Ciclofosfamida Dr. Reddys 500 mg / ml, 1 flacon, 1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila / injectabila, DR Reddy`s

1. Ce este Ciclofosfamida Dr. Reddy's si pentru ce se utilizeaza

Ciclofosfamida Dr. Reddy's contine o substanta activa numita ciclofosfamida. Ciclofosfamida este un medicament citotoxic sau un medicament impotriva cancerului. Acesta actioneaza prin uciderea celulelor canceroase, lucru care este denumit uneori 'chimioterapie'.

Ciclofosfamida este utilizata adeseori singura sau impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului sau cu radioterapia in tratamentul diverselor tipuri de cancer, numai la adulti. Acestea includ:

• anumite tipuri de cancer al celulelor sanguine albe (leucemie limfoblastica acuta, leucemie limfocitara cronica)
• diverse forme de limfoame care afecteaza sistemul imunitar (boala Hodgkin, limfom non-Hodgkin si mielom multiplu)
• cancer ovarian si cancer mamar
• sarcom Ewing (o forma de cancer osos)
• cancer pulmonar cu celule mici
• in tratamentul tumorilor avansate sau metastazice ale sistemului nervos central (neuroblastom).

De asemenea, ciclofosfamida se utilizeaza in pregatirea pentru transplantul de maduva osoasa pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer al celulelor sanguine albe (leucemie limfoblastica acuta, leucemie mieloida cronica si leucemie mieloida acuta).

Ocazional, unii medici pot prescrie ciclofosfamida pentru alte boli, neasociate cancerului:

• boli autoimune cu potential fatal: forme progresive severe ale nefritei lupice (inflamatia rinichilor determinata de o boala a sistemului imunitar) si granulomatoza Wegener (o forma rara de vasculita).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ciclofosfamida Dr. Reddy's

Nu vi se va administra Ciclofosfamida Dr. Reddy's

• daca sunteti alergic la ciclofosfamida sau la metabolitii acesteia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. O reactie alergica poate include dificultati de respiratie, suieraturi, eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau umflarea fetei si a buzelor
• daca aveti orice infectie in prezent
• daca nu aveti o functie corespunzatoare a maduvei osoase (in special daca ati mai efectuat anterior chimioterapie sau radioterapie). Veti efectua analize de sange pentru a verifica daca maduva osoasa functioneaza adecvat.
• daca aveti o infectie a aparatului urinar, care poate fi recunoscuta ca durere in timpul urinarii (cistita)
• daca ati avut vreodata probleme ale rinichilor sau ale vezicii urinare, ca urmare a chimioterapiei sau radioterapiei anterioare
• daca ati avut vreodata o afectiune care scade capacitatea de a urina (obstructia debitului urinar)
• daca alaptati
• daca sunteti gravida
• daca aveti <18 ani (copil sau adolescent)
• daca sunteti de origine asiatica si aveti o mutatie cunoscuta a genei ALDH2

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Ciclofosfamida Dr. Reddy's, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• aveti un numar scazut de celule sanguine
• aveti infectii severe
• aveti probleme ale ficatului sau ale rinichilor. Medicul dumneavastra va va efectua analize de sange pentru a verifica cat de bine functioneaza ficatul si rinichii dumneavoastra,
• vi s-au indepartat glandele suprarenale
• efectuati sau ati efectuat recent radioterapie sau chimioterapie
• aveti probleme ale inimii sau ati efectuat radioterapie in zona inimii
• aveti diabet zaharat
• aveti o stare generala de sanatate precara, va simtiti slabit sau sunteti varstnic
• ati efectuat o operatie cu mai putin de 10 zile in urma.

In timpul tratamentului cu ciclofosfamida, pot aparea reactii alergice care pot pune viata in pericol (reactie anafilactica).

Ciclofosfamida poate avea efecte asupra sangelui sau asupra sistemului imunitar. Celulele sanguine se formeaza in maduva osoasa. Se produc trei tipuri de celule sanguine:

• celulele sanguine rosii, care transporta oxigenul in tot organismul
• celulele sanguine albe, care lupta impotriva infectiei si
• trombocitele, care contribuie la coagularea sangelui.

Dupa ce vi se administreaza ciclofosfamida, este posibil ca numarul de celule sanguine sa scada pentru toate cele trei tipuri. Aceasta este o reactie adversa inevitabila a ciclofosfamidei. Numarul de celule sanguine va atinge cel mai scazut nivel la aproximativ 5 pana la 10 zile de la inceperea administrarii Ciclofosfamida Dr. Reddy's si va ramane scazut pana la cateva zile dupa ce incheiati ciclul de tratament. La majoritatea persoanelor, numarul de celule sanguine revine la normal intr-un interval de 21 pana la 28 de zile. Daca ati mai efectuat mai multe sedinte de chimioterapie in trecut, este posibil sa dureze mai mult timp pana cand acestea revin la normal.

Cand numarul de celule sanguine scade, ar putea sa creasca probabilitatea de a avea infectii. Incercati sa evitati contactul apropiat cu persoane care tusesc, sunt racite sau au alte infectii. Medicul dumneavoastra va va trata cu medicamentul adecvat in cazul in care considera ca aveti o infectie sau un risc de infectie.

Medicul dumneavoastra va verifica daca numarul de celule rosii, de celule albe din sange si de trombocite este suficient de mare inainte si in timpul tratamentului cu ciclofosfamida. Ar putea fi
necesar ca medicul sa scada cantitatea de medicament care vi se administreaza sau sa intarzie doza urmatoare. Ciclofosfamida poate influenta vindecarea normala a plagilor. Mentineti orice leziune curata si uscata si verificati daca se vindeca normal. Este important sa va mentineti gingiile sanatoase, deoarece pot aparea ulceratii si infectii la nivelul gurii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Ciclofosfamida poate provoca leziuni ale mucoasei vezicii urinare, ceea ce duce la aparitia sangelui in urina si la durere la urinare. Medicul dumneavoastra stie ca se poate intampla acest lucru si, daca este necesar, va va administra un medicament denumit Mesna, care va va proteja vezica. Mesna vi se poate administra ca o injectie rapida, amestecata in solutia perfuzabila care contine ciclofosfamida sau sub forma de comprimate. Informatii suplimentare despre Mesna puteti afla din prospectul cu informatii pentru Mesna injectabil si pentru Mesna comprimate.

La majoritatea persoanelor carora li se administreaza ciclofosfamida impreuna cu Mesna nu apare nicio problema a vezicii urinare, insa este posibil ca medicul dumneavoastra sa efectueze analiza urinei pentru a verifica daca exista sange in urina, folosind un test rapid de urina sau un microscop.
Daca observati sange in urina, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Medicamentele impotriva cancerului si radioterapia pot creste riscul de a dezvolta alte cancere; acest lucru se poate intampla la mai multi ani dupa oprirea tratamentului. Ciclofosfamida are un risc ridicat de a duce la aparitia unui cancer in zona vezicii urinare.

Ciclofosfamida poate provoca leziuni ale inimii sau poate afecta ritmul batailor inimii. Acest efect creste odata cu cresterea dozelor de ciclofosfamida, daca efectuati radioterapie sau daca luati alte chimioterapice sau daca sunteti varstnic. In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va va monitoriza inima cu atentie.

Ciclofosfamida poate provoca probleme ale plamanilor, cum ar fi inflamatia sau leziuni la nivelul plamanilor. Acest lucru se poate intampla la mai mult de sase luni de la initierea tratamentului. Daca incepeti sa aveti probleme de respiratie, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.

Ciclofosfamida poate avea efecte fatale asupra ficatului. Daca luati brusc in greutate, daca aveti dureri de ficat si daca observati o ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Pot aparea rarirea parului sau caderea parului. Parul dumneavoastra va creste la loc in mod normal, insa poate fi diferit ca textura sau culoare.

Ciclofosfamida va poate provoca o senzatie de rau sau o stare de rau. Acest lucru poate dura aproximativ 24 de ore dupa ce vi se administreaza ciclofosfamida.

Puteti avea nevoie de medicamente care sa opreasca senzatia sau starea de rau. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru aceasta.

Ciclofosfamida Dr. Reddy's impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special, spuneti-i despre urmatoarele medicamente sau tratamente, deoarece este posibil ca acestea sa nu actioneze corespunzator impreuna cu ciclofosfamida.

Urmatoarele medicamente pot reduce eficacitatea ciclofosfamidei:

• aprepitant (utilizat pentru a preveni starea de rau)
• bupropion (un antidepresiv)
• busulfan, thiotepa (utilizate pentru tratamentul cancerului)
• ciprofloxacina, cloramfenicol (utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene)
• fluconazol, itraconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice)
• prasugrel (utilizat pentru a subtia sangele)
• sulfonamide, precum sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene)
• ondansetron (utilizat pentru a preveni starea de rau).

Urmatoarele medicamente pot creste toxicitatea ciclofosfamidei:

• alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei)
• azatioprina (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar)
• cloralhidrat (utilizat pentru tratamentul insomniei)
• cimetidina (utilizat pentru a reduce acidul din stomac)
• disulfiram (utilizat pentru tratarea alcoolismului)
• gliceraldehida (utilizat pentru tratarea negilor)
• inhibitori de proteaza (utilizati pentru tratamentul virusurilor)
• medicamente care cresc nivelul enzimelor hepatice, precum: rifampicina (utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene), carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizat pentru tratamentul epilepsiei), sunatoare (un remediu din plante pentru depresia usoara), corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul inflamatiei)
• dabrafenib (medicament impotriva cancerului).

Medicamente care pot amplifica efectele toxice ale ciclofosfamidei asupra celulelor sanguine si imunitatii:

• inhibitori ECA (utilizati pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• natalizumab (utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple)
• paclitaxel (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• diuretice tiazidice, precum hidroclorotiazida sau clortalidona (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al retentiei de apa)
• zidovudina (utilizat pentru tratamentul virusurilor)
• clozapina (utilizat pentru tratamentul simptomelor anumitor afectiuni psihiatrice).

Medicamente care pot amplifica efectele toxice ale ciclofosfamidei asupra inimii:

• antracicline, precum bleomicina, doxorubicina, epirubicina
• mitomicina (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizate pentru tratamentul cancerului)
• radioterapie in zona inimii

Medicamente care pot amplifica efectele toxice ale ciclofosfamidei asupra plamanilor:

• amiodarona (utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al batailor inimii)
• hormoni G-CSF, GM-CSF (utilizati pentru cresterea numarului de celule sanguine albe dupa chimioterapie).

Medicamente care pot amplifica efectele toxice ale ciclofosfamidei asupra rinichilor:

• amfotericina B (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
• indometacin (utilizat pentru tratamentul durerii si inflamatiei).

Alte medicamente care pot afecta sau pot fi afectate de ciclofosfamida includ:

• etanercept (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide)
• metronidazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene sau cu protozoare)
• tamoxifen (utilizat pentru tratamentul cancerului mamar)
• bupropion (utilizat pentru a ajuta la renuntarea la fumat)
• cumarine, cum ar fi warfarina (utilizate pentru a subtia sangele)
• ciclosporina (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar)
• succinilcolina (utilizat pentru relaxarea muschilor in timpul procedurilor medicale)
• digoxina, ß-acetildigoxina (utilizate pentru tratamentul afectiunilor inimii)
• vaccinuri
• verapamil (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, anginei sau ritmului neregulat al batailor inimii)
• derivate de sulfoniluree (daca ciclofosfamida si derivatele de sulfoniluree sunt utilizate concomitent, este posibila scaderea glicemiei).

Ciclofosfamida Dr. Reddy's impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Consumul de alcool poate amplifica greata si varsaturile provocate de ciclofosfamida.
Grepfrutul (fruct sau suc) nu trebuie consumat in perioada administrarii ciclofosfamidei. Acesta poate influenta efectul obisnuit al medicamentului si poate reduce eficacitatea ciclofosfamidei.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Ciclofosfamida poate provoca pierderea sarcinii sau poate avea efecte negative asupra fatului.
Ciclofosfamida nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.

Daca sunteti femeie, nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu ciclofosfamida sau timp de pana la 12 luni dupa tratament. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa primiti consiliere genetica.

Daca sunteti barbat, trebuie sa luati precautiile adecvate, inclusiv utilizarea unei masuri de contraceptie eficace, pentru a va asigura ca nu concepeti un copil in timpul tratamentului cu ciclofosfamida si timp de pana la 6 luni dupa tratament.

Alaptarea

Nu alaptati in perioada administrarii Ciclofosfamidei Dr. Reddy's. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Fertilitatea

Ciclofosfamida va poate afecta capacitatea de a avea copii in viitor. Discutati cu medicul dumneavoastra despre crioconservarea (congelarea) spermei sau ovulelor inainte de tratament, deoarece tratamentul cu ciclofosfamida poate duce la infertilitate ireversibila. Discutati cu medicul dumneavoastra daca va ganditi sa deveniti parinte dupa tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele dintre reactiile adverse ale tratamentului cu Ciclofosfamida Dr. Reddy's va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje in siguranta. Medicul dumneavoastra va decide daca este sigur pentru dumneavoastra sa faceti acest lucru.

Ciclofosfamida Dr. Reddy's contine etanol.

Ciclofosfamida Dr. Reddy's 500 mg/ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila Acest medicament contine etanol anhidru (alcool) 65% din volum, adica 513,5 mg per flacon, echivalent cu 13 ml de bere sau 6 ml de vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament nu determina efecte la adulti.

Acoolul din acest medicament poate influenta efectele altor medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente.

Daca sunteti gravida sau daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Daca aveti dependenta de alcool, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Ciclofosfamida Dr. Reddy's

Mod de administrare

Administrare intravenoasa.

Ciclofosfamida va va fi administrata de catre un medic sau de catre o asistenta cu experienta in administrarea chimioterapiei pentru cancer.

Ciclofosfamida se administreaza sub forma unei injectii si, in mod normal, va fi introdusa intr-o punga mare cu lichid si injectata (perfuzata) lent direct in vena. Aceasta poate fi o vena a bratului, o vena de pe partea exterioara a mainii sau o vena mare aflata sub clavicula.

In functie de doza, administrarea in perfuzie va dura aproximativ intre 30 si 120 de minute.

Ciclofosfamida se administreaza adeseori in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului sau cu radioterapie.

Doza recomandata

Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie si momentul in care trebuie sa vi se administreze.

Doza de ciclofosfamida care vi se va administra depinde de:

• tipul de boala de care suferiti
• suprafata dumneavoastra corporala (calculata in functie de inaltime si de greutate)
• starea generala de sanatate
• daca vi se administreaza alte medicamente impotriva cancerului sau radioterapie.

Este recomandabil ca ciclofosfamida sa fie administrata dimineata. Inainte de administrare, in timpul acesteia si dupa aceasta, este important sa beti cantitati adecvate de lichide, pentru a evita reactiile adverse potentiale asupra aparatului urinar.

Daca observati ca Ciclofosfamida Dr. Reddy's actioneaza prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza care vi se administreaza sau sa va monitorizeze cu mai multa atentie daca:

• aveti probleme ale ficatului sau ale rinichilor
• sunteti varstnic.

Utilizarea la copii si la adolescenti

Utilizarea acestei solutii alcoolice de ciclofosfamida este contraindicata la copii si la adolescenti, deoarece sunt disponibile medicamente alternative pe baza de ciclofosfamida care nu contin alcool.

Daca utilizati mai mult Ciclofosfamida Dr. Reddy's decat trebuie

Deoarece ciclofosfamida vi se administreaza sub supravegherea medicului dumneavoastra, este putin probabil sa vi se administreze o cantitate prea mare. Cu toate acestea, daca manifestati orice reactii adverse dupa ce vi se administreaza ciclofosfamida, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta.

Simptomele supradozajului cu ciclofosfamida includ reactiile adverse enumerate mai jos la pct.
'Reactii adverse', insa sunt de obicei mai severe.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra in caz de:

• reactii alergice. Semnele acestora sunt scurtarea respiratiei, suieraturi, accelerarea batailor inimii, scaderea tensiunii arteriale (oboseala extrema), eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau umflarea fetei si a buzelor. Reactiile alergice severe ar putea duce la dificultati de respiratie sau la soc, cu evolutie posibil letala (soc anafilactic, reactie anafilactica/anafilactoida)
• aparitie a vanatailor fara sa va raniti sau de sangerare a gingiilor. Acesta poate fi un semn al scaderii nivelurilor de trombocite din sange
• infectie sau febra severe, ulceratii la nivelul gurii, tuse, dificultati de respiratie, semne ale sepsisului, precum febra, respiratie rapida, accelerare a batailor inimii, confuzie si edem.
  Acesta poate fi un semn al scaderii numarului de celule sanguine albe si pot fi necesare antibiotice pentru a lupta impotriva infectiilor
• paloare accentuata, letargie si oboseala. Acesta poate fi un semn al scaderii numarului de celule sanguine rosii (anemie). In general, nu este necesar niciun tratament, organismul dumneavoastra va inlocui in cele din urma celulele sanguine rosii. Daca aveti o anemie foarte mare, poate fi necesara o transfuzie de sange
• aparitie a sangelui in urina, durere in timpul urinarii sau scadere a cantitatii de urina
• durere severa in piept
• simptome precum slabiciune, pierderea vederii, tulburari de vorbire, pierderea simtului tactil.

Ciclofosfamida poate provoca si urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoana din 10

• scaderea numarului de celule din sange (mielosupresie)
• scaderea numarului de celule albe in sange care sunt importante in lupta impotriva infectiilor (leucopenie, neutropenie)
• caderea parului (alopecie)
• senzatie de arsura in timpul urinarii si necesitatea de a urina frecvent (cistita)
• aparitia sangelui in urina (microhematurie)
• febra
• supresia sistemului imunitar

Frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 10

• infectii
• inflamatii ale mucoaselor (mucozita)
• sange in urina si durere la urinare (cistita hemoragica)
• aparitia sangelui in urina (macrohematurie)
• functie anormala a ficatului
• infertilitate la barbati
• frisoane
• senzatie de slabiciune
• senzatie generala de rau
• scaderea numarului de celule albe in sange si febra (neutropenie febrila)

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 100

• anemie (numar scazut de celule rosii in sange) care va poate da o senzatie de oboseala si somnolenta
• aparitia cu usurinta a vanatailor din cauza trombocitopeniei (numar scazut de trombocite)
• inflamatie a plamanilor (pneumonie)
• sepsis
• reactii alergice
• infertilitate la femei (rarireversibila)
• durere in piept
• batai rapide ale inimii
• probleme la nivelul inimii
• modificari ale rezultatelor unor analize de sange
• inrosirea pielii (hiperemie)
• leziuni ale nervilor, care pot duce la amorteala, la senzatie de furnicaturi si la slabiciune (neuropatie)
• durere pe traseul unui nerv (nevralgie)
• anorexie
• surzenie

Rare: pot afecta pana la 1 persoana din 1000

• risc crescut de cancer al celulelor sanguine albe (leucemie acuta) si de alte cancere (cancer al vezicii urinare, cancer al ureterelor)
• ineficacitatea producerii de celule mieloide sanguine (sindrom mielodisplazic)
• cresterea eliberarii hormonului antidiuretic de glanda hipofiza (sindromul secretiei neadecvate a hormonului diuretic). Acest lucru afecteaza rinichii, determinand niveluri scazute de sodiu in sange (hiponatremie) si retentia apei, ducand la umflarea creierului, din cauza acumularii unei cantitati mari de apa in sange. Semnele acestui efect pot fi dureri de cap, modificari de personalitate sau de comportament, confuzie, somnolenta.
• modificari ale ritmului batailor inimii
• inflamatia ficatului
• eruptie trecatoare pe piele
• inflamarea pielii
• absenta menstruatiei (a ciclurilor menstruale)
• lipsa de sperma
• ameteala
• afectarea vederii, vedere neclara
• modificari ale culorii unghiilor si pielii
• deshidratare
• convulsie
• sangerari

Foarte rare: pot afecta pana la 1 persoana din 10000

• degradarea celulelor sanguine rosii si insuficienta renala (sindrom hemolitic uremic)
• formarea cheagurilor de sange in interiorul vaselor de sange mici (coagulare intravasculara diseminata)
• soc
• complicatii care pot aparea dupa tratamentul cancerului, determinate de produsii de degradare ai celulelor canceroase care mor (sindrom de liza tumorala)
• niveluri scazute de sodiu in sange (hiponatremie)
• tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
• tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala)
• angina
• atac de cord
• ocluzia unui vas de sange din cauza unui cheag de sange in sistemul circulator (tromboembolie)
• leziune a plamanului (sindrom de detresa respiratorie acuta)
• leziuni ale plamanilor, care duc la scurtarea respiratiei (fibroza interstitiala pulmonara cronica)
• dificultati de respiratie cu suieraturi sau tuse (bronhospasm)
• dificultati de respiratie (dispnee)
• o afectiune in care corpul sau o regiune a corpului este lipsita de aportul adecvat de oxigen (hipoxie)
• tuse
• afte sau ulceratii la nivelul gurii (stomatita)
• senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi) sau diaree
• constipatie
• inflamatia intestinului
• inflamatia pancreasului
• cheag de sange in ficat (boala hepatica veno-ocluziva)
• marirea ficatului (hepatomegalie)
• ingalbenirea albului ochilor sau a pielii
• reactii severe de hipersensibilitate cu febra (mare), pete rosii pe piele, dureri articulare si/sau infectie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson)
• reactie (de hipersensibilitate) brusca, severa cu febra si basici pe piele/decojirea pielii (necroliza epidermica toxica)
• eritem de iradiere
• mancarime
• alterarea simtului gustativ (disgeuzie, hipogeuzie)
• senzatie de furnicaturi, senzatie de gadilare, piscaturi, intepaturi sau arsuri (parestezie)
• alterarea simtului mirosului (parosmie)
• degradare anormala a muschilor, care poate duce la probleme ale rinichilor (rabdomioliza)
• crampe
• probleme ale vezicii urinare
• probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienta renala
• dureri de cap
• insuficienta a mai multor organe
• reactii la locul injectiei/perfuziei
• crestere in greutate
• confuzie
• conjunctivita, edem ocular
• insuficienta renala acuta cu numar scazut de celule rosii si de trombocite in sange (sindrom hemolitic uremic)
• insuficienta respiratorie din cauza acumularii de lichide in plamani (edem pulmonar)
• acumularea lichidelor in cavitatea abdominala (ascita)

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

• diferite tipuri de cancer, de ex. cancer al sangelui (limfom non-Hodgkin), cancer de rinichi, cancer al tiroidei
• sarcom
• diferite tipuri de tulburari ale sangelui (agranulocitoza, limfopenie, scaderea hemoglobinei)
• ocluzia unui vas de sange din cauza unui cheag de sange in sistemul circulator (evenimente tromboembolice), inclusiv posibilitatea de ocluzie a vaselor pulmonare (embolie pulmonara)
• lacrimatie abundenta
• zgomote in urechi, blocarea foselor nazale (congestie nazala)
• durere orofaringiana
• rinoree
• stranut
• boala veno-ocluziva pulmonara
• bronsiolita obliteranta
• alveolita alergica
• pneumonita
• efuziune pleurala
• durere abdominala
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor
• probleme/sangerare intestinale
• insuficienta hepatica
• eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, aparitia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii (eritem polimorf, urticarie, eritem)
• sindromul mana-picior
• umflarea fetei
• transpiratie excesiva
• intarirea pielii (sclerodermie)
• spasm si durere musculara
• durere articulara
• inflamatie, leziuni sau contractia vezicii urinare
• leziuni ale fatului sau decesul fatului
• modificari ale rezultatelor unor analize de sange (nivelul glicemiei, nivelurile hormonilor)
• afectiune a creierului (encefalopatie), neurotoxicitate manifestata ca sindrom caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii si pierderea vederii (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile), senzatie anormala (disestezie, hipoestezie), tremor, afectarea simtului gustativ (disgeuzie, hipogeuzie), afectarea simtului mirosului (parosmie)
• diverse tipuri de tulburari cardiace (tahicardie ventriculara, soc cardiogen, efuziune pericardica, bradicardie, palpitatii, prelungirea intervalului QT pe electrocardiograma)
• infertilitate la femei si la barbati
• modificari ale frecventei menstruatiei
• moarte intrauterina
• malformatie fetala
• intarzierea dezvoltarii fetale
• efect carcinogen asupra progeniturilor
• inflamatia glandelor salivare (in general in zona obrazului; inflamatia glandelor parotide)

Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati reactii adverse care nu sunt enumerate in acest prospect, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca aveti orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ciclofosfamida Dr. Reddy's

Nu lasati acest medicament la vederea si la indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C-8°C).

Dupa diluarea pentru administrare intravenoasa - pentru injectare directa:

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de 24 de ore la 25°C si timp de 6 zile la 2°C pana la 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, durata si conditiie de pastrare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2°C-8°C, cu exceptia cazului in care dilutia a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

Pentru perfuzie intravenoasa:

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de 24 de ore la 25°C si de 6 zile la 2°C-8°C cand este diluata cu solutie perfuzabila care contine clorura de sodiu 0,45%; 24 de ore la 25°C si 36 de ore la 2°C-8°C cand este diluata cu solutie perfuzabila care contine glucoza 5% (50 mg/ml); si 24 de ore la 25°C si 36 de ore la 2°C-8°C cand este diluata cu solutie perfuzabila care contine clorura de sodiu 0,9% w/v si glucoza 5% w/v

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, durata si conditiie de pastrare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2°C-8°C, cu exceptia cazului in care diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor contribui la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ciclofosfamida Dr. Reddy's

Substanta activa este ciclofosfamida 500 mg/ml.

Ciclofosfamida Dr. Reddy's 500 mg/ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila Un flacon de 1 ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine 500 mg de ciclofosfamida.

Celalalt excipient este etanol anhidru.

Cum arata Ciclofosfamida Dr. Reddy's si continutul ambalajului

Ciclofosfamida Dr. Reddy's 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml si 2000 mg/4 ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila este o solutie limpede, incolora pana la galbena, in flacoane din sticla transparente.

Ciclofosfamida Dr. Reddy's 500 mg/ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila este ambalat in cutii care contin 1, 6, 10 sau 50 de flacoane tubulare de 2 ml din sticla de tip I transparenta, incolora, inchise cu dopuri din cauciuc de 13 mm acoperite cu teflon si sigilate cu capsa de aluminiu flip off de culoare rosie de 13 mm.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 1, etaj 5,
Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantii

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germany

Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1
Sector 3, Bucuresti 030138, Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2025.