Betaserc 24 mg x 60 compr. orodisp

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Diclorhidrat de betahistină  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

∙ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

∙ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  ∙ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

∙ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  3. Cum să luați Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează  

Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine betahistină. Betaserc 24 mg comprimate  orodispersabile este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.  

Pentru ce se utilizează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Sindromul Ménière - ale cărui manifestări includ:  

∙ senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)  ∙ ţiuituri în urechi (tinitus)  

∙ pierdere a auzului sau dificultăţi de auz.  

Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu  funcţionează corespunzător (denumită și vertij vestibular).  

Cum acţionează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile acţionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge la nivelul  urechii interne. Urechea internă este unul dintre organele responsabile de simţul echilibrului.  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Nu utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile:  

∙ Dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la pct.6). 

1  

∙ Dacă medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită „feocromocitom”).  Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.  Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Betaserc  24 mg comprimate orodispersabile.  

Atenţionări şi precauţii  

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Betaserc 24 mg  comprimate orodispersabile:  

∙ dacă aţi avut ulcer al stomacului 

∙ dacă aveți astm bronşic.  

Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi  sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Betaserc 24 mg  comprimate orodispersabile. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze  mai atent pe parcursul tratamentului cu Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile.  

Copii şi adolescenţi  

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.  

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi  orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul  dintre următoarele medicamente:  

∙ Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Betaserc 24 mg comprimate  orodispersabile. De asemenea, Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile poate reduce efectul  antihistaminicelor.  

∙ Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizați pentru tratamentul depresiei sau al bolii  Parkinson. Aceștia pot determina creșterea expunerii la Betaserc 24 mg comprimate  orodispersabile.  

Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi  sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Betaserc 24 mg  comprimate orodispersabile.  

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile împreună cu alimente şi băuturi  Puteţi lua Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile cu sau fără alimente. Totuşi, Betaserc 24 mg  comprimate orodispersabile poate cauza tulburări gastrice uşoare (enumerate la pct. 4). Dacă Betaserc  24 mg comprimate orodispersabile este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse.  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament.  

Nu se ştie dacă Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile afectează fătul:  

∙ Opriţi tratamentul cu Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi spuneţi medicului  dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi  gravidă.  

∙ Nu luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul  dumneavoastră consideră că este necesar.  

Nu se ştie dacă Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile trece în laptele matern:  ∙ Nu alăptaţi dacă luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile, decât dacă medicul  dumneavoastră vă sfătuieşte altfel. 

2  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Este puţin probabil ca Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile să vă afecteze capacitatea de a  conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

Cu toate acestea, trebuie să aveţi în vedere că bolile pentru care luaţi acest medicament vă pot induce o  stare de ameţeală sau de rău şi vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine  

∙ Acest medicament conține aspartam 3,4 mg per fiecare comprimat. Aspartamul (E951) este o  sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară,  în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în  mod corespunzător. 

∙ Zahăr - Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de  glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. Cum să luați Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să  discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

∙ Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de evoluţia bolii.  ∙ Continuaţi să utilizaţi medicamentul. Este posibil ca efectul acestuia să se observe după mai  mult timp.  

Mod de administrare  

∙ Puneţi comprimatul pe limbă şi lăsaţi-l să se dizolve înainte de a-l înghiţi cu sau fără apă (după  cum preferaţi).  

∙ Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente. Totuşi, Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  poate cauza probleme gastrice uşoare (enumerate la pct. 4). Dacă Betaserc 24 mg comprimate  orodispersabile este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse.  

Doza  

Doza recomandată este un comprimat, de două ori pe zi.  

Distribuiţi comprimatele în mod egal pe parcursul zilei. De exemplu, luaţi un comprimat dimineaţa şi  un comprimat seara.  

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru va asigura existenţa unei  cantităţi constante de medicament în organismul dumneavoastră. De asemenea, administrarea la  aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele.  

Dacă utilizaţi mai mult Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile decât trebuie  

Dacă luaţi mai mult Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile decât trebuie, este posibil să aveţi  senzaţie de rău (greaţă), somnolenţă sau dureri abdominale. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră.  

Dacă uitaţi să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

∙ Dacă aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză, ca de obicei.  ∙ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă încetaţi să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Nu încetaţi să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile fără a discuta în prealabil cu medicul  dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. 

3  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului.  

4. Reacţii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. În cazul acestui medicament, pot apărea următoarele reacţii adverse:  

Reacţii alergice  

Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi adresaţi vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat  spital. Semnele pot să includă:  

∙ erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime  ∙ umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului  

∙ scădere a tensiunii arteriale  

∙ pierdere a conştienţei  

∙ respiraţie dificilă  

Încetaţi să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi adresaţi-vă imediat medicului  dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă  observaţi oricare dintre semnele de mai sus.  

Alte reacţii adverse includ:  

Frecvente (pot să afecteze 1 din 10 persoane)  

∙ senzaţie de rău (greaţă)  

∙ indigestie (dispepsie)  

∙ durere de cap  

Alte reacţii adverse raportate în asociere cu utilizarea Betaserc 24 mg comprimate  orodispersabile  

∙ Probleme gastrice uşoare cum sunt stare de rău (vărsături), dureri de stomac, creştere în volum a  abdomenului (distensie abdominală) şi balonare. Administrarea Betaserc 24 mg comprimate  orodispersabile împreună cu alimente poate să contribuie la reducerea problemelor gastrice. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,  puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii  sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din  România http://www.anm.ro/.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  

București 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259  

Fax: +4 0213 163 497  

e-mail: adr@anm.ro.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament.  

5. Cum se păstrează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

∙ Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

∙ Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere. Data de expirare  se referă la ultima zi a lunii respective.  

∙ Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

4  

∙ Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vă vor ajuta la  protejarea mediului.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de  betahistină 24 miligrame (mg). Celelalte componente ale Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  sunt celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal  anhidru, talc, aspartam (E951), acesulfam potasic (E950), aromă de mentă, aromă de mascare a  gustului (zahăr, aspartam E951, acesulfam potasic E950).  

Cum arată Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului  

∙ Comprimatele orodispersabile de Betaserc 24 mg sunt rotunde, plate, de culoare alb-gălbui,  nefilmate, cu muchiile teșite și neinscripționate. Au diametrul de aproximativ 9 mm.  ∙ Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este disponibil în cutii cu 20, 30, 50, 60 sau 100 de  comprimate. Acestea sunt ambalate în blistere din poliamidă-aluminiu-PVC și folie din  aluminiu.  

∙ Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

Mylan IRE Healthcare Limited  

Unit 35/36 Grange Parade,  

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13  

Irlanda  

Fabricantul:  

Famar l'Aigle  

Zone Industrielle N° 1 Route de Crulai, 61300 L'Aigle  

Franţa  

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale:  

Finlanda: Betaserc 24 mg suussa hajoava tabletti  

Bulgaria: Бетасерк 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата  

Cipru: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα  

Republica Cehă: Betaserc 24 mg Tableta dispergovatelná v ústech 

Danemarca: Betaserc  

Estonia: Betaserc  

Franţa: Betaserc 24 mg Comprimé orodispersible  

Grecia: Betaserc 24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα  

Ungaria: Betaserc 24 mg ODT szájban diszpergálódó tabletta  

Letonia: Betaserc 24 mg mutē disperģējamās tabletes  

Lituania: Betaserc 24 mg burnoje disperguojamosios tabletės  

Polonia: Betaserc ODT  

Portugalia: Betaserc ODT 24 mg  

România: Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile  

Republica Slovenia: Betaserc 24 mg Orodisperzibilne tablete 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. 

5