Bilichol, 24 capsule moi gastrorezistente, Pharco

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6274/2006/01                                                                                                        Anexa 1

Prospect

BILICHOL

Capsule moi gastrorezistente

Compozitie

O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen (α si β) 17 mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg si excipienti: continutul capsulei: ulei de masline; capsula: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata;

Grupa farmacoterapeutica: alte preparate pentru terapia bilei

Indicatii terapeutice:

Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:

-Diskinezii biliare

-Microlitiaza biliara

-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare

-Staza biliara

-Hipotonia vezicii biliare

-Sindromul post-colecistectomie

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.

Copii sub 6 ani.

Sarcina.

Precautii

Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de supradozaj.

Interactiuni

Tratamentul cu Bilichol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau warfarina.

Atentionari speciale

Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului, administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.

Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.

Sarcina si alaptarea:

Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor (mentona).

Pentru substanţele active din compozitia medicamentului nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestora la femei care alapteaza. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul alaptarii.

1

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente Bilichol de 3 ori pe zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.

Reactii adverse

Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).

Supradozaj

Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia Bilichol, administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.

Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) (peste 75 mg la o administrare) poate determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.

Producător

S.C. PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

Str. Coriolan Marcius nr. 23

Sector 5, Bucureşti, România

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

PHARCO IMPEX 93 S.R.L.

Str. Coriolan Marcius nr. 23

Sector 5, Bucureşti, România

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie, 2014