Daroxomb 75 mg, (30 x 1) 30 capsule, Zentiva

1. Ce este Daroxomb si pentru ce se utilizeaza

Daroxomb contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numit anticoagulante. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

Daroxomb este utilizat la adulti pentru:

• prevenirea formarii cheagurilor de sange in vene dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului.

Daroxomb este utilizat la copii pentru:

• tratarea cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Daroxomb

Nu luati Daroxomb

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti insuficienta renala severa.
• daca sangerati in acest moment.
• daca aveti de o afectiune a unui organ, care creste riscul de aparitie a unei sangerari grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sangerare la nivelul creierului, o interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau al ochilor).
• daca aveti o tendinta crescuta la sangerare. Aceasta poate fi innascuta, de cauza necunoscuta, sau din cauza altor medicamente.
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia schimbarii tratamentului anticoagulant, daca aveti o linie venoasa sau arteriala prin care se administreaza heparina pentru a o mentine functionala sau in timp ce bataile inimii dumneavoastra sunt readuse la normal printr-o procedura numita ablatie prin cateter pentru fibrilatia atriala.
• daca aveti insuficienta hepatica severa sau o boala a ficatului care poate cauza moartea.
• daca luati ketoconazol sau itraconazol pe cale orala, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice.
• daca luati ciclosporina pe cale orala, un medicament care previne respingerea organelor dupa transplant.
• daca luati dronedarona, un medicament utilizat pentru a trata bataile anormale ale inimii.
• daca luati un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
• daca ati primit o valva cardiaca artificiala care necesita subtierea permanenta a sangelui.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Daroxomb adresati-va medicului dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca pe parcursul tratamentului cu acest medicament ati avut simptome sau daca trebuie sa vi se efectueze o operatie.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut orice boala sau afectiune, mai ales oricare dintre cele incluse in lista urmatoare:

• daca aveti un risc crescut de sangerare, de exemplu:
• daca ati avut sangerari recente.
• daca vi s-a efectuat in ultima luna recoltarea pe cale chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie).
• daca ati avut o rana grava (de exemplu fractura osoasa, traumatism cranian sau orice rana care a necesitat tratament chirurgical).
• daca aveti o inflamatie a esofagului sau a stomacului.
• daca aveti probleme cu refluxul sucului gastric din stomac in esofag.
• daca utilizati medicamente care pot creste riscul sangerarii. Vezi 'Daroxomb impreuna cu alte medicamente' mai jos.
• daca luati medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• daca aveti o infectie a inimii (endocardita bacteriana).
• daca stiti ca aveti o functie redusa a rinichilor sau ca sunteti deshidratat (simptomele includ senzatia de sete si eliminarea unui volum redus de urina de culoare mai inchisa (concentrata / cu spuma).
• daca aveti varsta peste 75 ani.
• daca sunteti un pacient adult si aveti o greutate corporala de 50 kg sau mai putin.
• numai in cazul utilizarii la copii: in cazul in care copilul are o infectie la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.
• daca ati avut un infarct miocardic sau ati fost diagnosticat cu afectiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
• daca aveti o boala a ficatului care este asociata cu modificari ale testelor de sange. Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in acest caz.

Aveti grija deosebita cu Daroxomb

• daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala:

In acest caz utilizarea Daroxomb va trebui oprita temporar din cauza unui risc crescut de sangerare pe parcursul sau imediat dupa interventia chirurgicala. Este foarte important sa luati Daroxomb inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.

• daca o interventie chirurgicala presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injectii la nivelul coloanei dumneavoastra vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau rahidiana sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important sa luati Daroxomb inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.
• spuneti imediat medicului dumneavoastra daca resimtiti amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesara asistenta medicala de urgenta.
• daca ati cazut sau v-ati ranit in timpul tratamentului, in special daca v-ati lovit la cap. Solicitati asistenta medicala imediat. Poate fi necesar sa fiti examinat de catre un medic, deoarece puteti avea un risc crescut de sangerare.
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc crescut de cheaguri de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

Daroxomb impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Daroxomb, in special daca luati unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• Medicamente care reduc coagularea sangelui (de exemplu warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• Medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu exceptia cazurilor in care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
• Medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu amiodarona, dronedarona, chinidina, verapamil). Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza redusa de Daroxomb in functie de afectiunea pentru care a fost prescris. Vezi si pct. 3.
• Medicamente care previn respingerea organelor dupa transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporina)
• Un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
• Medicamente antiinflamatoare si analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
• Sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei
• Medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei si norepinefrinei
• Rifampicina sau claritromicina (doua antibiotice)
• Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
• Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, fenitoina)

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Efectele Daroxomb asupra sarcinii si asupra fatului nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va spune ca il puteti utiliza in siguranta.

Daca sunteti femeie si aveti varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Daroxomb. Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati tratament cu Daroxomb.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daroxomb nu are efecte cunoscute asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Daroxomb

Daroxomb capsule poate fi utilizat la adulti si copii cu varsta de 8 ani si peste, care pot inghiti capsulele intregi. Sunt disponibile alte forme de dozare adecvate varstei pentru tratamentul copiilor cu varsta sub 8 ani.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Luati Daroxomb asa cum vi s-a recomandat pentru urmatoarele indicatii:

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Doza recomandata este 220 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).

Daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa la mai mult de jumatate sau daca aveti 75 de ani sau mai mult, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Daca luati medicamente care contin verapamil si functia rinichilor dumneavoastra este redusa cu mai mult de jumatate trebuie sa vi se administreze o doza redusa de 75 mg Daroxomb, deoarece poate creste riscul de aparitie a sangerarilor.

In cazul ambelor tipuri de interventii chirurgicale tratamentul nu trebuie inceput daca sunt sangerari la locul operatiei. Daca tratamentul nu poate fi inceput decat a doua zi dupa interventia chirurgicala, tratamentul trebuie inceput cu 2 capsule, o data pe zi.

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Daroxomb la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 10 zile.

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei soldului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Daroxomb la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 28-35 zile.

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

Daroxomb trebuie luat de doua ori pe zi, o doza dimineata si o doza seara, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie sa fie, pe cat posibil, 12 ore.

Doza recomandata depinde de greutate si de varsta. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta.
Medicul dumneavoastra poate ajusta doza pe masura ce tratamentul avanseaza. Continuati sa luati toate celelalte medicamente, mai putin daca medicul dumneavoastra va spune sa incetati sa luati vreunul dintre ele.

Tabelul 1 prezinta dozele unice si totale zilnice de Daroxomb in miligrame (mg). Dozele depind de greutatea in kilograme (kg) si varsta in ani a pacientului.

Doze unice care necesita combinatii cu mai mult de o capsula:

300 mg: doua capsule de 150 mg sau
patru capsule de 75 mg

260 mg: o capsula de 110 mg plus o capsula de 150 mg sau
o capsula de 110 mg plus doua capsule de 75 mg

220 mg: sub forma a doua capsule de 110 mg

185 mg: sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsula de 110 mg

150 mg: sub forma unei capsule de 150 mg sau a
doua capsule de 75 mg

Cum sa luati Daroxomb

Daroxomb poate fi luat cu sau fara alimente. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar cu apa, pentru a asigura transferul catre stomac. Nu spargeti, nu mestecati sau goliti de granule capsulele, deoarece acest lucru poate creste riscul de sangerare.

Instructiuni pentru deschiderea blisterelor

Urmatoarele pictograme ilustreaza modul de scoatere a capsulei de Daroxomb din blister

Rupeti un blister individual din blister card urmarind linia perforata.

Desprindeti foaia din spatele blisterului si scoateti capsula.

• Nu impingeti capsula prin folia din spatele blisterului.
• Nu desprindeti folia pana cand nu este necesar sa utilizati o capsula.

Inlocuirea tratamentului anticoagulant

Nu schimbati tratamentul cu anticoagulante fara recomandari specifice din partea medicului dumneavoastra

Daca luati mai mult Daroxomb decat trebuie

O cantitate prea mare de Daroxomb creste riscul de sangerare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule. Sunt disponibile optiuni specifice de tratament.

Daca uitati sa luati Daroxomb

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Continuati cu restul dozelor zilnice de Daroxomb in acelasi moment al zilei urmatoare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

O doza uitata poate fi luata cu pana la 6 ore inainte de urmatoarea doza.

O doza uitata nu mai trebuie luata daca au ramas mai putin de 6 ore pana cand trebuie luata doza urmatoare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Daroxomb

Luati Daroxomb exact asa cum vi s-a prescris. Nu incetati sa luati Daroxomb fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi crescut daca opriti tratamentul prea devreme. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati indigestie dupa ce ati luat Daroxomb.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daroxomb influenteaza procesul de coagulare a sangelui, astfel incat majoritatea reactiilor adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerari. Pot sa apara sangerari majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reactii adverse care, indiferent de locul sangerarii, pot avea ca rezultat dizabilitate, punerea vietii in pericol sau chiar deces. In unele cazuri aceste sangerari pot sa nu fie evidente.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice sangerare care nu se opreste de la sine sau daca aveti semne de sangerare excesiva (stare de slabiciune foarte intensa, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap sau transpiratii inexplicabile). Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub observatie atenta sau sa va schimbe medicamentul.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti o reactie alergica grava care va provoaca dificultate la respiratie sau ameteala.

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei.

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii)
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (sange prezent in urina care coloreaza urina in roz sau rosu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, in interiorul unei articulatii, din cauza sau dupa o leziune sau dupa o interventie chirurgicala
• Formare de hematom sau vanataie care apare dupa o interventie chirurgicala
• Sange detectat in materiile fecale printr-o analiza de laborator
• Scadere a numarului de celule rosii din sange
• Scadere a proportiei celulelor sangelui
• Reactie alergica
• Varsaturi
• Frecvente scaune diareice sau accentuarea tranzitului intestinalSenzatie de rau
• Secretie la nivelul ranii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicala)
• Crestere a enzimelor ficatului in sange
• Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau ale sangelui

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Sangerare
• Sangerarea poate aparea in creier, dintr-o incizie chirurgicala, la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena
• Scurgere cu urme de sange la locul de intrare a unui cateter intr-o vena
• Tuse cu sange sau sputa cu urme de sange
• Scadere a numarului de trombocite din sange
• Scadere a numarului de celule rosii din sange dupa o interventie chirurgicala
• Reactie alergica grava care produce respiratie cu dificultate sau ameteala
• Reactie alergica grava care produce umflare a fetei sau a gatului
• Eruptie importanta pe piele, cu umflaturi in relief, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica
• Modificare brusca la nivelul pielii care ii schimba culoarea si aspectul
• Mancarime
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului)
• Inflamatii ale esofagului si stomacului
• Reflux al sucului gastric din stomac in esofag
• Durere la nivelul stomacului
• Indigestie
• Dificultate la inghitire
• Rana care supureaza
• Rana care supureaza dupa o interventie chirurgicala

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare
• Scaderi ale numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora
• Cadere a parului

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Scadere a numarului de celule rosii din sange
• Scadere a numarului de trombocite din sange
• Eruptieimportanta pe piele, cu umflaturi in relief, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica
• Modificare brusca la nivelul pielii care iischimba culoarea si aspectul
• Formare de hematom
• Sangerare nazala
• Reflux al sucului gastric din stomac in esofag
• Varsaturi
• Senzatie de rau
• Frecvente scaune diareice sau miscari peristaltice intestinale
• Indigestie
• Cadere a parului
• Crestere a enzimelor ficatului in sange

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Scadere a numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor)
• Sangerarea poate aparea in stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (sange prezent in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele
• Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii)
• Scadere a proportiei celulelor sangelui
• Mancarime
• Tuse cu sange sau sputa cu urme de sange
• Durere la nivelul stomacului
• Inflamatii ale esofagului si stomacului
• Reactii alergice
• Dificultate la inghitire
• Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Absenta a celulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor)
• Reactie alergica grava care produce respiratie cu dificultate sau ameteala
• Reactie alergica grava care produce umflare a fetei sau a gatului
• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare
• Sangerare
• Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicala sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena
• Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului)
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Daroxomb

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa ,EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu pastrati la temperaturi peste 30ºC

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Daroxomb

Substanta activa este dabigatran. Fiecare capsula contine dabigatran etexilat 86,48 mg (sub forma de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 75 mg.

Celelalte componente sunt acid tartric, acacia, hipromeloza 2910, dimeticona 350, talc si hidroxipropil celuloza.

Capsula contine caragenan, clorura de potasiu, dioxid de titan (E171) si hipromeloza 2910.

Cum arata Daroxomb si continutul ambalajului

Capsulele de Daroxomb 75 mg sunt capsule marimea 2, de culoare alba pana la aproape alba, umplute cu pelete de culoare aproape alba pana la galben pal.

Acest medicament este disponibil in ambalaje care contin:

10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule in blistere cu doze unitare din Al/OPA-Al-PVC.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Ceha

Fabricantul

Galenicum Health, S.L.U. Carrer de Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat Barcelona 08950 Spania sau SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid 28750 Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria, Republica Ceha, Ungaria, Italia, Polonia, Slovacia: Daroxomb

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in martie 2024.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ si pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.