Carvedilol Slavia 12,5 mg, (2x15) 30 comprimate, Slavia Pharm

1. CE ESTE CARVEDILOL SLAVIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Carvedilol Slavia apartine grupului de medicamente numite alfa- si beta-blocante. Carvedilol Slavia este utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale si al anginei pectorale. Carvedilol Slavia este, de asemenea, utilizat ca tratament suplimentar in insuficienta cardiaca, producand o ameliorare a functiei cardiace.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI CARVEDILOL SLAVIA

Nu utilizati Carvedilol Slavia:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Carvedilol Slavia
• daca aveti insuficienta cardiaca severa care este tratata cu anumite medicamente administrate intravenos (care se introduc in vena)
• daca aveti astm bronsic
• daca aveti insuficienta cardiaca netratata sau anumite tipuri de tulburari ale sistemului de conducere al inimii (numite bloc AV tip II si III sau asa numita boala a nodului sinusal)

• daca aveti functia cardiaca sever afectata (soc cardiogen)
• daca aveti puls foarte scazut sau tensiune arteriala foarte scazuta
• daca aveti tulburari grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoza metabolica, acidemie)
• daca suferiti de o forma neobisnuita de angina pectorala numita angina Prinzmetal produsa de spasme ale arterelor coronare
• daca glandele suprarenale functioneaza in exces (feocromocitom) si aceasta situatie nu este tratata cu medicamente
• daca aveti circulatia sangelui redusa sever la nivelul mainilor si picioarelor determinarea racirii acestora, dureri sau claudicatie intermitenta
• daca aveti afectiuni hepatice severe
• daca sunteti tratat cu medicamente administrate intravenos in mod curent pentru hipertensiune arteriala sau probleme cardiace (verapamil sau diltiazem)
• daca alaptati.

Atentionari si precautii

Intrebati medicul dumneavoasta inainte de a utiliza Carvedilol Slavia

• daca dumneavoastra aveti insuficienta cardiaca insotita de:
• tensiune arteriala scazuta
• compromiterea alimentarii cu oxigen a inimii (boala coronariana ischemica) si accentuarea ingrosarii arterelor (ateroscleroa)
• si/sau probleme renale,

In aceste cazuri trebuie sa vi se monitorizeze functia renala. Poate fi necesar sa vi se reduca dozele.

• daca aveti diabet zaharat. Tratamentul cu Carvedilol Slavia poate masca semnele scaderii concentratiei zaharului in sange. De aceea, glicemia dumneavoastra trebuie monitorizata regulat.
• daca aveti probleme respiratorii severe pentru care nu utilizati medicamente, Carvedilol Slavia poate agrava aceste dificultati de respiratie
• daca utilizati lentile de contact. Carvedilol Slavia poate produce reducerea secretiei de lacrimi
• daca aveti sindrom Raynaud (degetele de la maini si picioare devin albastrii, apoi se albesc si apoi se inrosesc, aceste modificarile fiind insotite de dureri). Carvedilol Slavia poate agrava aceste simptome.
• daca aveti hiperfunctie a glandei tiroide, cu o crestere a producerii de hormoni tiroidieni, Carvedilol Slavia poate masca simptomele
• daca utilizati Carvedilol Slavia si trebuie sa fiti supus unei interventii chirurgicale pentru care este necesara un anestezic. Trebuie sa discutati inainte despre aceasta situatie cu medicul anestezist
• daca aveti puls redus (mai putin de 55 batai pe minut)
• daca ati avut reactii alergice (de exemplu la o intepatura de insecta sau alimente) sau daca sunteti in cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni sau intentionati sa o faceti, deoarece

Carvedilol Slavia poate reduce eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul unor astfel de reactii alergice

• daca aveti psoriazis.

Carvedilol Slavia impreuna cu alte medicamente

Alte medicamente administrate concomitent pot afecta sau pot fi afectate de utilizarea de Carvedilol Slavia.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Amintiti-i medicului dumneavoastra ca utilizati Carvedilol Slavia daca va prescrie un alt medicament in cursul tratamentului.

Este important in special ca medicul dumneavoastra sa afle daca deja urmati tratament cu:

• Digoxina (pentru tratamentul insuficientei cardiace)
• Rifampicina (antibiotic utilizat in tratamentul tuberculozei)
• Cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzatiilor de arsura in capul pieptului si refluxului clorhidro-peptic)
• Ketoconazol (medicament pentru tratamentul micozelor)
• Fluoxetina (medicament pentru tratamentul depresiei)
• Haloperidol (medicament pentru tratamentul anumitor tulburari mentale/psihice)
• Eritromicina (antibiotic)
• Ciclosporina (medicament care deprima sistemul imunitar, pentru prevenirea reactiilor de respingere dupa transplantul de organ, folosit de asemenea de exemplu in anumite afectiuni reumatice sau dermatologice
• Clonidina (medicament care reduce tensiunea arteriala sau trateaza migrena)
• Verapamil, diltiazem, amiodarona (medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
• Chinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (medicamente pentru tratamentul batailor cardiace neregulate)
• Alte medicamente care reduc tensiunea arteriala. Carvedilol poate creste efectele altor medicamente care scad tensiunea arteriala, administrate concomitent (de exemplu antagonisti ai receptorilor alfa₁) si medicamente care reduc tensiunea arteriala ca efect secundar, de exemplu barbituricele (utilizate in tratamentul epilepsiei), fenotiazinele (pentru tratamentul psihozelor), antidepresivele triciclice (utilizate in tratamentul depresiilor), medicamente vasodilatatoare (medicamente care largesc vasele de sange) si alcoolul etilic
• Insulina sau antidiabeticele orale (produse care scad cantitatea de glucoza din sange) avand in vedere ca efectul lor de scadere a glucozei sanguine poate fi crescut si simptomele de scadere a glucozei din sange pot fi mascate
• Anestezice inhalatorii (medicamente utilizate pentru anestezie)
• Simpatomimetice (medicamente care cresc functia sistemului nervos simpatic)
• Dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor inimii)
• Nitrati (medicamente utilizate in tratamentul unor afectiuni cardiace), avand in vedere ca reduc brusc tensiunea arteriala, accentueaza efectul carvedilolului
• Medicamente blocante neuromusculare (medicamente care reduc tensiunea musculara)
• Ergotamina (medicament antimigrenos)
• Anumite medicamente care trateaza durerea (AINS), estrogeni (hormoni) si corticosteroizi (hormoni suprarenalieni), deoarece acestea in anumite circumstante pot creste tensiunea arteriala reducand efectul carvedilolului
• Medicamente continand rezerpina, guanetidina, metildopa, guanfacina si inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) medicamente pentru tratamentul depresiei psihice, avand in vedere ca pot accentua reducerea frecventei cardiace.

Utilizarea Carvedilol Slavia cu alimente si bauturi

Carvedilol Slavia poate creste efectele alcoolului etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Exista un risc de a afecta copilul nenascut. Carvedilol Slavia nu trebuie utilizat in cursul sarcinii daca medicul nu decide ca este necesar. De aceea, intotdeauna intrebati medicul inainte de a utiliza Carvedilol Slavia in cursul sarcinii.

Alaptarea

Conform rezultatelor studiilor efectuate la animale care alaptau, Carvedilol Slavia trece in laptele matern si, de aceea, nu trebuie utilizat de femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pot sa apara ameteli si stare de oboseala la inceputul tratamentului sau cand acesta se modifica. Daca va simtiti ametit sau slabit cand utilizati comprimatele, trebuie sa evitati sa conduceti vehicule sau sa aveti activitati care implica atentie deosebita

3. CUM SA UTILIZATI CARVEDILOL SLAVIA

Utilizati intotdeauna Carvedilol Slavia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca simtiti ca efectele Carvedilol Slavia sunt prea puternice sau prea slabe, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Trebuie sa inghititi comprimatele cu cel putin jumatate de pahar cu apa. Puteti lua comprimatele filmate cu sau fara alimente. Pacientii cu insuficienta cardiaca trebuie totusi sa ia comprimatele cu alimente pentru a reduce riscul de aparitie a ametelilor in momentul ridicarii in picioare.

Hipertensiune arteriala:

Doza uzuala este de un comprimat Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzand la 12,5 mg carvedilol) in primele doua zile si ulterior doua comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzand la 25 mg carvedilol) o data pe zi.

Pentru aceasta doza exista comprimate Carvedilol Slavia cu alte concentratii.

Angina pectorala

Doza uzuala este de un comprimat Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzand la 12,5 mg carvedilol) de doua ori pe zi primele doua zile si ulterior doua comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzand la 25 mg carvedilol) de doua ori pe zi.

Pentru aceasta doza exista comprimate Carvedilol Slavia cu alte concentratii.

Insuficienta cardiaca

Doza uzuala pentru inceput este 3,125 mg de doua ori pe zi doua saptamani. Doza poate fi crescuta treptat, de obicei la intervale de doua saptamani.

Totusi poate fi necesara reducerea sau cresterea dozelor. Medicul dumneavoastra va va spune ce trebuie facut.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Carvedilol Slavia

Daca ati luat mai mult Carvedilol Slavia decat trebuia, sau daca un copil a inghitit accidental acest medicament, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, unui spital sau sa sunati la urgente pentru a primi o informare privind riscul si ce trebuie facut.

Simptomele supradozajului includ senzatie de lesin datorita reducerii excesive a tensiunii arteriale, rarire a batailor inimii si ocazional in cazuri grave absenta ocazionala a batailor inimii. Pot sa apara dificultati in respiratie, constrictia cailor aeriene, stare generala de rau, scaderea starii de constienta si convulsii.

Daca uitati sa utilizati Carvedilol Slavia

Daca ati uitat sa luati o doza (sau mai multe), luati doza urmatoare la momentul obisnuit de administrare a dozei.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Carvedilol Slavia

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Carvedilol Slavia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventele posibilelor reactii adverse sunt mentionate in tabelul urmator:

Majoritatea reactiilor adverse sunt dependente de doza si dispar cand se reduce doza sau se intrerupe tratamentul. Unele reactii adverse pot sa apara la inceputul tratamentului si dispar spontan in cursul continuarii tratamentului.

Reactii adverse la pacientii cu insuficienta cardiaca:

Foarte frecvente:

Cresterea glucozei sanguine la diabetici, supraincarcare cu lichide, edem generalizat (umflarea a mai mult decat o parte a corpului) si edem genital, tulburari de vedere, reducerea frecventei cardiace, ameteli (de exemplu la ridicarea rapida in picioare), stare generala de rau, diaree si varsaturi.

Frecvente:

Reducerea numarului trombocitelor (trombocitopenie) si ameteli.

Mai putin frecvente:

Constipatie.

Rare:

Lesin, tulburari ale sistemului de conducere al inimii, agravarea insuficientei cardiace la inceputul tratamentului si afectarea functiei renale.

Insuficienta renala acuta si tulburarile functionale renale la pacientii cu ingrosarea peretilor arterelor si/sau afectarea functiei renale au aparut in cazuri rare.

Reactii adverse la pacientii cu tensiune arteriala crescuta sau dureri in piept:

Foarte frecvente:

Ameteli, (de exemplu la ridicarea brusca in picioare), stare de oboseala, dureri de cap, rarirea batailor inimii in special la inceputul tratamentului.

Uscaciunea ochilor si dureri in maini si picioare.

Frecvente:

Cresterea valorilor colesterolului seric, stare generala de rau, dureri de stomac si diaree.

Rare: Modificarea tabloului sanguin (leucopenie si trombocitopenie), edeme (umflarea a mai mult de una din partile corpului), tulburari de somn, stare de depresie, senzatii anormale, maini si picioare reci, nas infundat, constipatie, varsaturi, deteriorarea functiei renale si lesin.

Foarte rare:

Tulburari de vedere, iritatii oculare, uscaciunea gurii, dificultati in eliminarea urinii si impotenta.

In cazuri foarte rare, pot sa apara, de asemenea, tulburari ale sistemului de conducere al inimii si agravarea simptomelor la pacientii cu glaucom sau sindrom Raynaud (degetele de la maini si de la picioare se albastresc, se albesc, se inrosesc, aceste fenomene fiind insotite de durere.

Anumite reactii la nivelul pielii (de exemplu dermatita alergica, urticarie, mancarimi si inflamatii ale pielii).

Poate apare psoriazis cutanat sau psoriazisul preexistent se poate agrava.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CARVEDILOL SLAVIA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Carvedilol Slavia dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP:.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Carvedilol Slavia

• Substanta activa este carverdilol. Fiecare comprimat contine carvedilol 6,25/ 12,5/ 25 mg
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, ulei vegetal hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arata Carvedilol Slavia si continutul ambalajului

Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate

Comprimate de forma rotunda, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 7 mm, avand pe una din fete o linie mediana.

Linia mediana nu are rol de divizare in doze egale.

Este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC- PVdC/Al a cate 10 comprimate sau cutii cu 150 blistere din PVC- PVdC/Al a cate 10 comprimate.

Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate

Comprimate de forma rotunda, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 9 mm.

Este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC- PVdC/Al a cate 10 comprimate sau cutii cu 100 blistere din PVC- PVdC/Al a cate 10 comprimate.

Carvedilol Slavia 25 mg comprimate

Comprimate de forma rotunda, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 12 mm.

Este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 comprimate sau cutii cu 100 blistere din PVC- PVdC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucuresti, Romania

Fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2025.