Co-Atoris 10 mg / 20 mg, 30 comprimate filmate, KRKA NOVO Mesto

1. Ce este Co-Atoris si pentru ce se utilizeaza

Co-Atoris este un medicament care scade valorile crescute ale colesterolului. Co-Atoris contine ezetimib si atorvastatina.

Co-Atoris este utilizat la adulti pentru a scadea valorile nivelurile colesterolului total, ale colesterolului 'rau' (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, Co-Atoris creste valorile colesterolului 'bun' (HDL colesterol).

Co-Atoris actioneaza pentru a reduce colesterolul in doua moduri. Acesta reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum si colesterolul pe care organismul il produce singur.

Colesterolul este una dintre substantele grase care se gasesc in sange. Colesterolul dumenavoastra total este format in principal din LDL si HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol 'rau', deoarece se poate acumula in peretii arterelor dumneavoastra formand placa de colesterol. In cele din urma formarea acestei placi poate duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organe vitale cum sunt inima si creierul. Aceasta blocare a circulatiei sangelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol 'bun', deoarece acesta ajuta la impiedicarea acumularii colesterolului rau in artere si protejeaza impotriva bolilor de inima.

Trigliceridele sunt un alt fel de grasime din sangele dumneavoastra care va poate creste riscul de boli de inima.

Co-Atoris este utilizat la pacientii la care nu isi pot controla colesterolul numai prin dieta. In timp ce luati acest medicament trebuie sa ramaneti in continuare pe o dieta cu continut scazut de colesterol.

Co-Atoris este utilizat in asociere cu dieta cu continut scazut de colesterol daca aveti:

• nivel crescut de colesterol in sangele dumneavoastra (hipercolesterolemie primara [heterozigota familiala si non-familiala]) sau niveluri crescute de grasimi in sange (hiperlipidemie mixta):
  • care nu este bine controlat numai cu o statina;
  • pentru care ati utilizat o statina si ezetimib ca si comprimate separate.
• o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care creste nivelul de colesterol in sange. Este posibil de asemenea sa primiti si alte tratamente.
• boli de inima. Co-Atoris scade riscul de infarct micocardic, accident vascular cerebral, interventie pentru restabilirea curgerii sangelui prin inima, sau spitalizare pentru durere in piept.

Co-Atoris nu va este de ajutor pentru scaderea dumneavoastra in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Co-Atoris

Nu luati Co-Atoris daca

• sunteti alergic la ezetimib, atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• aveti sau ati avut vreodata o boala care afecteaza ficatul,
• ati avut orice teste de sange ale functiei ficatului modificate fara a se cunoaste cauza,
• sunteti o femeie care puteti ramane gravida si nu utilizati o metoda contraceptiva eficienta,
• sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati,
• utilizati combinatia glecaprevir/pibrentasvir in tratamentul hepatitei C

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Co-Atoris daca:

• ati avut un accident vascular cerebral in trecut cu sangerare in creier, sau aveti mici spatii cu lichid in creier dupa accidentele vasculare cerebrale din trecut,
• aveti probleme ale rinichilor,
• aveti o glanda tiroida cu activitate scazuta (hipotiroidism),
• ati avut dureri musculare repetate sau fara cauza cunoscuta, un istoric personal sau in familie de probleme musculare,
• ati avut in trecut probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipedele (de exemplu alte medicamente numite 'statine' sau 'fibrati')
• consumati in mod regulat o cantitate mare de alcool,
• aveti istoric de boala la ficat,
• aveti varsta peste 70 de ani,
• medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri; contactati medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament
• luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectii bacteriene) pe cale orala sau injectabila. Combinatia de acid fusidic si Co-Atoris poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza)
• aveti sau ati avut miastenie (o boala cu slabiciune musculara generala, care include in unele cazuri muschii utilizati la respiratie) sau miastenie oculara (o boala care cauzeaza slabiciune a musculaturii ochilor) deoarece statinele pot uneori agrava boala sau pot duce la aparitia miasteniei (vezi pct. 4).

Contactati imediat medicul dumneavoastra daca prezentati dureri musculare fara cauza cunoscuta, sensibilitate la atingere sau slabiciune musculara in timpul tratamentului cu CoAtoris.

Acest lucru se datoreaza faptului ca uneori problemele musculare pot fi grave, cu degradare a muschilor care duce la afectarea rinichilor. Se stie ca atorvastatina cauzeaza probleme ale muschilor, iar astfel de cazuri cu probleme ale muschilor au fost raportate si pentru ezetimib.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti permanent o slabiciune musculara . Pot fi necesare teste suplimentare pentru diagnostic si medicamente pentru tratamentul acestei boli.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Co-Atoris:
daca aveti insuficienta respiratorie severa.

Daca oricare dintre acestea vi se aplica (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Co-Atoris deoarece medicul dumneavoastra va trebui sa efectueze un test de sange inainte si posibil in timpul tratamentului cu Co-Atoris pentru a prezice riscul dumneavoastra de reactii adverse legate de muschi. Se stie ca riscul de reactii adverse legate de muschi, de exemplu rabdomioliza, creste atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 'Alte medicamente si Co-Atoris').

In timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape daca aveti diabet zaharat sau aveti risc sa faceti diabet. Este posibil sa fiti la risc pentru diabet zaharat daca niveluri de zahar si grasimi crescute in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

Informati medicul dumneavoastra care sunt toate bolile dumneavoastra, inclusiv alergiile.

Utilizarea Co-Atoris impreuna cu fibratii (medicamente pentru scaderea colesterolului) trebuie evitata deoarece utilizarea combinata a Co-Atoris cu fibratii nu a fost studiata.

Copii si adolescenti

Co-Atoris nu este recomandat pentru copii si adolescenti.

Co-Atoris impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv din cele obtinute fara prescriptie medicala.

Exista unele medicamente care pot modifica efectul Co-Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de Co-Atoris (vezi sectiunea 3). Acest tip de interactiune ar putea face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, ar putea creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, care include epuizarea musculara intensa numita 'rabdomioliza', descrisa in sectiunea 4:

• ciclosporina (utilizata frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acid fusidic**, rifampicina (medicamente pentru infectii bacteriene),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente pentru infectii fungice),
• gemfibrozil, alti fibrati, acid nicotinic, derivate, colestipol, colestiramina (medicamente pentru normalizarea nivelului lipidelor),
• unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorala sau hipertensiune arteriala, de exemplu amlodipina, diltiazem,
• digoxin, verapamil, amiodarona (medicamente pentru normalizarea ritmului cardiac)
• medicamente utilizate in tratamentul HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir etc. (medicamente pentru SIDA)
• unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (medicament utilizat pentru a trata infectii complicate ale pielii si tesuturilor de sub piele, si bacteriemia).

**Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru a trata o infectie bacteriana, opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Co-Atoris. Foarte rar Co-Atoris luat impreuna cu acidul fusidic poate duce la slabiciune, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii referitoare la rabdomioliza in sectiunea 4.

• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Co-Atoris
• contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
• stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie),
• cimetidina (un medicament utilizat pentru reflux acid la stomac si ulcer gastroduodenal),
• fenazona (un medicament pentru durere),
• antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu sau magneziu),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol sau fluindiona (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange),
• colchicina (utilizata pentru a trata guta),
• sunatoare (medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei).

Co-Atoris impreuna cu alimente si bauturi

Vezi sectiunea 3 pentru instructiuni privind utilizarea Co-Atoris. Va rugam retineti urmatoarele:

Suc de grapefruit

Nu beti mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grapefruit pe zi deoarece cantitatile mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Co-Atoris.

Alcool

Evitati sa beti prea mult alcool in timp ce luati acest medicament. Vezi sectiunea 2 'Atentionari si precautii' pentru detalii.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati Co-Atoris daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau credeti ca puteti fi gravida.

Nu luati Co-Atoris daca puteti ramane gravida, cu exceptia cazului in care utilizati masuri contraceptive de incredere. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Co-Atoris, opriti imediat tratamentul si spuneti medicului dumneavoastra.

Nu luati Co-Atoris daca alaptati.

Siguranta Co-Atoris in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca demonstrata.

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Co-Atoris sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteala dupa ce iau Co-Atoris.

Co-Atoris contine lactoza si sodiu

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adica practic "nu contine sodiu".

3. Cum sa luati Co-Atoris

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Medicul dumneavoastra va stabili concentratia adecvata a comprimatelor pentru dumneavoastra, in functie de tratamentul dumneavoastra actual si de starea dumneavoastra personala de risc.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Inainte de a incepe tratamentul cu Co-Atoris trebuie sa urmati o dieta care sa va scada colesterolul.
• Trebuie sa continuati aceasta dieta de scadere a colesterolului si in timp ce luati Co-Atoris.

Deoarece comprimatul nu are linie de rupere, acesta trebuie inghitit intreg si nu divizat.

Cat de mult sa luati

Doza recomandata este un comprimat de Co-Atoris pe cale orala, o data pe zi.

Cand sa luati

Luati Co-Atoris in orice moment al zilei. Puteti sa il luati cu sau fara alimente.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Co-Atoris impreuna cu colestiramina sau orice alt sechestrant al acizilor biliari (medicamente pentru scaderea colesterolului), trebuie sa luati Co-Atoris cu cel putin 2 ore inainte sau 4 ore dupa administrarea sechestrantului de acizi biliari.

Daca luati mai mult Co-Atoris decat trebuie

Va rugam sa luati legatura cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa luati Co-Atoris

Nu luati o doza suplimentara; luati numai doza obisnuita de Co-Atoris la acelasi moment al zilei, in ziua urmatoare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Co-Atoris poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse sau simptome grave, opriti utilizarea comprimatelor si anuntati imediat medicul dumneavoastra, sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgenta al celui mai apropiat spital.

• reactie alergica cu umflare a fetei, limbii si gatului, care pot determina dificultate mare la respiratie
• boala grava cu desprindere a stratului superficial al pielii si umflarea grava a pielii, cu formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale, si febra; eruptie pe piele cu pete rosiatice-rozate, in special in palme sau talpi, cu aparitia de vezicule
• slabiciune musculara, sensibilitate la atingere sau durere, sau ruptura musculara, sau modificari de culoare ale urinei care devine rosie-maronie , iar daca intre timp nu va simtiti bine sau aveti febra, aceasta se poate datora leziunilor musculare anormale, ceea ce va poate pune viata in pericol si duce la probleme ale rinichilor
• sindromul bolii asemanatoare lupusului (care include eruptie pe piele, afectare la nivelul articulatiilor si efecte asupra celulelor sangelui)

Trebuie sa va anuntati medicul cat mai curand posibil daca sangerati sau va apar vanatai pe neasteptate sau neobisnuite, deoarece acest lucru poate sugera o afectiune hepatica.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• diaree,
• dureri musculare.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• gripa,
• depresie; somn afectat; tulburari de somn,
• ameteala; durere de cap; senzatie de furnicaturi si amorteala,
• batai lente ale inimii,
• bufeuri,
• dificultati de respiratie,
• durere abdominala; balonare abdominala; constipatie; indigestie; flatulenta; accentuarea
• miscarilor intestinale; inflamatie a stomacului; greata; disconfort la stomac, iritatie a stomacului,
• acnee; urticarie,
• durere la nivelul articulatiilor; durere de spate; crampe la nivelul picioarelor; oboseala musculara, spasme sau slabiciune musculara; durere la nivelul bratelor si picioarelor,
• slabiciune neobisnuita; senzatie de oboseala sau indispozitie; glezne umflate (edem),
• teste de sange ale functiei ficatului sau musculare (CK) crescute,
• crestere in greutate.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse cu frecventa necunoscuta(frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• miastenia gravis (o boala care cauzeaza slabiciune musculara generala, care include uneori muschii folositi la respiratie),
• miastenia oculara (o boala care provoaca slabiciunea muschilor ochilor).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa perioade de activitate, vedere dubla sau caderea pleoapelor, dificultati de inghitire sau dificultati de respiratie.

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate la persoanele care iau Co-Atoris, sau comprimate de ezetimib sau atorvastatina:

• reactii alergice, cu umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot provoca dificultati de respiratie sau inghitire (care necesita tratament imediat),
• eruptii rosiatica in relief pe piele, uneori cu aspect de tinta,
• probleme ale ficatului,
• tuse,
• reflux acid la nivelul stomacului,
• pierderea poftei de mancare,
• tensiune arteriala mare,
• eruptie pe piele si mancarime;
• reactii alergice care includ eruptie pe piele si urticarie,
• leziuni ale tendoanelor,
• calculi biliari sau inflamatie a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greata, varsaturi),
• inflamatie a pancreasului, adesea cu dureri abdominale severe,
• reducerea numarului de celule din sange, care poate provoca vanatai/sangerari (trombocitopenie),
• inflamatie a cailor nazale; sangerare din nas,
• durere la nivelul cefei; durere; durere in piept; durere in gat,
• cresterea si scaderea zaharului in sange (daca aveti diabet trebuie sa continuati monitorizarea atenta a nivelului de zahar din sange),
• cosmaruri,
• amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si de la picioare,
• reducerea sensibilitatii la durere sau atingere,
• modificarea simtului gustului; gura uscata,
• pierderea memoriei,
• zgomote in urechi si/sau in interiorul capului; pierderea auzului,
• varsaturi,
• eructatii,
• cadere a parului,
• febra,
• teste de urina pozitive pentru celulele albe din sange (leucocite in urina),
• vedere incetosata; tulburari de vedere,
• ginecomastie (marirea sanilor la barbati).

Reactii adverse posibile raportate cu unele statine:

• dificultati sexuale,
• depresie,
• probleme respiratorii, cu tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra,
• diabet. Acest lucru este mai probabil daca aveti niveluri ridicate de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament,
• durere musculara, sensibilitate la atingere sau slabiciune musculara permanenta, mai ales daca va simtiti rau, sau aveti febra care nu trece dupa oprirea tratamentului cu Co-Atoris (frecventa nu este cunoscuta).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Co-Atoris

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Co-Atoris

• Substantele active sunt ezetimib si atorvastatina.

10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina calcica trihidrat echivalent cu atorvastatina 10 mg.

10 mg/20 mg: Fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina calcica trihidrat echivalent cu atorvastatina 20 mg.

• 10 mg/40 mg: Fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina calcica trihidrat echivalent cu atorvastatina 40 mg.
• 10 mg/80 mg: Fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina calcica trihidrat echivalent cu atorvastatina 80 mg.
• Celelalte ingrediente sunt:

nucleul comprimatului: carbonat de calciu, hidroxipropilceluloza, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, polisorbat 80, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, povidona, manitol, stearil fumarat de sodiu si oxid galben de fer (E172)

filmul de acoperire: hipromeloza, macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172) (numai pentru 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg), oxid rosu de fer (E172) (numai pentru 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg) si oxid negru de fer (E172) (numai pentru 10 mg/80 mg) in . A se vedea sectiunea 2 'Co-Atoris contine lactoza si sodiu'.

Cum arata Co-Atoris si continutul ambalajului

Co-Atoris 10 mg/10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, marcate cu A1 pe o fata a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 13 mm x 6 mm.

Co-Atoris 10 mg/20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocaliu deschis, biconvexe, in forma de capsula, marcate cu A2 pe o fata a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 14 mm x 6 mm.

Co-Atoris 10 mg/40 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz deschis, ovale, biconvexe, marcate cu A4 pe o fata a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 17 mm x 8 mm.

Co-Atoris 10 mg/80 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare mov deschis, ovale, biconvexe, marcate cu A8 pe o fata a comprimatului. Dimensiunea comprimatelor: aproximativ 19 mm x 9 mm.

Co-Atoris sunt disponibile in blistere care contin 10, 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2025.