Cathejell 17,31 mg + 0,5 mg / g, 5 folii, 5 blistere, 1 (25) seringi unidoza, 12,5 g gel, Pharmazeutishce Fabrik Montavit AU

Cathejell 17,31 mg/g /0,5 mg/g gel
lidocaina/diclorhidrat de clorhexidina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Cathejell si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cathejell
3. Cum sa utilizati Cathejell
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cathejell
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cathejell si pentru ce se utilizeaza

Cathejell este un gel steril folosit ca lubrifiant (fluid vascos care se interpune intre doua suprafete de contact ce se freaca intre ele) pentru catetere (instrument tubular de metal, de cauciuc etc., servind la dilatarea unui orificiu sau a unui canal), endoscoape (aparat folosit la endoscopie pentru cercetarea spatiului gol a organelor interne) sau alte instrumente medicale.

Acesta este destinat utilizarii pe membranele mucoase. Datorita efectelor sale: lubrifiant, anestezic local (reduce senzatia de durere locala) si antibacterian, este conceput pentru a diminua durerea in timpul acestor proceduri si pentru a preveni aparitia majoritatii infectiilor.

Ca anestezic local, contine drept substanta activa lidocaina. Efectul se stabileste in cel mult 5-10 minute dupa aplicare si dureaza 20 - 30 minute.

Daca tesutul este inflamat, efectul este redus.

Pentru a evita infectiile posibil aparute dupa procedurile de mai sus la locul de aplicare, Cathejell contine si clorhexidina. Acest agent dezinfecteaza si actioneaza impotriva multor bacterii, a unor ciuperci si virusi.

Cathejell este indicat la adulti, adolescenti (varsta 12-18 ani) si copii cu varsta intre 2 si 11 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cathejell

Nu utilizati Cathejell

• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate in sectiunea 6)
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la anumite alte anestezice locale (de tip amidic)
• daca stiti ca suferiti de reflux bulbocavernos (o leziune la nivelul mucoasei uretrale subtiri, care poate determina ca lubrifiantul sa se infiltreze in tesutul erectil avand drept consecinta aparitia absorbtiei)
• daca suferiti de boli severe cardiace, batai cardiace extrem de reduse, tulburari de conducere cardiace (bloc AV atrioventricular), soc ca urmare a insuficientei cardiace sau volumului scazut de sange.
• daca suferiti de porfirie (o tulburare de formare a sangelui).
• la copii mai mici de 2 ani.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca una sau mai multe dintre aceste afirmatii se aplica in cazul dumneavoastra, sau s-au aplicat vreodata in trecut

Atentionari si precautii

Cathejell trebuie administrat doar de catre un medic sau o asistenta medicala calificata.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta inainte de a folosi Cathejell.

Aveti grija deosebita cand utilizati Cathejell

• Daca acest medicament este utilizat in mod frecvent si la doze mari, deoarece acest lucru poate duce la efecte adverse severe. Cresterea absorbtiei lidocainei este posibila atunci cand este utilizat in zona bronsica, ceea ce poate fi asociat cu un risc deosebit de ridicat de supradozaj.
• Daca dumneavoastra aveti orice rani, leziuni ale mucoaselor sau un ulcer/inflamatie la nivelul locului propus de administrare sau in jurul acestora
• Daca functia ficatului dumneavoastra sau functia renala este sever afectata
• Daca dumneavoastra aveti disfunctii cardiace sau ale tractului respirator
• La varstnici, pacientii debilitati sau cu boli acute
• Daca dumneavoastra sunteti predispus la convulsii
• Daca dumneavoastra suferiti de o anumita boala musculara (miastenia gravis),
• Daca dumneavoastra urmati tratament cu anumite medicamente pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac, cunoscute sub numele de antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona), deoarece efectele asupra inimii pot fi crescute.

Pot aparea dificultati de inghitire cand se utilizeaza Cathejell in regiunea gurii si gatului. Exista riscul inhalarii gelului (aspiratie). Amorteala limbii sau a zonei gurii poate duce la o ranire prin muscatura.

In cazul in care un continut mai mare decat cel corespunzator unei singure seringi este inserat in uretra, in cazul in care o cantitate mare de gel ajunge in vezica urinara sau in cazul in care uretra este ulcerata/inflamata, acest lucru ar putea conduce, in general, la o crestere a absorbtiei de lidocaina prin membranele mucoase, in special la copii si la pacientii varstnici, avand drept rezultat efecte adverse severe (a se vedea, de asemenea, pct.3, "Daca utilizati mai mult Cathejell decat trebuie").

Cathejell nu trebuie sa vina in contact cu ochii.

In anestezie generala, un lubrifiant fara lidocaina ar trebui sa fie preferat.

Sportivii trebuie atentionati ca medicamentul contine un principiu activ care poate sa dea rezultate pozitive la testele antidoping.

Copii si adolescenti

Cathejell nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani (vezi pct. 2). La copii (2-11 ani) si adolescenti, Cathejell trebuie utilizat dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu-risc de catre medic si dupa determinarea dozei individuale (vezi pct. 3).

Cathejell impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati/folositi sau ati luat/folosit recent sau ati putea lua/folosi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Cathejell nu ar trebui sa fie folosit in acelasi timp cu alte medicamente care contin lidocaina sau alte anumite anestezice locale (de tip amidic), deoarece acest lucru poate spori imprevizibil efectele lor

Deoarece poate exista un efect intensificat asupra inimii, lidocaina ar trebui sa fie utilizata cu prudenta la pacientii care utilizeaza in acelasi timp medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac (antiaritmice, de exemplu mexiletina, tocainida), sau pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (betablocante, cum ar fi propranolol) sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, verapamil).

Nu au fost efectuate studii specifice de interactiune intre lidocaina si antiaritmice de clasa III, cu toate acestea, se recomanda prudenta (a se vedea, de asemenea, "Aveti grija deosebita cand utilizati Cathejell "), deoarece efectele asupra inimii pot fi intensificate.

Daca utilizati cimetidina (medicament care blocheaza producerea de acid gastric), discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Cathejell. Utilizarea concomitenta a acestor medicamente poate creste riscul de reactii adverse.

Cathejell impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu este aplicabil.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In timpul sarcinii si alaptarii, Cathejell ar trebui sa fie folosit numai dupa ce medicul a evaluat cu atentie beneficiile si riscurile si a decis doza dumneavoastra individuala .
Utilizarea repetata in timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandata.

Va rugam sa retineti ca ar trebui sa existe un interval de 12 ore intre utilizarea Cathejell si alaptarea ulterioara.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cathejell administrat corect nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi acest lucru nu poate fi exclus complet in caz de sensibilitate individuala crescuta.

3. Cum sa utilizati Cathejell

Acest medicament trebuie administrat numai de catre un medic sau de o asistenta medical calificata. Dozajul trebuie ajustat individual.

Urmatoarele informatii de dozaj reprezinta doar un ghid, cand se face calculul dozei potrivite, experienta medicului si cunostintele cu privire la starea fizica a pacientului sunt importante.

Cathejell se instileaza in uretra inaintea introducerii instrumentelor exploratorii si/sau se aplica pe acestea.
Instilarea in uretra se face lent, de catre un medic sau o asistenta medicala calificata.

Gradul de absorbtie este in mod particular crescut la nivelul arborelui bronsic.

Utilizarea in uretra inainte de inserarea unui cateter, endoscop sau alte instrumente medicale

O seringa tip acordeon (denumita in continuare"seringa") contine 12,5 g gel, din care aproximativ 10 g este introdus in uretra in timpul instilarii.

Cathejell, sub forma de seringi este destinat administrarii unice. Orice cantitate ramasa de gel trebuie aruncata.

Cantitatea de gel care trebuie instilata depinde de conditiile anatomice ale uretrei.

Dozaj:

Barbati adulti: In general, seringile de 12,5 g sunt necesare la barbati pentru o umplere suficienta a uretrei.
Continutul unei seringi este de ajuns; nu trebuie instilat mai mult decat continutul unei singure seringi.
Efectul acesteia se obtine in 5 - 10 minute si dureaza aproximativ 20-30 de minute.

Femei, copii (2-11 ani) si adolescenti (sub 18 ani): Din cauza datelor insuficiente, nu exista recomandari speciale de dozare pentru aceasta grupa de pacienti. Doza trebuie individual ajustata la conditiile anatomice ale uretrei de catre un medic cu experienta.

Absorbtia sistemica a lidocainei poate fi crescuta la copii si, in consecinta, este necesara prudenta. In general, la copiii cu varsta cuprinsa intre 2-11 ani nu trebuie depasita doza maxima de 2,7 mg/kg greutate corporala lidocaina.

Copii sub 2 ani:

Cathejell nu trebuie utilizat la copii sub 2 ani (vezi pct. 2).

Recomandari de dozare pentru pacientii cu risc:

Doza trebuie ajustata in mod corespunzator la varstnici, pacientii debilitati sau cu boli acute, precum si in cazurile de insuficienta hepatica sau disfunctie renala severa. Doza maxima trebuie calculata in mg lidocaina/kg greutate corporala (2,7 mg lidocaina/kg greutate corporala).

Mod de administrare pentru instilatii uretrale:

1. Se curata si se dezinfecteaza orificiul extern al uretrei.
2. Se trage de hartia de pe dosul blisterului transparent, pana cand se vede capatul ingustat al blisterului
3. Se rupe varful aplicatorului cu o miscare scurta brusca (direct in ambalajul blisterului daca e posibil);
4. Se indeparteaza complet varful (pentru a evita introducerea sa in uretra).
5. Se stoarce o picatura de gel, pentru a facilita introducerea conului de aplicare in uretra.

6. Se introduce incet gelul apasand usor pe seringa

Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizari. Aruncati orice gel ramas.

Utilizarea pentru anestezie si intubatie traheala

Adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani:

Se aplica uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului (canula). Pentru evitarea uscarii, gelul nu se aplica pe instrument decat imediat inainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie sa ajunga in interiorul lumenului tubului. In cazul adultilor cu greutate normala, doza maxima de Cathejell este de 16g

Copii (2-11 ani): Absorbtia sistemica a lidocainei poate fi crescuta la copii si, in consecinta, este necesara prudenta. In general la copii cu varsta intre 2-11 ani dozele nu trebuie sa depaseasca doza maxima de 2.7 mg/ kg greutate corporala lidocaina.

Recomandari de dozare pentru pacientii cu risc

Doza trebuie ajustata corespunzator la varstnici, la pacientii debilitati, sau la cei cu boli acute, precum si in cazurile de insuficienta hepatica sau disfunctie renala severa. Doza maxima trebuie calculata in mg lidocaina/ kg greutate corporala (2,7 mg lidocaina/ kg greutate corporala).

Utilizarea la copii

Cathejell nu trebuie folosit la copiii mai mici de 2 ani (vezi sectiunea 2.)

Mod de administrare pentru anestezie si intubatie traheala:

Pentru aplicare pe sonde, endoscoape si tuburi.

Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizari. Aruncati orice gel ramas.

Daca utilizati mai mult Cathejell decat trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala calificata, supradozajul este putin probabil.

Cu toate acestea, daca se produce o supradozare, de exemplu, in cazul in care cantitatea de gel utilizata nu a fost optim ajustata pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastra, in cazul in care o cantitate mare de gel ajunge in vezica urinara, sau in cazul in care mucoasele dumneavoastra sunt inflamate, ulcerate sau ranite, acest lucru poate duce la cresterea absorbtiei de lidocaina, care poate determina tulburari ale sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular. In special, acest lucru se aplica in cazul in care ati folosit in acelasi timp si alte anestezice locale.

In cazul unui supradozaj pot apare: excitatie/depresie a sistemului nervos central care se pot manifesta prin urmatoarele simptome, ca de exemplu nervozitate, ameteli, somnolenta si tremuraturi. Primele semne ale unei supradoze pot fi amorteala limbii, spasme oculare ameteala sau oboseala.

Efectele secundare ale sistemului cardiovascular, cum ar fi incetinirea pulsului, afectarea functiei cardiace (slabirea) sau scaderea tensiunii arteriale, in mod normal apar numai la concentratii sanguine de lidocaina foarte mari.

Paralizia respiratorie si insuficienta cardio-vasculara pot sa apara in cazul unui supradozaj masiv cu lidocaina.

Daca apar semne de supradozaj, va rugam sa contactati imediat un medic.

Daca ati uitat sa utilizati Cathejell

Nu este aplicabil.

Daca incetati sa utilizati Cathejell

Nu este aplicabil.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau unei asistente medicale calificate.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Urmatoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Cathejell:

Clasificarea frecventei acestor reactii adverse este definita astfel:

• Frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori;
• Mai putin frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori;
• Rare: afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori;
• Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori;
• Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile;

In cazul Cathejell datorita datelor insuficiente, frecventa de aparitie a reactiilor nedorite nu poate fi estimata cu acuratete

Dupa administrarea Cathejell reactiile secundare au fost rare dovedind ca produsul a fost utilizat in concordanta cu recomandarile de utilizare/dozare si ca au fost respectate masurile de precautie (vezi sectiunea 2).

In cazuri rare pot apare reactii de hipersensibilitate locale cum ar fi roseata, mancarime sau intepaturi si/sau reactii sistemice la lidocaina si/sau clorhexidina. Totusi nu poate fi exclusa total aparitia reactiilor severe (adesea insotite de o scadere a tensiunii arteriale, ameteli, greata si, eventual, respiratie superficiala), inclusiv aparitia socului anafilactic.

Efecte asupra sistemului nervos central si sistemului cardiovascular:

Acestea in principal apar datorita absorbtiei rapide, supradozajului sau hipersensibilitate.
Pot aparea urmatoarele simptome: nervozitate, ameteli, vedere incetosata sau tremuraturi, somnolenta, stare de inconstienta si stop respirator, scaderea tensiunii arteriale, ritm cardiac lent, stop cardiac. Pentru tratamentul efectelor secundare, a se vedea sectiunea 3 "Daca utilizati mai mult Cathejell decat trebuie".

Deoarece, in cazul utilizarii uretrale a Cathejell, nivelele plasmatice ale lidocainei atinse sunt scazute dupa instilatia uretrala alte efecte adverse sistemice nu sunt de asteptat .

Tulburari generale si reactii locale

Ca reactie locala, raguseala poate aparea atunci cand este utilizat ca lubrifiant pentru tubul endotraheal (cai respiratorii).

Deoarece, in timpul utilizarii in urologie, cel mai probabil se ating numai niveluri plasmatice scazute de lidocaina, nu sunt de asteptat sa apara alte reactii adverse sistemice dupa instilarea Cathejell in uretra.

Tulburari ale sistemului imunitar

Reactii locale de hipersensibilitate apar in cazuri rare, cum ar fi roseata, usturime sau mancarime si/sau reactii sistemice la lidocaina si/sau clorhexidina, desi nu pot fi excluse si aparitia de reactii severe (adesea insotite de scaderea tensiunii arteriale, ameteli, greata si, posibil, dificultati de respiratie), inclusiv socul anafilactic.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cathejell

A se pastra blisterul in ambalajul original(cutie) pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Cathejell dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Seringile Cathejell sunt destinate administrarii unice. Orice gel ramas nefolosit intr-o seringa partial golita trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Acest medicament va fi eliminat in mod corespunzator de catre personal medical calificat dupa aplicare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cathejell

• Substantele active sunt lidocaina si diclorhidrat de clorhexidina.
  Un g gel contine 17.31 mg lidocaina si 0.5 mg diclorhidrat de clorhexidina
• Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, glicerol, solutie lactat de sodiu, apa pentru preparate injectabile, solutie acid lactic, solutie hidroxid de sodiu.

Cum arata Cathejell si continutul ambalajului

Gel limpede.

Cutie cu o folie de 5 blistere formate din folie din polipropilena si hartie de tip medicinal; fiecare blister contine o seringa unidoza, tip acordeon, din polipropilena, cu con aplicator din polipropilena si prevazut cu un varf care se rupe; o seringa contine 12,5 g gel; fiecare blister poate fi separat inainte de utilizare.

Cutie cu 5 folii a cate 5 blistere, formate din folie din polipropilena si hartie de tip medicinal; fiecare blister contine o seringa unidoza, tip acordeon, din polipropilena, cu con aplicator din polipropilena si prevazut cu un varf care se rupe; o seringa contine 12,5 g gel; fiecare blister poate fi separat inainte de utilizare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT Ges.m.b.H

Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria

Telefon : + 43 5223 57926 0

Fax : + 43 5223 57926 11

e-mail: pharma@montavit.com

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H Reprezentanta pentru Romania, tel-fax 021.230.33.51, office.ro@montavit.com

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2025.