Clostilbegyt 50 mg, 10 comprimate, EGIS

1. Ce este Clostilbegyt si pentru ce se utilizeaza

Efectul Clostilbegyt este de a declansa dezvoltarea ovulului (asa numita stimulare a ovulatiei).

Indicatii terapeutice pentru femei :

Stimularea dezvoltarii ovulului in cazul unor afectiuni hipofizare sau ovariene si dupa o administrare indelungata a contraceptivelor orale. Eliminarea cresterii patologice a secretiei de lapte (galactoree) dupa nastere.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clostilbegyt

Nu utilizati Clostilbegyt:

• daca sunteti alergic la clomifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti gravida. Trebuie sa faceti un test de sarcina pentru a fi sigura ca nu sunteti gravida inainte de a utiliza Clostilbegyt.
• daca aveti boli ale ficatului sau tulburari ale functiei ficatului.
• daca aveti chisturi ovariene (cu exceptia sindromului de ovar polichistic) sau pierdere a functiei hipofizare.
• daca aveti tulburari ale functiei tiroidei sau glandelor suprarenale.
• daca aveti sangerari la nivelul uterului de cauze necunoscute sau sangerari nediagnosticate.
• daca aveti tulburari de vedere recente sau pre-existente.
• daca aveti un tip de cancer care poate fi agravat de hormoni (tumori hormono-dependente).
• daca aveti o menopauza timpurie sau vi s-a spus ca sunteti infertila.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Clostilbegyt, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• Daca nu mai aveti ciclu menstrual din cauza ca sunteti subponderala.
• Daca aveti sau ati avut in trecut convulsii sau crize convulsive.
• Daca aveti fibrom uterin.
• Daca aveti ovare polichistice.
• Daca ovarele dumneavoastra sunt umflate.
• Daca aveti hipertrigliceridemie (exces de grasimi in sange) sau un istoric familial de hipertrigliceridemie.

Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice orice cauza a problemelor de infertilitate inainte de a incepe tratamentul cu Clostilbegyt.

Inainte de a utiliza acest medicament discutati cu medicul dumneavoastra despre urmatoarele riscuri:

• Posibilitatea de a ramane gravida cu mai multi copii (sarcina multipla).
• Sarcina in care copilul se dezvolta in afara uterului (sarcina ectopica).
• Cresterea riscului de cancer ovarian.
• Sindromul de hiperstimulare ovariana (activitate excesiva a ovarului).
• Tulburari de vedere.

Orice sarcina se poate finaliza cu defecte de nastere sau avort. Acest lucru se poate intampla chiar daca nu utilizati Clostilbegyt.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.

Clostilbegyt impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati acest medicament daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida. Inainte de a utiliza Clostilbegyt trebuie sa efectuati un test de sarcina pentru a fi sigura ca nu sunteti gravida.

Administrarea in timpul alaptarii se poate face numai dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu de catre medic.

Clomifen poate reduce lactatia.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina aparitia tulburarilor de vedere, cum este vedere incetosata, de aceea, limitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie evaluata individual de catre medicul dumneavoastra.

Clostilbegyt contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va acestuia inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Clostilbegyt

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata trebuie utilizata o data pe zi inainte de masa.

Tratamentul la femei trebuie intotdeauna precedat de un examen ginecologic din cauza aparitiei reactiilor adverse. Clostilbegyt trebuie utilizat strict numai pentru indicatia terapeutica stabilita si sub supraveghere medicala permanenta.

In cazul unei infertilitati dozajul si durata tratamentului depind de sensibilitatea (capacitatea de a reactiona) ovarelor.

In cazul menstruatiilor regulate se recomanda inceperea tratamentului in ziua a 5-a a ciclului menstrual (sau in a 3-a zi a ciclului in cazul unei ovulatii timpurii/faza foliculara mai scurta de 12 zile). In cazul in care nu aveti cicluri menstruale tratamentul poate fi inceput in orice moment.

Schema nr. 1: 50 mg/zi pe o perioada de 5 zile, intre timp trebuie controlata dezvoltarea ovulului prin examinari clinice si investigatii de laborator. Dezvoltarea ovulului (ovulatia) are loc de regula intre ziua a 11-a si a 15-a a ciclului menstrual.

Daca nu exista o dezvoltare a ovulului prin aplicarea acestui tratament se aplica Schema nr. 2.

Schema nr. 2: doze zilnice de 100 mg trebuie administrate pe o perioada de 5 zile incepand cu ziua a 5-a a ciclului menstrual urmator. Daca nici dupa acest tratament nu apare dezvoltarea ovulului, se poate repeta, aceeasi schema (100 mg/zi). Daca lipsa ovulatiei se mentine, se poate repeta un tratament de 3 luni, dupa o intrerupere de 3 luni. Tratamentele suplimentare sunt inutile.
Nu trebuie sa cresteti doza peste 100 mg/zi sau durata tratamentului peste 5 zile.

Tratamentul trebuie inceput cu doze mici (25mg/zi) in cazul aparitiei chisturilor la nivelul ovarelor (asa numitul sindrom polichistic ovarian).

In cazul lipsei ciclului menstrual post-contraceptiv, se va administra o doza zilnica de 50 mg; de regula efectele terapeutice apar in ziua a cincea a tratamentului, chiar in cazul aplicarii schemei nr. 1.

Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care sunt la menopauza (post-menopauza).

Utilizarea la copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Daca utilizati mai mult Clostilbegyt decat trebuie

Daca utilizati mai mult Clostilbegyt decat trebuie, adresati-va unui medic sau mergeti imediat la departamentul de urgente al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Trebuie sa faceti acest lucru pentru ca medicul sa stie ce medicament ati utilizat. Este posibil sa provocati hiperstimularea ovarului dumneavoastra (vezi mai jos pct. 4).

Simptomele observate dupa utilizarea mai multor comprimate decat trebuie sunt: greata, stare de voma, inrosire a fetei, transpiratie, tulburari de vedere (vedere incetosata, puncte luminoase, lacune ale campului vizual), crestere a dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale.

In cazul unui supradozaj se recomanda eliminarea substantei active si administrarea unui tratament suportiv. Anuntati imediat medicul dumneavoastra in cazul unui supradozaj.

Daca uitati sa utilizati Clostilbegyt

Daca uitati o doza, discutati cu medicul dumneavoastra deoarece este posibil sa aveti nevoie de schimbarea ciclului de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Continuati tratamentul in acelasi mod si doze cum v-au fost prescrise.

Daca utilizati acest medicament neregulat fata de cum v-a fost prescris atunci efectul asteptat poate sa nu fie atins.

Daca incetati sa utilizati Clostilbegyt

La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile in timpul menstruatiei. Daca intrerupeti administrarea inainte de vreme atunci efectul terapeutic asteptat nu va fi atins.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati utilizarea comprimatelor de Clostilbegyt si anuntati medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la spital daca:

• Aveti o reactie alergica. Simptomele pot include: eruptie trecatoare pe piele, probleme la inghitire sau respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii (angioedem).
• Aveti amorteli, stare de slabiciune sau paralizie pe o parte a corpului, vorbire neclara, vedere brusc incetosata, stare confuzionala sau schimbatoare. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.
• Sunteti gravida si aveti sangerari vaginale si dureri la nivelul abdomenului. Acestea ar putea fi semne ale unei sarcini extrauterine (vezi mai sus pct. 2).

Frecventa reactiilor adverse mentionate mai sus nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).

Incetati administrarea comprimatelor de Clostilbegyt si consultati imediat medicul daca prezentati una din urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie urgenta de tratament medical:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Vedere incetosata, pete sau spoturi luminoase la nivelul ochilor, dupa imagini. Aceste simptome se amelioreaza in general dar in unele cazuri ele pot fi permanente. Medicul dumneavoastra poate cere o examinare oftalmologica.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Hiperstimulare a ovarelor. Acest lucru poate duce la dureri pelviene, abdominale sau a gambelor, umflare sau senzatie de balonare, micsorare a volumului urinar, dificultati la respiratie sau crestere in greutate. Daca apar aceste simptome medicul dumneavoastra va va scadea doza de Clostilbegyt.
• Probleme la nivelul ficatului care pot determina ingalbenirea ochilor sau pielii (icter).
• Dureri de cap neasteptate si severe.
• Tulburari mentale cum sunt 'psihozele paranoide'.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna din urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Inrosire a pielii
• Durere sau disconfort in partea inferioara a abdomenului, crestere in greutate, edeme. Acesta poate fi un semn ale cresterii ovarelor.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Senzatie sau stare de rau
• Crestere a intensitatii durerii menstruale, sangerari abundente sau sangerari intre menstruatii
• Dureri la nivelul sanilor
• Dureri de cap
• Senzatie de balonare si umflare

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Tensiune nervoasa mai accentuata decat in mod normal
• Probleme de echilibru sau stare de ameteala (vertij)
• Stare de oboseala sau probleme ale somnului (insomnie)
• Stare de depresie

Rare (pot afectecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Convulsii
• Parti intunecate la nivelul ochiului (cataracta)
• Vedere diminuata, dureri la nivelul ochilor si dificultate de a distinge unele culori (neurita optica)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Cadere sau subtiere a parului

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Durere in partea inferioara a stomacului, crestere in greutate, edeme. Acesta poate fi un semn al unei endometrioze (situatia in care celulele mucoasei din interiorul uterului se gasesc in alte parti ale organismului, de exemplu in muschii uterului) sau inrautatire a acesteia si cancer ovarian
• Crestere ovariana accentuata
• Sarcini multiple, de exemplu gemeni
• Niveluri crescute de grasimi in sange (hipertrigliceridemie)
• Durere in partea centrala superioara sau partea din stanga sus a abdomenului. Acesta ar putea fi un semn de inflamare a pancreasului (pancreatita), care poate fi determinata de un nivel crescut de grasimi in sange
• Batai rapide sau neregulate ale inimii
• Palpitatii
• Rani ale pielii de la nivelul picioarelor, bratelor, palmelor, mainilor, talpilor si in interiorul gurii (eritem polimorf)
• Tulburari de vedere
• Senzatie de lesin sau pierdere a constientei
• Senzatie de dezorientare si probleme de vorbire
• Eruptii trecatoare pe piele sau mancarime
• Vanatai
• Umflare a fetei, in jurul ochilor, la nivelul buzelor sau limbii
• Valori anormale ale testelor de functionalitate a ficatului
• Tumori endocrine sau tumori hormono-dependente
• Crestere a valorilor enzimelor ficatului puse in evidenta prin analize ale sangelui. Acest lucru poate insemna ca ficatul dumneavoastra nu mai functioneaza cum trebuie.
• Amorteli sau furnicaturi la nivelul pielii (parestezie)
• Stare de anxietate
• Schimbare de dispozitie sau de comportament

Senzatia de caldura in valuri observata in timpul tratamentului dispare dupa intreruperea acestuia. In special in cazul unor boli rare (asa numitul sindrom Stein-Leventhal) pot aparea mariri chistice ale ovarelor. Medicul dumneavoastra poate cere controlul temperaturii corporale si in functie de rezultate poate decide cand trebuie intrerupt tratamentul. Posibilitatea aparitiei unei sarcini gemelare si a sarcinilor ectopice este mai mare la femeile tratate cu clomifen decat la populatia normala.
Au fost cazuri rare de cancer ovarian in urma utilizarii medicamentelor pentru fertilitate. Unele studii sugereaza ca tratamentul prelungit cu clomifen poate creste acest risc. De aceea se recomanda ca perioada de tratament recomandata sa nu fie depasita.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clostilbegyt

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati o decolorare a comprimatelor.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Clostilbegyt

• Substanta activa este citratul de clomifen. Fiecare comprimat contine citrat de clomifen 50 mg.
• Celelalte componente sunt: gelatina, stearat de magneziu, acid stearic, talc, amidon de cartof, lactoza monohidrat (100 mg).

Cum arata Clostilbegyt si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, pana la alb -galbui, marcate cu ,,CLO'' pe una din fete.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta si compensator flexibil de atenuare a miscarii, continand 10 comprimate

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac din PE prevazut cu inel de siguranta si compensator flexibil de atenuare a miscarii, continand 20 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király ut. 65, 9900 Körmend,
Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.