aceluiasi episod de migrena. Avoran poate fi folosit din nou la urmatorul episod de migrena.

Daca simtiti ameliorare dupa administrarea primei doze, dar durerea reapare in 24 de ore, puteti lua un al doilea comprimat, dar trebuie pastrat un interval de cel putin 2 ore intre doze

Nu depasiti doza maxima de 5 mg in 24 de ore (adica doua comprimate pe zi).

Utilizarea pe termen lung (utilizare repetata timp de cateva zile) a medicamentului Avoran nu este recomandata si poate provoca o crestere a reactiilor adverse si poate duce la aparitia unor dureri de cap zilnice, o stare care impune intreruperea tratamentului. Consultati-va cu medicul dumneavoastra daca aveti dureri de cap frecvente sau zilnice, deoarece este posibil sa suferiti de dureri de cap din cauza abuzului de medicamente.

Utilizarea la copii si adolescenti

Avoran nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.

Pacienti varstnici

Deoarece datele privind siguranta si eficacitatea medicamentului la pacientii cu varsta peste 65 de ani sunt limitate, utilizarea Avoran nu este recomandata la acesti pacienti.

Daca ati luati mai mult Avoran decat trebuie

Daca ati luat intamplator o supradoza de Avoran, consultati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele ramase sau acest prospect.

Simptomele supradozajului sunt: ameteli, somnolenta, varsaturi, senzatie neplacuta si batai lente ale inimii.

Daca incetati sa luati Avoran

Nu sunt necesare masuri de precautie speciale la oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Avoran si spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

• senzatie de constrangere sau durere in piept, dificultati de respiratie si/sau durere sau disconfort la nivelul unuia sau ambelor brate, dureri de spate, umeri, gat, in jurul maxilarelor sau in partea superioara a stomacului; acestea pot fi simptome ale unui atac de cord (infarct miocardic) care pot aparea in timpul tratamentului cu triptani, chiar si la pacienti care nu au suferit de boli cardiovasculare;
• aparitia unei eruptii pe piele generalizate, asociata cu mancarimi, umflare brusca (in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii si membranei mucoase), cu posibila dificultate brusca de respiratie si ritm cardiac rapid insotit cu palpitatii. Toate aceste stari caracterizeaza simptomele si semnele unei alergii si ale unei reactii de hipersensibilitate care afecteaza intregul organism (reactie de hipersensibilitate, angioedem, anafilaxie).
• Reactiile adverse raportate la utilizarea Avoran sunt temporare, in general usoare pana la moderate si dispar in mod spontan. Unele dintre simptomele raportate pot fi cauzate si de migrena in sine.

Urmatoarele reactii adverse sunt frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):

• greata, gura uscata, indigestie, dureri de stomac;
• oboseala, disconfort in piept (senzatie de greutate, presiune sau senzatie de constrangere in piept);
• dureri de cap, ameteli, furnicaturi in mainile si picioarele, reactie redusa sau crescuta la atingere, dorinta puternica de a dormi;
• bufeuri;
• senzatie de constrictie la nivelul gatului;
• tulburari de vedere;
• transpiratie abundenta.

Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane):

• schimbarea gustului, tremuraturi, capacitate slaba de concentrare, letargie, simtul tactil crescut, somnolenta, contractii musculare involuntare;
• diaree, dificultate la inghitire, disconfort si balonare la stomac, flatulenta;
• senzatie de accelerare a ritmului inimii (palpitatii), ritm cardiac accelerat, dureri de piept (senzatie severa de constrictie sau tensiune in piept);
• Incalzirea corpului, scaderea tolerantei organismului la cald si frig, durere, slabiciune, sete, letargie, hiperactivitate, stare generala de rau, ameteli;
• anxietate, insomnie, confuzie, agitatie, nervozitate, depresie, pierderea simtului identitatii, maini si picioare reci;
• rinita, sinuzita, inflamatia gatului si/sau corzilor vocale;
• rigiditate musculara, dureri osoase si musculare, dureri de maini si de picioare, dureri articulare, dureri de spate, dureri de ochi, iritatii oculare, hipersensibilitate dureroasa la lumina;
• prurit;
• tinitus, dureri de urechi;
• deshidratare;
• producerea de cantitati mari de urina, urinare frecventa.

Urmatoarele reactii adverse sunt rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane):

• spasme musculare, scaderea tonusului general, reflexe musculare slabite (hiporeflexie), tulburari in aparatul locomotor;
• constipatie, eructatii, arsuri la stomac, sindromul intestinului iritabil, herpes bucal, dureri de buze, spasm esofagian, afte in gura, ulcer in stomac sau in intestinul subtire superior, dureri in zona glandelor salivare, inflamatie a gurii (stomatita), dureri dentare;
• febra;
• amnezie, cosmaruri, tulburari de personalitate;
• sangerari nazale, frecventa marita a respiratiei, sughit, tulburari respiratorii, iritatie la nivelul gatului;
• orbire nocturna;
• inrosirea pielii, piele de gaina, puncte sau pete violete pe piele si pe suprafetele mucoase ale corpului, urticarie;
• ritm al inimii lent (bradicardie);
• tulburari de auz, disconfort la urechi, mancarimi la nivelul urechilor, auz sensibil;
• niveluri crescute de bilirubina (o substanta produsa in ficat) in sange, scaderea nivelului de calciu in sange, rezultate anormale ale testelor de urina;
• hipoglicemie;
• urinari frecvente in timpul noptii, dureri de rinichi ;
• auto-vatamare (muscaturi, loviri),
• ganglioni limfatici umflati,
• durere sau disconfort in piept.

Desi frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:

• reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv eruptie pe piele generalizata si mancarime, umflare cu debut rapid (in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii), cu posibila dificultate brusca de respiratie, care poate fi asociata cu o frecventa a inimii accelerata si palpitatii (anafilaxie),
• atac de cord (infarct miocardic),
• disconfort toracic sau durere de piept cauzata de un spasm temporar (constrictie) al arterelor coronare (vasele de sange care furnizeaza inima cu oxigen si substante nutritive, adica spasmul arterelor coronare).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Avoran

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul dumneavoastra cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului inconjurator.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Avoran

Substanta activa este frovatriptan.

Fiecare comprimat filmat contine frovatriptan 2,5 mg (sub forma de frovatriptan succinat monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloza monocristalina silicifiata, lactoza anhidra*, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.

Film: hipromeloza (E464), lactoza monohidrat*, macrogol 3350 (E1521), triacetina si dioxid de titan (E171).

* Fiecare comprimat contine lactoza aproximativ 107 mg. (vezi pct. Avoran contine lactoza)

Cum arata Avoran si continutul ambalajului

Avoran se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 7,15 mm, netede pe ambele fete. Sunt disponibile in cutii cu blistere cu 1, 2, 3, 4, 6 sau 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Besta Med Ltd.
8 Kancho Skorchev St.
5350 Tryavna
Bulgaria

Fabricantul

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road Loughrea
Co. Galway, H62 FH90
Irlanda

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2024.