Bixodalan 1000 mg, 30 comprimate filmate, Sandoz

1. Ce este Bixodalan si pentru ce se utilizeaza

Bixodalan contine o substanta activa numita acetat de abiraterona. Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de prostata, la barbatii adulti, care s-a raspandit in alte parti ale corpului si, de asemenea, pentru tratamentul cancerului de prostata la barbatii adulti, care nu s-a raspandit in alte parti ale corpului. Bixodalan impiedica organismul dumneavoastra sa produca testosteron; acest lucru poate incetini dezvoltarea cancerului de prostata.

Cand Bixodalan este prescris pentru stadiul incipient al bolii in care inca raspunde la terapia hormonala, este utilizat impreuna cu un tratament care scade nivelul de testosteron (terapia de deprivare de hormoni androgeni).

Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va prescrie si un alt medicament, numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arteriala mare, de a retine apa in organism (retentie de lichide) sau niveluri scazute dintr-un compus chimic in sange, numit potasiu.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bixodalan

Nu luati Bixodalan

• daca sunteti alergic la acetatul de abiraterona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti femeie, in special daca sunteti gravida. Abiraterona este indicata pentru utilizare numai la pacientii barbati.
• daca aveti afectare grava a ficatului.
• in asociere cu Ra-223 (utilizat in tratarea cancerului de prostata).

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti afectiuni ale ficatului
• daca vi s-a spus ca aveti tensiune arteriala mare, insuficienta cardiaca sau potasiu scazut in sange ( potasiul scazut in sange poate creste riscul de probleme ale ritmului inimii)
• daca ati avut alte probleme ale inimii sau vaselor de sange
• daca aveti batai ale inimii neregulate sau rapide
• daca aveti dificultati de respiratie
• daca ati luat in greutate rapid
• daca vi s-au umflat talpile, gleznele sau picioarele
• daca ati luat in trecut un medicament pentru cancerul de prostata, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre nevoia de a lua acest medicament impreuna cu prednison sau prednisolon
• despre posibile efecte asupra oaselor dumneavoastra
• daca aveti valori mari ale zaharului in sange.

Spuneti medicului dumneavoastra daca vi s-a spus ca aveti orice afectare a inimii sau vaselor de sange, care includ probleme ale ritmului inimii (aritmii) sau luati tratament pentru aceste afectiuni.

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati ingalbenire a pielii sau ochilor, urina inchisa la culoare, greata sau varsaturi severe, deoarece acestea ar putea fi semne sau simptome de probleme ale ficatului.
Rareori, poate aparea afectarea functiei ficatului (numita insuficienta hepatica acuta) care poate duce la deces.

Poate sa apara scaderea numarului de celule rosii in sange, reducerea dorintei sexuale (libidou), slabiciune musculara si/sau durere musculara.

Abiraterona nu trebuie luata in combinatie cu Ra-223 din cauza unui posibil risc crescut de fractura osoasa sau deces.

Daca planificati sa luati Ra-223 dupa tratamentul cu abiraterona si prednison/prednisolon, trebuie sa asteptati 5 zile inainte de a incepe tratamentul cu Ra-223.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea sangelui

Abiraterona va poate afecta ficatul, si este posibil sa nu aveti niciun simptom. Atunci cand luati acest medicament, medicul dumneavoastra va recomanda controale periodice prin teste de sange pentru a observa orice efecte asupra ficatului.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti. Daca abiraterona este inghitita accidental de un copil sau adolescent, mergeti imediat la spital si luati ambalajul cu dumneavoastra pentru a il arata medicului de urgenta.

Bixodalan impreuna cu alte medicamente

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece abiraterona poate creste efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inima, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet, medicamente pe baza de plante (de exemplu, sunatoarea) si altele. Medicul dumneavoastra poate dori sa modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot sa creasca sau sa scada efectele abirateronei. Aceasta poate duce la reactii adverse sau abiraterona nu actioneaza la fel de bine cum ar trebui.

Terapia de deprivare de androgeni (TDA) poate creste riscul tulburarilor de ritm al inimii. Spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme de ritm ale inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol);
• cunoscute pentru a creste riscul de probleme de ritm al inimii (de exemplu, metadona [utilizata pentru calmarea durerii si in tratamentul de dezintoxicare din dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afectiuni psihice grave).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Bixodalan impreuna cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat impreuna cu alimente ( vezi pct. 3 'Utilizarea acestui medicament').
• Utilizarea Bixodalan impreuna cu alimente poate determina reactii adverse.

Sarcina si alaptarea

Bixodalan nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dauna copilului nenascut daca este luat de catre femei care sunt gravide.
• Femeile gravide sau care pot ramane gravide trebuie sa poarte manusi de protectie daca trebuie sa atinga sau sa manipuleze Bixodalan.
• Daca aveti activitate sexuala cu o femeie care poate ramane gravida, folositi un prezervativ si o alta metoda contraceptiva eficienta.
• Daca aveti activitate sexuala cu o femeie gravida, folositi un prezervativ pentru a proteja copilul nenascut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca acest medicament sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Bixodalan contine lactoza si sodiu

• Bixodalan contine lactoza (un tip de glucide). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu intr-o doza, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Bixodalan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat trebuie sa luati

Doza recomandata este de 1000 mg (un comprimat) administrat o data pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luati acest medicament pe cale orala.
• Nu luati Bixodalan impreuna cu alimente. Bixodalan luat impreuna cu alimente poate determina absorbtia mai mult decat este necesar a medicamentului de catre organism si acest lucru poate provoca reactii adverse.
• Luati Bixodalan ca doza unica o data pe zi, pe stomacul gol. Bixodalan trebuie luat la cel putin doua ore dupa ce ati mancat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel putin o ora dupa ce ati luat Bixodalan (vezi pct. 2 'Bixodalan impreuna cu alimente').
• Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
• Bixodalan trebuie luat impreuna cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luati prednison sau prednisolon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
• Trebuie sa luati prednison sau prednisolon in fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Bixodalan.
• Daca aveti o urgenta medicala, ar putea fi necesara modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luati. Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie sa modificati doza de prednison sau prednisolon pe care o luati. Nu opriti tratamentul cu prednison sau prednisolon, numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte medicamente in timp ce luati Bixodalan si prednison sau prednisolon.

Daca luati mai mult Bixodalan decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la spital.

Daca uitati sa luati Bixodalan

• Daca uitati sa luati Bixodalan sau prednison sau prednisolon, luati doza uzuala in ziua urmatoare.
• Daca uitati sa luati Bixodalan sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Bixodalan

Nu incetati sa luati Bixodalan sau prednison sau prednisolon, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa faceti acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati Bixodalan si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele:

• Slabiciune musculara, spasme musculare sau un ritm al inimii neregulat (palpitatii). Acestea pot fi semne ca nivelul de potasiu din sange este scazut.

Alte reactii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul picioarelor sau talpilor, potasiu scazut in sange, valori crescute ale testelor functiei ficatului, tensiune arteriala mare, infectie de tract urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Niveluri crescute de grasimi in sange, durere in piept, batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala), insuficienta cardiaca, ritm rapid al inimii, infectii severe numite septicemie, fracturi osoase, indigestie, sange in urina, eruptie trecatoare pe piele.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Probleme ale glandei suprarenale (probleme cu sarea si apa in organism), ritm anormal al inimii (aritmie), slabiciune musculara si/sau durere musculara.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): Iritatie pulmonara (denumita si alveolita alergica).
Insuficienta functiei ficatului (denumita insuficienta hepatica acuta).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): infarct miocardic, modificari pe EKG - electrocardiograma (prelungire a intervalului QT) si reactii alergice grave cu dificultati de inghitire sau respiratie, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, sau o eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime.

Pierderea de masaosoasa poate sa apara la barbatii tratati pentru cancerul de prostata. Bixodalan, in asociere cu prednison sau prednisolon, poate creste pierderea de masa osoasa.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bixodalan

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta flaconului.
• Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bixodalan

• Substanta activa este acetatul de abiraterona. Fiecare comprimat contine 1000 mg de acetat de abiraterona.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: Croscarmeloza sodica (E468), laurilsulfat de sodiu, povidona (E1201),

celuloza microcristalina (E460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2 'Bixodalan contine lactoza si sodiu').

Film de acoperire: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)

Cum arata Bixodalan si continutul ambalajului

• Bixodalan comprimate se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni de 23,1 mm x11,1 mm .
• Comprimatele sunt disponibile in

Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC continand 28, 30, 56 sau ambalaje multiple continand 60 (2 cutii a cate 30), 84 (3 cutii a cate 28) si 90 (3 cutii a cate 30) comprimate filmate.

Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC cu doze unitare continand 28 x1, 30 x1, 56 x1 sau ambalaje multiple de 60 x1 (2 cutii a cate 30), 84 x1 (3 cutii a cate 28) si 90 x1 (3 cutii a cate 30) comprimate filmate.

Flacoane din polietilena de inalta densitate (PEID), inchise cu capac din polipropilena (PP) cu cu inchidere securizata pentru copii.

Flacoane din polietilena de inalta densitate (PEID) care contin desicant, inchise cu capac din polipropilena (PP) cu inchidere securizata pentru copii. A nu se inghiti desicantul.
Flacoane cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucuresti, Romania

Fabricantii

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056, Limassol
Cipru

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2026.