Axabal MR 150 mg, 1 flacon, 30 comprimate cu eliberare prelungita, Terapia

1. Ce este Axabal si pentru ce se utilizeaza

Axabal este un medicament prescris de catre medicul dumneavoastra pentru tratamentul depresiei. Se considera ca acesta interactioneaza cu substante chimice din creier, denumite noradrenalina si dopamina.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Axabal

Nu luati Axabal:

• Daca stiti ca sunteti alergic la bupropiona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Daca luati orice alte medicamente care contin bupropiona.
• Daca ati fost diagnosticat cu epilepsie sau aveti un istoric de convulsii.
• Daca aveti sau ati avut tulburari de alimentatie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasa).
• Daca aveti o tumora la nivelul creierului.
• Daca consumati in mod obisnuit cantitati mari de alcool etilic si ati oprit recent sau intentionati sa opriti consumul de alcool etilic.
• Daca aveti o afectiune severa a ficatului.
• Daca ati oprit recent utilizarea de sedative sau daca intentionati sa nu mai luati sedative pe parcursul tratamentului cu Axabal.
• Daca luati sau ati luat in ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra, fara a lua Axabal.

Inainte de a lua Axabal discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Sindrom Brugada

Daca aveti o afectiune numita sindrom Brugada (un sindrom rar, ereditar, care afecteaza ritmul cardiac) sau daca au fost cazuri de stop cardiac sau moarte subita in familia dumneavoastra.

Reactii grave la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermica toxica (NET), reactia la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA), in asociere cu Axabal. Opriti utilizarea Axabal si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele asociate acestor reactii grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Copii si adolescenti

Axabal nu este recomandat pentru tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Exista un risc crescut de ideatie si comportament suicidar la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani tratati cu antidepresive.

Adulti

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Axabal:

• Daca in mod obisnuit consumati cantitati mari de alcool etilic
• Daca aveti diabet zaharat si faceti tratament cu insulina sau cu antidiabetice orale
• Daca ati avut un traumatism grav la nivelul capului sau aveti in antecedente un astfel de traumatism

S-a observat ca Axabal determina convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane. Aceasta reactie adversa este mai probabil sa apara la persoanele din grupele de risc mentionate mai sus. Daca aveti o convulsie in timpul tratamentului trebuie sa opriti administrarea Axabal. Nu mai luati medicamentul si discutati cu medicul dumneavoastra.

• Daca aveti tulburare bipolara (schimbari extreme ale dispozitiei), deoarece Axabal poate declansa un episod al acestei afectiuni.
• Daca luati alte medicamente pentru depresie, administrarea concomitenta a acestor medicamente impreuna cu Axabal poate conduce la aparitia sindromului serotoninergic, o afectiune care poate pune viata in pericol (vezi 'Axabal impreuna cu alte medicamente' de la acest punct)
• Daca aveti probleme ale ficatului sau rinichilor este posibil sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati din nou cu medicul dumneavoastra, inainte de a lua Axabal. Poate fi necesar ca acesta sa va urmareasca atent in timpul tratamentului sau sa va recomande un alt tratament.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie

Daca aveti depresie, este posibil ca uneori sa aveti idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceputul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente apare in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani, dar cateodata si mai mult.
Sunteti mai predispus spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• Daca sunteti de varsta adulta tanara. Datele rezultate din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii cu varsta mai mica de 25 de ani, care au o afectiune psihica si care au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau prezentati-va fara intarziere la cel mai apropiat spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca crede ca starea dumneavoastra de depresie s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Axabal impreuna cu alte medicamente

Daca luati sau ati luat in ultimele 14 zile alte antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), spuneti medicului dumneavoastra, fara a lua Axabal (vezi si punctul 2 - Nu luati Axabal).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, preparate pe baza de plante sau vitamine, inclusiv medicamente pe care le-ati cumparat din proprie initiativa. Acesta poate sa va modifice doza de Axabal sau sa sugereze o schimbare a celorlalte medicamente.

Unele medicamente nu se administreaza in acelasi timp cu Axabal. Unele dintre acestea pot creste riscul de convulsii. Altele pot creste riscul de aparitie a altor reactii adverse. Mai jos sunt date cateva exemple, dar aceasta nu este o lista completa.

Puteti avea un risc mai mare de convulsii decat in mod obisnuit:

• Daca luati alte medicamente pentru depresie sau alte boli mintale
• Daca luati teofilina pentru astm bronsic sau alte afectiuni pulmonare
• Daca luati tramadol, un medicament puternic pentru tratamentul durerii
• Daca ati luat sedative sau daca urmeaza sa opriti tratamentul cu sedative in timp ce luati Axabal (vezi si punctul 2 - Nu luati Axabal)
• Daca luati medicamente pentru tratamentul malariei (cum sunt meflochina sau clorochina)
• Daca luati medicamente stimulante sau alte medicamente pentru controlul greutatii corporale sau al poftei de mancare
• Daca luati steroizi (oral sau injectabil)
• Daca luati antibiotice denumite chinolone
• Daca luati unele tipuri de antihistaminice care pot determina somnolenta
• Daca luati medicamente pentru diabet zaharat.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati imediat cu medicul dumneavoastra, inainte de a lua Axabal. Acesta va pune in balanta beneficiile si riscurile tratamentului cu Axabal in cazul dumneavoastra.

Puteti avea un risc mai mare decat in mod obisnuit de aparitie a altor reactii adverse:

• Daca luati alte medicamente pentru depresie (cum sunt amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina sau imipramina) sau pentru alte afectiuni mintale (cum sunt clozapina, risperidona, tioridazina sau olanzapina). Axabal poate interactiona cu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei si puteti prezenta modificari ale statusului mental (de exemplu agitatie, halucinatii, coma), si alte reactii precum crestere a temperaturii corpului peste 38°C, crestere a frecventei cardiace, tensiune arteriala instabila si exagerare a reflexelor, rigiditate musculara, lipsa de coordonare si/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree).
• Daca luati medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa, amantadina sau orfenadrina)
• Daca luati medicamente care influenteaza capacitatea organismului de a metaboliza Axabal (carbamazepina, fenitoina, valproat)
• Daca luati anumite medicamente pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida)
• Daca luati ticlopidina sau clopidogrel, utilizate in principal pentru preventia accidentului vascular cerebral
• Daca luati unele beta-blocante (cum este metoprolol)
• Daca luati unele medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al batailor inimii (propafenona sau flecainida)
• Daca folositi plasturi cu nicotina pentru a va lasa de fumat.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra, inainte de a lua Axabal.

Axabal poate fi mai putin eficace

• Daca luati ritonavir sau efavirenz, medicamente folosite pentru tratamentul infectiei cu HIV.

Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Acesta va evalua cat de bine actioneaza Axabal in cazul dumneavoastra. Este posibil sa fie necesara cresterea dozei dumneavoastra sau schimbarea tratamentului pentru depresie. Nu cresteti doza de Axabal fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece acest lucru poate determina cresterea riscului de aparitie a reactiilor adverse, inclusiv de aparitie a convulsiilor.

Axabal poate face ca alte medicamente sa fie mai putin eficace

• Daca luati tamoxifen pentru tratamentul cancerului de san.

Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Este posibil sa fie necesara schimbarea tratamentului dumneavoastra pentru depresie.

• Daca luati digoxina pentru afectiuni ale inimii

Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate lua in considerare modificarea dozei de digoxina.

Axabal impreuna cu alcool

Alcoolul poate afecta modul in care Axabal actioneaza si asocierea celor doua poate rar sa va afecteze sistemul nervos si starea dumneavoastra mintala. Unele persoane pot observa ca sunt mai sensibile la alcool in timpul tratamentului cu Axabal. Medicul dumneavoastra va poate sugera sa nu consumati sau sa consumati foarte putin alcool (bere, vin sau bauturi tari) in timpul tratamentului cu Axabal. Dar daca in prezent consumati cantitati mari de alcool, nu opriti brusc consumul: va puteti expune riscului de a face convulsii.

Discutati cu medicul despre consumul de alcool etilic inainte de a incepe sa luati Axabal.

Efecte asupra testelor de urina

Axabal poate interfera cu anumite teste de urina utilizate pentru a detecta alte medicamente. Daca trebuie sa faceti un test de urina, spuneti medicului dumneavoastra sau medicului din spital ca luati Axabal.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Axabal daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Din cateva studii s-a raportat un risc crescut de aparitie a malformatiilor congenitale, in mod particular defecte la nivelul inimii la nou nascutii ale caror mame au luat Axabal. Nu se stie daca acestea sunt determinate de utilizarea Axabal.

Componentele Axabal pot trece in laptele matern. Trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau al farmacistului inainte de a lua Axabal.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, daca Axabal va face sa va simtiti ametit sau confuz.

Axabal contine lactoza

Axabal contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Axabal

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Mai jos sunt prezentate dozele uzuale, dar recomandarea medicului dumneavoastra este specifica pentru cazul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este posibil sa treaca o perioada de timp pana cand veti incepe sa va simtiti mai bine. Este nevoie de timp, uneori saptamani sau luni, pana cand medicamentul sa isi exercite efectul complet. Cand incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati in continuare Axabal, pentru a impiedica revenirea depresiei.

Cat Axabal trebuie sa luati

Doza uzuala recomandata la adulti este de un comprimat de 150 mg in fiecare zi.

Medicul dumneavoastra va poate creste doza la 300 mg pe zi, daca depresia dumneavoastra nu se amelioreaza dupa cateva saptamani.

Luati doza de Axabal dimineata. Nu luati Axabal mai mult de o data pe zi.

Comprimatul este acoperit cu un invelis care asigura eliberarea treptata a medicamentului in corpul dumneavoastra. Este posibil ca in materiile fecale sa observati ceva care seamana cu un comprimat.
Acesta este invelisul gol, care a trecut prin corpul dumneavoastra.

Inghititi comprimatele intregi. Nu le mestecati, zdrobiti sau fragmentati - daca o faceti, exista pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul dumneavoastra prea repede. Acest lucru va va predispune la aparitia de reactii adverse, inclusiv convulsii.

Unele persoane vor ramane la doza de un comprimat de 150 mg pe zi pe intreaga perioada a tratamentului.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi recomandat aceasta doza daca aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii.

Cat timp trebuie sa luati Axabal

Numai dumneavoastra si medicul dumneavoastra puteti decide cat timp trebuie sa luati Axabal. Pot trece saptamani sau chiar luni de tratament pana sa observati o ameliorare. Discutati in mod regulat cu medicul dumneavoastra despre simptomele pe care le aveti, pentru a putea decide cat timp trebuie sa luati tratamentul. Cand incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati in continuare Axabal, pentru a impiedica revenirea depresiei.

Daca luati mai mult Axabal decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, poate creste riscul de aparitie a convulsiilor. Nu amanati.

Intrebati-l pe medicul dumneavoastra ce trebuie sa faceti sau prezentati-va imediat la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Axabal

Daca ati uitat sa luati o doza, asteptati si luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Axabal

Nu opriti tratamentul cu Axabal si nu scadeti doza fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Crize sau convulsii

Aproximativ 1 din 1000 de persoane care iau Axabal prezinta riscul de aparitie a crizelor sau convulsiilor. Probabilitatea de aparitie a acestora este mai mare daca luati o doza prea mare, daca luati anumite medicamente sau daca aveti un risc mai mare de convulsii decat in mod obisnuit. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra.

➔ Daca aveti o criza convulsiva in timpul tratamentului, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu mai luati alte comprimate.

Reactii alergice

Unele persoane pot prezenta reactii alergice - dupa administrarea de bupropiona. Acestea includ:

• Inrosire a pielii sau eruptie trecatoare pe piele (asemanatoare urticariei) si umflaturi care provoaca mancarime (blande) pe piele.
• Respiratie suieratoare neobisnuita sau dificultati la respiratie
• Umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
• Dureri ale muschilor sau articulatiilor
• Lesin sau pierdere a constientei.

➔ Daca aveti orice semn al unei reactii alergice, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Nu mai luati alte comprimate.

Reactiile alergice pot persista o perioada lunga de timp. Daca medicul dumneavoastra va recomanda un tratament pentru simptomele de alergie, luati tot tratamentul recomandat.

Reactii grave la nivelul pielii

Opriti utilizarea bupropion si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• Foarte rar: pete rosii, plane, asemanatoare unei tinte sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave la nivelul pielii pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• Frecventa necunoscuta: zone extinse cu vezicule si descuamare accentuata a pielii apar intr-o forma severa a reactiei grave la nivelul pielii descrise mai sus (necroliza epidermica toxica).
• Frecventa necunoscuta: eruptie extinsa pe piele, febra mare si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Debutul acestui sindrom este de obicei intarziat (2-6 saptamani dupa initierea tratamentului).
• Frecventa necunoscuta: eruptie rosie, cu descuamare a pielii, extinsa, cu noduli sub piele si vezicule, insotita de febra. Simptomele apar de obicei la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta).

Eruptii trecatoare pe piele cauzate de lupus sau agravare a simptomelor lupusului

Cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile la persoanele care utilizeaza Axabal. Lupusul este o tulburare a sistemului imunitar, care afecteaza pielea si alte organe.

➔ Daca prezentati crize de lupus, eruptii trecatoare pe piele sau leziuni (in special pe zonele expuse la soare) in timpul tratamentului cu Axabal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul.

Alte reactii adverse

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane)

• Dificultati la adormire (asigurati-va ca luati Axabal in cursul diminetii)
• Dureri de cap
• Uscaciune a gurii
• Greata, varsaturi

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la una din 10 persoane)

• Febra, ameteli, mancarimi, transpiratii si eruptie trecatoare pe piele (uneori determinate de o reactie alergica)
• Tremuraturi, tremor, slabiciune, oboseala, dureri in piept
• Stare de anxietate sau agitatie
• Dureri abdominale sau alte probleme digestive (constipatie), perceptie modificata a gustului alimentelor, lipsa a poftei de mancare (anorexie)
• Cresteri, uneori severe, ale tensiunii arteriale, inrosire a fetei
• Zgomote in urechi, tulburari de vedere

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la una din 100 de persoane)

• Stare depresiva (vezi si punctul 2 Atentionari si precautii, sectiunea 'Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie')
• Stare de confuzie
• Dificultati de concentrare
• Batai rapide ale inimii
• Scadere in greutate

Reactii adverse rare (pot afecta pana la una din 1000 de persoane)

• Convulsii

Reactii adverse foarte rare (

pot afecta pana la una din 10000 de persoane)

• Palpitatii, lesin
• Spasme, rigiditate musculara, miscari necontrolate, probleme de mers sau coordonare
• Stare de agitatie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, vise bizare, furnicaturi sau amorteala, pierdere a memoriei
• Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi determinata de cresterea valorilor enzimelor hepatice, hepatita
• Reactii alergice severe; eruptii pe piele, insotite de dureri articulare si musculare
• Modificari ale valorii glicemiei
• Urinari mai dese sau mai rare decat in mod obisnuit
• Incontinenta urinara (pierdere involuntara de urina, scurgeri de urina)
• Agravare a psoriazisului (zone de piele ingrosata si rosie)
• Sentimentul de a va simti ireal sau altfel decat in mod normal (depersonalizare), a vedea sau a auzi lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), a simti sau a crede lucruri care nu sunt adevarate (delir), suspiciune nefondata (paranoia)

Cu frecventa necunoscuta

Alte reactii adverse au aparut la un numar mic de persoane, dar frecventa lor exacta nu este cunoscuta:

• ganduri de sinucidere sau autovatamare in timp ce luati bupropiona sau imediat dupa intreruperea tratamentului (vezi punctul 2 'Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Axabal'). Daca aveti astfel de ganduri, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.
• pierdere a contactului cu realitatea si incapacitate de a gandi sau de a judeca clar (psihoza); alte simptome pot include halucinatii si/sau delir.
• balbaiala
• scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie), scadere a numarului de celule albe din sange (leucopenie) si scadere a numarului de trombocite (trombocitopenie).
• scadere a concentratiei de sodiu din sange (hiponatremie).
• modificari ale statusului mental (de exemplu agitatie, halucinatii, coma), si alte reactii precum crestere a temperaturii corpului peste 38°C, crestere a frecventei cardiace, tensiune arteriala instabila si exagerare a reflexelor, rigiditate musculara, lipsa de coordonare si/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree), in timp ce luati bupropiona impreuna cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (precum paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina si venlafaxina).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Axabal

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate si lumina.

Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Axabal

Substanta activa este clorhidrat de bupropiona. Fiecare comprimat contine clorhidrat de bupropiona 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloza, glicerol dibehenat, acid stearic

Invelisul comprimatului: hipromeloza, etilceluloza, povidona K90, lactoza monohidrat, trietilcitrat, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 %, macrogol 6000 si dioxid de siliciu coloidal.

Cerneala de inscriptionare: selac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol

Cum arata Axabal si continutul ambalajului

Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificata sunt comprimate filmate, rotunde, de culoare alb pana la galben pal, cu diametru de 7,7 mm, inscriptionate cu 'T' cu cerneala neagra pe o fata si netede pe cealalta fata.

Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificata sunt comprimate filmate, rotunde, de culoare alb pana la galben pal, cu diametru de 9,6 mm, inscriptionate cu 'T1' cu cerneala neagra pe o fata si netede pe cealalta fata.

Axabal este disponibil in :

Flacoane albe de plastic opac. Flaconul contine recipient(e) cu silicagel activat si carbune activat. A NU SE INGHITI recipientul (recipientele) / continutul recipientului (recipientelor)! Flaconul este inchis cu capac prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, care include o garnitura de etansare prin inductie.

150 mg: 30, 60, 90 comprimate cu eliberare modificata.

300 mg: 30, 60, 90 comprimate cu eliberare modificata.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
Romania

Fabricanti

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Tarile de Jos

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Suedia Bupropion SUN 150 mg Tablett med modifierad frisättning
Bupropion SUN 300 mg Tablett med modifierad frisättning

Germania BUPROPION BASICS 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BUPROPION BASICS 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Spania Bupropión SUN 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Bupropión SUN 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Tarile de Jos Bupropion HCl SUN 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Bupropion HCl SUN 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte Bupropione SUN

Italia

Polonia Sentaro

Romania AXABAL 150 mg comprimate cu eliberare modificata
AXABAL 300 mg comprimate cu eliberare modificata

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2026.